Effekterna av Natesto för behandling av hypogonadism

Inklusionskriterier:

• 1. Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.

  2. Man mellan 18 och 64 år, inklusive, med dokumenterad debut av testosteroninducerad hypogonadism med försämrade spermaparametrar som försöker uppnå en framgångsrik graviditet.

  3. Dokumenterad diagnos av primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).

  4. Totalt testosteron i serum < 350 ng/dL baserat på 2 på varandra följande blodprov tagna med 1-4 veckors mellanrum mellan 06:00 och 10:00 efter en lämplig tvättning av aktuell androgenersättningsterapi; med kliniska symptom på hypogonadism såsom minskad energi och sexuell funktion; och/eller ett minskat antal spermier (<20 miljoner spermier/ml sperma).

  5. Avbröt nuvarande testosteronersättningsbehandling och fullbordade en tvättning på 4 veckor efter androgenbehandling (exklusive Testopel TM). Uttvättning måste slutföras innan insamling av testosteronprover från baslinjeserum för att fastställa studieberättigande.

  6. Bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieprofil.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener, ricinolja eller produkthjälpämnen.

  2. Kliniskt signifikanta fynd vid förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning.

  3. Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel nodul(er) eller I-PSS poäng > 19 poäng.

  4. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historia om vasektomi.

  6. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

  1. Hemoglobin vid utgångsläget > 16 g/dL
  2. Hematokrit < 35 % eller > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml och ålder >40

     7. Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.

     8. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

     9. Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.

     10. Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostatacancer eller bröstcancer.

     11. Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.

     12. Historik av missbruk av alkohol eller någon annan drogsubstans enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.

     13. Historik med nasala störningar såsom näspolyper; perforering av nasal septal; näskirurgi; nästrauma som resulterade i näsfraktur inom de senaste 6 månaderna eller näsfraktur som orsakade en avvikande främre nässkiljevägg; sinuskirurgi eller sinussjukdom

     14. Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före behandlingsstart.

     15. Otillräcklig venös åtkomst för insamling av serieblodprover som krävs för farmakokinetiska profiler.

     16. Mottagande av alla prövningsprodukter inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider innan behandlingen påbörjas.

     17. Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.

     18. Anses av utredaren eller den sponsorutsedda läkaren, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att ta emot Natesto.