Genomik, miljöfaktorer och sociala bestämningsfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar i afroamerikaner-studie (GENE-PROGNOSE): Natriuminterventionsförsök (SIT)
Genomik, miljöfaktorer och sociala bestämningsfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar i afroamerikaner-studie (GENE-PROGNOSE): Natriuminterventionsförsök (SIT)/GEN-PROGNOSE SIT
Bakgrund:
Hypertoni är en riskfaktor för hjärtsjukdomar. Lågnatriumdieter rik på frukt, grönsaker och andra hälsosamma livsmedel är ett bra sätt att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck. Forskare vill lära sig mer om varför afroamerikaner verkar ha störst nytta av vissa kostingrepp.
Mål:
För att bättre förstå kroppens svar på att tillsätta mer salt till kosten.
Behörighet:
USA-födda afroamerikanska vuxna i åldrarna 21 till 65 som är vid god allmän hälsa och deltog i GENE-PROGNOSEN.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. Vid behov kommer de att ta ett graviditetstest. Dessa tester kommer att upprepas under studien.
Varje dag i 2 veckor kommer deltagarna att ta 3 kapslar som innehåller antingen placebo eller salt. Sedan tar de inga piller på 3 veckor. Sedan kommer de att ta placebo eller saltkapslar i ytterligare 2 veckor.
Deltagarna kommer att prata om maten och dryckerna de har ätit under de senaste 24 timmarna. De kommer att göra en undersökning om sin fysiska aktivitet och sömn.
Deltagarna kommer att slutföra smakuppgifter för att få sina svar på sötma eller sälta. Trösklar och preferenser för detektion av sackaros och salt kommer att bedömas.
Deltagarna kommer att ge blod- och urinprov. Salivprover kommer att samlas in från deras mun genom passiv dregla eller genom att spotta i ett sterilt rör. Hudprover kommer att samlas in bakom öronen och den inre delen av armbågen, med hjälp av sterila pinnar. Deltagarna kommer att få kit för att samla avföringsprover hemma.
Deltagarna kommer att ha 4 studiebesök under 7 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Afroamerikanska män och kvinnor som är tidigare GENE-PROGNOSE-deltagare mellan 21 och 65 år. Detta kriterium inkluderar självidentifierade AA av både latinamerikanska, latinamerikanska och icke-spansktalande, latinamerikanska etniciteter. Normotensiva deltagare med systoliskt blodtryck (SBP) <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mm Hg och frånvaro av en historia av tidigare diagnos av hypertoni.
-Villa och förmåga att delta i studieprocesser.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Individer som är gravida eller ammar.
- Individer med högt blodtryck eller en historia av hypertoni.
- Individer med en historia av hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, diabetes, kroniska lever- eller njursjukdomar.
- Individer som tar antihypertensiva, antidepressiva, antidiabetika och antibiotika.
- Individer som för närvarande deltar i ett annat NIH-protokoll.
- Individer som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Natriumklorid sedan placebo
Deltagaren kommer att ta natriumklorid till 3 piller per dag för totalt 3 gram under två veckor, följt av en tvättperiod under tre veckor och sedan slutar med en övergång till placebo med 3 piller per dag för totalt 3 gram i två veckor.
|
placebo kapslar
Det är väl etablerat att ökat dietnatrium kan predisponera för en ökning av blodtrycket; särskilt hos saltkänsliga individer.
Att försöka testa hypotesen att förändringar i dietens natriumintag är tillräckliga för att påverka sammansättningen av tarmmikrobiomet i samband med natriuminducerade förändringar i vaskulär funktion, epigenom, transkriptom och blodtryck hos afroamerikaner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: placebo sedan natriumklorid
Deltagaren kommer att ta placebo med 3 piller per dag för totalt 3 gram under två veckor, följt av en tvättperiod under tre veckor och sedan slutar med en övergång till natriumkloriden med 3 piller per dag under totalt 3 gram i två veckor.
|
placebo kapslar
Det är väl etablerat att ökat dietnatrium kan predisponera för en ökning av blodtrycket; särskilt hos saltkänsliga individer.
Att försöka testa hypotesen att förändringar i dietens natriumintag är tillräckliga för att påverka sammansättningen av tarmmikrobiomet i samband med natriuminducerade förändringar i vaskulär funktion, epigenom, transkriptom och blodtryck hos afroamerikaner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i vaskulär funktion mätt med pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 5 och vecka 7
|
Genomsnittlig förändring i vaskulär funktion mättes med pulsvåghastighet (PWV) med användning av Sphygmocor XCEL.
PWV bestämdes genom att registrera pulsvågorna i karotis- och femoralartärerna och beräkna förhållandet mellan avståndet mellan pulsmätningsplatserna och tidsfördröjningen mellan karotis- och lårpulspulvågorna.
Avståndet mättes med ett icke-sträckbart tejp från suprasternal hack till karotisstället och från suprasternal skåran till lårporten.
Det förra avståndet subtraherades från det senare och användes vid beräkningen av PWV.
Hög PWV är direkt associerad med ökad arteriell styvhet, vilket återspeglar minskad elasticitet hos arteriella väggar.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 5 och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000070
- 000070-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .