Die Wirkung von Natesto zur Behandlung von Hypogonadismus

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.

  2. Männlich zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich, mit dokumentiertem Beginn von Testosteron-induziertem Hypogonadismus mit beeinträchtigten Samenparametern, die versuchen, eine erfolgreiche Schwangerschaft zu erreichen.

  3. Dokumentierte Diagnose von primärem Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder hypogonadotropem Hypogonadismus (angeboren oder erworben).

  4. Serum-Gesamttestosteron < 350 ng/dl basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die im Abstand von 1-4 Wochen zwischen 6 und 10 Uhr nach einer geeigneten Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie entnommen wurden; mit klinischen Symptomen von Hypogonadismus wie verminderter Energie und sexueller Funktion; und/oder eine verringerte Spermienzahl (<20 Millionen Spermien/ml Samenflüssigkeit).

  5. Beendete die aktuelle Testosteronersatzbehandlung und vollendete eine Auswaschung von 4 Wochen nach der Androgenbehandlung (ausgenommen Testopel TM). Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Baseline-Testosteron-Serumproben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

  6. Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Laborprofil.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.

  2. Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchungen, die eine Nachsorge erfordern.

  3. Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten oder I-PSS-Score > 19 Punkte.

  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Geschichte der Vasektomie.

  6. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Baseline-Hämoglobin > 16 g/dl
  2. Hämatokrit < 35 % oder > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml und Alter > 40

     7. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.

     8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

     9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.

     10. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.

     11. Anamnese einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.

     12. Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogensubstanzen nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.

     13. Vorgeschichte von Nasenerkrankungen wie Nasenpolypen; Perforation der Nasenscheidewand; Nasenchirurgie; Nasentrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate zu einer Nasenfraktur geführt hat, oder eine Nasenfraktur, die eine abweichende vordere Nasenscheidewand verursacht hat; Nebenhöhlenoperation oder Nebenhöhlenerkrankung

     14. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.

     15. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme serieller Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.

     16. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.

     17. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

     18. Vom Prüfer oder vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Natesto ist.