Исследование геномики, факторов окружающей среды и социальных детерминант сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев (GENE-PROCAST): исследование вмешательства натрия (SIT)
Исследование геномики, факторов окружающей среды и социальных детерминант сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев (ГЕН-ПРОГНОЗ): исследование воздействия натрия (ИСИ)/ГЕН-ПРОГНОЗ СИ
Фон:
Гипертония является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Диеты с низким содержанием натрия, богатые фруктами, овощами и другими полезными продуктами, являются хорошим способом снижения артериального давления у людей с гипертонией. Исследователи хотят узнать больше о том, почему афроамериканцы получают наибольшую пользу от определенных диетических вмешательств.
Цель:
Чтобы лучше понять реакцию организма на добавление большего количества соли в рацион.
Право на участие:
Рожденные в США взрослые афроамериканцы в возрасте от 21 до 65 лет, имеющие хорошее общее состояние здоровья и принявшие участие в GENE-PROCAST.
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. При необходимости они возьмут тест на беременность. Эти тесты будут повторяться в ходе исследования.
Каждый день в течение 2 недель участники будут принимать по 3 капсулы, содержащие либо плацебо, либо соль. Затем они не будут принимать таблетки в течение 3 недель. Затем они будут принимать плацебо или солевые капсулы еще 2 недели.
Участники расскажут о еде и напитках, которые они употребляли за последние 24 часа. Они проведут опрос об их физической активности и сне.
Участники будут выполнять вкусовые задания, чтобы получить ответы на сладость или соленость. Будут оцениваться пороги и предпочтения обнаружения сахарозы и соли.
Участники сдают образцы крови и мочи. Образцы слюны будут собираться изо рта путем пассивного слюноотделения или сплевывания в стерильную пробирку. Образцы кожи будут взяты из-под ушей и внутренней части локтя с помощью стерильных тампонов. Участники получат наборы для сбора образцов стула дома.
Участникам предстоит 4 ознакомительных визита в течение 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Афроамериканские мужчины и женщины, бывшие участники GENE-PROCAST, в возрасте от 21 до 65 лет. Этот критерий включает самоидентифицированных АА как латиноамериканцев, латиноамериканцев, так и неиспаноязычных латиноамериканцев. Нормотензивные участники с систолическим артериальным давлением (САД) <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) <90 мм рт.ст. и отсутствием в анамнезе ранее диагностированной гипертонии.
-Готовность и способность участвовать в учебных процедурах.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица, которые беременны или кормят грудью.
- Лица с высоким кровяным давлением или гипертонией в анамнезе.
- Лица с историей инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, диабета, хронических заболеваний печени или почек.
- Лица, которые принимают антигипертензивные, антидепрессанты, противодиабетические и антибиотики.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом протоколе NIH.
- Лица, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: хлорид натрия, затем плацебо
Участник будет принимать хлорид натрия в 3 таблетках в день в общей сложности 3 грамма в течение двух недель, а затем период вымывания в течение трех недель, а затем заканчивается переходом к плацебо в 3 таблетках в день в общей сложности 3 грамма в течение двух недель.
|
капсулы плацебо
Хорошо известно, что увеличение натрия в рационе может предрасполагать к увеличению артериального давления; особенно у людей чувствительных к соле.
Стремясь проверить гипотезу о том, что изменения в потреблении натрия в рационе достаточны для влияния на состав кишечного микробиома в связи с индуцированными натрием изменений сосудистой функции, эпигенома, транскриптома и артериального давления у афроамериканцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: плацебо, затем хлорид натрия
Участник будет принимать плацебо со скоростью 3 таблеток в день в общей сложности 3 грамма в течение двух недель, а затем период вымывания в течение трех недель, а затем заканчивается перекрестным повернутым к хлориду натрия в 3 таблетках в день в общей сложности 3 грамма в течение двух недель.
|
капсулы плацебо
Хорошо известно, что увеличение натрия в рационе может предрасполагать к увеличению артериального давления; особенно у людей чувствительных к соле.
Стремясь проверить гипотезу о том, что изменения в потреблении натрия в рационе достаточны для влияния на состав кишечного микробиома в связи с индуцированными натрием изменений сосудистой функции, эпигенома, транскриптома и артериального давления у афроамериканцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение сосудистой функции, измеренное по скорости пульсной волны
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 5 и неделя 7
|
Среднее изменение сосудистой функции измеряли с помощью скорости пульсной волны (PWV) с использованием sphygmocor xcel.
PWV определяли путем регистрации импульсных волн сонной артерии и бедренной кости и расчета отношения расстояния между местами измерения импульсов к задержке временной связи между сонной и бедренной импульсной волнами.
Расстояние измерялось с помощью непротянутой ленты от надостеральной выемки до сонной артерии и от супрастернальной выемки до бедренного участка.
Первое расстояние было вычтено из последнего и использовано при расчете PWV.
Высокий PWV напрямую связан с повышенной артериальной жесткостью, отражая сниженную эластичность артериальных стен.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 5 и неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000070
- 000070-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .