Эффекты Натесто для лечения гипогонадизма

Критерии включения:

• 1. Добровольно подписать и поставить дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.

  2. Мужчина в возрасте от 18 до 64 лет включительно с документально подтвержденным началом тестостерон-индуцированного гипогонадизма с нарушением параметров спермы, пытающийся добиться успешной беременности.

  3. Документально подтвержденный диагноз первичного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) или гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного).

  4. Уровень общего тестостерона в сыворотке < 350 нг/дл, основанный на двух последовательных образцах крови, полученных с интервалом в 1–4 недели между 6 и 10 часами утра после соответствующей отмены текущей заместительной терапии андрогенами; с клиническими симптомами гипогонадизма, такими как снижение энергии и половой функции; и/или снижение количества сперматозоидов (<20 миллионов сперматозоидов/мл спермы).

  5. Прекращена текущая заместительная терапия тестостероном и завершена 4-недельная промывка после лечения андрогенами (за исключением Testopel TM). Отмывка должна быть завершена до сбора образцов исходного уровня тестостерона в сыворотке крови для определения права на участие в исследовании.

  6. Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, как определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторного профиля.

Критерий исключения:

• 1. История значительной чувствительности или аллергии на андрогены, касторовое масло или вспомогательные вещества продукта.

  2. Клинически значимые результаты предварительных обследований, включая патологические изменения в молочных железах, требующие последующего наблюдения.

  3. Аномальное пальцевое ректальное исследование (ПРИ) предстательной железы с пальпируемым узлом (узлами) или оценка I-PSS > 19 баллов.

  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.

  5. Вазэктомия в анамнезе.

  6. Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:

  1. Исходный уровень гемоглобина > 16 г/дл
  2. Гематокрит < 35% или > 50%

  3. ПСА > 4 нг/мл и возраст > 40 лет

     7. Судороги или судороги в анамнезе, включая фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.

     8. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

     9. История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.

     10. История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.

     11. История диагностированного, тяжелого, нелеченого обструктивного апноэ сна.

     12. История злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.

     13. Заболевания носа в анамнезе, такие как полипы носа; перфорация носовой перегородки; носовая хирургия; травма носа, приведшая к перелому носа в течение предшествующих 6 месяцев, или перелом носа, вызвавший искривление передней носовой перегородки; хирургия пазухи или заболевание пазухи

     14. Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 12 недель до начала лечения.

     15. Неадекватный венозный доступ для сбора серийных образцов крови, необходимых для фармакокинетических профилей.

     16. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения до начала лечения.

     17. Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.

     18. Исследователь или врач, назначенный спонсором, по какой-либо причине считает, что субъект не подходит для получения Натесто.