A szív- és érrendszeri betegségek genomikájának, környezeti tényezőinek és társadalmi meghatározóinak afro-amerikai vizsgálata (GENE-FORECAST): nátrium-beavatkozási próba (SIT)
A szív- és érrendszeri betegségek genomikája, környezeti tényezői és társadalmi meghatározói az afro-amerikaiaknál Tanulmány (GENE-FORECAST): Nátrium-beavatkozási próba (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Háttér:
A magas vérnyomás a szívbetegség kockázati tényezője. A gyümölcsökben, zöldségekben és más egészséges ételekben gazdag alacsony nátriumtartalmú étrend jó módszer a magas vérnyomásban szenvedők vérnyomásának csökkentésére. A kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy az afroamerikaiak miért részesülnek a legnagyobb előnyökben bizonyos étrendi beavatkozásokból.
Célkitűzés:
Hogy jobban megértsük a szervezet reakcióját, ha több sót adunk az étrendhez.
Jogosultság:
Amerikai Egyesült Államokban született, 21 és 65 év közötti afroamerikai felnőttek, akik általános egészségi állapotban vannak, és részt vettek a GENE-FORECAST-ben.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Szükség esetén terhességi tesztet végeznek. Ezeket a teszteket a vizsgálat során meg kell ismételni.
A résztvevők 2 héten keresztül minden nap 3 kapszulát vesznek be, amelyek vagy placebót vagy sót tartalmaznak. Ezután 3 hétig nem szednek tablettákat. Ezután még 2 hétig placebót vagy sókapszulát szednek.
A résztvevők az elmúlt 24 órában elfogyasztott ételekről és italokról beszélnek. Felmérést készítenek fizikai aktivitásukról és alvásukról.
A résztvevők ízfeladatokat hajtanak végre, hogy megtalálják az édességre vagy sósságra adott válaszaikat. Felmérik a szacharóz és só kimutatási küszöbértékeit és preferenciáit.
A résztvevők vér- és vizeletmintákat adnak. A nyálmintákat passzív nyálazással vagy steril csőbe köpéssel veszik a szájukból. Bőrmintákat vesznek a fülük mögül és a könyökük belső részéből steril tampon segítségével. A résztvevők készleteket kapnak a székletminta otthoni gyűjtéséhez.
A résztvevőknek 4 tanulmányi látogatásuk lesz 7 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Afro-amerikai férfiak és nők, akik korábbi GENE-FORECAST résztvevők 21 és 65 év között. Ez a kritérium magában foglalja a spanyol, latin és nem spanyol, latin etnikumú, önazonos AA-kat is. Normotenzív résztvevők, akiknél a szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm, és az anamnézisben nem szerepelt magas vérnyomás.
-A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes vagy szoptató egyének.
- Magas vérnyomásban szenvedők vagy magas vérnyomásban szenvedők.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, cukorbetegség, krónikus máj- vagy vesebetegség szerepel.
- Olyan személyek, akik vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns, antidiabetikus és antibiotikus gyógyszereket szednek.
- Jelenleg egy másik NIH protokollban részt vevő egyének.
- Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort: nátrium -klorid, majd placebo
A résztvevő napi 3 tabletta mellett nátrium-kloridot vesz fel, összesen 3 grammon két hétig, majd három hetes lemosási periódust követ, majd a napi 3 tabletta 3 tablettáján kereszteződéssel végződik, összesen 3 gramm, két hétig.
|
placebo kapszulák
Jól bebizonyosodott, hogy a megnövekedett étrendi nátrium hajlamos lehet a vérnyomás növekedésére; különösen sóérzékeny egyéneknél.
Annak a hipotézisnek a tesztelésére törekszenek, hogy az étrend-nátriumbevitel változásai elegendőek ahhoz, hogy befolyásolják a bél mikrobioma összetételét az érrendszeri funkció, az epigenom, a transzkriptom és a vérnyomás nátrium-indukált változásaival összefüggésben az afrikai amerikaiakban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohort: placebo, majd nátrium -klorid
A résztvevő napi 3 tabletta mellett a placebót két héten át összesen 3 gramm, majd három hetes lemosási periódus követi, majd a nátrium-klorid keresztezésével végződik napi 3 tabletta mellett, összesen 3 gramm, két hétig.
|
placebo kapszulák
Jól bebizonyosodott, hogy a megnövekedett étrendi nátrium hajlamos lehet a vérnyomás növekedésére; különösen sóérzékeny egyéneknél.
Annak a hipotézisnek a tesztelésére törekszenek, hogy az étrend-nátriumbevitel változásai elegendőek ahhoz, hogy befolyásolják a bél mikrobioma összetételét az érrendszeri funkció, az epigenom, a transzkriptom és a vérnyomás nátrium-indukált változásaival összefüggésben az afrikai amerikaiakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érrendszeri funkció átlagos változása impulzushullám sebességgel mért
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 5. és 7. hét
|
Az érrendszeri funkció átlagos változását impulzushullám -sebességgel (PWV) mértük a ScHyGMOCOR XCEL alkalmazásával.
A PWV -t úgy határoztuk meg, hogy rögzítettük a carotis és a combcsont artériák impulzushullámait, és kiszámítottuk az impulzusmérési helyek közötti távolság arányát a carotis és a combcsontos pulzushullámok közötti késleltetésig.
A távolságot egy nem húzható szalaggal mértük a szuprasternal bevágástól a nyaki helyig és a szuprasternal bevágástól a combcsontig.
Az előző távolságot levontuk az utóbbiból, és felhasználtuk a PWV kiszámításához.
A magas PWV közvetlenül kapcsolódik a megnövekedett artériás merevséghez, tükrözve az artériás falak csökkentett rugalmasságát.
|
Alapvonal, 2. hét, 5. és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000070
- 000070-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .