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아프리카계 미국인 연구(GENE-FORECAST)의 심혈관 질환의 유전학, 환경 요인 및 사회적 결정 요인: 나트륨 개입 시험(SIT)

2025년 4월 9일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

아프리카계 미국인 연구(GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial(SIT)/GENE-FORECAST SIT의 유전학, 환경 요인 및 심혈관 질환의 사회적 결정요인

배경:

고혈압은 심장병의 위험인자입니다. 과일, 채소 및 기타 건강 식품이 풍부한 저염식은 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 좋은 방법입니다. 연구자들은 왜 아프리카계 미국인이 특정 식이 요법으로 가장 큰 혜택을 받는지 더 알고 싶어합니다.

목적:

식단에 소금을 더 추가하는 것에 대한 신체의 반응을 더 잘 이해하기 위해.

적임:

일반적으로 건강하고 GENE-FORECAST에 참여한 21~65세의 미국 태생 아프리카계 미국인 성인.

설계:

참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 필요한 경우 임신 테스트를 실시합니다. 이 테스트는 연구 중에 반복됩니다.

참가자는 2주 동안 매일 플라시보 또는 소금이 포함된 캡슐 3개를 섭취합니다. 그런 다음 3주 동안 약을 먹지 않습니다. 그런 다음 위약 또는 소금 캡슐을 2주 더 복용합니다.

참가자는 지난 24시간 동안 섭취한 음식과 음료에 대해 이야기합니다. 그들은 신체 활동과 수면에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.

참가자는 단맛이나 짠맛에 대한 반응을 얻기 위해 미각 과제를 완료합니다. 자당 및 염 검출 임계값 및 선호도가 평가됩니다.

참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 타액 샘플은 수동 침을 흘리거나 멸균 튜브에 침을 뱉어 입에서 채취합니다. 멸균 면봉을 사용하여 귀 뒤와 팔꿈치 안쪽 부분에서 피부 샘플을 채취합니다. 참가자는 집에서 대변 샘플을 수집할 수 있는 키트를 받게 됩니다.

참가자는 7주 동안 4번의 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 결과 측정으로서 혈압, 혈관 기능, 미생물, 전혈 후성유전체, 전혈 및 소변 전사체의 변화에 ​​대한 식이 나트륨 섭취 증가의 영향을 평가하기 위해 나트륨 개입 조사를 구현하는 것입니다. 연구 설계에는 정상 혈압을 가진 40명의 이전 아프리카계 미국인 GENE-FORECAST 참가자를 대상으로 하는 이중 맹검 교차 치료/위약 시험이 포함되며 7주 동안 지속됩니다. 증가된 식이 나트륨에 대한 노출은 혈압, 전혈 후성유전체, 전혈 및 소변 전사체, 혈관 기능, 미생물 및 혈압에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

21세에서 65세 사이의 이전 GENE-FORECAST 참가자였던 아프리카계 미국인 남성 및 여성. 이 기준은 히스패닉계, 라틴계 및 비히스패닉계 라틴계 민족의 자체 식별 AA를 포함합니다. 수축기 혈압(SBP) <140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <90mmHg이고 사전 고혈압 진단 이력이 없는 정상 혈압 참가자.

- 연구 절차에 참여할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인.
  • 고혈압이 있거나 고혈압 병력이 있는 사람.
  • 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 개인.
  • 항고혈압제, 항우울제, 항당뇨병제 및 항생제를 복용 중인 개인.
  • 현재 다른 NIH 프로토콜에 참여하고 있는 개인.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 : 염화나트륨 다음 위약
참가자는 2 주 동안 총 3 그램 동안 하루에 3 개의 알약으로 클로라이드 나트륨을 복용 한 다음 3 주 동안의 세척 기간을 마친 다음 하루에 3 개의 알약으로 2 주 동안 총 3 그램으로 위약으로 교차로 끝납니다.
다른: 위약
위약 캡슐
다른: 염화나트륨
식이 나트륨 증가가 혈압의 증가에 유리할 수 있다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 특히 소금에 민감한 개인에서. 식이 나트륨 섭취량의 변화가 아프리카 계 미국인의 혈관 기능,에게 유전체, 전 사체 및 혈압의 나트륨 유발 변화와 관련하여 장 미생물 군집의 조성에 영향을 미치기에 충분하다는 가설을 테스트하려고합니다.
다른 이름들:
  • 소금 처리
실험적: 코호트 2 : 위약에 클로라이드 나트륨
참가자는 하루에 3 개의 알약으로 2 주 동안 총 3 그램으로 위약을 받고 3 주 동안의 세척 기간을 마친 다음 2 주 동안 총 3 그램 동안 하루에 3 알에서 염화나트륨으로 교차로 끝납니다.
다른: 위약
위약 캡슐
다른: 염화나트륨
식이 나트륨 증가가 혈압의 증가에 유리할 수 있다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 특히 소금에 민감한 개인에서. 식이 나트륨 섭취량의 변화가 아프리카 계 미국인의 혈관 기능,에게 유전체, 전 사체 및 혈압의 나트륨 유발 변화와 관련하여 장 미생물 군집의 조성에 영향을 미치기에 충분하다는 가설을 테스트하려고합니다.
다른 이름들:
  • 소금 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펄스 파 속도에 의해 측정 된 혈관 기능의 평균 변화
기간: 기준선, 2 주차, 5 주차 및 7 주차
혈관 기능의 평균 변화는 Shogmocor Xcel을 사용하여 펄스 파 속도 (PWV)에 의해 측정되었다. PWV는 경동맥 및 대퇴 동맥의 맥파파를 기록하고 경동맥 및 대퇴골 맥파 사이의 시간 지연에 대한 펄스 측정 부위 사이의 거리의 비율을 계산함으로써 결정되었다. 거리는 Suprasternal Notch에서 경동맥으로, 그리고 Suprasternal Notch에서 대퇴 부위로 치명적인 테이프로 측정되었습니다. 전자의 거리는 후자로부터 빼고 PWV 계산에 사용되었다. 높은 PWV는 동맥 벽의 탄성 감소를 반영하는 동맥 강성 증가와 직접 관련이 있습니다.
기준선, 2 주차, 5 주차 및 7 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

수사관

  • 수석 연구원: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000070
  • 000070-H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

.보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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