Un estudio de eficacia y seguridad de luspatercept (ACE-536) versus placebo en sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas en terapia concomitante con inhibidores de JAK2 y que requieren transfusiones de glóbulos rojos (INDEPENDENCE)
10 de abril de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de luspatercept (ACE-536) versus placebo en sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas en terapia concomitante con inhibidores de JAK y que requieren transfusiones de glóbulos rojos
El propósito de este estudio de Fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de Luspatercept en comparación con el placebo en sujetos con mielofibrosis (MF) asociada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) y anemia en terapia concomitante con inhibidores de Janus kinase 2 (JAK2) y que requieren glóbulos rojos. transfusiones de recuento celular (RBC).
El estudio se divide en un Período de selección, una Fase de tratamiento (que consta de un Período de tratamiento principal ciego, una Evaluación de respuesta del día 169, un Período de tratamiento de extensión ciego y un Período de tratamiento de extensión abierto) y un Período de seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamentos y procedimientos concomitantes permitidos
- Los sujetos reciben un inhibidor de JAK2 para el tratamiento de la MF asociada a la MPN que está aprobado en el país donde se realiza el estudio. Los inhibidores de JAK2 deben usarse de acuerdo con su etiqueta respectiva y según lo prescrito como parte de la terapia de atención estándar del sujeto según lo prescrito por su médico antes del ingreso al estudio.
- La mejor atención de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) incluye, entre otros, tratamiento con transfusiones (p. ej., glóbulos rojos, plaquetas, sangre completa), ICT, terapia con antibióticos, antivirales y/o antimicóticos, y apoyo nutricional según sea necesario.
- Los factores estimulantes de colonias de granulocitos (es decir, G-CSF, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]) están permitidos solo en casos de fiebre neutropénica o según lo indicado clínicamente en la etiqueta del producto.
- Se permite la terapia antitrombótica profiláctica.
- Se permiten transfusiones de trombopoyetina y plaquetas.
- Se permite el tratamiento con corticosteroides sistémicos para afecciones no hematológicas siempre que el sujeto reciba una dosis constante equivalente a ≤ 10 mg de prednisona durante el estudio.
- Se permite la administración de vacunas atenuadas (p. ej., vacuna contra la influenza) si está clínicamente indicado según el criterio del investigador.
- La terapia de quelación de hierro (TIC) debe usarse de acuerdo con la etiqueta del producto. Si la etiqueta lo permite, la dosis de ICT debe ser estable durante al menos las primeras 24 semanas de PI. El inicio de ICT dentro de las primeras 24 semanas de IP debe estar clínicamente indicado para tratar un EA.
Medicamentos concomitantes prohibidos
Los siguientes medicamentos concomitantes están específicamente excluidos durante el curso del estudio:
- Agentes/terapias citotóxicas, quimioterapéuticas, dirigidas o en investigación (excluyendo la terapia inhibidora de JAK2)
- Azacitidina, decitabina u otros agentes hipometilantes
- Lenalidomida, talidomida y pomalidomida
- Agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) y otros factores de crecimiento hematopoyético de glóbulos rojos (p. ej., IL-3)
- Hidroxiurea u otros agentes alquilantes
- Andrógenos (a menos que se administren para tratar el hipogonadismo)
- Retinoides orales (se permiten los retinoides tópicos)
- trióxido de arsénico
- interferón
- Anagrelida
- Corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente a > 10 mg de prednisona
- Productos en investigación para el tratamiento de la MF asociada a MPN
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
309
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Unviversitatsklinikum Aachen
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Contacto:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Número de teléfono: +492518352671
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Baden-Warttemberg, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Contacto:
- Holger Hebart, Site 294
- Número de teléfono: 4971717011302
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Contacto:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Número de teléfono: 0211-81 16500
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Halle Saale
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Contacto:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Número de teléfono: +493455574959 000 0
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Contacto:
- Thomas Wolff, Site 300
- Número de teléfono: +494022604650
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Jena, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
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Contacto:
- Carl Crodel, Site 295
- Número de teléfono: 4936419324236
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Contacto:
- Andreas Reiter, Site 301
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Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
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Contacto:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Número de teléfono: +4905718014812
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contacto:
- Georgina Bendek, Site 171
- Número de teléfono: +5491169370731
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Contacto:
- Silvina Palmer, Site 172
- Número de teléfono: +5491162101221
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de la Plata
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Contacto:
- Jorge Milone, Site 173
- Número de teléfono: 2214173869
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Gosford, Australia, 2250
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
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Contacto:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Número de teléfono: 0404484360
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Hobart, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
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Contacto:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Número de teléfono: +0362228308 000 0000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Contacto:
- Paul Yeh, Site 600
- Número de teléfono: 0000000000
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Andrew Perkins, Site 602
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contacto:
- Carolyn Grove, Site 604
- Número de teléfono: 000-000-0000
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz
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Contacto:
- Albert Woelfler, Site 272
- Número de teléfono: +4331638514087
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
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Contacto:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Número de teléfono: 0732 7676 4409
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
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Contacto:
- Maria Krauth, Site 271
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Vienna, Austria, 1140
- Terminado
- Local Institution - 274
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Contacto:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Número de teléfono: +3250452627
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Violaine Havelange, Site 312
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Terminado
- Local Institution - 313
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Timothy Devos, Site 311
- Número de teléfono: 3216346880
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contacto:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta vzw
-
Contacto:
- Lien Deleu, Site 316
- Número de teléfono: 3251237560
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Contacto:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Número de teléfono: +3287212171
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Contacto:
- Julien Depaus, Site 314
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Terminado
- Local Institution - 181
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Contacto:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- Reclutamiento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Número de teléfono: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Dawn Maze, Site 180
- Número de teléfono: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Contacto:
- Lambert Busque, Site 177
- Número de teléfono: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Contacto:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Terminado
- Local Institution - 176
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-
-
-
-
Prague 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contacto:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Número de teléfono: +420224966209
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamiento
- Enroll SpA - PPDS
-
Contacto:
- Ximena Valladares, Site 193
- Número de teléfono: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- IC La Serena Research
-
Contacto:
- Luisa Morales, Site 191
- Número de teléfono: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión
-
Contacto:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Número de teléfono: 56223592703
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Reclutamiento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contacto:
- Kenny Galvez, Site 161
- Número de teléfono: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
- Aún no reclutando
- Local Institution - 163
-
Contacto:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
- Reclutamiento
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Contacto:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Número de teléfono: 5776382828
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Número de teléfono: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Número de teléfono: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Número de teléfono: 0230103218
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Contacto:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Contacto:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Número de teléfono: +34934978987
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Contacto:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Número de teléfono: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35012
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Contacto:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Contacto:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, España, 7120
- Reclutamiento
- Hospital Son Espases
-
Contacto:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Contacto:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Contacto:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Número de teléfono: +34963987832
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Gary Schiller, Site 110
- Número de teléfono: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Aún no reclutando
- Local Institution - 127
-
Contacto:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- Local Institution - 135
-
Contacto:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center Inc.
-
Contacto:
- Jason Tache, Site 133
- Número de teléfono: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Reclutamiento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Contacto:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center
-
Contacto:
- James McCloskey, Site 104
- Número de teléfono: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Número de teléfono: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
-
Contacto:
- Salman Fazal, Site 122
- Número de teléfono: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburg Medical Center
-
Contacto:
- James Rossetti, Site 126
- Número de teléfono: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contacto:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Número de teléfono: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contacto:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Terminado
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Terminado
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Terminado
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHRU Hopital du bocage
-
Contacto:
- Francoise Boyer, Site 331
- Número de teléfono: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU Estaing
-
Contacto:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Francia, 94010
- Terminado
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu de Grenoble
-
Contacto:
- Frederic Garban, Site 329
- Número de teléfono: +33476765096
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Contacto:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- CHU de Nice Archet I
-
Contacto:
- Michael Loschi, Site 325
- Número de teléfono: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Contacto:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Número de teléfono: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis
-
Contacto:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Número de teléfono: +33142499494
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Contacto:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Número de teléfono: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU La Miletrie
-
Contacto:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Número de teléfono: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Terminado
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, 08100
- Reclutamiento
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Contacto:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Número de teléfono: +00302551030320 0000
-
Athens, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Maria Pagoni, Site 384
- Número de teléfono: +306977343651
-
Athens, Grecia, 12464
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
-
Contacto:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Número de teléfono: +302105831000 000 00
-
Athens, Grecia, 11 527
- Terminado
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Grecia, 26500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
-
Contacto:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Número de teléfono: 306977448977
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Contacto:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Número de teléfono: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecia, 264 43
- Aún no reclutando
- Local Institution - 387
-
Contacto:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1096
- Reclutamiento
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Contacto:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Hungría, 9023
- Reclutamiento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contacto:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
-
Contacto:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- Reclutamiento
- St James Hospital
-
Contacto:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Número de teléfono: +35314103545
-
Dublin 7, Irlanda, 7
- Reclutamiento
- Mater Misercordiae Hospital
-
Contacto:
- Anne Fortune, Site 422
- Número de teléfono: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Noa Lavi, Site 523
- Número de teléfono: 97248542541
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
-
Contacto:
- David Lavie, Site 522
- Número de teléfono: 97226778180
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Martin Ellis, Site 521
- Número de teléfono: +97297471504
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Contacto:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Número de teléfono: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Número de teléfono: 972524266648
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Contacto:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Número de teléfono: +00390971613660 0000
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contacto:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Número de teléfono: +39 0512143044
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Contacto:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Número de teléfono: +390957436250
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Número de teléfono: 3318518346
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Número de teléfono: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contacto:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Contacto:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contacto:
- Gianni Binotto, Site 253
- Número de teléfono: +39498212298 00 000
-
Pisa, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Sara Galimberti, Site 248
- Número de teléfono: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Italia, 89124
- Reclutamiento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Contacto:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Contacto:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Número de teléfono: 06337715113
-
Roma, Italia, 144
- Reclutamiento
- Ospedale S Eugenio
-
Contacto:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Número de teléfono: +390651008984
-
Roma, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Contacto:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Italia, 05100
- Terminado
- Local Institution - 245
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Contacto:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Número de teléfono: +00390116335937 0000
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Contacto:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Contacto:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Número de teléfono: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Contacto:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Número de teléfono: +390543739100
-
-
-
-
-
Aomori, Japón, 030-8553
- Reclutamiento
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Contacto:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Número de teléfono: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Contacto:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
-
Contacto:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Número de teléfono: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Contacto:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Número de teléfono: 8181463931121
-
Kamakura, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contacto:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Número de teléfono: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japón, 296-8602
- Reclutamiento
- Kameda General Hospital
-
Contacto:
- Kosei Matsue, Site 703
- Número de teléfono: 0470922211
-
Maebashi, Japón, 371-8511
- Terminado
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- University of Miyazaki Hospital
-
Contacto:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Número de teléfono: 81985859121
-
Ogaki, Japón, 503-8502
- Reclutamiento
- Ogaki Municipal Hospital
-
Contacto:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Número de teléfono: 81584813341
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contacto:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japón, 003-0006
- Terminado
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- Reclutamiento
- NTT Medical Center Tokyo
-
Contacto:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Número de teléfono: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
- Terminado
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japón, 441-8570
- Reclutamiento
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Contacto:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Número de teléfono: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528511
- Reclutamiento
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Contacto:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Número de teléfono: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Contacto:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Número de teléfono: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0033
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Contacto:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Líbano, 11072280
- Reclutamiento
- American Univ of Beirut Med Center
-
Contacto:
- Ali Taher, Site 550
- Número de teléfono: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Líbano, 11-3288
- Reclutamiento
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Contacto:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Líbano, 652
- Reclutamiento
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Contacto:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contacto:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Número de teléfono: +48585844611
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contacto:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Número de teléfono: +48 602516924
-
Lodz, Polonia, 93-510
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Contacto:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polonia, 61-696
- Reclutamiento
- ALVAMED
-
Contacto:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Número de teléfono: +48618464550
-
Walbrzych, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Contacto:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Número de teléfono: +48502657840
-
Wroclaw, Polonia, 50367
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Contacto:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Número de teléfono: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Sujun Gao, Site 802
- Número de teléfono: +8615843073208
-
Guangzhou, Porcelana, 510030
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Jianyu Weng, Site 805
- Número de teléfono: 8602083889772
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Junmin Li, Site 809
- Número de teléfono: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai 6th Hospital
-
Contacto:
- Chunkang Chang, Site 801
- Número de teléfono: 13764643870
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Porcelana, 300041
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contacto:
- zhijian xiao, Site 800
- Número de teléfono: +86 13821085716
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- RONG FU, Site 813
- Número de teléfono: 13920350233
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xudong Wei, Site 810
- Número de teléfono: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contacto:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Contacto:
- yanjuan He, Site 812
- Número de teléfono: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Hong Liu, Site 818
- Número de teléfono: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Zeping Zhou, Site 819
- Número de teléfono: 18788571605
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Reclutamiento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Número de teléfono: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LI
- Reclutamiento
- Churchhill Hospital
-
Contacto:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
Contacto:
- Frances Wadelin, Site 363
- Número de teléfono: +441159691169
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500052
- Reclutamiento
- Local Institution - 393
-
Contacto:
- Site 393
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Fundeni Clinical Institute
-
Contacto:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Número de teléfono: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Contacto:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Número de teléfono: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200143
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Contacto:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Número de teléfono: 0040735439439
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser aleatorizados en el estudio:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
- El sujeto tiene un diagnóstico de FMP de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 o un diagnóstico de MF posterior a TE o posterior a PV de acuerdo con los criterios de IWG-MRT de 2007, confirmado por el informe patológico local más reciente.
El sujeto requiere transfusiones de glóbulos rojos como se define como:
una. Frecuencia promedio de transfusión de glóbulos rojos: 4 a 12 unidades de glóbulos rojos/12 semanas inmediatamente hasta la aleatorización. No debe haber un intervalo > 6 semanas (42 días) sin ≥ 1 transfusión de glóbulos rojos.
b. Las transfusiones de glóbulos rojos se califican para determinar la elegibilidad cuando se administran para el tratamiento de:
- Anemia sintomática (es decir, fatiga o dificultad para respirar) con una Hgb previa a la transfusión ≤ 9,5 g/dL o
- Anemia asintomática con Hgb pretransfusional ≤ 7 g/dL c. Las transfusiones de glóbulos rojos dadas por el empeoramiento de la anemia debido a sangrado o infecciones no se califican para determinar la elegibilidad.
- Sujetos en tratamiento continuo (p. ej., sin interrupciones de dosis que duren ≥ 2 semanas consecutivas) con inhibidor de JAK2 según lo aprobado en el país del centro del estudio para el tratamiento de MF asociada a MPN como parte de su tratamiento estándar durante al menos 32 semanas, con una dosis diaria estable durante al menos 16 semanas inmediatamente hasta la fecha de la aleatorización y se espera que reciba una dosis diaria estable de ese inhibidor de JAK2 durante al menos 24 semanas después de la aleatorización.
- El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
Una mujer en edad fértil (FCBP) para este estudio se define como una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 3) no ha sido posmenopáusica natural (amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (p. ej., ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores). Las mujeres en edad fértil (FCBP) que participen en el estudio deben:
una. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el estudio y después del final del PI. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual.
b. Comprometerse a una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar, y ser capaz de cumplir, un método anticonceptivo eficaz** sin interrupción, 28 días antes de iniciar IP, durante el terapia del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y durante 12 semanas (aproximadamente 5 veces la vida media terminal media de IP según los datos farmacocinéticos de dosis múltiples) después de la interrupción de la terapia del estudio.
Los sujetos masculinos deben: Practicar una verdadera abstinencia* (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil** mientras participen en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y por al menos 12 semanas (aproximadamente 5 veces la vida media terminal media de IP según los datos de farmacocinética de dosis múltiples) después de la interrupción de IP, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
* La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.]
** Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que, solos o en combinación, den como resultado una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta durante el transcurso del estudio. Dichos métodos incluyen: Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno): oral, intravaginal, transdérmica; Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: Anticoncepción hormonal oral e inyectable, Anticoncepción hormonal implantable; Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU); Colocación de un sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS); Oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; Abstinencia Sexual.
- El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluido el uso del dispositivo electrónico de resultados informados por el paciente.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la aleatorización:
- Sujetos con anemia por una causa distinta a la terapia con inhibidores de MForJAK2 asociada a MPN (por ejemplo, deficiencia de hierro, vitamina B12 y/o deficiencias de folato, anemia autoinmune o hemolítica, infección o cualquier tipo de sangrado o secuestro clínicamente significativo conocido).
Sujeto uso de hidroxiurea, compuestos inmunomoduladores como pomalidomida, talidomida, ESA, esteroides androgénicos u otros fármacos con efectos potenciales sobre la hematopoyesis ≤ 8 semanas inmediatamente hasta la fecha de aleatorización.
- Los corticosteroides sistémicos están permitidos para afecciones no hematológicas siempre que el sujeto reciba una dosis constante equivalente a ≤ 10 mg de prednisona durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
- Se permite la terapia de quelación de hierro (TIC) siempre que el sujeto reciba una dosis estable durante las 8 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
Sujeto con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:
- Neutrófilos: < 1 x 109/L
- Recuento de glóbulos blancos (WBC): > 100 x 109/L
- Plaquetas: el nivel más bajo permitido aprobado para el inhibidor de JAK2 concomitante pero no < 25 x 109/L o > 1000 x 109/L
- Mieloblastos de sangre periférica:> 5%
- Tasa de filtración glomerular estimada: < 40 ml/min/1,73 m2 (a través de la fórmula de modificación de la dieta en enfermedad renal [MDRD] de 4 variables) o sujetos nefróticos (p. ej., proporción de albúmina a creatinina en la orina > 3500 mg/g)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT): > 3,0 x límite superior normal (LSN)
Bilirrubina directa: ≥ 2 x LSN
- Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a la destrucción activa de precursores de glóbulos rojos dentro de la médula ósea (p. ej., eritropoyesis ineficaz)
- Sujeto con hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, que no se resuelve en el momento de la aleatorización.
Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Sin embargo, se permite el sujeto con el siguiente historial/condiciones concurrentes:
- Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b utilizando el sistema de estadificación clínica de tumor, ganglios linfáticos y metástasis [TNM])
- Sujeto con trasplante previo de células hematopoyéticas o sujeto que se espera que reciba un trasplante de células hematopoyéticas durante las 24 semanas a partir de la fecha de aleatorización. 7. Sujeto con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial dentro de los 6 meses inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización.
8. Sujeto con cirugía mayor dentro de los 2 meses hasta la fecha de aleatorización. El sujeto debe haberse recuperado por completo de cualquier cirugía anterior inmediatamente hasta la fecha de aleatorización.
9. Sujeto con un evento de sangrado mayor (definido como sangrado sintomático en un área u órgano crítico y/o sangrado que causa una disminución de la Hgb de ≥ 2 g/dl o que conduce a una transfusión de ≥ 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos) en el último 6 meses antes de la fecha de aleatorización.
10.Sujeto con cardiopatía inadecuadamente controlada y/o con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 35%.
11. Sujeto con infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento).
12.Sujeto con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, evidencia de hepatitis B activa (HepB) demostrada por la presencia del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o ADN del virus de hepatitis B positivo (HBVDNA-positivo), y/ o evidencia de hepatitis C activa (HepC) como lo demuestra una prueba positiva de ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) de sensibilidad suficiente.
13.Sujeto con terapia previa de luspatercept o sotatercept. 14.Sujeto con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación.
15. Mujeres embarazadas o lactantes. 16. Participación del sujeto en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre el uso de terapia experimental (incluidos los agentes de investigación) y/o dispositivos terapéuticos dentro de los 30 días o para agentes de investigación dentro de cinco vidas medias, lo que ocurra más tarde, inmediatamente hasta la fecha de aleatorización.
17. Sujeto con cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, o es considerado vulnerable por las regulaciones locales (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que evitaría que el sujeto participe en el estudio o lo coloque en un riesgo inaceptable si él / ella iban a participar en el estudio. 18. Sujeto con cualquier condición o medicación concomitante que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept se administrará a los participantes a través de una inyección subcutánea (administrada el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días)
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control: Placebo
Dosis inicial de placebo con un volumen equivalente a la inyección subcutánea del brazo experimental cada 3 semanas (administrada el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días)
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Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (RBC-TI 12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Proporción de sujetos que se vuelven libres de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier período consecutivo de 12 semanas a partir de las primeras 24 semanas.
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independencia de transfusión de glóbulos rojos ≥ 16 semanas (RBC-TI 16)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Proporción de sujetos que se vuelven libres de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier período consecutivo de 16 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI 12)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Duración máxima de la respuesta RBC-TI
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Reducción de la carga de transfusión en ≥ 50 % y en ≥ 4 unidades/12 semanas desde el inicio durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Proporción de sujetos que reducen su carga transfusional en ≥ 50 % y en ≥ 4 unidades/12 semanas desde el inicio durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Duración de la reducción de la carga transfusional
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Duración máxima de cuando los sujetos dependientes de transfusión de glóbulos rojos que reducen su carga de transfusión en ≥ 50% y en ≥ 4 unidades/12 semanas desde el inicio durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Independencia de glóbulos rojos-transfusión ≥ 12 semanas en el período de tratamiento (RBC-TI 12/TP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Proporción de sujetos que se vuelven libres de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Independencia de transfusión de glóbulos rojos ≥ 16 semanas en el período de tratamiento (RBC-TI 16/TP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Proporción de sujetos que se vuelven libres de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier período consecutivo de 16 semanas
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Cambio en la carga de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Cambio medio en la carga de transfusión (unidades de glóbulos rojos) desde el inicio
|
Hasta 24 semanas
|
|
Duración acumulada de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Duración de la respuesta acumulada para sujetos que lograron múltiples episodios de RBC-TI 12
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Aumento medio de Hgb ≥ 1 g/dl desde el inicio durante cualquier período consecutivo de 12 semanas en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Proporción de sujetos que lograron un aumento medio de Hgb ≥ 1 g/dl desde el inicio durante cualquier período consecutivo de 12 semanas en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Cambio en la ferritina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
Cambio en la ferritina sérica
|
Hasta el final del tratamiento, aproximadamente 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 42 días después de la última dosis
|
Número de participantes con eventos adversos
|
Desde la selección hasta 42 días después de la última dosis
|
|
Transformación a fase explosiva: número de sujetos que se transforman en LMA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
LMA = leucemia mieloide aguda
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
|
Se recolectarán para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Luspatercept en suero en todos los sujetos
|
Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
|
Medidas del área de exposición de luspatercept bajo la curva
|
Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
|
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Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
|
Concentración plasmática máxima de fármaco
|
Desde la aleatorización y hasta 48 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (Número EudraCT)
- U1111-1260-9595 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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