Afroamerikkalaisten sydän- ja verisuonitautien genomiikka, ympäristötekijät ja sosiaaliset tekijät -tutkimus (GENE-FORECAST): Natriumintervention Trial (SIT)
Genomiikka, ympäristötekijät ja sydän- ja verisuonitautien sosiaaliset tekijät afroamerikkalaistutkimuksessa (GENE-FORECAST): Natriuminterventiokoe (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Tausta:
Hypertensio on sydänsairauksien riskitekijä. Vähänatriumiset ruokavaliot, joissa on runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja muita terveellisiä ruokia, ovat hyvä tapa alentaa verenpainetta ihmisillä, joilla on korkea verenpaine. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miksi afrikkalaisamerikkalaiset näyttävät hyötyvän eniten tietyistä ravitsemustoimenpiteistä.
Tavoite:
Ymmärtääksesi paremmin kehon reaktion suolan lisäämiseen ruokavalioon.
Kelpoisuus:
Yhdysvalloissa syntyneet 21–65-vuotiaat afrikkalaisamerikkalaiset aikuiset, joiden yleinen terveys on hyvä ja osallistuivat GENE-FORECASTiin.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Tarvittaessa he tekevät raskaustestin. Nämä testit toistetaan tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat joka päivä 2 viikon ajan 3 kapselia, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai suolaa. Sitten he eivät ota pillereitä 3 viikkoon. Sitten he käyttävät lumelääkettä tai suolakapseleita vielä 2 viikkoa.
Osallistujat kertovat viimeisten 24 tunnin aikana nauttimistaan ruoista ja juomista. He tekevät kyselyn fyysisestä aktiivisuudestaan ja unestaan.
Osallistujat suorittavat makutehtäviä saadakseen vastauksensa makeuteen tai suolaisuuteen. Sakkaroosin ja suolan havaitsemiskynnykset ja mieltymykset arvioidaan.
Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet. Sylkinäytteet otetaan heidän suustaan passiivisella kuolaamalla tai sylkemällä steriiliin putkeen. Ihonäytteet otetaan heidän korvien takaa ja kyynärpään sisäosasta steriileillä vanupuikoilla. Osallistujat saavat pakkaukset ulostenäytteiden keräämiseksi kotona.
Osallistujat saavat 4 opintokäyntiä 7 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Afroamerikkalaiset miehet ja naiset, jotka ovat entisiä GENE-FORECAST-osallistujia 21–65-vuotiaita. Tämä kriteeri sisältää sekä latinalaisamerikkalaisten, latinalaisten että ei-latinalaisamerikkalaisten latinoetnisten ryhmien itsensä tunnistaman AA:n. Normotensiiviset osallistujat, joiden systolinen verenpaine (SBP) <140 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mm Hg ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu hypertensiota.
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, joilla on korkea verenpaine tai joilla on aiemmin ollut verenpainetauti.
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes, krooninen maksa- tai munuaissairaus.
- Henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä, diabeteslääkkeitä ja antibioottilääkkeitä.
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen NIH-protokollaan.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Natriumkloridi ja sitten plasebo
Osallistuja vie natriumkloridia 3 pilleriä päivässä yhteensä 3 grammaa kahden viikon ajan, mitä seuraa pesujakso kolmen viikon ajan ja päättyy sitten lumelääkkeeseen ylittämällä 3 pilleriä päivässä yhteensä 3 grammaa kahden viikon ajan.
|
lumelääkekapselit
On vakiintunutta, että lisääntynyt ruokavalion natrium voi altistaa verenpaineen nousulle; etenkin suolaherkällä yksilöillä.
Pyrkimys testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavalion natriumin saannin muutokset ovat riittäviä vaikuttamaan suoliston mikrobiomin koostumukseen yhdessä natriumin aiheuttamien verisuonten toiminnan, epigenomin, transkription ja verenpaineen kanssa afrikkalaisissa amerikkalaisissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Plasebo sitten natriumkloridi
Osallistuja vie lumelääkettä 3 pilleriä päivässä yhteensä 3 grammaa kahden viikon ajan, mitä seuraa kolmen viikon pesujakso, joka päättyy sitten natriumkloridin ristiin 3 pilleriin päivässä yhteensä 3 grammaa kahden viikon ajan.
|
lumelääkekapselit
On vakiintunutta, että lisääntynyt ruokavalion natrium voi altistaa verenpaineen nousulle; etenkin suolaherkällä yksilöillä.
Pyrkimys testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavalion natriumin saannin muutokset ovat riittäviä vaikuttamaan suoliston mikrobiomin koostumukseen yhdessä natriumin aiheuttamien verisuonten toiminnan, epigenomin, transkription ja verenpaineen kanssa afrikkalaisissa amerikkalaisissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vaskulaarisessa toiminnassa mitattuna pulssi -aallonopeudella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 5 ja viikko 7
|
Verisuonihakemuksen keskimääräinen muutos mitattiin pulssi -aallonopeudella (PWV) käyttämällä Sphygmocor XCEL: ää.
PWV määritettiin tallentamalla kaulavaltimon ja reisiluun valtimoiden pulssi -aallot ja laskemalla pulssin mittauskohtien välisen etäisyyden suhde kaulavaltimon ja reisiluun pulssin aaltojen väliseen ajanjaksoon.
Etäisyys mitattiin kiinnittämättömällä nauhalla ylensuojasta kaulavaltimon alueelle ja ylenomaisesta lovesta reisiluun alueelle.
Entinen etäisyys vähennettiin jälkimmäisestä ja käytettiin PWV: n laskennassa.
Korkea PWV liittyy suoraan lisääntyneeseen valtimojäykkyyteen, mikä heijastaa valtimoiden seinien vähentynyttä joustavuutta.
|
Baseline, viikko 2, viikko 5 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000070
- 000070-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .