Badanie genomiki, czynników środowiskowych i społecznych uwarunkowań chorób sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów (GENE-FORECAST): Próba interwencji sodowej (SIT)
Genomika, czynniki środowiskowe i społeczne uwarunkowania chorób sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Tło:
Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka chorób serca. Diety o niskiej zawartości sodu, bogate w owoce, warzywa i inne zdrowe produkty spożywcze, są dobrym sposobem na obniżenie ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego Afroamerykanie odnoszą największe korzyści z pewnych interwencji dietetycznych.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć reakcję organizmu na dodanie większej ilości soli do diety.
Uprawnienia:
Urodzeni w USA dorośli Afroamerykanie w wieku od 21 do 65 lat, których ogólny stan zdrowia jest dobry i którzy wzięli udział w badaniu GENE-FORECAST.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. W razie potrzeby zrobią test ciążowy. Testy te będą powtarzane podczas badania.
Każdego dnia przez 2 tygodnie uczestnicy będą przyjmować 3 kapsułki zawierające placebo lub sól. Potem przez 3 tygodnie nie będą brać żadnych tabletek. Następnie będą przyjmować kapsułki placebo lub sól przez kolejne 2 tygodnie.
Uczestnicy opowiedzą o jedzeniu i napojach, które spożyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Wezmą udział w ankiecie na temat swojej aktywności fizycznej i snu.
Uczestnicy wykonają zadania smakowe, aby uzyskać ich reakcje na słodycz lub słoność. Ocenione zostaną progi wykrywania sacharozy i soli oraz preferencje.
Uczestnicy będą oddawać próbki krwi i moczu. Próbki śliny zostaną pobrane z ich ust poprzez bierne ślinienie się lub plucie do sterylnej probówki. Próbki skóry zostaną pobrane zza uszu i wewnętrznej części łokcia przy użyciu sterylnych wacików. Uczestnicy otrzymają zestawy do pobrania próbek kału w domu.
Uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne w ciągu 7 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amadou Gaye, M.D.
- Numer telefonu: (301) 451-1847
- E-mail: amadou.gaye@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Afroamerykanie, mężczyźni i kobiety, byli uczestnicy GENE-FORECAST w wieku od 21 do 65 lat. Kryterium to obejmuje samozidentyfikowanych AA zarówno pochodzenia latynoskiego, latynoskiego, jak i latynoskiego pochodzenia nielatynoskiego. Uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) <90 mm Hg oraz bez historii wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia.
- Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem w wywiadzie.
- Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności serca, cukrzycy, przewlekłych chorób wątroby lub nerek.
- Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, przeciwcukrzycowe i antybiotyki.
- Osoby obecnie uczestniczące w innym protokole NIH.
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: OKRES 1
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmować 3 tabletki dziennie, łącznie 3 gramy.
Uczestnik będzie przyjmował chlorek sodu lub placebo przez okres dwóch tygodni.
|
Powszechnie wiadomo, że zwiększona zawartość sodu w diecie może predysponować do wzrostu ciśnienia krwi; szczególnie u osób wrażliwych na sól.
Próba sprawdzenia hipotezy, że zmiany w spożyciu sodu w diecie są wystarczające, aby wpłynąć na skład mikrobiomu jelitowego w związku z wywołanymi przez sód zmianami w funkcjonowaniu naczyń, epigenomie, transkryptomie i ciśnieniu krwi u Afroamerykanów.
kapsułki placebo, leczenie solą
|
|
Komparator placebo: OKRES 2
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmować 3 tabletki dziennie, łącznie 3 gramy.
Uczestnik będzie przyjmował chlorek sodu lub placebo przez okres dwóch tygodni.
|
Powszechnie wiadomo, że zwiększona zawartość sodu w diecie może predysponować do wzrostu ciśnienia krwi; szczególnie u osób wrażliwych na sól.
Próba sprawdzenia hipotezy, że zmiany w spożyciu sodu w diecie są wystarczające, aby wpłynąć na skład mikrobiomu jelitowego w związku z wywołanymi przez sód zmianami w funkcjonowaniu naczyń, epigenomie, transkryptomie i ciśnieniu krwi u Afroamerykanów.
kapsułki placebo, leczenie solą
|
|
Brak interwencji: OKRES WYPŁUKIWANIA
Uczestnik będzie miał okres wypłukiwania przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaki wpływ ma zwiększenie spożycia sodu w diecie na funkcje naczyń i mikrobiom?
Ramy czasowe: Dwa-trzy lata
|
Podgrupa osób wrażliwych na sól wykazuje zmiany w funkcjonowaniu naczyń i niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi w odpowiedzi na stosunkowo niewielkie zmiany w spożyciu sodu w diecie.
Badania sugerują wyraźnie zwiększoną częstość występowania ciśnienia krwi zależnego od soli wśród Afroamerykanów. Różne wzorce składu mikrobiomu jelitowego są zaangażowane w regulację układu odpornościowego, a także w patogenezę otyłości, zaburzeń autoimmunologicznych i chorób sercowo-naczyniowych.
|
Dwa-trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000070
- 000070-HG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CHLOREK SODU
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael