Afroamerikkalaisten sydän- ja verisuonitautien genomiikka, ympäristötekijät ja sosiaaliset tekijät -tutkimus (GENE-FORECAST): Natriumintervention Trial (SIT)
Genomiikka, ympäristötekijät ja sydän- ja verisuonitautien sosiaaliset tekijät afroamerikkalaistutkimuksessa (GENE-FORECAST): Natriuminterventiokoe (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Tausta:
Hypertensio on sydänsairauksien riskitekijä. Vähänatriumiset ruokavaliot, joissa on runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja muita terveellisiä ruokia, ovat hyvä tapa alentaa verenpainetta ihmisillä, joilla on korkea verenpaine. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miksi afrikkalaisamerikkalaiset näyttävät hyötyvän eniten tietyistä ravitsemustoimenpiteistä.
Tavoite:
Ymmärtääksesi paremmin kehon reaktion suolan lisäämiseen ruokavalioon.
Kelpoisuus:
Yhdysvalloissa syntyneet 21–65-vuotiaat afrikkalaisamerikkalaiset aikuiset, joiden yleinen terveys on hyvä ja osallistuivat GENE-FORECASTiin.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Tarvittaessa he tekevät raskaustestin. Nämä testit toistetaan tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat joka päivä 2 viikon ajan 3 kapselia, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai suolaa. Sitten he eivät ota pillereitä 3 viikkoon. Sitten he käyttävät lumelääkettä tai suolakapseleita vielä 2 viikkoa.
Osallistujat kertovat viimeisten 24 tunnin aikana nauttimistaan ruoista ja juomista. He tekevät kyselyn fyysisestä aktiivisuudestaan ja unestaan.
Osallistujat suorittavat makutehtäviä saadakseen vastauksensa makeuteen tai suolaisuuteen. Sakkaroosin ja suolan havaitsemiskynnykset ja mieltymykset arvioidaan.
Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet. Sylkinäytteet otetaan heidän suustaan passiivisella kuolaamalla tai sylkemällä steriiliin putkeen. Ihonäytteet otetaan heidän korvien takaa ja kyynärpään sisäosasta steriileillä vanupuikoilla. Osallistujat saavat pakkaukset ulostenäytteiden keräämiseksi kotona.
Osallistujat saavat 4 opintokäyntiä 7 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amadou Gaye, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-1847
- Sähköposti: amadou.gaye@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Afroamerikkalaiset miehet ja naiset, jotka ovat entisiä GENE-FORECAST-osallistujia 21–65-vuotiaita. Tämä kriteeri sisältää sekä latinalaisamerikkalaisten, latinalaisten että ei-latinalaisamerikkalaisten latinoetnisten ryhmien itsensä tunnistaman AA:n. Normotensiiviset osallistujat, joiden systolinen verenpaine (SBP) <140 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mm Hg ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu hypertensiota.
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, joilla on korkea verenpaine tai joilla on aiemmin ollut verenpainetauti.
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes, krooninen maksa- tai munuaissairaus.
- Henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä, diabeteslääkkeitä ja antibioottilääkkeitä.
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen NIH-protokollaan.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: KAUSI 1
Osallistujaa neuvotaan ottamaan 3 pilleriä päivässä, yhteensä 3 grammaa.
Osallistuja ottaa natriumkloridia tai lumelääkettä kahden viikon ajan.
|
On hyvin todettu, että lisääntynyt natriumin määrä voi altistaa verenpaineen nousulle; erityisesti suolalle herkillä henkilöillä.
Pyrkimyksenä on testata hypoteesia, että muutokset ravinnon natriumin saannissa ovat riittäviä vaikuttamaan suoliston mikrobiomin koostumukseen yhdessä natriumin aiheuttamien muutosten kanssa verisuonten toiminnassa, epigenomissa, transkriptomissa ja verenpaineessa afroamerikkalaisilla.
lumekapselit, suolahoito
|
|
Placebo Comparator: AIKA 2
Osallistujaa neuvotaan ottamaan 3 pilleriä päivässä, yhteensä 3 grammaa.
Osallistuja ottaa natriumkloridia tai lumelääkettä kahden viikon ajan.
|
On hyvin todettu, että lisääntynyt natriumin määrä voi altistaa verenpaineen nousulle; erityisesti suolalle herkillä henkilöillä.
Pyrkimyksenä on testata hypoteesia, että muutokset ravinnon natriumin saannissa ovat riittäviä vaikuttamaan suoliston mikrobiomin koostumukseen yhdessä natriumin aiheuttamien muutosten kanssa verisuonten toiminnassa, epigenomissa, transkriptomissa ja verenpaineessa afroamerikkalaisilla.
lumekapselit, suolahoito
|
|
Ei väliintuloa: WASHOUT OUT -AIKA
Osallistujalla on kolmen viikon pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä vaikutuksia ruokavalion natriumin saannin lisäämisellä on verisuonten toimintaan ja mikrobiomiin?
Aikaikkuna: Kaksi-kolme vuotta
|
Suolaherkkien yksilöiden alaryhmällä on muutoksia verisuonten toiminnassa ja lievää verenpaineen nousua vastauksena suhteellisen vaatimattomiin muutoksiin ravinnon natriumin saannissa.
Tutkimukset ovat ehdottaneet suolaherkän verenpaineen ilmeistä lisääntynyttä esiintyvyyttä afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa. Erilaiset suoliston mikrobiomien koostumuksen mallit ovat olleet osallisena immuunijärjestelmän säätelyssä sekä liikalihavuuden, autoimmuunisairauksien ja sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä.
|
Kaksi-kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000070
- 000070-HG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset NATRIUMKLORIDIA
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Spanish Society of CardiologyValmisSydämen vajaatoimintaEspanja