Genomics, Environmental Factors and Social Determinants of Cardiovascular Disease in African Americans Study (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)
Studie genomiky, environmentálních faktorů a sociálních determinant kardiovaskulárních onemocnění u Afroameričanů (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Pozadí:
Hypertenze je rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Diety s nízkým obsahem sodíku bohaté na ovoce, zeleninu a další zdravé potraviny jsou dobrým způsobem, jak snížit krevní tlak u lidí s hypertenzí. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, proč se zdá, že Afroameričané mají největší prospěch z určitých dietních intervencí.
Objektivní:
Pro lepší pochopení reakce těla na přidání více soli do stravy.
Způsobilost:
Dospělí Afroameričané narození v USA ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a zúčastnili se GENE-FORECAST.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. V případě potřeby si udělají těhotenský test. Tyto testy se budou během studie opakovat.
Každý den po dobu 2 týdnů budou účastníci užívat 3 kapsle, které obsahují buď placebo, nebo sůl. Pak nebudou 3 týdny užívat žádné prášky. Poté budou ještě 2 týdny užívat placebo nebo solné kapsle.
Účastníci budou hovořit o jídle a pití, které zkonzumovali za posledních 24 hodin. Udělají průzkum o své fyzické aktivitě a spánku.
Účastníci budou plnit chuťové úkoly, aby získali své odpovědi na sladkost nebo slanost. Budou posouzeny prahy a preference detekce sacharózy a soli.
Účastníci odevzdají vzorky krve a moči. Vzorky slin jim budou odebírány z úst pasivním slintáním nebo pliváním do sterilní zkumavky. Vzorky kůže jim budou odebrány za ušima a vnitřní částí lokte pomocí sterilních tamponů. Účastníci dostanou sady na sběr vzorků stolice doma.
Účastníci budou mít 4 studijní návštěvy v průběhu 7 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Afroameričtí muži a ženy, kteří jsou bývalými účastníky GENE-FORECAST ve věku 21 až 65 let. Toto kritérium zahrnuje sebeidentifikované AA jak hispánských, latinskoamerických, tak nehispánských, latinskoamerických etnik. Normotenzní účastníci se systolickým krevním tlakem (SBP) <140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem (DBP) <90 mm Hg a absencí předchozí diagnózy hypertenze v anamnéze.
-Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci s vysokým krevním tlakem nebo hypertenzí v anamnéze.
- Jedinci s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, cukrovky, chronických onemocnění jater nebo ledvin.
- Jedinci, kteří užívají antihypertenziva, antidepresiva, antidiabetika a antibiotika.
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného protokolu NIH.
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: chlorid sodný pak placebo
Účastník vezme chlorid sodný na 3 tablety denně po dobu dvou týdnů celkem 3 gramy, následuje období vymytí po dobu tří týdnů, poté končící křížením do placeba na 3 tablety denně po dobu dvou týdnů po dobu dvou týdnů.
|
placebo kapsle
Je dobře prokázáno, že zvýšený dietní sodík může predisponovat ke zvýšení krevního tlaku; zejména u jedinců citlivých na soli.
Snaha o testování hypotézy, že změny v příjmu sodíku v potravě jsou dostatečné k ovlivnění složení střevního mikrobiomu ve spojení se změnami vaskulární funkce, epigenomu, transkriptomu a krevního tlaku u afrických Američanů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: placebo pak chlorid sodný
Účastník bude mít placebo na 3 pilulky denně po dobu dvou týdnů celkem 3 gramy, následuje doba vymytí po dobu tří týdnů, poté končí křížením chloridu sodného na 3 tablety denně po dobu dvou týdnů po dobu dvou týdnů.
|
placebo kapsle
Je dobře prokázáno, že zvýšený dietní sodík může predisponovat ke zvýšení krevního tlaku; zejména u jedinců citlivých na soli.
Snaha o testování hypotézy, že změny v příjmu sodíku v potravě jsou dostatečné k ovlivnění složení střevního mikrobiomu ve spojení se změnami vaskulární funkce, epigenomu, transkriptomu a krevního tlaku u afrických Američanů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna vaskulární funkce měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: Základní linie, 2, týden, 5. a 7. týden
|
Průměrná změna vaskulární funkce byla měřena rychlostí pulzní vlny (PWV) pomocí Sphygmocor Xcel.
PWV byl stanoven zaznamenáním pulzních vln karotidových a femorálních tepen a výpočtem poměru vzdálenosti mezi měřicími místy pulzu k časovému zpoždění mezi vlnami karotidy a femorálních pulsů.
Vzdálenost byla měřena netvetoucí páskou od suprasternálního zářezu po karotidové místo a od suprasternálního zářezu po femorální místo.
Bývalá vzdálenost byla odečtena od druhé a použita při výpočtu PWV.
Vysoká PWV je přímo spojena se zvýšenou arteriální tuhostí, což odráží sníženou elasticitu arteriálních stěn.
|
Základní linie, 2, týden, 5. a 7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000070
- 000070-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .