Os efeitos do Natesto para o tratamento do hipogonadismo

Critério de inclusão:

• 1. Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

  2. Homem entre 18 e 64 anos de idade, inclusive, com início documentado de hipogonadismo induzido por testosterona com parâmetros de sêmen comprometidos que estão tentando alcançar uma gravidez bem-sucedida.

  3. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).

  4. Testosterona total sérica < 350 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas obtidas com intervalo de 1 a 4 semanas, entre 6 e 10 horas da manhã, após uma lavagem adequada da terapia de reposição androgênica atual; com sintomas clínicos de hipogonadismo, como diminuição da energia e da função sexual; e/ou diminuição da contagem de espermatozoides (<20 milhões de espermatozoides/mL de sêmen).

  5. Interrompeu o tratamento atual de reposição de testosterona e completou um washout de 4 semanas após o tratamento androgênico (excluindo Testopel TM). O washout deve ser concluído antes da coleta de amostras séricas de testosterona de linha de base para determinar a elegibilidade do estudo.

  6. Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e perfil laboratorial.

Critério de exclusão:

• 1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.

  2. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento.

  3. Exame de toque retal (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore I-PSS > 19 pontos.

  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.

  5. Histórico de vasectomia.

  6. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

  1. Hemoglobina basal > 16 g/dL
  2. Hematócrito < 35% ou > 50%

  3. PSA > 4 ng/mL e idade >40

     7. Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.

     8. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

     9. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.

     10. História ou suspeita de câncer de próstata ou mama.

     11. História de apnéia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.

     12. História de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente na opinião do investigador nos últimos 2 anos.

     13. História de distúrbios nasais como pólipos nasais; perfuração do septo nasal; cirurgia nasal; trauma nasal resultando em fratura nasal nos últimos 6 meses ou fratura nasal que causou desvio do septo nasal anterior; cirurgia sinusal ou doença sinusal

     14. Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume sanguíneo (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer hemoderivado nas 12 semanas anteriores ao início do tratamento.

     15. Acesso venoso inadequado para coleta de amostras seriadas de sangue necessárias para perfis farmacocinéticos.

     16. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do início do tratamento.

     17. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

     18. Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, que o sujeito é um candidato inadequado para receber Natesto.