Effektene av Natesto for behandling av hypogonadisme

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

  2. Mann mellom 18 og 64 år, inklusive, med dokumentert utbrudd av testosteronindusert hypogonadisme med svekkede sædparametre som forsøker å oppnå en vellykket graviditet.

  3. Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).

  4. Totalt testosteron i serum < 350 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver tatt med 1-4 ukers mellomrom mellom kl. 6 og 10 etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi; med kliniske symptomer på hypogonadisme som redusert energi og seksuell funksjon; og/eller et redusert antall sædceller (<20 millioner sædceller/ml sæd).

  5. Avbrøt nåværende testosteronerstatningsbehandling og fullførte en utvasking på 4 uker etter androgenbehandling (unntatt Testopel TM). Utvasking må fullføres før innsamling av baseline serumtestosteronprøver for å fastslå studiekvalifisering.

  6. Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, lakserolje eller hjelpestoffer i produktet.

  2. Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging.

  3. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(s) eller I-PSS score > 19 poeng.

  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historie om vasektomi.

  6. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Utgangshemoglobin > 16 g/dL
  2. Hematokrit < 35 % eller > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml og alder >40

     7. Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.

     8. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.

     9. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.

     10. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.

     11. Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.

     12. Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.

     13. Anamnese med nasale lidelser som nesepolypper; perforering av neseseptum; nesekirurgi; nasal traume som resulterer i nesebrudd i løpet av de siste 6 månedene eller nesebrudd som forårsaket en avviket fremre neseseptum; bihuleoperasjon eller bihulesykdom

     14. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før behandlingsstart.

     15. Utilstrekkelig venøs tilgang for innsamling av serielle blodprøver som kreves for farmakokinetiske profiler.

     16. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller innen 5 halveringstider før behandlingsstart.

     17. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.

     18. Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Natesto.