Estudo de Genômica, Fatores Ambientais e Determinantes Sociais da Doença Cardiovascular em Afro-Americanos (GENE-FORECAST): Estudo de Intervenção com Sódio (SIT)
Estudo de Genômica, Fatores Ambientais e Determinantes Sociais da Doença Cardiovascular em Afro-Americanos (GENE-FORECAST): Ensaio de Intervenção com Sódio (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Fundo:
A hipertensão é um fator de risco para doenças cardíacas. Dietas com baixo teor de sódio, ricas em frutas, vegetais e outros alimentos saudáveis, são uma boa maneira de reduzir a pressão arterial em pessoas com hipertensão. Os pesquisadores querem saber mais sobre por que os afro-americanos parecem ter o maior benefício de certas intervenções dietéticas.
Objetivo:
Para entender melhor a resposta do corpo ao adicionar mais sal à dieta.
Elegibilidade:
Adultos afro-americanos nascidos nos EUA com idades entre 21 e 65 anos que estão com boa saúde geral e participaram do GENE-FORECAST.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Se necessário, eles farão um teste de gravidez. Esses testes serão repetidos durante o estudo.
Todos os dias, durante 2 semanas, os participantes tomarão 3 cápsulas que contêm placebo ou sal. Então eles não tomarão pílulas por 3 semanas. Em seguida, eles tomarão placebo ou cápsulas de sal por mais 2 semanas.
Os participantes falarão sobre os alimentos e bebidas que consumiram nas últimas 24 horas. Eles responderão a uma pesquisa sobre sua atividade física e sono.
Os participantes completarão tarefas de degustação para obter suas respostas a doçura ou salinidade. Os limiares e preferências de detecção de sacarose e sal serão avaliados.
Os participantes darão amostras de sangue e urina. Amostras de saliva serão coletadas de sua boca por baba passiva ou cuspida em um tubo estéril. Amostras de pele serão coletadas atrás das orelhas e na parte interna do cotovelo, usando zaragatoas estéreis. Os participantes receberão kits para coletar amostras de fezes em casa.
Os participantes terão 4 visitas de estudo ao longo de 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amadou Gaye, M.D.
- Número de telefone: (301) 451-1847
- E-mail: amadou.gaye@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens e mulheres afro-americanos que são ex-participantes do GENE-FORECAST entre 21 e 65 anos de idade. Este critério inclui AA autoidentificados de etnias hispânicas, latinas e não hispânicas, latinas. Participantes normotensos com pressão arterial sistólica (PAS) <140 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) <90 mm Hg e ausência de histórico de diagnóstico prévio de hipertensão.
- Vontade e capacidade de participar nos procedimentos do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com pressão alta ou histórico de hipertensão.
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, diabetes, doenças crônicas do fígado ou rins.
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos, antidiabéticos e antibióticos.
- Indivíduos atualmente participando de outro protocolo do NIH.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PERÍODO 1
O participante será instruído a tomar 3 comprimidos por dia para um total de 3 gramas.
O participante tomará cloreto de sódio ou placebo por um período de duas semanas.
|
Está bem estabelecido que o aumento do sódio na dieta pode predispor a um aumento da pressão arterial; particularmente em indivíduos sensíveis ao sal.
Buscando testar a hipótese de que mudanças na ingestão dietética de sódio são suficientes para influenciar a composição do microbioma intestinal em associação com mudanças induzidas por sódio na função vascular, epigenoma, transcriptoma e pressão arterial em afro-americanos.
cápsulas de placebo, tratamento com sal
|
|
Comparador de Placebo: PERÍODO 2
O participante será instruído a tomar 3 comprimidos por dia para um total de 3 gramas.
O participante tomará cloreto de sódio ou placebo por um período de duas semanas.
|
Está bem estabelecido que o aumento do sódio na dieta pode predispor a um aumento da pressão arterial; particularmente em indivíduos sensíveis ao sal.
Buscando testar a hipótese de que mudanças na ingestão dietética de sódio são suficientes para influenciar a composição do microbioma intestinal em associação com mudanças induzidas por sódio na função vascular, epigenoma, transcriptoma e pressão arterial em afro-americanos.
cápsulas de placebo, tratamento com sal
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|
Sem intervenção: PERÍODO DE LAVAGEM
O participante terá um período de wash-out de três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Que efeito o aumento da ingestão de sódio na dieta tem na função vascular e no microbioma?
Prazo: Dois-Três anos
|
Um subconjunto de indivíduos sensíveis ao sal exibe alterações na função vascular e elevações modestas na pressão arterial em resposta a mudanças relativamente modestas na ingestão de sódio na dieta.
Estudos sugeriram um aparente aumento da prevalência de pressão arterial sensível ao sal entre os afro-americanos. Os vários padrões de composição do microbioma intestinal foram implicados na regulação do sistema imunológico, bem como na patogênese da obesidade, distúrbios autoimunes e doenças cardiovasculares.
|
Dois-Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000070
- 000070-HG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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