Undersøgelse af genomik, miljøfaktorer og sociale determinanter for hjerte-kar-sygdomme i afroamerikanere (GEN-FORECAST): Natriuminterventionsforsøg (SIT)
Genomik, miljøfaktorer og sociale determinanter for kardiovaskulær sygdom i afroamerikaner-undersøgelse (GEN-PROGNOSE): Natriuminterventionsforsøg (SIT)/GEN-PROGNOSE SIT
Baggrund:
Hypertension er en risikofaktor for hjertesygdomme. Natriumfattig kost rig på frugt, grøntsager og andre sunde fødevarer er en god måde at reducere blodtrykket hos mennesker med hypertension. Forskere ønsker at lære mere om, hvorfor afroamerikanere ser ud til at have størst udbytte af visse diætinterventioner.
Objektiv:
For bedre at forstå kroppens reaktion på at tilføje mere salt til kosten.
Berettigelse:
USA-fødte afroamerikanske voksne i alderen 21 til 65 år, som har et godt generelt helbred og deltog i GENE-PROGNOSEN.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, vil de tage en graviditetstest. Disse tests vil blive gentaget under undersøgelsen.
Hver dag i 2 uger vil deltagerne tage 3 kapsler, der indeholder enten placebo eller salt. Så tager de ingen piller i 3 uger. Så vil de tage placebo eller saltkapsler i 2 uger mere.
Deltagerne vil fortælle om de fødevarer og drikkevarer, de har indtaget i løbet af de sidste 24 timer. De vil tage en undersøgelse om deres fysiske aktivitet og søvn.
Deltagerne vil udføre smagsopgaver for at opnå deres svar på sødme eller salt. Tærskler og præferencer for påvisning af saccharose og salt vil blive vurderet.
Deltagerne vil give blod- og urinprøver. Spytprøver vil blive opsamlet fra deres mund ved passiv savl eller ved at spytte i et sterilt rør. Hudprøver vil blive indsamlet bag deres ører og den indre del af deres albue ved hjælp af sterile vatpinde. Deltagerne får sæt til at indsamle afføringsprøver derhjemme.
Deltagerne vil have 4 studiebesøg over 7 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amadou Gaye, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1847
- E-mail: amadou.gaye@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Afroamerikanske mænd og kvinder, der er tidligere GENE-FORECAST deltagere mellem 21 og 65 år. Dette kriterium omfatter selvidentificeret AA af både latinamerikanske, latino og ikke-spansktalende, latino etniciteter. Normotensive deltagere med systolisk blodtryk (SBP) <140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) <90 mm Hg og fravær af en historie med tidligere diagnose af hypertension.
-Vilje og evne til at deltage i studieprocedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer, der er gravide eller ammer.
- Personer med højt blodtryk eller en historie med hypertension.
- Personer med en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, diabetes, kroniske lever- eller nyresygdomme.
- Personer, der tager antihypertensiva, antidepressiva, antidiabetika og antibiotika.
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden NIH-protokol.
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PERIODE 1
Deltageren vil blive instrueret i at tage 3 piller om dagen for i alt 3 gram.
Deltageren vil tage natriumklorid eller placebo i en periode på to uger.
|
Det er veletableret, at øget natrium i kosten kan disponere for en stigning i blodtrykket; især hos saltfølsomme individer.
Forsøger at teste hypotesen om, at ændringer i kostens natriumindtag er tilstrækkelige til at påvirke sammensætningen af tarmmikrobiomet i forbindelse med natrium-inducerede ændringer i vaskulær funktion, epigenom, transkriptom og blodtryk hos afroamerikanere.
placebo kapsler, saltbehandling
|
|
Placebo komparator: PERIODE 2
Deltageren vil blive instrueret i at tage 3 piller om dagen for i alt 3 gram.
Deltageren vil tage natriumklorid eller placebo i en periode på to uger.
|
Det er veletableret, at øget natrium i kosten kan disponere for en stigning i blodtrykket; især hos saltfølsomme individer.
Forsøger at teste hypotesen om, at ændringer i kostens natriumindtag er tilstrækkelige til at påvirke sammensætningen af tarmmikrobiomet i forbindelse med natrium-inducerede ændringer i vaskulær funktion, epigenom, transkriptom og blodtryk hos afroamerikanere.
placebo kapsler, saltbehandling
|
|
Ingen indgriben: UDVALDNINGSPERIODE
Deltageren vil have en udvaskningsperiode i tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilken effekt har øget natriumindtag i kosten på vaskulær funktion og mikrobiom?
Tidsramme: To-tre år
|
En undergruppe af saltfølsomme individer udviser ændringer i vaskulær funktion og beskedne stigninger i blodtrykket som reaktion på relativt beskedne ændringer i kostens natriumindtag.
Undersøgelser har antydet en tilsyneladende øget forekomst af saltfølsomt blodtryk blandt afroamerikanere. De forskellige mønstre af tarmmikrobiomsammensætning er blevet impliceret i reguleringen af immunsystemet såvel som patogenesen af fedme, autoimmune lidelser og hjerte-kar-sygdomme.
|
To-tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000070
- 000070-HG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med NATRIUMCHLORID
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Misook L. ChungAfsluttet