Studie zu Genomik, Umweltfaktoren und sozialen Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)
Studie zu Genomik, Umweltfaktoren und sozialen Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Hintergrund:
Bluthochdruck ist ein Risikofaktor für Herzerkrankungen. Eine natriumarme Ernährung, die reich an Obst, Gemüse und anderen gesunden Lebensmitteln ist, ist eine gute Möglichkeit, den Blutdruck bei Menschen mit Bluthochdruck zu senken. Forscher wollen mehr darüber erfahren, warum Afroamerikaner anscheinend den größten Nutzen aus bestimmten Ernährungsinterventionen ziehen.
Zielsetzung:
Um die Reaktion des Körpers auf die Zugabe von mehr Salz in die Ernährung besser zu verstehen.
Teilnahmeberechtigung:
In den USA geborene afroamerikanische Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und an der GENE-FORECAST teilgenommen haben.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Diese Tests werden während der Studie wiederholt.
2 Wochen lang nehmen die Teilnehmer täglich 3 Kapseln ein, die entweder Placebo oder Salz enthalten. Dann nehmen sie 3 Wochen lang keine Tabletten. Dann nehmen sie für 2 weitere Wochen Placebo oder Salzkapseln ein.
Die Teilnehmer sprechen über die Speisen und Getränke, die sie in den letzten 24 Stunden konsumiert haben. Sie nehmen an einer Umfrage zu ihrer körperlichen Aktivität und ihrem Schlaf teil.
Die Teilnehmer werden Geschmacksaufgaben absolvieren, um ihre Reaktionen auf Süße oder Salzigkeit zu erhalten. Saccharose- und Salznachweisschwellen und -präferenzen werden bewertet.
Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Speichelproben werden durch passiven Speichelfluss oder durch Spucken in ein steriles Röhrchen aus dem Mund entnommen. Mit sterilen Tupfern werden Hautproben hinter den Ohren und am inneren Teil des Ellbogens entnommen. Die Teilnehmer erhalten Kits, um Stuhlproben zu Hause zu sammeln.
Die Teilnehmer haben 4 Studienbesuche über 7 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amadou Gaye, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1847
- E-Mail: amadou.gaye@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Afroamerikanische Männer und Frauen, die ehemalige GENE-FORECAST-Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren waren. Dieses Kriterium schließt selbst identifizierte AA von sowohl hispanischen, lateinamerikanischen als auch nicht-hispanischen, lateinamerikanischen Ethnien ein. Normotensive Teilnehmer mit systolischem Blutdruck (SBP) < 140 mm Hg und diastolischem Blutdruck (DBP) < 90 mm Hg und ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck in der Anamnese.
-Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen mit Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Personen, die blutdrucksenkende, antidepressive, antidiabetische und antibiotische Medikamente einnehmen.
- Personen, die derzeit an einem anderen NIH-Protokoll teilnehmen.
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: ZEITRAUM 1
Der Teilnehmer wird angewiesen, 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm einzunehmen.
Der Teilnehmer nimmt über einen Zeitraum von zwei Wochen Natriumchlorid oder ein Placebo ein.
|
Es ist allgemein bekannt, dass ein erhöhter Natriumgehalt in der Nahrung zu einem Anstieg des Blutdrucks prädisponieren kann; besonders bei salzempfindlichen Personen.
Versuch, die Hypothese zu testen, dass Änderungen in der Nahrungsnatriumaufnahme ausreichen, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Verbindung mit natriuminduzierten Änderungen der Gefäßfunktion, des Epigenoms, des Transkriptoms und des Blutdrucks bei Afroamerikanern zu beeinflussen.
Placebo-Kapseln, Salzbehandlung
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Placebo-Komparator: ZEITRAUM 2
Der Teilnehmer wird angewiesen, 3 Pillen pro Tag für insgesamt 3 Gramm einzunehmen.
Der Teilnehmer nimmt über einen Zeitraum von zwei Wochen Natriumchlorid oder ein Placebo ein.
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Es ist allgemein bekannt, dass ein erhöhter Natriumgehalt in der Nahrung zu einem Anstieg des Blutdrucks prädisponieren kann; besonders bei salzempfindlichen Personen.
Versuch, die Hypothese zu testen, dass Änderungen in der Nahrungsnatriumaufnahme ausreichen, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Verbindung mit natriuminduzierten Änderungen der Gefäßfunktion, des Epigenoms, des Transkriptoms und des Blutdrucks bei Afroamerikanern zu beeinflussen.
Placebo-Kapseln, Salzbehandlung
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Kein Eingriff: WASHOUT-OUT-PERIODE
Der Teilnehmer hat eine Auswaschphase von drei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Welche Auswirkungen hat eine erhöhte Natriumaufnahme über die Nahrung auf die Gefäßfunktion und das Mikrobiom?
Zeitfenster: Zwei-drei Jahre
|
Eine Untergruppe salzempfindlicher Personen zeigt Veränderungen in der Gefäßfunktion und mäßige Erhöhungen des Blutdrucks als Reaktion auf relativ mäßige Änderungen in der Nahrungsaufnahme von Natrium.
Studien deuten auf eine offensichtlich erhöhte Prävalenz von salzempfindlichem Blutdruck bei Afroamerikanern hin. Die verschiedenen Muster der Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurden mit der Regulierung des Immunsystems sowie der Pathogenese von Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
|
Zwei-drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000070
- 000070-HG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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