Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomics, Environmental Factors and Social Determinants of Cardiovascular Disease in African Americans Study (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)

Studie genomiky, environmentálních faktorů a sociálních determinant kardiovaskulárních onemocnění u Afroameričanů (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT

Pozadí:

Hypertenze je rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Diety s nízkým obsahem sodíku bohaté na ovoce, zeleninu a další zdravé potraviny jsou dobrým způsobem, jak snížit krevní tlak u lidí s hypertenzí. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, proč se zdá, že Afroameričané mají největší prospěch z určitých dietních intervencí.

Objektivní:

Pro lepší pochopení reakce těla na přidání více soli do stravy.

Způsobilost:

Dospělí Afroameričané narození v USA ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a zúčastnili se GENE-FORECAST.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. V případě potřeby si udělají těhotenský test. Tyto testy se budou během studie opakovat.

Každý den po dobu 2 týdnů budou účastníci užívat 3 kapsle, které obsahují buď placebo, nebo sůl. Pak nebudou 3 týdny užívat žádné prášky. Poté budou ještě 2 týdny užívat placebo nebo solné kapsle.

Účastníci budou hovořit o jídle a pití, které zkonzumovali za posledních 24 hodin. Udělají průzkum o své fyzické aktivitě a spánku.

Účastníci budou plnit chuťové úkoly, aby získali své odpovědi na sladkost nebo slanost. Budou posouzeny prahy a preference detekce sacharózy a soli.

Účastníci odevzdají vzorky krve a moči. Vzorky slin jim budou odebírány z úst pasivním slintáním nebo pliváním do sterilní zkumavky. Vzorky kůže jim budou odebrány za ušima a vnitřní částí lokte pomocí sterilních tamponů. Účastníci dostanou sady na sběr vzorků stolice doma.

Účastníci budou mít 4 studijní návštěvy v průběhu 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat intervenční vyšetření sodíku k posouzení vlivu zvýšeného příjmu sodíku v potravě na změny krevního tlaku, vaskulární funkce, mikrobiom, epigenom plné krve, transkriptom plné krve a moči jako výsledná měřítka. Návrh studie bude zahrnovat dvojitě zaslepenou, zkříženou studii s léčbou/placebem mezi 40 bývalými účastníky GENE-FORECAST z Afroameričanů s normálním krevním tlakem a bude trvat 7 týdnů. Předpokládá se, že vystavení zvýšenému příjmu sodíku v potravě ovlivní krevní tlak, epigenom plné krve, transkriptom plné krve a moči, vaskulární funkci, mikrobiom a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Afroameričtí muži a ženy, kteří jsou bývalými účastníky GENE-FORECAST ve věku 21 až 65 let. Toto kritérium zahrnuje sebeidentifikované AA jak hispánských, latinskoamerických, tak nehispánských, latinskoamerických etnik. Normotenzní účastníci se systolickým krevním tlakem (SBP) <140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem (DBP) <90 mm Hg a absencí předchozí diagnózy hypertenze v anamnéze.

-Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci s vysokým krevním tlakem nebo hypertenzí v anamnéze.
  • Jedinci s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, cukrovky, chronických onemocnění jater nebo ledvin.
  • Jedinci, kteří užívají antihypertenziva, antidepresiva, antidiabetika a antibiotika.
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného protokolu NIH.
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: OBDOBÍ 1
Účastník bude instruován, aby si vzal 3 pilulky denně, celkem 3 gramy. Účastník bude užívat chlorid sodný nebo placebo po dobu dvou týdnů.
Je dobře známo, že zvýšené množství sodíku v potravě může predisponovat ke zvýšení krevního tlaku; zejména u jedinců citlivých na sůl. Snaha otestovat hypotézu, že změny v příjmu sodíku v potravě jsou dostatečné k ovlivnění složení střevního mikrobiomu ve spojení se změnami vaskulární funkce, epigenomu, transkriptomu a krevního tlaku vyvolanými sodíkem u Afroameričanů.
placebo kapsle, léčba solí
Komparátor placeba: OBDOBÍ 2
Účastník bude instruován, aby si vzal 3 pilulky denně, celkem 3 gramy. Účastník bude užívat chlorid sodný nebo placebo po dobu dvou týdnů.
Je dobře známo, že zvýšené množství sodíku v potravě může predisponovat ke zvýšení krevního tlaku; zejména u jedinců citlivých na sůl. Snaha otestovat hypotézu, že změny v příjmu sodíku v potravě jsou dostatečné k ovlivnění složení střevního mikrobiomu ve spojení se změnami vaskulární funkce, epigenomu, transkriptomu a krevního tlaku vyvolanými sodíkem u Afroameričanů.
placebo kapsle, léčba solí
Žádný zásah: DOBA VYMÝVÁNÍ
Účastník bude mít třítýdenní pauzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký vliv má zvýšený příjem sodíku v potravě na vaskulární funkci a mikrobiom?
Časové okno: Dva-tři roky
Podskupina jedinců citlivých na sůl vykazuje změny ve vaskulární funkci a mírné zvýšení krevního tlaku v reakci na relativně mírné změny v příjmu sodíku v potravě. Studie naznačují zjevně zvýšenou prevalenci krevního tlaku citlivého na sůl mezi Afroameričany. Různé vzorce složení střevního mikrobiomu se podílejí na regulaci imunitního systému a také na patogenezi obezity, autoimunitních poruch a kardiovaskulárních onemocnění.
Dva-tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

16. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000070
  • 000070-HG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHLORID SODNÝ

3
Předplatit