A Natesto hatásai a hipogonadizmus kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.

  2. Férfi 18 és 64 év közötti, beleértve a tesztoszteron által kiváltott hipogonadizmus dokumentált fellépését, károsodott spermaparaméterekkel, és sikeres terhességet próbálnak elérni.

  3. Primer hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) vagy hypogonadotrop hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) dokumentált diagnózisa.

  4. A szérum össztesztoszteron szintje < 350 ng/dl 2 egymást követő vérminta alapján, amelyeket 1-4 hét különbséggel vettek reggel 6 és 10 óra között, a jelenlegi androgénpótló terápia megfelelő kimosását követően; a hipogonadizmus klinikai tüneteivel, például csökkent energia- és szexuális funkcióval; és/vagy csökkent spermiumszám (<20 millió spermium/ml sperma).

  5. Megszakította a jelenlegi tesztoszteronpótló kezelést, és befejezte az androgénkezelést követő 4 hetes kimosást (a Testopel TM kivételével). A kimosást az alapszintű szérum tesztoszteron minták gyűjtése előtt be kell fejezni a vizsgálat alkalmasságának megállapításához.

  6. A vizsgálatvezető által az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi adatok alapján jó általános egészségi állapotúnak ítélték meg.

Kizárási kritériumok:

• 1. Jelentős érzékenység vagy allergia androgénekkel, ricinusolajjal vagy a termék segédanyagaival szemben.

  2. Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel.

  3. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k) vagy I-PSS pontszám > 19 pont.

  4. Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Vasectomia története.

  6. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Kiindulási hemoglobin > 16 g/dl
  2. Hematokrit < 35% vagy > 50%

  3. PSA > 4 ng/ml és életkor >40

     7. Görcsrohamok vagy görcsök anamnézisében, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.

     8. Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.

     9. A kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus az elmúlt 5 évben.

     10. Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.

     11. Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.

     12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 2 évben.

     13. Orrbetegségek, például orrpolipok anamnézisében; orrsövény perforáció; orrműtét; orrsrauma, amely orrtörést okozott az elmúlt 6 hónapban, vagy orrtörés, amely az elülső orrsövény eltérését okozta; sinus műtét vagy arcüreg-betegség

     14. 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.

     15. Nem megfelelő vénás hozzáférés a farmakokinetikai profilokhoz szükséges sorozatos vérminták vételéhez.

     16. Bármely vizsgálati készítmény átvétele a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül.

     17. Képtelenség megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyező nyilatkozatot adni ahhoz.

     18. A vizsgáló vagy a szponzor által kijelölt orvos bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a Natesto átvételére.