De effecten van Natesto voor de behandeling van hypogonadisme

Inclusiecriteria:

• 1. Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en) die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

  2. Man tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief, met gedocumenteerd begin van door testosteron geïnduceerd hypogonadisme met verminderde spermaparameters die proberen een succesvolle zwangerschap te bereiken.

  3. Gedocumenteerde diagnose van primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).

  4. Serum totaal testosteron < 350 ng/dL op basis van 2 opeenvolgende bloedmonsters verkregen met een tussenpoos van 1-4 weken tussen 6 en 10 uur 's ochtends na een geschikte wash-out van de huidige androgeensubstitutietherapie; met klinische symptomen van hypogonadisme zoals verminderde energie en seksuele functie; en/of een verminderd aantal zaadcellen (<20 miljoen zaadcellen/ml sperma).

  5. Beëindigde de huidige testosteronvervangende behandeling en voltooide een wash-out van 4 weken na de androgeenbehandeling (exclusief Testopel TM). Washout moet worden voltooid voorafgaand aan het verzamelen van baseline-serumtestosteronmonsters om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie.

  6. Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumprofiel.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen, ricinusolie of hulpstoffen van producten.

  2. Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist.

  3. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE) met voelbare knobbel(s) of I-PSS-score > 19 punten.

  4. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

  5. Geschiedenis van vasectomie.

  6. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Baseline hemoglobine > 16 g/dL
  2. Hematocriet < 35% of > 50%

  3. PSA > 4 ng/ml en leeftijd >40

     7. Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder convulsies met koorts, alcohol- of drugsontwenning.

     8. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

     9. Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.

     10. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.

     11. Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.

     12. Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs naar de mening van de onderzoeker in de afgelopen 2 jaar.

     13. Geschiedenis van neusaandoeningen zoals neuspoliepen; perforatie van het neustussenschot; neuschirurgie; neustrauma resulterend in een neusfractuur in de voorgaande 6 maanden of een neusfractuur die een afwijkend voorste neustussenschot veroorzaakte; sinusoperatie of sinusziekte

     14. Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.

     15. Onvoldoende veneuze toegang voor afname van seriële bloedmonsters vereist voor farmacokinetische profielen.

     16. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de behandeling.

     17. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.

     18. Overwogen door de onderzoeker of de door de sponsor aangewezen arts, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om Natesto te ontvangen.