Genomica, omgevingsfactoren en sociale determinanten van hart- en vaatziekten in Afro-Amerikaans onderzoek (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)
Genomica, omgevingsfactoren en sociale determinanten van hart- en vaatziekten in Afro-Amerikaans onderzoek (GENE-FORECAST): Sodium Intervention Trial (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Achtergrond:
Hypertensie is een risicofactor voor hartaandoeningen. Natriumarme diëten rijk aan fruit, groenten en ander gezond voedsel zijn een goede manier om de bloeddruk te verlagen bij mensen met hypertensie. Onderzoekers willen meer weten over waarom Afro-Amerikanen het grootste voordeel lijken te hebben van bepaalde voedingsinterventies.
Objectief:
Om de reactie van het lichaam op het toevoegen van meer zout aan het dieet beter te begrijpen.
Geschiktheid:
In de VS geboren Afro-Amerikaanse volwassenen van 21 tot 65 jaar die in goede algemene gezondheid verkeren en deelnamen aan de GENE-FORECAST.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Indien nodig doen ze een zwangerschapstest. Deze tests worden tijdens het onderzoek herhaald.
Gedurende 2 weken nemen de deelnemers elke dag 3 capsules die placebo of zout bevatten. Daarna nemen ze 3 weken geen pillen. Daarna nemen ze nog 2 weken placebo of zoutcapsules.
Deelnemers vertellen over het eten en drinken dat ze de afgelopen 24 uur hebben gegeten. Ze zullen een enquête invullen over hun fysieke activiteit en slaap.
Deelnemers zullen smaaktaken uitvoeren om hun reacties op zoetheid of zoutheid te verkrijgen. Sucrose- en zoutdetectiedrempels en voorkeuren zullen worden beoordeeld.
Deelnemers geven bloed- en urinemonsters af. Speekselmonsters worden uit hun mond genomen door passief te kwijlen of door in een steriele buis te spugen. Huidmonsters worden verzameld van achter hun oren en het binnenste deel van hun elleboog, met behulp van steriele wattenstaafjes. Deelnemers krijgen kits om thuis ontlastingsmonsters te verzamelen.
Deelnemers zullen 4 studiebezoeken hebben gedurende 7 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen die voormalige GENE-FORECAST-deelnemers zijn tussen de 21 en 65 jaar. Dit criterium is inclusief zelfbenoemde AA van zowel Spaanse, Latino als niet-Spaanse, Latino etniciteiten. Normotensieve deelnemers met systolische bloeddruk (SBP) <140 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) <90 mm Hg en de afwezigheid van een voorgeschiedenis van eerdere diagnose van hypertensie.
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan studieprocedures.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen met hoge bloeddruk of een voorgeschiedenis van hypertensie.
- Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, hartfalen, diabetes, chronische lever- of nieraandoeningen.
- Personen die antihypertensiva, antidepressiva, antidiabetica en antibiotica gebruiken.
- Individuen die momenteel deelnemen aan een ander NIH-protocol.
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Natriumchloride dan placebo
De deelnemer neemt natriumchloride op 3 pillen per dag gedurende een totaal van 3 gram gedurende twee weken, gevolgd door een uitspoelingsperiode voor drie weken, en eindigt vervolgens met een cross-over naar de placebo bij 3 pillen per dag gedurende een totaal van 3 gram gedurende twee weken.
|
placebo-capsules
Het is goed vastgesteld dat meer natrium in de voeding vatbaar kan zijn tot een toename van de bloeddruk; vooral bij zoutgevoelige individuen.
Op zoek naar de hypothese dat veranderingen in natriuminname in de voeding voldoende zijn om de samenstelling van het darmmicrobioom te beïnvloeden in samenhang met door natrium geïnduceerde veranderingen in vasculaire functie, epigenoom, transcriptoom en bloeddruk bij Afro-Amerikanen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: placebo dan natriumchloride
De deelnemer zal gedurende twee weken gedurende een totaal van 3 gram van 3 gram per dag plaatsvinden, gevolgd door een uitspoelingsperiode voor drie weken en vervolgens eindigend met een cross-over naar het natriumchloride bij 3 pillen per dag gedurende een totaal van 3 gram gedurende twee weken.
|
placebo-capsules
Het is goed vastgesteld dat meer natrium in de voeding vatbaar kan zijn tot een toename van de bloeddruk; vooral bij zoutgevoelige individuen.
Op zoek naar de hypothese dat veranderingen in natriuminname in de voeding voldoende zijn om de samenstelling van het darmmicrobioom te beïnvloeden in samenhang met door natrium geïnduceerde veranderingen in vasculaire functie, epigenoom, transcriptoom en bloeddruk bij Afro-Amerikanen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vasculaire functie gemeten door pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 5 en week 7
|
Gemiddelde verandering in vasculaire functie werd gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van de Sphygmocor xcel.
PWV werd bepaald door het opnemen van de pulsgolven van de carotis- en femorale slagaders en het berekenen van de verhouding tussen de afstand tussen de pulsmeetplaatsen tot de vertraging tussen de carotis- en femorale pulsgolven.
De afstand werd gemeten met een niet-tretchable tape van de suprasternale inkeping naar de Carotis-site en van de suprasternale inkeping naar de femorale site.
De voormalige afstand werd afgetrokken van de laatste en gebruikt bij de berekening van PWV.
Hoge PWV wordt direct geassocieerd met verhoogde arteriële stijfheid, die een verminderde elasticiteit van de arteriële wanden weerspiegelen.
|
Baseline, week 2, week 5 en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amadou Gaye, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000070
- 000070-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .