性腺機能低下症の治療に対するナテストの効果

包含基準:

• 1.治験審査委員会（IRB）によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。

  2. 18 歳から 64 歳までの男性で、テストステロン誘発性性腺機能低下症の発症が記録されており、精液パラメーターが損なわれており、妊娠の成功を目指している。

  3.原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。

  4. 現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウト後、午前 6 時から午前 10 時の間に 1 ～ 4 週間間隔で採取した 2 つの連続した血液サンプルに基づいて、血清総テストステロン < 350 ng/dL;エネルギーや性機能の低下などの性腺機能低下症の臨床症状を伴う;および/または精子数の減少 (<2000 万精子/mL 精液)。

  5. 現在のテストステロン補充治療を中止し、アンドロゲン治療後 4 週間のウォッシュアウトを完了しました (Testopel TM を除く)。 研究の適格性を判断するために、ベースラインの血清テストステロンサンプルを採取する前にウォッシュアウトを完了する必要があります。

  6. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および検査プロファイルの結果に基づいて、主任研究者が決定したように、一般的な健康状態が良好であると判断された。

除外基準:

• 1.アンドロゲン、ヒマシ油または製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。

  2.フォローアップを必要とする異常な乳房検査を含む研究前検査における臨床的に重要な所見。

  3.触知可能な結節またはI-PSSスコア> 19ポイントを伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）。

  4. 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。

  5.精管切除の歴史。

  6.治験責任医師の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。

  1. ベースラインのヘモグロビン > 16 g/dL
  2. ヘマトクリット < 35% または > 50%

  3. PSA > 4 ng/mL および年齢 > 40

     7.発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。

     8.治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。

     9.過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。

     10.前立腺癌または乳癌の病歴、または現在または疑われる。

     11.診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。

     12.過去2年​​以内の研究者の意見によるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。

     13.鼻ポリープなどの鼻障害の病歴;鼻中隔穿孔;鼻の手術;過去6か月以内に鼻骨折を引き起こした鼻外傷、または前鼻中隔の逸脱を引き起こした鼻骨折;副鼻腔手術または副鼻腔疾患

     14. 治療開始前 12 週間以内に 550 mL 以上の血液量（血漿交換を含む）の寄付または喪失、または血液製剤の輸血を受けた患者。

     15.薬物動態プロファイルに必要な連続血液サンプルの収集のための不十分な静脈アクセス。

     16.治療開始前の4週間または5半減期以内の治験薬の受領。

     17.研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。

     18. 治験責任医師またはスポンサー指定の医師が、何らかの理由で、被験者がナテストを受けるのに不適切な候補であると考えた。