Wpływ Natesto na leczenie hipogonadyzmu

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz(e) zgody na badanie, który został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.

  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat włącznie, z udokumentowanym początkiem hipogonadyzmu indukowanego testosteronem, z zaburzeniami parametrów nasienia, starający się o pomyślną ciążę.

  3. Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).

  4. Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy < 350 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi pobranych w odstępie 1-4 tygodni między 6 a 10 rano po odpowiednim wypłukaniu aktualnej androgenowej terapii zastępczej; z klinicznymi objawami hipogonadyzmu, takimi jak zmniejszona energia i funkcje seksualne; i/lub zmniejszenie liczby plemników (<20 milionów plemników/ml nasienia).

  5. Przerwałem obecne leczenie zastępcze testosteronem i zakończyłem wypłukiwanie 4 tygodni po leczeniu androgenami (z wyłączeniem Testopel TM). Płukanie musi zostać zakończone przed pobraniem wyjściowych próbek testosteronu w surowicy, aby określić kwalifikację do badania.

  6. Oceniony jako dobry ogólny stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.

  2. Klinicznie istotne wyniki badań poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli.

  3. Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynikiem I-PSS > 19 punktów.

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Historia wazektomii.

  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:

  1. Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 16 g/dl
  2. Hematokryt < 35% lub > 50%

  3. PSA > 4 ng/ml i wiek > 40 lat

     7. Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.

     8. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.

     9. Przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.

     10. Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.

     11. Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego.

     12. Przebyte nadużywanie alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w ocenie badacza w ciągu ostatnich 2 lat.

     13. Historia chorób nosa, takich jak polipy nosa; perforacja przegrody nosowej; chirurgia nosa; uraz nosa skutkujący złamaniem nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub złamaniem nosa, które spowodowało skrzywienie przedniej przegrody nosa; operacja zatok lub choroba zatok

     14. Oddanie lub utrata 550 ml lub więcej objętości krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

     15. Niewystarczający dostęp żylny do pobierania seryjnych próbek krwi wymaganych do profili farmakokinetycznych.

     16. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.

     17. Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

     18. Uznanie przez badacza lub lekarza wyznaczonego przez sponsora z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania Natesto.