Natesto 治疗性腺功能减退症的疗效

纳入标准：

• 1. 自愿在机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书上签名并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。

  2. 年龄在 18 至 64 岁之间的男性，有睾酮诱发性腺功能减退症的记录，精液参数受损，并试图成功怀孕。

  3. 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）或低促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）的书面诊断。

  4. 血清总睾酮 < 350 ng/dL，基于在适当清除当前雄激素替代疗法后，在上午 6 点至 10 点之间间隔 1-4 周采集的 2 份连续血样；具有性腺功能减退症的临床症状，例如精力和性功能下降；和/或精子数量减少（<2000 万精子/mL 精液）。

  5.停止目前的睾酮替代治疗并在雄激素治疗后完成 4 周的清除（不包括 Testopel TM）。 必须在收集基线血清睾酮样本以确定研究资格之前完成清洗。

  6. 根据病史、身体检查、生命体征和实验室概况的结果，由主要研究者确定总体健康状况良好。

排除标准：

• 1. 对雄激素、蓖麻油或产品辅料有显着敏感性或过敏史。

  2. 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查。

  3. 前列腺直肠指诊（DRE）异常，可触及结节或 I-PSS 评分 > 19 分。

  4. 体重指数（BMI）≥35 kg/m2。

  5. 输精管结扎史。

  6. 研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：

  1. 基线血红蛋白 > 16 g/dL
  2. 血细胞比容 < 35% 或 > 50%

  3. PSA > 4 ng/mL 且年龄 >40

     7. 癫痫发作或惊厥史，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。

     8. 研究药物给药前 4 周内任何有临床意义的疾病、感染或手术史。

     9.近5年内有中风或心肌梗塞病史。

     10. 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。

     11. 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。

     12. 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。

     13.有鼻息肉等鼻腔疾病史；鼻中隔穿孔；鼻部手术；在过去 6 个月内导致鼻骨骨折的鼻外伤或导致前鼻中隔偏斜的鼻骨骨折；鼻窦手术或鼻窦疾病

     14. 在治疗开始前 12 周内捐献或损失 550 毫升或更多的血容量（包括血浆置换术）或接受任何血液制品的输注。

     15. 用于收集药代动力学特征所需的系列血样的静脉通路不足。

     16. 在治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期内收到任何研究产品。

     17. 无法理解并提供研究的书面知情同意书。

     18. 出于任何原因，研究者或赞助商指定的医生认为受试者不适合接受 Natesto。