Les effets de Natesto pour le traitement de l'hypogonadisme

Critère d'intégration:

• 1. Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.

  2. Homme entre 18 et 64 ans, inclus, avec un début documenté d'hypogonadisme induit par la testostérone avec des paramètres de sperme altérés qui tentent de réussir une grossesse.

  3. Diagnostic documenté d'hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).

  4. Testostérone totale sérique < 350 ng/dL sur la base de 2 échantillons de sang consécutifs obtenus à 1-4 semaines d'intervalle entre 6 h et 10 h 00 après un lavage approprié de la thérapie de remplacement androgénique actuelle ; avec des symptômes cliniques d'hypogonadisme tels qu'une diminution de l'énergie et de la fonction sexuelle ; et/ou une diminution du nombre de spermatozoïdes (<20 millions de spermatozoïdes/mL de sperme).

  5. A interrompu le traitement de remplacement de la testostérone en cours et terminé un sevrage de 4 semaines après le traitement aux androgènes (à l'exception de Testopel TM). Le lavage doit être terminé avant le prélèvement des échantillons de testostérone sérique de base pour déterminer l'éligibilité à l'étude.

  6. Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et du profil de laboratoire.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents de sensibilité importante ou d'allergie aux androgènes, à l'huile de ricin ou aux excipients du produit.

  2. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen mammaire anormal nécessitant un suivi.

  3. Toucher rectal anormal de la prostate avec nodule(s) palpable(s) ou score I-PSS > 19 points.

  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.

  5. Antécédents de vasectomie.

  6. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Hémoglobine de base > 16 g/dL
  2. Hématocrite < 35 % ou > 50 %

  3. PSA > 4 ng/mL et âge > 40

     7. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.

     8. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

     9. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.

     10. Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.

     11. Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.

     12. Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.

     13. Antécédents de troubles nasaux tels que polypes nasaux ; perforation septale nasale ; chirurgie nasale; traumatisme nasal entraînant une fracture nasale au cours des 6 mois précédents ou fracture nasale ayant provoqué une déviation de la cloison nasale antérieure ; chirurgie des sinus ou maladie des sinus

     14. Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant le début du traitement.

     15. Accès veineux inadéquat pour le prélèvement d'échantillons sanguins en série requis pour les profils pharmacocinétiques.

     16. Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies avant le début du traitement.

     17. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

     18. Considéré par l'investigateur ou le médecin désigné par le promoteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir Natesto.