Virkningerne af Natesto til behandling af hypogonadisme

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen/-formerne, som er godkendt af en institutionel revisionskomité (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

  2. Mand mellem 18 og 64 år, inklusive, med dokumenteret indtræden af ​​testosteron-induceret hypogonadisme med svækkede sædparametre, som forsøger at opnå en vellykket graviditet.

  3. Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).

  4. Total testosteron i serum < 350 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver taget med 1-4 ugers mellemrum mellem kl. 6 og 10 efter en passende udvaskning af aktuel androgenerstatningsterapi; med kliniske symptomer på hypogonadisme såsom nedsat energi og seksuel funktion; og/eller et nedsat sædtal (<20 millioner sædceller/ml sæd).

  5. Seponerede nuværende testosteronerstatningsbehandling og fuldførte en udvaskning på 4 uger efter androgenbehandling (eksklusive Testopel TM). Udvaskning skal fuldføres før indsamling af baseline-serumtestosteronprøver for at bestemme undersøgelsesberettigelse.

  6. Bedømt til at have et godt generelt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.

  2. Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning.

  3. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller I-PSS score > 19 point.

  4. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historie om vasektomi.

  6. Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, efter investigatorens opfattelse, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

  1. Udgangshæmoglobin > 16 g/dL
  2. Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml og alder >40

     7. Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber-, alkohol- eller medicinabstinensanfald.

     8. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.

     9. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.

     10. Anamnese med, eller aktuel eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.

     11. Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.

     12. Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens opfattelse inden for de foregående 2 år.

     13. Anamnese med nasale lidelser såsom næsepolypper; perforering af næseseptum; nasal kirurgi; nasal traume, der resulterede i nasal fraktur inden for de foregående 6 måneder eller nasal fraktur, der forårsagede en afviget anterior nasal septum; bihuleoperation eller bihulesygdom

     14. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen.

     15. Utilstrækkelig venøs adgang til indsamling af serielle blodprøver påkrævet til farmakokinetiske profiler.

     16. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider før påbegyndelse af behandlingen.

     17. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

     18. Anset af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Natesto.