Účinky Natesto pro léčbu hypogonadismu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně podepište a opatřete datem formulář(y) souhlasu se studiem, který byl schválen Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.

  2. Muž ve věku od 18 do 64 let včetně, s prokázaným nástupem hypogonadismu indukovaného testosteronem se zhoršenými parametry spermatu, který se snaží dosáhnout úspěšného těhotenství.

  3. Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).

  4. Celkový sérový testosteron < 350 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích krevních vzorků odebraných s odstupem 1-4 týdnů mezi 6. a 10. hodinou ráno po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie; s klinickými příznaky hypogonadismu, jako je snížená energie a sexuální funkce; a/nebo snížený počet spermií (<20 milionů spermií/ml spermatu).

  5. Ukončení současné substituční léčby testosteronem a dokončení vymývání 4 týdny po léčbě androgeny (kromě Testopel TM). Promývání musí být dokončeno před odběrem základních vzorků sérového testosteronu, aby se určila způsobilost ke studii.

  6. Posouzeno jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.

  2. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie, včetně abnormálního vyšetření prsů vyžadujících další sledování.

  3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatným uzlem(y) nebo skóre I-PSS > 19 bodů.

  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historie vasektomie.

  6. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

  1. Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
  2. Hematokrit < 35 % nebo > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml a věk > 40 let

     7. Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.

     8. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.

     9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.

     10. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.

     11. Anamnéza diagnostikované těžké, neléčené obstrukční spánkové apnoe.

     12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího během předchozích 2 let.

     13. Historie nosních poruch, jako jsou nosní polypy; perforace nosní přepážky; operace nosu; poranění nosu vedoucí ke zlomenině nosu během předchozích 6 měsíců nebo zlomenině nosu, které způsobilo vychýlení přední nosní přepážky; operace dutin nebo onemocnění dutin

     14. Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před zahájením léčby.

     15. Neadekvátní žilní přístup pro odběr sériových krevních vzorků požadovaných pro farmakokinetické profily.

     16. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.

     17. Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

     18. Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro podání Natesto.