Gli effetti di Natesto per il trattamento dell'ipogonadismo

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare e datare volontariamente il/i modulo/i di consenso allo studio che sono stati approvati da un Institutional Review Board (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

  2. Maschio di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con insorgenza documentata di ipogonadismo indotto da testosterone con parametri seminali alterati che stanno tentando di ottenere una gravidanza di successo.

  3. Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).

  4. Testosterone totale sierico < 350 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti a distanza di 1-4 settimane tra le 6 e le 10 del mattino dopo un'appropriata interruzione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni; con sintomi clinici di ipogonadismo come diminuzione dell'energia e della funzione sessuale; e/o una diminuzione del numero di spermatozoi (<20 milioni di spermatozoi/ml di seme).

  5. Interruzione dell'attuale trattamento sostitutivo con testosterone e completamento di un periodo di sospensione di 4 settimane dopo il trattamento con androgeni (escluso Testopel TM). Il lavaggio deve essere completato prima della raccolta dei campioni di testosterone sierico al basale per determinare l'ammissibilità allo studio.

  6. Giudicato in buona salute generale come stabilito dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.

  2. Reperti clinicamente significativi negli esami precedenti allo studio, incluso esame del seno anormale che richiede follow-up.

  3. Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio I-PSS > 19 punti.

  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Storia della vasectomia.

  6. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

  1. Emoglobina basale > 16 g/dL
  2. Ematocrito < 35% o > 50%

  3. PSA > 4 ng/mL ed età >40

     7. Storia di convulsioni o convulsioni, incluse convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.

     8. Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa, infezione o procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

     9.Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.

     10. Storia di cancro alla prostata o al seno, attuale o sospetto.

     11. Storia di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.

     12. Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.

     13. Storia di disturbi nasali come polipi nasali; perforazione del setto nasale; chirurgia nasale; trauma nasale con conseguente frattura nasale nei 6 mesi precedenti o frattura nasale che ha causato un setto nasale anteriore deviato; chirurgia del seno o malattia del seno

     14. Donazione o perdita di un volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricevimento di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento.

     15. Accesso venoso inadeguato per la raccolta di campioni di sangue seriali richiesti per i profili farmacocinetici.

     16. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.

     17. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.

     18. Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere Natesto.