Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genomik, miljøfaktorer og sociale determinanter for hjerte-kar-sygdomme i afroamerikanere (GEN-FORECAST): Natriuminterventionsforsøg (SIT)

9. april 2025 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Genomik, miljøfaktorer og sociale determinanter for kardiovaskulær sygdom i afroamerikaner-undersøgelse (GEN-PROGNOSE): Natriuminterventionsforsøg (SIT)/GEN-PROGNOSE SIT

Baggrund:

Hypertension er en risikofaktor for hjertesygdomme. Natriumfattig kost rig på frugt, grøntsager og andre sunde fødevarer er en god måde at reducere blodtrykket hos mennesker med hypertension. Forskere ønsker at lære mere om, hvorfor afroamerikanere ser ud til at have størst udbytte af visse diætinterventioner.

Objektiv:

For bedre at forstå kroppens reaktion på at tilføje mere salt til kosten.

Berettigelse:

USA-fødte afroamerikanske voksne i alderen 21 til 65 år, som har et godt generelt helbred og deltog i GENE-PROGNOSEN.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, vil de tage en graviditetstest. Disse tests vil blive gentaget under undersøgelsen.

Hver dag i 2 uger vil deltagerne tage 3 kapsler, der indeholder enten placebo eller salt. Så tager de ingen piller i 3 uger. Så vil de tage placebo eller saltkapsler i 2 uger mere.

Deltagerne vil fortælle om de fødevarer og drikkevarer, de har indtaget i løbet af de sidste 24 timer. De vil tage en undersøgelse om deres fysiske aktivitet og søvn.

Deltagerne vil udføre smagsopgaver for at opnå deres svar på sødme eller salt. Tærskler og præferencer for påvisning af saccharose og salt vil blive vurderet.

Deltagerne vil give blod- og urinprøver. Spytprøver vil blive opsamlet fra deres mund ved passiv savl eller ved at spytte i et sterilt rør. Hudprøver vil blive indsamlet bag deres ører og den indre del af deres albue ved hjælp af sterile vatpinde. Deltagerne får sæt til at indsamle afføringsprøver derhjemme.

Deltagerne vil have 4 studiebesøg over 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en natriuminterventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​øget natriumindtagelse i kosten på ændringer i blodtryk, vaskulær funktion, mikrobiom, fuldblodsepigenom, fuldblods- og urintranskriptom som resultatmål. Undersøgelsesdesignet vil omfatte et dobbeltblindt, cross-over-behandlings-/placeboforsøg blandt 40 tidligere afroamerikanere GENE-FORECAST deltagere med normalt blodtryk og vil vare 7 uger. Det er en hypotese, at eksponering for øget natrium i kosten vil påvirke blodtryk, fuldblods epigenom, fuldblods- og urintranskriptom, vaskulær funktion, mikrobiom og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Afroamerikanske mænd og kvinder, der er tidligere GENE-FORECAST deltagere mellem 21 og 65 år. Dette kriterium omfatter selvidentificeret AA af både latinamerikanske, latino og ikke-spansktalende, latino etniciteter. Normotensive deltagere med systolisk blodtryk (SBP) <140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) <90 mm Hg og fravær af en historie med tidligere diagnose af hypertension.

-Vilje og evne til at deltage i studieprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Personer, der er gravide eller ammer.
  • Personer med højt blodtryk eller en historie med hypertension.
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, diabetes, kroniske lever- eller nyresygdomme.
  • Personer, der tager antihypertensiva, antidepressiva, antidiabetika og antibiotika.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i en anden NIH-protokol.
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: natriumchlorid derefter placebo
Deltager vil tage natriumchlorid med 3 piller om dagen i alt 3 gram i to uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i tre uger, og slutter derefter med en kryds over til placebo ved 3 piller pr. Dag for i alt 3 gram i to uger.
Andet: Placebo
placebo kapsler
Andet: Natriumchlorid
Det er veletableret, at øget diætnatrium kan disponere for en stigning i blodtrykket; især hos saltfølsomme individer. At forsøge at teste hypotesen om, at ændringer i diætnatriumindtagelse er tilstrækkelige til at påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet i forbindelse med natriuminducerede ændringer i vaskulær funktion, epigenom, transkriptom og blodtryk hos afroamerikanere.
Andre navne:
  • saltbehandling
Eksperimentel: Kohort 2: Placebo derefter natriumchlorid
Deltager vil tage placebo ved 3 piller om dagen for i alt 3 gram i to uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i tre uger, og slutter derefter med en kryds over til natriumchloridet med 3 piller pr. Dag i alt 3 gram i to uger.
Andet: Placebo
placebo kapsler
Andet: Natriumchlorid
Det er veletableret, at øget diætnatrium kan disponere for en stigning i blodtrykket; især hos saltfølsomme individer. At forsøge at teste hypotesen om, at ændringer i diætnatriumindtagelse er tilstrækkelige til at påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet i forbindelse med natriuminducerede ændringer i vaskulær funktion, epigenom, transkriptom og blodtryk hos afroamerikanere.
Andre navne:
  • saltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vaskulær funktion målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5 og uge 7
Gennemsnitlig ændring i vaskulær funktion blev målt ved pulsbølgehastighed (PWV) under anvendelse af sphygmocor Xcel. PWV blev bestemt ved at registrere pulsbølgerne på carotis- og lårbensarterier og beregne forholdet mellem afstanden mellem pulsmålingsstederne til tidsforsinkelsen mellem carotis- og lårbenspulsbølgerne. Afstanden blev målt med et ikke-strækbart bånd fra det suprasternale hak til carotispladsen og fra det suprasternale hak til lårbenssstedet. Den førstnævnte afstand blev subtraheret fra sidstnævnte og anvendt i beregningen af ​​PWV. Høj PWV er direkte forbundet med øget arteriel stivhed, hvilket afspejler reduceret elasticitet af arterielle vægge.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

23. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000070
  • 000070-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner