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골수증식성 신생물 관련 골수 섬유증 환자에서 JAK2 억제제 병용 요법을 받고 적혈구 수혈이 필요한 피험자를 대상으로 한 Luspatercept(ACE-536) 대 위약의 효능 및 안전성 연구 (INDEPENDENCE)

2025년 7월 7일 업데이트: Celgene

골수증식성 신생물 관련 골수 섬유증 환자에서 JAK 억제제 병용 요법을 받고 적혈구 수혈이 필요한 피험자를 대상으로 Luspatercept(ACE-536) 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 이중맹검, 무작위 연구

이 3상 연구의 목적은 JAK2(Janus kinase 2) 억제제 병용 요법을 받고 있는 골수증식종양(MPN) 관련 골수 섬유증(MF) 및 빈혈이 있고 적혈구가 필요한 피험자에서 위약과 비교하여 Luspatercept의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 세포수(RBC) 수혈.

이 연구는 스크리닝 기간, 치료 단계(맹검 핵심 치료 기간, 169일 반응 평가, 맹검 연장 치료 기간 및 공개 라벨 연장 치료 기간으로 구성됨) 및 치료 후 추적 관찰 기간으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

허용되는 병용 약물 및 절차

  • 피험자는 연구가 수행되는 국가에서 승인된 MPN 관련 골수섬유증 치료용 JAK2 억제제를 받고 있습니다. JAK2 억제제는 각각의 라벨에 따라 그리고 연구 시작 전에 의사가 처방한 대상의 표준 치료 요법의 일부로 처방된 대로 사용되어야 합니다.
  • 최선의 지지 요법(BSC)에는 수혈(예: 적혈구, 혈소판, 전혈), ICT, 항생제, 항바이러스 및/또는 항진균 요법 및 필요에 따라 영양 지원을 통한 치료가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 과립구 콜로니 자극 인자(즉, G-CSF, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])는 호중구 감소열의 경우 또는 제품 라벨에 임상적으로 표시된 경우에만 허용됩니다.
  • 예방적 항혈전 요법은 허용됩니다.
  • 트롬보포이에틴 및 혈소판 수혈이 허용됩니다.
  • 피험자가 연구 기간 동안 ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 일정한 용량을 받고 있는 경우, 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 비혈액학적 상태에 대해 허용됩니다.
  • 약독화 백신(예: 인플루엔자 백신)의 투여는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 경우 허용됩니다.
  • 철 킬레이트 요법(ICT)은 제품 라벨에 따라 사용해야 합니다. 라벨이 허용하는 경우 ICT 용량은 적어도 IP 투여 첫 24주 동안 안정적이어야 합니다. IP의 처음 24주 이내 동안 ICT의 시작은 AE를 치료하기 위해 임상적으로 지시되어야 합니다.

금지된 병용 약물

다음 병용 약물은 연구 과정에서 특별히 제외됩니다.

  • 세포독성, 화학요법, 표적 또는 연구용 제제/요법(JAK2 억제제 요법 제외)
  • 아자시티딘, 데시타빈 또는 기타 저메틸화제
  • 레날리도마이드, 탈리도마이드 및 포말리도마이드
  • 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 및 기타 RBC 조혈 성장 인자(예: IL-3)
  • 수산화요소 또는 기타 알킬화제
  • 안드로겐(성선기능저하증을 치료하기 위해 투여하지 않은 경우)
  • 경구 레티노이드(국소 레티노이드는 허용됨)
  • 삼산화비소
  • 인터페론
  • 아나그렐리드
  • > 10 mg 프레드니손과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • MPN 관련 골수섬유화증 치료를 위한 조사 제품

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 08100
        • Local Institution - 383
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, 그리스, 11 527
        • Local Institution - 386
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, 그리스, 264 43
        • Local Institution - 387
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Hwasun-Gun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 643
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 647
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Unviversitatsklinikum Aachen
      • Baden-Warttemberg, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 299
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Local Institution - 300
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 297
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 301
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Local Institution - 500
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution - 503
  • 레바논
      • Badaro Beirut, 레바논, 11072280
        • Local Institution - 550
      • Beirut, 레바논, 11-3288
        • Local Institution - 552
    • South
      • Saida, South, 레바논, 652
        • Local Institution - 551
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500052
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 391
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200143
        • Local Institution - 395
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Local Institution - 135
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Local Institution - 133
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 112
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • Local Institution - 124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Local Institution - 130
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 119
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Local Institution - 318
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 312
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution - 313
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 319
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Local Institution - 316
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Local Institution - 315
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
      • Granada, 스페인, 18014
        • Local Institution - 208
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7120
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 172
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin 7, 아일랜드, 7
        • Mater Misercordiae Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LI
        • Churchhill Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 272
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 271
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Local Institution - 274
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Local Institution - 250
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli Campania, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 246
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carit
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Local Institution - 248
      • Reggio Di Calabria, 이탈리아, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • Azienda Policlinico Universitario Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 144
        • Local Institution - 249
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 251
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 245
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 259
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
    • Fc
      • Meldola (fc), Fc, 이탈리아, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
        • Local Institution - 713
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • Local Institution - 717
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Maebashi, 일본, 371-8511
        • Local Institution - 706
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Ogaki, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0006
        • Local Institution - 708
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku City, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
        • Local Institution - 710
      • Toyohashi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Local Institution - 701
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • Local Institution - 709
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • Local Institution - 802
      • Guangzhou, 중국, 510030
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 809
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Local Institution - 801
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Local Institution - 811
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국, 300041
        • Local Institution - 800
      • Zhengzhou, 중국
        • Local Institution - 810
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 804
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Local Institution - 818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 820
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Local Institution - 821
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Local Institution - 816
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 체코
      • Prague 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 341
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500587
        • Local Institution - 193
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Metropolitana De Santiago
      • Las Condes, Metropolitana De Santiago, 칠레, 7560742
        • Local Institution - 192
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 181
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
        • Local Institution - 179
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
        • Local Institution - 183
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 180
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 177
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • Local Institution - 176
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50034
        • Local Institution - 161
    • Distrito Capital De Bogotai
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotai, 콜롬비아, 111511
        • Local Institution - 163
    • Soto
      • Floridablanca, Soto, 콜롬비아, 681002
        • Local Institution - 162
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 436
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Poznan, 폴란드, 61-696
        • Local Institution - 433
      • Walbrzych, 폴란드, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, 폴란드, 50367
        • Local Institution - 435
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Local Institution - 331
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 333
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 324
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 327
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 332
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • ICANS Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 330
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Local Institution - 462
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Local Institution - 463
  • 호주
      • Gosford, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hobart, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 661
      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 PMF 진단을 받았거나 IWG-MRT 2007 기준에 따라 ET 후 또는 PV 후 MF 진단을 받았으며 가장 최근의 지역 병리 보고서에서 확인되었습니다.

  3. 피험자는 다음과 같이 정의된 RBC 수혈이 필요합니다.

    ㅏ. 평균 RBC 수혈 빈도: 4~12 RBC 단위/12주 즉시 무작위 배정까지. ≥ 1 RBC 수혈 없이 6주(42일) 이상의 간격이 없어야 합니다.

    비. RBC 수혈은 다음의 치료를 위해 제공될 때 적격성을 결정하는 데 점수가 매겨집니다.

    - 수혈 전 Hgb ≤ 9.5g/dL인 증후성(즉, 피로 또는 숨가쁨) 빈혈 또는

    • 수혈 전 Hgb ≤ 7g/dL인 무증상 빈혈 c. 출혈이나 감염으로 인한 빈혈 악화에 대한 RBC 수혈은 적격성을 판단할 때 점수를 매기지 않습니다.
  4. 최소 32주 동안 표준 치료 요법의 일부로 MPN 관련 MF 치료를 위해 연구 기관 국가에서 승인된 JAK2 억제제 요법을 지속적으로 받고 있는 대상자(예: 연속 2주 이상 지속되는 용량 중단 없음) 주, 무작위 배정 날짜까지 최소 16주 동안 안정적인 일일 용량을 투여하고 무작위 배정 후 최소 24주 동안 해당 JAK2 억제제의 안정적인 일일 용량을 투여할 것으로 예상됩니다.
  5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 ≤ 2입니다.

  6. 이 연구에서 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 여성으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성한 여성, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성 또는 3) 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경)가 아닌 여성 가임 가능성을 배제하지 않음) 최소 연속 24개월 동안(예: 이전 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 있음). 연구에 참여하는 가임 여성(FCBP)은 다음을 수행해야 합니다.

    ㅏ. 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구가 진행되는 동안 그리고 IP 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.

    비. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) IP를 시작하기 28일 전에 중단 없이 효과적인 피임**을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 연구 요법(용량 중단 포함) 및 연구 요법 중단 후 12주 동안(다중 용량 PK 데이터에 기초한 IP 평균 말기 반감기의 약 5배).

  7. 남성 피험자는 다음과 같아야 합니다. 진정한 금주*(매월 검토해야 함)를 실행하거나 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 성공적인 정관절제술을 받았더라도 IP 중단 후 최소 12주(다중 용량 PK 데이터를 기준으로 IP의 평균 말기 반감기의 약 5배).

    * 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]

    ** 단독으로 또는 조합하여 연구 과정 전체에서 일관되고 정확하게 사용했을 때 진주 지수 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 가능한 호르몬 피임법, 이식 가능한 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD) 배치 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 배치; 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕.

  8. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 피험자는 전자 환자 보고 결과 장치의 사용을 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 대상을 무작위화에서 제외합니다.

  1. MPN 관련 MForJAK2 억제제 요법 이외의 원인(예: 철분 결핍, 비타민 B12 및/또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 용혈성 빈혈, 감염, 또는 알려진 모든 유형의 임상적으로 유의한 출혈 또는 격리)으로 인한 빈혈이 있는 피험자.

  2. 수산화요소, 포말리도마이드, 탈리도마이드, ESA, 안드로겐 스테로이드 또는 조혈에 잠재적인 영향을 미치는 기타 약물과 같은 면역조절 화합물의 피험자 사용 ≤ 무작위화 날짜까지 즉시 8주.

    1. 전신 코르티코스테로이드는 피험자가 무작위화 직전 4주 동안 ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 일정한 용량을 받는 경우 비혈액학적 상태에 대해 허용됩니다.
    2. 철 킬레이트 요법(ICT)은 피험자가 무작위화 직전 8주 동안 안정적인 용량을 받는 경우 허용됩니다.

  3. 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 있는 피험자:

    1. 호중구: < 1 x 109/L
    2. 백혈구 수(WBC): > 100 x 109/L
    3. 혈소판: 병용 JAK2 억제제에 대해 승인된 최저 허용 수준이지만 < 25 x 109/L 또는 > 1000 x 109/L는 아닙니다.
    4. 말초 혈액 골수모세포:> 5%
    5. 예상 사구체 여과율:< 40 mL/min/1.73 m2(신장 질환[MDRD] 공식에서 식이의 4변수 수정을 통해) 또는 신증 환자(예: 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 3500 mg/g)
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT): > 3.0 x 정상 상한치(ULN)

    7. 직접 빌리루빈: ≥ 2 x ULN

      • 골수 내 활성 적혈구 전구체 파괴(예: 비효율적 적혈구 생성)에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수치가 허용됩니다.
  4. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg의 반복적인 상승으로 정의되고 무작위화 시점에 해결되지 않는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.

  5. 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 중인 질병 이외의 이전에 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 단, 다음과 같은 이력/동시 조건이 있는 대상자는 허용됩니다.

    1. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 자궁경부의 제자리 암종
    3. 유방의 제자리 암종
    4. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기결정 시스템을 사용한 T1a 또는 T1b)
  6. 이전에 조혈 세포 이식을 받은 피험자 또는 무작위 배정 날짜로부터 24주 동안 조혈 세포 이식을 받을 것으로 예상되는 피험자. 7. 무작위 배정일로부터 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐 또는 동맥 색전증이 있는 대상자.

8. 무작위 배정일 기준 2개월 이내 대수술을 받은 자. 피험자는 무작위 배정 날짜까지 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.

9. 마지막에 주요 출혈 사건이 있는 피험자(중요 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈 및/또는 ≥ 2 g/dL의 Hgb 감소를 유발하거나 ≥ 2 단위의 충전 적혈구 수혈을 유발하는 출혈로 정의됨) 무작위화 날짜로부터 6개월 전.

10.심장 질환이 제대로 조절되지 않거나 좌심실 박출률이 35% 미만인 대상자.

11. 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)이 있는 피험자.

12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 피험자, B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 및/또는 B형 간염 바이러스 DNA 양성(HBVDNA-양성)으로 입증되는 활동성 B형 간염(HepB)의 증거 및/ 또는 충분한 민감도의 양성 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA) 검사에 의해 입증된 활동성 C형 간염(HepC)의 증거.

13. 이전에 luspatercept 또는 sotatercept 치료를 받은 피험자. 14. 임상시험용의약품의 재조합 단백질 또는 부형제에 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자.

15.임신 또는 수유 중인 여성. 16. 30일 이내 또는 시험용 제제의 경우 반감기 5일 이내 중 더 늦은 날짜까지 실험적 요법(시험용 제제 포함) 및/또는 치료 장치의 사용과 관련된 다른 모든 임상 프로토콜 또는 연구용 시험에 피험자 참여 무작위화.

17. 피험자가 연구에 참여하는 것을 막거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환이 있거나 현지 규정(예: 투옥 또는 수용)에 의해 취약한 것으로 간주되는 피험자 연구에 참여하게 되었습니다. 18. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 병태 또는 병용 약물이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔: Luspatercept(ACE-536)
Luspatercept는 피하 주사를 통해 참가자에게 제공됩니다(각 21일 치료 주기의 1일에 투여).
의약품: 에이스-536
피하 주사
다른 이름들:
  • 루스파터셉트
  • BMS-986346
위약 비교기: 컨트롤 암: 플라시보
3주마다 실험 팔 피하 주사와 동일한 용량의 위약 시작 용량(각 21일 치료 주기의 1일에 투여)
다른: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈 독립성(RBC-TI) ≥ 12주(RBC-TI 12)
기간: 최대 24주
처음 24주 이내에 시작하여 연속 12주 기간 동안 RBC 수혈이 없는 피험자의 비율.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈 독립성 ≥ 16주(RBC-TI 16)
기간: 최대 24주
연속 16주 동안 적혈구 수혈을 받지 않게 된 피험자의 비율
최대 24주
적혈구 수혈 독립 기간(RBC-TI 12)
기간: 치료 종료시까지 약 3년
RBC-TI 응답의 최대 지속 시간
치료 종료시까지 약 3년
연속 12주 동안 기준선에서 ≥ 50% 및 ≥ 4단위/12주까지 수혈 부담 감소
기간: 최대 24주
연속 12주 동안 기준선에서 ≥ 50% 및 ≥ 4단위/12주까지 수혈 부담을 감소시킨 피험자의 비율
최대 24주
수혈 부담 감소 기간
기간: 치료 종료시까지 약 3년
연속 12주 동안 기준선에서 ≥ 50% 및 ≥ 4 단위/12주까지 수혈 부담을 감소시킨 RBC 수혈 의존 피험자가 최대 기간
치료 종료시까지 약 3년
치료 기간 중 적혈구 수혈 독립성 ≥ 12주(RBC-TI 12/TP)
기간: 치료 종료시까지 약 3년
연속 12주 동안 적혈구 수혈이 없는 피험자의 비율
치료 종료시까지 약 3년
치료 기간 중 적혈구 수혈 독립성 ≥ 16주(RBC-TI 16/TP)
기간: 치료 종료시까지 약 3년
연속 16주 동안 적혈구 수혈을 받지 않게 된 피험자의 비율
치료 종료시까지 약 3년
적혈구 수혈 부담의 변화
기간: 최대 24주
기준선에서 수혈 부담(RBC 단위)의 평균 변화
최대 24주
적혈구 수혈 독립의 누적 기간
기간: 치료 종료시까지 약 3년
RBC-TI 12의 다중 에피소드를 달성한 피험자의 누적 반응 지속 시간
치료 종료시까지 약 3년
RBC 수혈 없이 연속 12주 동안 기준선에서 평균 Hgb 증가 ≥ 1g/dL
기간: 치료 종료시까지 약 3년
RBC 수혈 없이 연속 12주 동안 기준선에서 1g/dL 이상의 평균 Hgb 증가를 달성한 피험자의 비율
치료 종료시까지 약 3년
베이스라인 대비 혈청 페리틴의 변화
기간: 치료 종료시까지 약 3년
혈청 페리틴의 변화
치료 종료시까지 약 3년
부작용(AE)의 발생률
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 42일까지
부작용이 있는 참가자 수
스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 42일까지
폭발 단계로의 전환: AML로 전환한 피험자 수
기간: 최대 약 5년
AML = 급성 골수성 백혈병
최대 약 5년
항약물 항체 빈도(ADA)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함
모든 피험자의 혈청에서 Luspatercept에 대한 항약물 항체(ADA) 평가를 위해 수집됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함
약동학 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함
곡선 아래의 luspatercept 노출 영역 측정
무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함
약동학 - 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함
약물의 최대 혈장 농도
무작위 배정부터 첫 번째 투여 후 48주까지 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-536-MF-002
  • 2020-000607-36 (EudraCT 번호)
  • U1111-1260-9595 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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