Studie zu Genomik, Umweltfaktoren und sozialen Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)
Studie zu Genomik, Umweltfaktoren und sozialen Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Hintergrund:
Bluthochdruck ist ein Risikofaktor für Herzerkrankungen. Eine natriumarme Ernährung, die reich an Obst, Gemüse und anderen gesunden Lebensmitteln ist, ist eine gute Möglichkeit, den Blutdruck bei Menschen mit Bluthochdruck zu senken. Forscher wollen mehr darüber erfahren, warum Afroamerikaner anscheinend den größten Nutzen aus bestimmten Ernährungsinterventionen ziehen.
Zielsetzung:
Um die Reaktion des Körpers auf die Zugabe von mehr Salz in die Ernährung besser zu verstehen.
Teilnahmeberechtigung:
In den USA geborene afroamerikanische Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und an der GENE-FORECAST teilgenommen haben.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Diese Tests werden während der Studie wiederholt.
2 Wochen lang nehmen die Teilnehmer täglich 3 Kapseln ein, die entweder Placebo oder Salz enthalten. Dann nehmen sie 3 Wochen lang keine Tabletten. Dann nehmen sie für 2 weitere Wochen Placebo oder Salzkapseln ein.
Die Teilnehmer sprechen über die Speisen und Getränke, die sie in den letzten 24 Stunden konsumiert haben. Sie nehmen an einer Umfrage zu ihrer körperlichen Aktivität und ihrem Schlaf teil.
Die Teilnehmer werden Geschmacksaufgaben absolvieren, um ihre Reaktionen auf Süße oder Salzigkeit zu erhalten. Saccharose- und Salznachweisschwellen und -präferenzen werden bewertet.
Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Speichelproben werden durch passiven Speichelfluss oder durch Spucken in ein steriles Röhrchen aus dem Mund entnommen. Mit sterilen Tupfern werden Hautproben hinter den Ohren und am inneren Teil des Ellbogens entnommen. Die Teilnehmer erhalten Kits, um Stuhlproben zu Hause zu sammeln.
Die Teilnehmer haben 4 Studienbesuche über 7 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Afroamerikanische Männer und Frauen, die ehemalige GENE-FORECAST-Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren waren. Dieses Kriterium schließt selbst identifizierte AA von sowohl hispanischen, lateinamerikanischen als auch nicht-hispanischen, lateinamerikanischen Ethnien ein. Normotensive Teilnehmer mit systolischem Blutdruck (SBP) < 140 mm Hg und diastolischem Blutdruck (DBP) < 90 mm Hg und ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck in der Anamnese.
-Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen mit Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Personen, die blutdrucksenkende, antidepressive, antidiabetische und antibiotische Medikamente einnehmen.
- Personen, die derzeit an einem anderen NIH-Protokoll teilnehmen.
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Natriumchlorid dann Placebo
Der Teilnehmer wird Natriumchlorid mit 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm für zwei Wochen einnehmen, gefolgt von einer Auswaschzeit für drei Wochen, die dann mit einem Kreuzung auf das Placebo mit 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm für zwei Wochen enden.
|
Placebo-Kapseln
Es ist gut bekannt, dass ein erhöhtes Natrium diätetisches Natrium für einen Anstieg des Blutdrucks prädisponieren kann. insbesondere bei salzempfindlichen Personen.
Um die Hypothese zu testen, dass Veränderungen der Natriumaufnahme von Nahrung ausreichend sind, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Zusammenhang mit Natrium-induzierten Veränderungen der Gefäßfunktion, des Epigenoms, des Transkriptoms und des Blutdrucks bei Afroamerikanern zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Placebo dann Natriumchlorid
Der Teilnehmer wird Placebo mit 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm für zwei Wochen einnehmen, gefolgt von einer Auswaschzeit für drei Wochen, und dann mit einem Übergang zum Natriumchlorid mit 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm für zwei Wochen.
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Placebo-Kapseln
Es ist gut bekannt, dass ein erhöhtes Natrium diätetisches Natrium für einen Anstieg des Blutdrucks prädisponieren kann. insbesondere bei salzempfindlichen Personen.
Um die Hypothese zu testen, dass Veränderungen der Natriumaufnahme von Nahrung ausreichend sind, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Zusammenhang mit Natrium-induzierten Veränderungen der Gefäßfunktion, des Epigenoms, des Transkriptoms und des Blutdrucks bei Afroamerikanern zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Gefäßfunktion gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5 und Woche 7
|
Die mittlere Änderung der Gefäßfunktion wurde durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV) unter Verwendung des Sphygmocor Xcel gemessen.
PWV wurde durch Aufzeichnung der Impulswellen der Karotis- und Femurarterien und Berechnung des Verhältnisses des Abstands zwischen den Impulsmessstellen zur Zeitverzögerung zwischen Carotis und femoralen Impulswellen bestimmt.
Die Entfernung wurde mit einem nicht strapazierbaren Klebeband von der suprasternalen Kerbe bis zur Karotisstelle und von der suprasternalen Kerbe bis zur Oberschenkelstelle gemessen.
Die erstere Entfernung wurde von letzterem abgezogen und bei der Berechnung von PWV verwendet.
Hohe PWV ist direkt mit einer erhöhten arteriellen Steifheit verbunden, was die verringerte Elastizität der arteriellen Wände widerspiegelt.
|
Baseline, Woche 2, Woche 5 und Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000070
- 000070-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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