Los efectos de Natesto para el tratamiento del hipogonadismo

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar y fechar voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio que han sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

  2. Varón entre 18 y 64 años de edad, inclusive, con inicio documentado de hipogonadismo inducido por testosterona con alteración de los parámetros seminales que está intentando lograr un embarazo exitoso.

  3. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).

  4. Testosterona sérica total < 350 ng/dL en base a 2 muestras de sangre consecutivas obtenidas con 1 a 4 semanas de diferencia entre las 6 y las 10 a. m. después de un lavado adecuado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual; con síntomas clínicos de hipogonadismo como disminución de la energía y la función sexual; y/o disminución del conteo de espermatozoides (<20 millones de espermatozoides/mL de semen).

  5. Descontinuó el tratamiento de reemplazo de testosterona actual y completó un lavado de 4 semanas después del tratamiento con andrógenos (excluyendo Testopel TM). El lavado debe completarse antes de la recolección de muestras de testosterona sérica de referencia para determinar la elegibilidad del estudio.

  6. Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador principal en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales y perfil de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos, aceite de ricino o excipientes del producto.

  2. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido el examen mamario anormal que requiere seguimiento.

  3. Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación I-PSS > 19 puntos.

  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historia de la vasectomía.

  6. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros:

  1. Hemoglobina basal > 16 g/dL
  2. Hematocrito < 35% o > 50%

  3. PSA > 4 ng/mL y edad > 40

     7. Antecedentes de ataques o convulsiones, incluidos ataques febriles, de abstinencia de alcohol o drogas.

     8. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

     9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.

     10. Antecedentes de cáncer de próstata o de mama actual o sospechado.

     11. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.

     12. Historial de abuso de alcohol o cualquier droga en la opinión del investigador dentro de los 2 años anteriores.

     13. Antecedentes de trastornos nasales como pólipos nasales; perforación del tabique nasal; cirugía nasal; trauma nasal que resultó en fractura nasal dentro de los 6 meses anteriores o fractura nasal que causó desviación del tabique nasal anterior; cirugía de los senos paranasales o enfermedad de los senos paranasales

     14. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.

     15. Acceso venoso inadecuado para la recolección de muestras de sangre seriadas requeridas para los perfiles farmacocinéticos.

     16. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio del tratamiento.

     17. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

     18. Considerado por el investigador o el médico designado por el patrocinador, por cualquier motivo, que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir Natesto.