Nateston vaikutukset hypogonadismin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

  2. 18–64-vuotias mies, jolla on dokumentoitu testosteronin aiheuttama hypogonadismi ja siemennesteen muuttujat heikentyneet ja jotka yrittävät saavuttaa onnistuneen raskauden.

  3. Primaarisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) dokumentoitu diagnoosi.

  4. Seerumin kokonaistestosteroni < 350 ng/dl perustuen kahteen peräkkäiseen verinäytteeseen, jotka on otettu 1-4 viikon välein kello 6 ja 10 välillä nykyisen androgeenikorvaushoidon asianmukaisen pesun jälkeen; joilla on hypogonadismin kliinisiä oireita, kuten heikentynyt energia ja seksuaalinen toiminta; ja/tai vähentynyt siittiöiden määrä (<20 miljoonaa siittiötä/ml siemennestettä).

  5. Lopetti nykyisen testosteronin korvaushoidon ja suoritti 4 viikon pesun androgeenihoidon jälkeen (paitsi Testopel TM). Huuhtelu on suoritettava ennen seerumin testosteroninäytteen keräämistä tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.

  6. Päätutkijan toteaman yleisen terveydentilan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Merkittävä yliherkkyys tai allergia androgeenille, risiiniöljylle tai tuotteen apuaineille.

  2. Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset.

  3. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on palpoitava kyhmy(t) tai I-PSS-pisteet > 19 pistettä.

  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Vasektomian historia.

  6. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Lähtötason hemoglobiini > 16 g/dl
  2. Hematokriitti < 35 % tai > 50 %

  3. PSA > 4 ng/ml ja ikä >40

     7. Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.

     8. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, infektiot tai kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

     9. Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.

     10. Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.

     11. Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.

     12. Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisen 2 vuoden aikana.

     13. Aiemmat nenähäiriöt, kuten nenäpolyypit; nenän väliseinän perforaatio; nenäleikkaus; nenävamma, joka on johtanut nenän murtumaan edellisten 6 kuukauden aikana tai nenämurtuma, joka aiheutti poikkeaman etummaisen nenän väliseinän; poskionteloiden leikkaus tai poskiontelon sairaus

     14. 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.

     15. Riittämätön laskimopääsy farmakokineettisiä profiileja varten tarvittavien sarjaverinäytteiden keräämiseen.

     16. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hoidon aloittamista.

     17. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen.

     18. Jos tutkija tai toimeksiantajan nimeämä lääkäri on jostain syystä katsonut, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan Natestoa.