Исследование геномики, факторов окружающей среды и социальных детерминант сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев (GENE-PROCAST): исследование вмешательства натрия (SIT)
Исследование геномики, факторов окружающей среды и социальных детерминант сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев (ГЕН-ПРОГНОЗ): исследование воздействия натрия (ИСИ)/ГЕН-ПРОГНОЗ СИ
Фон:
Гипертония является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Диеты с низким содержанием натрия, богатые фруктами, овощами и другими полезными продуктами, являются хорошим способом снижения артериального давления у людей с гипертонией. Исследователи хотят узнать больше о том, почему афроамериканцы получают наибольшую пользу от определенных диетических вмешательств.
Цель:
Чтобы лучше понять реакцию организма на добавление большего количества соли в рацион.
Право на участие:
Рожденные в США взрослые афроамериканцы в возрасте от 21 до 65 лет, имеющие хорошее общее состояние здоровья и принявшие участие в GENE-PROCAST.
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. При необходимости они возьмут тест на беременность. Эти тесты будут повторяться в ходе исследования.
Каждый день в течение 2 недель участники будут принимать по 3 капсулы, содержащие либо плацебо, либо соль. Затем они не будут принимать таблетки в течение 3 недель. Затем они будут принимать плацебо или солевые капсулы еще 2 недели.
Участники расскажут о еде и напитках, которые они употребляли за последние 24 часа. Они проведут опрос об их физической активности и сне.
Участники будут выполнять вкусовые задания, чтобы получить ответы на сладость или соленость. Будут оцениваться пороги и предпочтения обнаружения сахарозы и соли.
Участники сдают образцы крови и мочи. Образцы слюны будут собираться изо рта путем пассивного слюноотделения или сплевывания в стерильную пробирку. Образцы кожи будут взяты из-под ушей и внутренней части локтя с помощью стерильных тампонов. Участники получат наборы для сбора образцов стула дома.
Участникам предстоит 4 ознакомительных визита в течение 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amadou Gaye, M.D.
- Номер телефона: (301) 451-1847
- Электронная почта: amadou.gaye@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Афроамериканские мужчины и женщины, бывшие участники GENE-PROCAST, в возрасте от 21 до 65 лет. Этот критерий включает самоидентифицированных АА как латиноамериканцев, латиноамериканцев, так и неиспаноязычных латиноамериканцев. Нормотензивные участники с систолическим артериальным давлением (САД) <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) <90 мм рт.ст. и отсутствием в анамнезе ранее диагностированной гипертонии.
-Готовность и способность участвовать в учебных процедурах.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица, которые беременны или кормят грудью.
- Лица с высоким кровяным давлением или гипертонией в анамнезе.
- Лица с историей инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, диабета, хронических заболеваний печени или почек.
- Лица, которые принимают антигипертензивные, антидепрессанты, противодиабетические и антибиотики.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом протоколе NIH.
- Лица, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ПЕРИОД 1
Участник будет проинструктирован принимать 3 таблетки в день, всего 3 грамма.
Участник будет принимать хлорид натрия или плацебо в течение двух недель.
|
Хорошо известно, что повышенное содержание натрия в пище может предрасполагать к повышению кровяного давления; особенно у чувствительных к соли людей.
Стремление проверить гипотезу о том, что изменений в потреблении натрия с пищей достаточно, чтобы повлиять на состав микробиома кишечника в связи с вызванными натрием изменениями сосудистой функции, эпигенома, транскриптома и артериального давления у афроамериканцев.
капсулы плацебо, лечение солью
|
|
Плацебо Компаратор: ПЕРИОД 2
Участник будет проинструктирован принимать 3 таблетки в день, всего 3 грамма.
Участник будет принимать хлорид натрия или плацебо в течение двух недель.
|
Хорошо известно, что повышенное содержание натрия в пище может предрасполагать к повышению кровяного давления; особенно у чувствительных к соли людей.
Стремление проверить гипотезу о том, что изменений в потреблении натрия с пищей достаточно, чтобы повлиять на состав микробиома кишечника в связи с вызванными натрием изменениями сосудистой функции, эпигенома, транскриптома и артериального давления у афроамериканцев.
капсулы плацебо, лечение солью
|
|
Без вмешательства: ПЕРИОД ВЫМЫВКИ
Участник будет иметь период вымывания в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какое влияние оказывает увеличение потребления натрия с пищей на функцию сосудов и микробиом?
Временное ограничение: Два-три года
|
У части людей, чувствительных к соли, наблюдаются изменения в сосудистой функции и умеренное повышение артериального давления в ответ на относительно скромные изменения в потреблении натрия с пищей.
Исследования показали очевидную повышенную распространенность чувствительного к соли кровяного давления среди афроамериканцев. Различные модели состава кишечного микробиома участвуют в регуляции иммунной системы, а также в патогенезе ожирения, аутоиммунных расстройств и сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Два-три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000070
- 000070-HG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НАТРИЯ ХЛОРИД
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный