Étude sur la génomique, les facteurs environnementaux et les déterminants sociaux des maladies cardiovasculaires chez les Afro-Américains (GENE-FORECAST) : essai d'intervention sur le sodium (ITS)
Étude sur la génomique, les facteurs environnementaux et les déterminants sociaux des maladies cardiovasculaires chez les Afro-Américains (GENE-FORECAST) : essai d'intervention sur le sodium (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Arrière-plan:
L'hypertension est un facteur de risque de maladie cardiaque. Les régimes pauvres en sodium riches en fruits, légumes et autres aliments sains sont un bon moyen de réduire la tension artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les raisons pour lesquelles les Afro-Américains semblent bénéficier le plus de certaines interventions diététiques.
Objectif:
Pour mieux comprendre la réponse du corps à l'ajout de plus de sel à l'alimentation.
Admissibilité:
Adultes afro-américains nés aux États-Unis, âgés de 21 à 65 ans, en bonne santé générale et ayant participé au GENE-FORECAST.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Si nécessaire, ils feront un test de grossesse. Ces tests seront répétés au cours de l'étude.
Chaque jour pendant 2 semaines, les participants prendront 3 gélules contenant soit un placebo, soit du sel. Ensuite, ils ne prendront pas de pilules pendant 3 semaines. Ensuite, ils prendront un placebo ou des gélules de sel pendant 2 semaines supplémentaires.
Les participants parleront des aliments et des boissons qu'ils ont consommés au cours des dernières 24 heures. Ils répondront à une enquête sur leur activité physique et leur sommeil.
Les participants effectueront des tâches gustatives pour obtenir leurs réponses au sucré ou au salé. Les seuils et les préférences de détection du saccharose et du sel seront évalués.
Les participants donneront des échantillons de sang et d'urine. Des échantillons de salive seront prélevés de leur bouche par bave passive ou en crachant dans un tube stérile. Des échantillons de peau seront prélevés derrière leurs oreilles et la partie interne de leur coude, à l'aide d'écouvillons stériles. Les participants recevront des kits pour prélever des échantillons de selles à la maison.
Les participants auront 4 visites d'étude sur 7 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amadou Gaye, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1847
- E-mail: amadou.gaye@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Hommes et femmes afro-américains qui sont d'anciens participants à GENE-FORECAST entre 21 et 65 ans. Ce critère inclut les AA auto-identifiés des ethnies hispaniques, latinos et non hispaniques, latinos. Participants normotendus avec une pression artérielle systolique (PAS) <140 mm Hg et une pression artérielle diastolique (PAD) <90 mm Hg et l'absence d'antécédents de diagnostic d'hypertension.
-Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ou ayant des antécédents d'hypertension.
- Personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de diabète, de maladies chroniques du foie ou des reins.
- Les personnes qui prennent des antihypertenseurs, des antidépresseurs, des antidiabétiques et des antibiotiques.
- Les personnes participant actuellement à un autre protocole NIH.
- Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: PÉRIODE 1
Le participant sera invité à prendre 3 comprimés par jour pour un total de 3 grammes.
Le participant prendra du chlorure de sodium ou un placebo pendant une période de deux semaines.
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Il est bien établi qu'une augmentation du sodium alimentaire peut prédisposer à une augmentation de la tension artérielle ; en particulier chez les personnes sensibles au sel.
Cherchant à tester l'hypothèse selon laquelle les changements dans l'apport alimentaire en sodium sont suffisants pour influencer la composition du microbiome intestinal en association avec les changements induits par le sodium dans la fonction vasculaire, l'épigénome, le transcriptome et la pression artérielle chez les Afro-Américains.
gélules placebo, traitement au sel
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Comparateur placebo: PÉRIODE 2
Le participant sera invité à prendre 3 comprimés par jour pour un total de 3 grammes.
Le participant prendra du chlorure de sodium ou un placebo pendant une période de deux semaines.
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Il est bien établi qu'une augmentation du sodium alimentaire peut prédisposer à une augmentation de la tension artérielle ; en particulier chez les personnes sensibles au sel.
Cherchant à tester l'hypothèse selon laquelle les changements dans l'apport alimentaire en sodium sont suffisants pour influencer la composition du microbiome intestinal en association avec les changements induits par le sodium dans la fonction vasculaire, l'épigénome, le transcriptome et la pression artérielle chez les Afro-Américains.
gélules placebo, traitement au sel
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Aucune intervention: PÉRIODE DE LAVAGE
Le participant aura une période de sevrage pendant trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quel effet l'augmentation de l'apport alimentaire en sodium a-t-elle sur la fonction vasculaire et le microbiome ?
Délai: Deux-trois ans
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Un sous-ensemble d'individus sensibles au sel présente des modifications de la fonction vasculaire et de modestes élévations de la tension artérielle en réponse à des modifications relativement modestes de l'apport alimentaire en sodium.
Des études ont suggéré une augmentation apparente de la prévalence de la pression artérielle sensible au sel chez les Afro-Américains. Les divers modèles de composition du microbiome intestinal ont été impliqués dans la régulation du système immunitaire ainsi que dans la pathogenèse de l'obésité, des maladies auto-immunes et des maladies cardiovasculaires.
|
Deux-trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000070
- 000070-HG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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