Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomiki, czynników środowiskowych i społecznych uwarunkowań chorób sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów (GENE-FORECAST): Próba interwencji sodowej (SIT)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Genomika, czynniki środowiskowe i społeczne uwarunkowania chorób sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT

Tło:

Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka chorób serca. Diety o niskiej zawartości sodu, bogate w owoce, warzywa i inne zdrowe produkty spożywcze, są dobrym sposobem na obniżenie ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego Afroamerykanie odnoszą największe korzyści z pewnych interwencji dietetycznych.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć reakcję organizmu na dodanie większej ilości soli do diety.

Uprawnienia:

Urodzeni w USA dorośli Afroamerykanie w wieku od 21 do 65 lat, których ogólny stan zdrowia jest dobry i którzy wzięli udział w badaniu GENE-FORECAST.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. W razie potrzeby zrobią test ciążowy. Testy te będą powtarzane podczas badania.

Każdego dnia przez 2 tygodnie uczestnicy będą przyjmować 3 kapsułki zawierające placebo lub sól. Potem przez 3 tygodnie nie będą brać żadnych tabletek. Następnie będą przyjmować kapsułki placebo lub sól przez kolejne 2 tygodnie.

Uczestnicy opowiedzą o jedzeniu i napojach, które spożyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Wezmą udział w ankiecie na temat swojej aktywności fizycznej i snu.

Uczestnicy wykonają zadania smakowe, aby uzyskać ich reakcje na słodycz lub słoność. Ocenione zostaną progi wykrywania sacharozy i soli oraz preferencje.

Uczestnicy będą oddawać próbki krwi i moczu. Próbki śliny zostaną pobrane z ich ust poprzez bierne ślinienie się lub plucie do sterylnej probówki. Próbki skóry zostaną pobrane zza uszu i wewnętrznej części łokcia przy użyciu sterylnych wacików. Uczestnicy otrzymają zestawy do pobrania próbek kału w domu.

Uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne w ciągu 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie badania interwencyjnego dotyczącego sodu w celu oceny wpływu zwiększonego spożycia sodu w diecie na zmiany ciśnienia krwi, funkcji naczyń, mikrobiomu, epigenomu krwi pełnej, transkryptomu krwi pełnej i moczu jako mierników wyników. Projekt badania obejmie podwójnie ślepą próbę leczenia krzyżowego/placebo wśród 40 byłych Afroamerykanów, uczestników GENE-FORECAST z prawidłowym ciśnieniem krwi i potrwa 7 tygodni. Przypuszcza się, że narażenie na zwiększoną zawartość sodu w diecie wpłynie na ciśnienie krwi, epigenom krwi pełnej, transkryptom krwi pełnej i moczu, funkcje naczyniowe, mikrobiom i ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Afroamerykanie, mężczyźni i kobiety, byli uczestnicy GENE-FORECAST w wieku od 21 do 65 lat. Kryterium to obejmuje samozidentyfikowanych AA zarówno pochodzenia latynoskiego, latynoskiego, jak i latynoskiego pochodzenia nielatynoskiego. Uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) <90 mm Hg oraz bez historii wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia.

- Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem w wywiadzie.
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności serca, cukrzycy, przewlekłych chorób wątroby lub nerek.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, przeciwcukrzycowe i antybiotyki.
  • Osoby obecnie uczestniczące w innym protokole NIH.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Chlorek sodu, a następnie placebo
Uczestnik przyjmuje chlorek sodu na 3 tabletki dziennie przez łącznie 3 gramy przez dwa tygodnie, a następnie okres do zmywania dla trzech tygodni, a następnie zakończy się krzyżowaniem do placebo z 3 pigułkami dziennie przez dwa tygodnie przez dwa tygodnie.
Inny: Placebo
kapsułki placebo
Inny: Chlorek sodu
Jest dobrze ustalone, że zwiększone dietetyczne sód może predysponować do wzrostu ciśnienia krwi; szczególnie u osób wrażliwych na sól. Dążenie do przetestowania hipotezy, że zmiany w dietetycznym spożyciu sodu są wystarczające, aby wpłynąć na skład mikrobiomu jelitowego w związku ze zmianami funkcji naczyniowej, epigenomu, transkryptomu i ciśnienia krwi u Afroamerykanów.
Inne nazwy:
  • leczenie solą
Eksperymentalny: Kohorta 2: placebo, a następnie chlorek sodu
Uczestnik odbędzie się placebo przy 3 tabletkach dziennie przez łącznie 3 gramy przez dwa tygodnie, a następnie okres wymywania się na trzy tygodnie, a następnie kończy się krzyżową do chlorku sodu na 3 pigułki dziennie, w sumie 3 gramów przez dwa tygodnie.
Inny: Placebo
kapsułki placebo
Inny: Chlorek sodu
Jest dobrze ustalone, że zwiększone dietetyczne sód może predysponować do wzrostu ciśnienia krwi; szczególnie u osób wrażliwych na sól. Dążenie do przetestowania hipotezy, że zmiany w dietetycznym spożyciu sodu są wystarczające, aby wpłynąć na skład mikrobiomu jelitowego w związku ze zmianami funkcji naczyniowej, epigenomu, transkryptomu i ciśnienia krwi u Afroamerykanów.
Inne nazwy:
  • leczenie solą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji naczyniowej mierzona przez prędkość fali impulsowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 5 i tydzień 7
Średnia zmiana funkcji naczyniowej zmierzono za pomocą prędkości fali impulsowej (PWV) przy użyciu SPHYGMOCOR XCEL. PWV określono przez rejestrowanie fal impulsowych tętnic szyjnych i kości udowej oraz obliczanie stosunku odległości między miejscami pomiaru impulsów do opóźnienia czasowego między falami tętnic i pulsu kości udowej. Odległość zmierzono za pomocą taśm nie przeciągliwej od wycięcia ponadprzeciętnego do miejsca szyjnej i od wycięcia ponadprzeciętnego do miejsca kości udowej. Pierwszą odległość odejmowano od drugiej i zastosowano w obliczaniu PWV. Wysoka PWV jest bezpośrednio związana ze zwiększoną sztywnością tętnic, odzwierciedlając zmniejszoną elastyczność ścian tętniczych.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 5 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

23 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000070
  • 000070-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj