Studie av genomikk, miljøfaktorer og sosiale determinanter for hjerte- og karsykdommer i afroamerikanere (GENE-PROGNOSE): Sodium Intervention Trial (SIT)
Genomikk, miljøfaktorer og sosiale determinanter for kardiovaskulær sykdom i afroamerikanere-studie (GENE-PROGNOSE): Natriumintervensjonsforsøk (SIT)/GEN-PROGNOSE SIT
Bakgrunn:
Hypertensjon er en risikofaktor for hjertesykdom. Dietter med lavt natriuminnhold rik på frukt, grønnsaker og annen sunn mat er en god måte å redusere blodtrykket hos personer med hypertensjon. Forskere ønsker å lære mer om hvorfor afroamerikanere ser ut til å ha størst nytte av visse kosttiltak.
Objektiv:
For bedre å forstå kroppens respons på å tilsette mer salt til kostholdet.
Kvalifisering:
USA-fødte afroamerikanske voksne i alderen 21 til 65 år som har god generell helse og deltok i GENE-PROGNOSEN.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Ved behov vil de ta en graviditetstest. Disse testene vil bli gjentatt i løpet av studiet.
Hver dag i 2 uker vil deltakerne ta 3 kapsler som inneholder enten placebo eller salt. Da tar de ingen piller på 3 uker. Deretter vil de ta placebo eller saltkapsler i 2 uker til.
Deltakerne vil snakke om maten og drikkene de har spist i løpet av de siste 24 timene. De vil ta en undersøkelse om deres fysiske aktivitet og søvn.
Deltakerne vil fullføre smaksoppgaver for å få svar på søthet eller salt. Sukrose- og saltdeteksjonsterskler og preferanser vil bli vurdert.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver. Spyttprøver vil bli samlet fra munnen ved passiv sikling eller ved å spytte inn i et sterilt rør. Hudprøver vil bli tatt fra bak ørene og den indre delen av albuen ved hjelp av sterile vattpinner. Deltakerne får sett for å samle avføringsprøver hjemme.
Deltakerne vil ha 4 studiebesøk over 7 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Afroamerikanske menn og kvinner som er tidligere GENE-FORECAST-deltakere mellom 21 og 65 år. Dette kriteriet inkluderer selvidentifisert AA av både latinamerikanske, latino- og ikke-spanske latinamerikanske etnisiteter. Normotensive deltakere med systolisk blodtrykk (SBP) <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mm Hg og fravær av en historie med tidligere diagnose av hypertensjon.
-Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med høyt blodtrykk eller en historie med hypertensjon.
- Personer med en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, diabetes, kroniske lever- eller nyresykdommer.
- Personer som tar antihypertensiva, antidepressiva, antidiabetika og antibiotika.
- Personer som for øyeblikket deltar i en annen NIH-protokoll.
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: natriumklorid deretter placebo
Deltakeren vil ta natriumklorid med 3 piller per dag for totalt 3 gram i to uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode for tre uker, og deretter avsluttes med en kryssing til placebo med 3 piller per dag for totalt 3 gram i to uker.
|
placebo kapsler
Det er godt etablert at økt kostholdsnatrium kan disponere for en økning i blodtrykket; spesielt hos saltfølsomme individer.
Å søke å teste hypotesen om at endringer i natriuminntaket i kostholdet er tilstrekkelige til å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiomet i forbindelse med natriuminduserte endringer i vaskulær funksjon, epigenom, transkriptom og blodtrykk hos afroamerikanere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: placebo deretter natriumklorid
Deltakeren vil ta placebo med 3 piller per dag for totalt 3 gram i to uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode for tre uker, og deretter avsluttes med en cross-over til natriumklorid med 3 piller per dag for totalt 3 gram i to uker.
|
placebo kapsler
Det er godt etablert at økt kostholdsnatrium kan disponere for en økning i blodtrykket; spesielt hos saltfølsomme individer.
Å søke å teste hypotesen om at endringer i natriuminntaket i kostholdet er tilstrekkelige til å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiomet i forbindelse med natriuminduserte endringer i vaskulær funksjon, epigenom, transkriptom og blodtrykk hos afroamerikanere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vaskulær funksjon målt ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 5 og uke 7
|
Gjennomsnittlig endring i vaskulær funksjon ble målt ved pulsbølgehastighet (PWV) ved bruk av Sphygmocor Xcel.
PWV ble bestemt ved å registrere pulsbølgene til karotis- og femoralarteriene og beregne forholdet mellom avstanden mellom pulsmålingsstedene og tidsforsinkelsen mellom karotis og lårbenkede pulsbølger.
Avstanden ble målt med et ikke-strekkbart bånd fra det suprasternale hakket til halspulsstedet og fra det suprasternale hakket til lårbenet.
Den tidligere avstanden ble trukket fra sistnevnte og brukt i beregningen av PWV.
Høy PWV er direkte assosiert med økt arteriell stivhet, noe som reflekterer redusert elastisitet av arterieveggene.
|
Baseline, uke 2, uke 5 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000070
- 000070-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .