併用JAK2阻害剤療法を受けている骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症の被験者および赤血球輸血を必要とする被験者におけるLuspatercept（ACE-536）対プラセボの有効性および安全性研究 (INDEPENDENCE)
2024年4月10日 更新者：Celgene
併用JAK阻害剤療法を受けている骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症の被験者および赤血球輸血を必要とする被験者におけるLuspatercept（ACE-536）とプラセボの有効性と安全性を比較する第3相、二重盲検、無作為化試験
この第3相試験の目的は、骨髄増殖性腫瘍（MPN）関連骨髄線維症（MF）および併用ヤヌスキナーゼ2（JAK2）阻害剤療法による貧血を患い、赤血球を必要とする被験者において、プラセボと比較してLuspaterceptの有効性と安全性を評価することです。細胞数（RBC）輸血。
この研究は、スクリーニング期間、治療段階（盲検コア治療期間、169 日目の反応評価、盲検延長治療期間、非盲検延長治療期間で構成される）、および治療後のフォローアップ期間に分けられます。
調査の概要
詳細な説明
許可されている併用薬と手順
- -被験者は、研究が実施されている国で承認されているMPN関連MFの治療のためにJAK2阻害剤を受けています。 ＪＡＫ２阻害剤は、それぞれのラベルに従って使用され、被験者の標準治療の一部として処方され、研究登録前に医師によって処方されたとおりに使用される。
- 最善の支持療法 (BSC) には、輸血 (赤血球、血小板、全血など)、ICT、抗生物質、抗ウイルスおよび/または抗真菌療法、および必要に応じた栄養サポートによる治療が含まれますが、これらに限定されません。
- 顆粒球コロニー刺激因子 (すなわち、G-CSF、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 [GM-CSF]) は、好中球減少症の場合、または製品ラベルに臨床的に示されている場合にのみ許可されます。
- 予防的抗血栓療法は許可されています。
- トロンボポエチンおよび血小板輸血は許可されています。
- -全身性コルチコステロイドによる治療は、対象が研究中に≤10 mgのプレドニゾンに相当する一定の用量を受け取っている場合、非血液学的状態の場合に許可されます。
- 治験責任医師の裁量により臨床的に必要とされる場合、弱毒化ワクチン（例、インフルエンザワクチン）の投与が許可されます。
- 鉄キレート療法（ICT）は、製品ラベルに従って使用する必要があります。 ラベルが許可する場合、ICT の用量は、少なくとも IP の最初の 24 週間は安定していなければなりません。 IP の最初の 24 週間以内の ICT の開始は、AE を治療するために臨床的に示されるべきです。
併用禁止薬
以下の併用薬は、研究の過程で特に除外されます。
- 細胞傷害性、化学療法、標的、または治験薬/治療法（JAK2阻害剤療法を除く）
- アザシチジン、デシタビン、またはその他の低メチル化剤
- レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイド
- エリスロポエチン刺激剤 (ESA) およびその他の RBC 造血成長因子 (例、IL-3)
- ヒドロキシ尿素または他のアルキル化剤
- アンドロゲン（性腺機能低下症を治療するために投与された場合を除く）
- 経口レチノイド（局所レチノイドは許可されています）
- 三酸化砒素
- インターフェロン
- アナグレリド
- > 10mgのプレドニゾンに相当する用量の全身性コルチコステロイド
- MPN 関連 MF の治療のための治験薬
研究の種類
介入
入学 (推定)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DFK4
- 募集
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin、アイルランド、Dublin 8
- 募集
- St James Hospital
-
コンタクト：
- Eibhlin Conneally, Site 421
- 電話番号：+35314103545
-
Dublin 7、アイルランド、7
- 募集
- Mater Misercordiae Hospital
-
コンタクト：
- Anne Fortune, Site 422
- 電話番号：+353018545075
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Gary Schiller, Site 110
- 電話番号：310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- まだ募集していません
- Local Institution - 127
-
コンタクト：
- Site 127
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- まだ募集していません
- Local Institution - 135
-
コンタクト：
- Site 135
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- BRCR Medical Center Inc.
-
コンタクト：
- Jason Tache, Site 133
- 電話番号：516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
コンタクト：
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
コンタクト：
- James McCloskey, Site 104
- 電話番号：551-996-3925
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- 電話番号：212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Health Network
-
コンタクト：
- Salman Fazal, Site 122
- 電話番号：412-578-4355
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburg Medical Center
-
コンタクト：
- James Rossetti, Site 126
- 電話番号：412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
コンタクト：
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Prithviraj Bose, Site 116
- 電話番号：713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
コンタクト：
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
コンタクト：
- Georgina Bendek, Site 171
- 電話番号：+5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
コンタクト：
- Silvina Palmer, Site 172
- 電話番号：+5491162101221
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AX
- 募集
- Hospital Italiano de La Plata
-
コンタクト：
- Jorge Milone, Site 173
- 電話番号：2214173869
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston、イギリス、PE21 9QS
- 募集
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Ciro Rinaldi, Site 365
- 電話番号：+01205446311 0 00000
-
Oxford、イギリス、OX3 7LI
- 募集
- Churchhill Hospital
-
コンタクト：
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
コンタクト：
- Frances Wadelin, Site 363
- 電話番号：+441159691169
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Noa Lavi, Site 523
- 電話番号：97248542541
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Organization
-
コンタクト：
- David Lavie, Site 522
- 電話番号：97226778180
-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Martin Ellis, Site 521
- 電話番号：+97297471504
-
Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
コンタクト：
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- 電話番号：+00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Ilya Kirgner, Site 524
- 電話番号：972524266648
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
コンタクト：
- Attilio Olivieri, Site 250
- 電話番号：+00390971613660 0000
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
コンタクト：
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- 電話番号：+39 0512143044
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト：
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
コンタクト：
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- 電話番号：+390957436250
-
Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
コンタクト：
- Paola Guglielmelli, Site 241
- 電話番号：3318518346
-
Milano、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
コンタクト：
- Francesco Passamonti, Site 255
- 電話番号：+39 02 5503 3422
-
Napoli Campania、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
コンタクト：
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
コンタクト：
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
コンタクト：
- Gianni Binotto, Site 253
- 電話番号：+39498212298 00 000
-
Pisa、イタリア、56100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Sara Galimberti, Site 248
- 電話番号：+393470038656
-
Reggio Di Calabria、イタリア、89124
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
コンタクト：
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
コンタクト：
- Agostino Tafuri, Site 251
- 電話番号：06337715113
-
Roma、イタリア、144
- 募集
- Ospedale S Eugenio
-
コンタクト：
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- 電話番号：+390651008984
-
Roma、イタリア、00100
- 募集
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
コンタクト：
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni、イタリア、05100
- 完了
- Local Institution - 245
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
コンタクト：
- Giulia Benevolo, Site 259
- 電話番号：+00390116335937 0000
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
コンタクト：
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
コンタクト：
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- 電話番号：+390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc)、Fc、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
コンタクト：
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- 電話番号：+390543739100
-
-
-
-
-
Gosford、オーストラリア、2250
- 募集
- Gosford Hospital
-
コンタクト：
- Cecily Forsyth, Site 601
- 電話番号：0404484360
-
Hobart、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
-
コンタクト：
- Rosemary Harrup, Site 603
- 電話番号：+0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
-
コンタクト：
- Paul Yeh, Site 600
- 電話番号：0000000000
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
コンタクト：
- Carolyn Grove, Site 604
- 電話番号：000-000-0000
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universität Graz
-
コンタクト：
- Albert Woelfler, Site 272
- 電話番号：+4331638514087
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
コンタクト：
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- 電話番号：0732 7676 4409
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
コンタクト：
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna、オーストリア、1140
- 完了
- Local Institution - 274
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 完了
- Local Institution - 181
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- 募集
- University of Alberta Hospital
-
コンタクト：
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
- 募集
- St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 6B5
- 募集
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Cyrus Hsia, Site 178
- 電話番号：5198525308
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Dawn Maze, Site 180
- 電話番号：4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
コンタクト：
- Lambert Busque, Site 177
- 電話番号：5142523404
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
コンタクト：
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 完了
- Local Institution - 176
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ、08100
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
-
コンタクト：
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- 電話番号：+00302551030320 0000
-
Athens、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
コンタクト：
- Maria Pagoni, Site 384
- 電話番号：+306977343651
-
Athens、ギリシャ、12464
- 募集
- Attikon University General Hospital
-
コンタクト：
- Vassiliki Pappa, Site 385
- 電話番号：+302105831000 000 00
-
Athens、ギリシャ、11 527
- 完了
- Local Institution - 386
-
Rio Patras、ギリシャ、26500
- 募集
- University General Hospital of Patras
-
コンタクト：
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- 電話番号：306977448977
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
コンタクト：
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- 電話番号：+306945971300
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、ギリシャ、264 43
- まだ募集していません
- Local Institution - 387
-
コンタクト：
- Site 387
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、50034
- 募集
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
コンタクト：
- Kenny Galvez, Site 161
- 電話番号：5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota、Distrito Capital De Bogotai、コロンビア、111511
- まだ募集していません
- Local Institution - 163
-
コンタクト：
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca、Soto、コロンビア、681002
- 募集
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
コンタクト：
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- 電話番号：5776382828
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
コンタクト：
- Blanca Xicoy, Site 207
- 電話番号：+34934978987
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
コンタクト：
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- 電話番号：+958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35012
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
コンタクト：
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca、スペイン、7120
- 募集
- Hospital Son Espases
-
コンタクト：
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
コンタクト：
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
コンタクト：
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
コンタクト：
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- 電話番号：+34963987832
-
-
-
-
-
Prague 2、チェコ、128 08
- 募集
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
コンタクト：
- Anna JONASOVA, Site 341
- 電話番号：+420224966209
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500587
- 募集
- Enroll SpA - PPDS
-
コンタクト：
- Ximena Valladares, Site 193
- 電話番号：569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
- 募集
- IC La Serena Research
-
コンタクト：
- Luisa Morales, Site 191
- 電話番号：56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes、Metropolitana De Santiago、チリ、7560742
- 募集
- Centro de Oncología de Precisión
-
コンタクト：
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- 電話番号：56223592703
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
コンタクト：
- Steffen Koschmieder, Site 291
- 電話番号：+492518352671
-
Baden-Warttemberg、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
コンタクト：
- Holger Hebart, Site 294
- 電話番号：4971717011302
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
コンタクト：
- Norbert Gattermann, Site 299
- 電話番号：0211-81 16500
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
コンタクト：
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- 電話番号：+493455574959 000 0
-
Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
コンタクト：
- Thomas Wolff, Site 300
- 電話番号：+494022604650
-
Jena、ドイツ、07740
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Carl Crodel, Site 295
- 電話番号：4936419324236
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
コンタクト：
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden、ドイツ、32429
- 募集
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
コンタクト：
- Martin Griesshammer, Site 292
- 電話番号：+4905718014812
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1096
- 募集
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
コンタクト：
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor、ハンガリー、9023
- 募集
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
コンタクト：
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49033
- 募集
- CHRU Hopital du bocage
-
コンタクト：
- Francoise Boyer, Site 331
- 電話番号：+33241354472 000000
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Estaing
-
コンタクト：
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil、フランス、94010
- 完了
- Local Institution - 324
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de Grenoble
-
コンタクト：
- Frederic Garban, Site 329
- 電話番号：+33476765096
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
コンタクト：
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre LEON BERARD
-
コンタクト：
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice、フランス、06202
- 募集
- CHU de Nice Archet I
-
コンタクト：
- Michael Loschi, Site 325
- 電話番号：33492035841
-
Nimes Cedex 9、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
コンタクト：
- stefan Wickenhauser, Site 322
- 電話番号：0466684673
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- 募集
- Hôpital Saint Louis
-
コンタクト：
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- 電話番号：+33142499494
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
コンタクト：
- Clémence Mediavilla, Site 323
- 電話番号：+33557656514
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- 募集
- CHU La Milétrie
-
コンタクト：
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
コンタクト：
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- 電話番号：+33388127676
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 完了
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
コンタクト：
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- 電話番号：+3250452627
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
コンタクト：
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 完了
- Local Institution - 313
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Timothy Devos, Site 311
- 電話番号：3216346880
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
コンタクト：
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta vzw
-
コンタクト：
- Lien Deleu, Site 316
- 電話番号：3251237560
-
Verviers、ベルギー、4800
- 募集
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
コンタクト：
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- 電話番号：+3287212171
-
Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
コンタクト：
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
コンタクト：
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- 電話番号：+48585844611
-
Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
コンタクト：
- Tomasz Sacha, Site 432
- 電話番号：+48 602516924
-
Lodz、ポーランド、93-510
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
コンタクト：
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan、ポーランド、61-696
- 募集
- ALVAMED
-
コンタクト：
- Tomasz Wozny, Site 433
- 電話番号：+48618464550
-
Walbrzych、ポーランド、58-309
- 募集
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
コンタクト：
- Aleksandra Butrym, Site 434
- 電話番号：+48502657840
-
Wroclaw、ポーランド、50367
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
コンタクト：
- Tomasz Wrobel, Site 435
- 電話番号：+48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500052
- 募集
- Local Institution - 393
-
コンタクト：
- Site 393
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Fundeni Clinical Institute
-
コンタクト：
- IULIA URSULEAC, Site 391
- 電話番号：+40724710323
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- 電話番号：0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200143
- 募集
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
コンタクト：
- Luminita Ocroteala, Site 395
- 電話番号：0040735439439
-
-
-
-
-
Badaro Beirut、レバノン、11072280
- 募集
- American Univ of Beirut Med Center
-
コンタクト：
- Ali Taher, Site 550
- 電話番号：+9613755669 000000.0
-
Beirut、レバノン、11-3288
- 募集
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
コンタクト：
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida、South、レバノン、652
- 募集
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
コンタクト：
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- 完了
- Local Institution - 500
-
St Petersburg、ロシア連邦、197341
- 完了
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- 完了
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Sujun Gao, Site 802
- 電話番号：+8615843073208
-
Guangzhou、中国、510030
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Jianyu Weng, Site 805
- 電話番号：8602083889772
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Junmin Li, Site 809
- 電話番号：+8613817712211 0000
-
Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai 6th Hospital
-
コンタクト：
- Chunkang Chang, Site 801
- 電話番号：13764643870
-
Suzhou、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin、中国、300041
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- zhijian xiao, Site 800
- 電話番号：+86 13821085716
-
Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- RONG FU, Site 813
- 電話番号：13920350233
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xudong Wei, Site 810
- 電話番号：+8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
コンタクト：
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central-South University
-
コンタクト：
- yanjuan He, Site 812
- 電話番号：15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
コンタクト：
- Hong Liu, Site 818
- 電話番号：+8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
コンタクト：
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- 募集
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- 募集
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
コンタクト：
- Zeping Zhou, Site 819
- 電話番号：18788571605
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-721
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
コンタクト：
- Joon-Ho Moon, Site 646
- 電話番号：+82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Soo-Mee Bang, Site 643
- 電話番号：+82-10-2760-9350
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul、大韓民国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul、大韓民国、5505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Je-Hwan Lee, Site 642
- 電話番号：0230103218
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Aomori、日本、030-8553
- 募集
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
コンタクト：
- Kohmei Kubo, Site 700
- 電話番号：09075200987
-
Bunkyo-ku、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
コンタクト：
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo、日本、409-3898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
-
コンタクト：
- KEITA KIRITO, Site 709
- 電話番号：+81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
コンタクト：
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- 電話番号：8181463931121
-
Kamakura、日本、247-8533
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
-
コンタクト：
- Yotaro Tamai, Site 717
- 電話番号：0467-46-1717
-
Kamogawa、日本、296-8602
- 募集
- Kameda General Hospital
-
コンタクト：
- Kosei Matsue, Site 703
- 電話番号：0470922211
-
Maebashi、日本、371-8511
- 完了
- Local Institution - 706
-
Miyazaki、日本、889-1692
- 募集
- University of Miyazaki Hospital
-
コンタクト：
- Kazuya Shimoda, Site 712
- 電話番号：81985859121
-
Ogaki、日本、503-8502
- 募集
- Ogaki Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- 電話番号：81584813341
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
コンタクト：
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo、日本、003-0006
- 完了
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
- 募集
- Ntt Medical Center Tokyo
-
コンタクト：
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- 電話番号：03-3448-6111
-
Shinjuku City、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku、日本、160-0023
- 完了
- Local Institution - 710
-
Toyohashi、日本、441-8570
- 募集
- Toyohashi Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Shingo Kurahashi, Site 718
- 電話番号：81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528511
- 募集
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
コンタクト：
- Tatsuro Jo, Site 702
- 電話番号：+81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、5898511
- 募集
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
コンタクト：
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- 電話番号：81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0033
- 募集
- Juntendo University Hospital
-
コンタクト：
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Raymond Wong, Site 662
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究で無作為化されるために次の基準を満たさなければなりません:
- -被験者はICFに署名した時点で18歳以上です。
- -被験者は、2016年世界保健機関（WHO）基準に従ってPMFと診断されているか、IWG-MRT 2007基準に従ってET後またはPV後MFと診断されており、最新のローカル病理レポートによって確認されています。
被験者は次のように定義されたRBC輸血を必要としています：
a.平均 RBC 輸血頻度: 4 ～ 12 RBC ユニット/12 週間、無作為化直後。 1 回以上の RBC 輸血なしで 6 週間 (42 日) を超える間隔があってはなりません。
b. RBC輸血は、以下の治療のために投与された場合の適格性を決定する際に採点されます。
-輸血前のHgbが9.5 g / dL以下の症候性（すなわち、疲労または息切れ）貧血または
- 輸血前のHgbが7g/dL以下の無症候性貧血 c． 出血または感染による貧血の悪化のために行われた RBC 輸血は、適格性を決定する際に採点されません。
- -継続的（例えば、2週間以上続く投薬中断がない場合）の被験者 少なくとも32年間の標準治療の一環として、MPN関連MFの治療のために研究サイトの国で承認されたJAK2阻害剤療法無作為化の日付までの少なくとも 16 週間は安定した 1 日量で、無作為化後少なくとも 24 週間はその JAK2 阻害剤の安定した 1 日量を使用していることが予想されます。
- -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下です。
この研究の出産可能性のある女性（FCBP）は、1）ある時点で初経を達成した、2）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または3）自然に閉経後（がん治療後の無月経）ではない女性として定義されます出産の可能性を排除しない) 少なくとも連続 24 か月間 (たとえば、連続する 24 か月間に月経があった場合など)。 -研究に参加する出産の可能性のある女性（FCBP）は、次のことを行う必要があります。
a. -研究療法を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、研究中およびIPの終了後に進行中の妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
b.異性愛者との接触を真に禁欲*することを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、IP 開始の 28 日前から中断することなく効果的な避妊法** を使用することに同意し、それに従うことができるようにする必要があります。研究療法（投与中断を含む）、および研究療法の中止後12週間（複数回投与PKデータに基づくIPの平均終末半減期の約5倍）。
男性被験者は以下を行う必要があります: 真の禁欲* (これは毎月見直す必要があります) を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性**との性的接触中はコンドームを使用することに同意します。精管切除が成功したとしても、IP 中止後少なくとも 12 週間 (複数回投与 PK データに基づく IP の平均終末半減期の約 5 倍)。
* 真の禁酒は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められない。
** 非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、単独または組み合わせて、研究の過程で一貫して正しく使用された場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になること。 そのような方法には以下が含まれます:排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬: 経口、注射可能なホルモン避妊薬、移植可能なホルモン避妊薬;子宮内避妊器具 (IUD) の配置;子宮内ホルモン放出システム (IUS) の配置;両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲。
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよび電子患者報告結果デバイスの使用を含むその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、対象は無作為化から除外されます。
- -MPN関連MForJAK2阻害剤療法以外の原因による貧血の被験者（例、鉄欠乏症、ビタミンB12および/または葉酸欠乏症、自己免疫性または溶血性貧血、感染症、または既知の臨床的に重要な出血または隔離）。
-ヒドロキシ尿素、ポマリドマイド、サリドマイド、ESAなどの免疫調節化合物、アンドロゲンステロイド、または無作為化日までの8週間以内の造血に影響を与える可能性のある他の薬物の対象使用。
- 全身性コルチコステロイドは、非血液学的状態に対して許可されています。ただし、被験者は、無作為化までの4週間、≤10 mgのプレドニゾンに相当する一定の用量を受け取っています。
- -鉄キレート療法（ICT）は、被験者が無作為化の直前まで8週間安定した用量を受けている場合に許可されます。
-スクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する被験者：
- 好中球: < 1 x 109/L
- 白血球数 (WBC): > 100 x 109/L
- 血小板: 併用JAK2阻害剤で承認されている最低許容レベルですが、< 25 x 109/Lまたは> 1000 x 109/Lではありません
- 末梢血骨髄芽球:> 5%
- 推定糸球体濾過率：< 40 mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の 4 変数修正 [MDRD] 式による) またはネフローゼ患者 (例、尿アルブミン対クレアチニン比 > 3500 mg/g)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：> 3.0 x 正常上限（ULN）
直接ビリルビン：ULNの2倍以上
- 骨髄内での活発な赤血球前駆体の破壊に起因する可能性がある場合 (例: 赤血球生成の無効化)、より高いレベルが許容されます。
- -管理されていない高血圧の被験者は、収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHgの繰り返し上昇として定義され、無作為化時に解決されていません。
-研究中の疾患以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 ただし、以下の既往歴・併存疾患がある場合は可。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）
- -以前に造血細胞移植を受けた被験者、または無作為化日から24週間以内に造血細胞移植を受ける予定の被験者。 7.脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症、無作為化日までの6か月以内の肺または動脈塞栓症の被験者。
8.無作為化日までの2か月以内に大手術を受けた被験者。 -被験者は、無作為化日までの直前の手術から完全に回復している必要があります。
9.大出血イベント（重要な領域または臓器での症候性出血および/またはHgbの減少を引き起こす出血として定義される）を有する被験者 2 g / dL以上、または2単位以上の赤血球の輸血をもたらす）無作為化日の6か月前。
10.心臓病のコントロールが不十分な患者、および/または既知の左心室駆出率が35%未満の患者。
11.制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義される）。
12.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する被験者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって示される活動性B型肝炎（HepB）の証拠および/またはB型肝炎ウイルスDNA陽性（HBVDNA陽性）、および/または、十分な感度の C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) 検査が陽性であることによって示される活動性 C 型肝炎 (HepC) の証拠。
13.ラスパテルセプトまたはソタテルセプトによる治療歴のある患者。 14.重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬中の組換えタンパク質または賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者。
15.妊娠中または授乳中の女性。 16.30日以内の実験的治療（治験薬を含む）および/または治療装置の使用を含む他の臨床プロトコルまたは治験への被験者の参加、または5半減期以内の治験薬のいずれか遅い方、日付までランダム化の。
17.重大な病状、実験室の異常、精神疾患を患っている被験者、または地方の規制（例えば、投獄または施設化）によって脆弱であると見なされている被験者は、被験者が研究に参加することを妨げたり、研究に参加することになった。 18.研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態または併用薬を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept は、皮下注射により参加者に投与されます (各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に投与されます)。
|
皮下注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール アーム: プラセボ
3 週間ごとに実験アームの皮下注射に相当する量のプラセボ開始用量 (各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に投与)
|
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球輸血非依存 (RBC-TI) ≥ 12 週間 (RBC-TI 12)
時間枠：24週間まで
|
最初の 24 週間以内に始まる任意の連続した 12 週間にわたって RBC 輸血が不要になった被験者の割合。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-赤血球輸血の非依存性≥16週間（RBC-TI 16）
時間枠：24週間まで
|
連続する 16 週間にわたって赤血球無輸血になった被験者の割合
|
24週間まで
|
|
赤血球輸血非依存の期間 (RBC-TI 12)
時間枠：治療終了まで約3年
|
RBC-TI 反応の最大持続時間
|
治療終了まで約3年
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連続する 12 週間にわたってベースラインから 50% 以上および 4 単位/12 週間以上の輸血負担の軽減
時間枠：24週間まで
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連続した 12 週間にわたってベースラインから 50% 以上および 4 単位/12 週間以上輸血負担を軽減した被験者の割合
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24週間まで
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輸血負担軽減期間
時間枠：治療終了まで約3年
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連続した 12 週間にわたってベースラインから 50% 以上および 4 単位/12 週間以上輸血負担を軽減する RBC 輸血依存被験者の最大期間
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治療終了まで約3年
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-治療期間中の赤血球輸血非依存性≥12週間（RBC-TI 12 / TP）
時間枠：治療終了まで約3年
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連続する 12 週間にわたって赤血球無輸血になった被験者の割合
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治療終了まで約3年
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-治療期間中の赤血球輸血非依存性≧16週間（RBC-TI 16 / TP）
時間枠：治療終了まで約3年
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連続する 16 週間にわたって赤血球無輸血になった被験者の割合
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治療終了まで約3年
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赤血球輸血負荷の変化
時間枠：24週間まで
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ベースラインからの輸血量 (RBC 単位) の平均変化
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24週間まで
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赤血球輸血非依存の累積期間
時間枠：治療終了まで約3年
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RBC-TI 12の複数のエピソードを達成した被験者の累積応答時間
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治療終了まで約3年
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-RBC輸血の非存在下で、連続する12週間にわたってベースラインからの平均Hgb増加が1 g / dL以上
時間枠：治療終了まで約3年
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RBC輸血の非存在下で、連続する12週間にわたってベースラインから1 g / dL以上の平均Hgb増加を達成した被験者の割合
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治療終了まで約3年
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ベースラインからの血清フェリチンの変化
時間枠：治療終了まで約3年
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血清フェリチンの変化
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治療終了まで約3年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：スクリーニングから最終投与後 42 日まで
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有害事象のある参加者の数
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スクリーニングから最終投与後 42 日まで
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芽球への形質転換：AMLに形質転換した被験者の数
時間枠：最長約5年
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AML = 急性骨髄性白血病
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最長約5年
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抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：無作為化から初回投与後 48 週間まで
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すべての被験者の血清中のLuspaterceptに対する抗薬物抗体（ADA）の評価のために収集されます
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無作為化から初回投与後 48 週間まで
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薬物動態 - 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：無作為化から初回投与後 48 週間まで
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曲線下のラスパテルセプト曝露面積の測定
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無作為化から初回投与後 48 週間まで
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薬物動態 - 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：無作為化から初回投与後 48 週間まで
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薬物の最大血漿濃度
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無作為化から初回投与後 48 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (推定)
2025年3月27日
研究の完了 (推定)
2025年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (EudraCT番号)
- U1111-1260-9595 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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