Genomica, fattori ambientali e determinanti sociali delle malattie cardiovascolari nello studio degli afroamericani (GENE-FORECAST): studio di intervento sul sodio (SIT)
Genomica, fattori ambientali e determinanti sociali delle malattie cardiovascolari nello studio degli afroamericani (GENE-FORECAST): studio di intervento sul sodio (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Sfondo:
L'ipertensione è un fattore di rischio per le malattie cardiache. Le diete a basso contenuto di sodio ricche di frutta, verdura e altri cibi sani sono un buon modo per ridurre la pressione sanguigna nelle persone con ipertensione. I ricercatori vogliono saperne di più sul motivo per cui gli afroamericani sembrano trarre il massimo beneficio da determinati interventi dietetici.
Obbiettivo:
Per comprendere meglio la risposta del corpo all'aggiunta di più sale alla dieta.
Eleggibilità:
Adulti afroamericani nati negli Stati Uniti di età compresa tra 21 e 65 anni che sono in buona salute generale e hanno preso parte a GENE-FORECAST.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Se necessario, eseguiranno un test di gravidanza. Questi test saranno ripetuti durante lo studio.
Ogni giorno per 2 settimane, i partecipanti prenderanno 3 capsule che contengono placebo o sale. Quindi non prenderanno pillole per 3 settimane. Quindi prenderanno placebo o capsule di sale per altre 2 settimane.
I partecipanti parleranno dei cibi e delle bevande che hanno consumato nelle ultime 24 ore. Parteciperanno a un sondaggio sulla loro attività fisica e sul sonno.
I partecipanti completeranno le attività di gusto per ottenere le loro risposte alla dolcezza o al salato. Saranno valutate le soglie e le preferenze di rilevamento del saccarosio e del sale.
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine. I campioni di saliva verranno raccolti dalla loro bocca mediante bava passiva o sputando in un tubo sterile. Verranno prelevati campioni di pelle da dietro le orecchie e dalla parte interna del gomito, utilizzando tamponi sterili. I partecipanti riceveranno kit per raccogliere campioni di feci a casa.
I partecipanti avranno 4 visite di studio nell'arco di 7 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Uomini e donne afroamericani che sono ex partecipanti a GENE-FORECAST di età compresa tra 21 e 65 anni. Questo criterio include gli AA autoidentificati di entrambe le etnie ispaniche, latine e non ispaniche, latine. Partecipanti normotesi con pressione arteriosa sistolica (SBP) <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mm Hg e assenza di una storia di precedente diagnosi di ipertensione.
-Volontà e capacità di partecipare alle procedure di studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Individui in gravidanza o allattamento.
- Individui con ipertensione o una storia di ipertensione.
- Individui con una storia di infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, diabete, malattie epatiche o renali croniche.
- Individui che stanno assumendo farmaci antipertensivi, antidepressivi, antidiabetici e antibiotici.
- Individui che attualmente partecipano a un altro protocollo NIH.
- Individui incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: cloruro di sodio quindi placebo
Il partecipante prenderà cloruro di sodio a 3 pillole al giorno per un totale di 3 grammi per due settimane, seguito da un periodo di lavaggio per tre settimane, quindi termina con un incrocio al placebo a 3 pillole al giorno per un totale di 3 grammi per due settimane.
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capsule di placebo
È noto che un aumento del sodio dietetico può predisporre ad un aumento della pressione sanguigna; in particolare negli individui sensibili al sale.
Cercare di testare l'ipotesi che i cambiamenti nell'assunzione di sodio alimentare siano sufficienti per influenzare la composizione del microbioma intestinale in associazione con cambiamenti indotti dal sodio nella funzione vascolare, nell'epigenoma, nel trascrittoma e nella pressione sanguigna negli afroamericani.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: placebo quindi cloruro di sodio
Il partecipante prenderà il placebo a 3 pillole al giorno per un totale di 3 grammi per due settimane, seguito da un periodo di lavaggio per tre settimane, quindi termina con un incrocio al cloruro di sodio a 3 pillole al giorno per un totale di 3 grammi per due settimane.
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capsule di placebo
È noto che un aumento del sodio dietetico può predisporre ad un aumento della pressione sanguigna; in particolare negli individui sensibili al sale.
Cercare di testare l'ipotesi che i cambiamenti nell'assunzione di sodio alimentare siano sufficienti per influenzare la composizione del microbioma intestinale in associazione con cambiamenti indotti dal sodio nella funzione vascolare, nell'epigenoma, nel trascrittoma e nella pressione sanguigna negli afroamericani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nella funzione vascolare misurata dalla velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 5 e settimana 7
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Il cambiamento medio nella funzione vascolare è stato misurato mediante velocità dell'onda di impulso (PWV) usando lo sfidmocor xcel.
Il PWV è stato determinato registrando le onde di impulsi delle arterie carotidei e femorali e calcolando il rapporto tra la distanza tra i siti di misurazione dell'impulso al ritardo tra le onde di impulsi carotide e femorale.
La distanza è stata misurata con un nastro non intrecciabile dalla tacca soprasternna al sito carotide e dalla tacca soprasternal al sito del femore.
La prima distanza è stata sottratta dalla seconda e utilizzata nel calcolo di PWV.
L'elevato PWV è direttamente associato ad un aumento della rigidità arteriosa, riflettendo una ridotta elasticità delle pareti arteriose.
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Baseline, settimana 2, settimana 5 e settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000070
- 000070-H
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