성선기능저하증 치료를 위한 Natesto의 효과

포함 기준:

• 1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.

  2. 테스토스테론 유발 성선기능저하증의 발병이 기록되어 있고 정액 매개변수가 손상된 18세에서 64세 사이의 남성으로 성공적인 임신을 시도하고 있습니다.

  3. 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.

  4. 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 오전 6시에서 10시 사이에 1-4주 간격으로 얻은 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 350 ng/dL; 감소된 에너지 및 성기능과 같은 성선기능저하증의 임상 증상; 및/또는 감소된 정자 수(<2천만 정자/mL 정액).

  5. 현재의 테스토스테론 대체 치료를 중단하고 안드로겐 치료(Testopel TM 제외) 후 4주의 세척을 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 기준선 혈청 테스토스테론 샘플을 수집하기 전에 세척을 완료해야 합니다.

  6. 임상시험책임자가 병력, ​​신체검사, 활력징후 및 검사실 프로필의 결과에 따라 결정한 일반 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

• 1. 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 현저한 민감성 또는 알레르기 병력.

  2. 추적 관찰이 필요한 비정상적인 유방 검사를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.

  3. 만져지는 결절 또는 I-PSS 점수 > 19점을 갖는 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(DRE).

  4. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2.

  5. 정관 수술의 역사.

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

  1. 기준선 헤모글로빈 > 16g/dL
  2. 헤마토크리트 < 35% 또는 > 50%

  3. PSA > 4ng/mL 및 연령 >40

     7. 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.

     8. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 수술의 이력.

     9. 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.

     10. 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.

     11. 진단된 중증의 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.

     12. 지난 2년 이내에 연구자의 의견으로 알코올 또는 약물 남용 이력.

     13. 비용종과 같은 비강 장애의 병력; 비강 중격 천공; 비강 수술; 지난 6개월 이내에 비강 골절을 초래한 비강 외상 또는 전비 중격 만곡을 야기한 비강 골절; 부비동 수술 또는 부비동 질환

     14. 치료 시작 전 12주 이내에 혈액량 550mL 이상의 공여 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 혈액 제제의 수혈을 받은 자.

     15. 약동학 프로파일에 필요한 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근.

     16. 치료 시작 전 4주 이내 또는 5 반감기 이내의 시험용 제품 수령.

     17. 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.

     18. 조사자 또는 의뢰자가 지정한 의사가 어떤 이유로든 피험자가 Natesto를 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 경우.