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Uno studio di efficacia e sicurezza di Luspatercept (ACE-536) rispetto al placebo in soggetti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa in terapia concomitante con inibitori JAK2 e che richiedono trasfusioni di globuli rossi (INDEPENDENCE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) rispetto al placebo in soggetti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa in terapia concomitante con inibitori JAK e che richiedono trasfusioni di globuli rossi

Lo scopo di questo studio di Fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept rispetto al placebo in soggetti con mielofibrosi (MF) associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN) e anemia in terapia concomitante con inibitori della Janus chinasi 2 (JAK2) e che richiedono trasfusioni di conta cellulare (RBC).

Lo studio è suddiviso in un periodo di screening, una fase di trattamento (costituita da un periodo di trattamento di base in cieco, una valutazione della risposta al giorno 169, un periodo di trattamento di estensione in cieco e un periodo di trattamento di estensione in aperto) e un periodo di follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci e procedure concomitanti consentiti

I soggetti stanno ricevendo un inibitore JAK2 per il trattamento della MF associata a MPN approvato nel paese in cui è in corso lo studio. Gli inibitori JAK2 devono essere utilizzati secondo la rispettiva etichetta e come prescritto come parte della terapia standard del soggetto come prescritto dal proprio medico prima dell'ingresso nello studio.
La migliore terapia di supporto (BSC) include, ma non è limitata a, trattamento con trasfusioni (p. es., RBC, piastrine, sangue intero), TIC, terapia antibiotica, antivirale e/o antifungina e supporto nutrizionale secondo necessità.
I fattori stimolanti le colonie di granulociti (ossia, G-CSF, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF]) sono consentiti solo in caso di febbre neutropenica o come indicato clinicamente dall'etichetta del prodotto.
È consentita la terapia profilattica antitrombotica.
Sono consentite le trasfusioni di trombopoietina e piastrine.
Il trattamento con corticosteroidi sistemici è consentito per condizioni non ematologiche, a condizione che il soggetto riceva una dose costante equivalente a ≤ 10 mg di prednisone durante lo studio.
La somministrazione di vaccini attenuati (ad es. vaccino antinfluenzale) è consentita se clinicamente indicata a discrezione dello sperimentatore.
La terapia ferrochelante (ICT) deve essere utilizzata secondo l'etichetta del prodotto. Se l'etichetta lo consente, la dose ICT dovrebbe essere stabile durante almeno le prime 24 settimane di IP. L'inizio dell'ICT entro le prime 24 settimane dall'IP dovrebbe essere clinicamente indicato per il trattamento di un evento avverso.

Farmaci concomitanti vietati

I seguenti farmaci concomitanti sono specificatamente esclusi durante il corso dello studio:

Agenti/terapie citotossiche, chemioterapiche, mirate o sperimentali (esclusa la terapia con inibitori JAK2)
Azacitidina, decitabina o altri agenti ipometilanti
Lenalidomide, talidomide e pomalidomide
Agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) e altri fattori di crescita ematopoietica dei globuli rossi (p. es., IL-3)
Idrossiurea o altri agenti alchilanti
Androgeni (a meno che non vengano somministrati per trattare l'ipogonadismo)
Retinoidi orali (sono consentiti retinoidi topici)
Triossido di arsenico
Interferone
Anagrelide
Corticosteroidi sistemici a una dose equivalente a > 10 mg di prednisone
Prodotti sperimentali per il trattamento della MF associata a MPN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

309

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      Georgina Bendek, Site 171
      
      Numero di telefono: +5491169370731
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Reclutamento
    - Hospital Británico de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      Silvina Palmer, Site 172
      
      Numero di telefono: +5491162101221
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de la Plata
    - Contatto:
      
      Jorge Milone, Site 173
      
      Numero di telefono: 2214173869
Australia
- - Gosford, Australia, 2250
    - Reclutamento
    - Gosford Hospital
    - Contatto:
      
      Cecily Forsyth, Site 601
      
      Numero di telefono: 0404484360
  - Hobart, Australia, 7000
    - Reclutamento
    - Royal Hobart Hospital
    - Contatto:
      
      Rosemary Harrup, Site 603
      
      Numero di telefono: +0362228308 000 0000
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Monash Medical Centre
    - Contatto:
      
      Paul Yeh, Site 600
      
      Numero di telefono: 0000000000
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Reclutamento
    - The Alfred Hospital
    - Contatto:
      
      Andrew Perkins, Site 602
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contatto:
      
      Carolyn Grove, Site 604
      
      Numero di telefono: 000-000-0000
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - Medizinische Universität Graz
    - Contatto:
      
      Albert Woelfler, Site 272
      
      Numero di telefono: +4331638514087
  - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamento
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    - Contatto:
      
      Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
      
      Numero di telefono: 0732 7676 4409
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
    - Contatto:
      
      Maria Krauth, Site 271
  - Vienna, Austria, 1140
    - Completato
    - Local Institution - 274
Belgio
- - Brugge, Belgio, 8000
    - Reclutamento
    - AZ Sint-Jan AV Brugge
    - Contatto:
      
      Jan Van Droogenbroeck, Site 318
      
      Numero di telefono: +3250452627
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Contatto:
      
      Violaine Havelange, Site 312
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Completato
    - Local Institution - 313
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - UZ Leuven
    - Contatto:
      
      Timothy Devos, Site 311
      
      Numero di telefono: 3216346880
  - Liège, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    - Contatto:
      
      Gaelle Vertenoeil, Site 319
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - AZ Delta vzw
    - Contatto:
      
      Lien Deleu, Site 316
      
      Numero di telefono: 3251237560
  - Verviers, Belgio, 4800
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
    - Contatto:
      
      Gaetan Vanstraelen, Site 315
      
      Numero di telefono: +3287212171
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
    - Contatto:
      
      Julien Depaus, Site 314
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Completato
    - Local Institution - 181
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    - Reclutamento
    - University of Alberta Hospital
    - Contatto:
      
      Elena Liew, Site 179
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
    - Reclutamento
    - St. Paul's Hospital
    - Contatto:
      
      Lynda Foltz, Site 183
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6C 6B5
    - Reclutamento
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Contatto:
      
      Cyrus Hsia, Site 178
      
      Numero di telefono: 5198525308
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Dawn Maze, Site 180
      
      Numero di telefono: 4169464501
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Reclutamento
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    - Contatto:
      
      Lambert Busque, Site 177
      
      Numero di telefono: 5142523404
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
    - Contatto:
      
      Shireen Sirhan, Site 182
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - Completato
    - Local Institution - 176
Cechia
- - Prague 2, Cechia, 128 08
    - Reclutamento
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    - Contatto:
      
      Anna JONASOVA, Site 341
      
      Numero di telefono: +420224966209
Chile
- - Santiago, Chile, 7500587
    - Reclutamento
    - Enroll SpA - PPDS
    - Contatto:
      
      Ximena Valladares, Site 193
      
      Numero di telefono: 569000000000
- Coquimbo
  - La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
    - Reclutamento
    - IC La Serena Research
    - Contatto:
      
      Luisa Morales, Site 191
      
      Numero di telefono: 56993718661
- Metropolitana De Santiago
  - Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
    - Reclutamento
    - Centro de Oncología de Precisión
    - Contatto:
      
      Marcelo Garrido Salvo, Site 192
      
      Numero di telefono: 56223592703
Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Reclutamento
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital
    - Contatto:
      
      Minghui Duan, Site 806
  - Changchun, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - First Hospital of Jilin University
    - Contatto:
      
      Sujun Gao, Site 802
      
      Numero di telefono: +8615843073208
  - Guangzhou, Cina, 510030
    - Reclutamento
    - Guangdong General Hospital
    - Contatto:
      
      Jianyu Weng, Site 805
      
      Numero di telefono: 8602083889772
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    - Contatto:
      
      Tiejun Gong, Site 808
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Reclutamento
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
    - Contatto:
      
      Junmin Li, Site 809
      
      Numero di telefono: +8613817712211 0000
  - Shanghai, Cina, 200233
    - Reclutamento
    - Shanghai 6th Hospital
    - Contatto:
      
      Chunkang Chang, Site 801
      
      Numero di telefono: 13764643870
  - Suzhou, Cina, 215006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contatto:
      
      Suning Chen, Site 811
  - Tianjin, Cina, 300041
    - Reclutamento
    - Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Contatto:
      
      zhijian xiao, Site 800
      
      Numero di telefono: +86 13821085716
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Reclutamento
    - Tianjin Medical University General Hospital
    - Contatto:
      
      RONG FU, Site 813
      
      Numero di telefono: 13920350233
  - Zhengzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Henan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xudong Wei, Site 810
      
      Numero di telefono: +8613837169301
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Reclutamento
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Contatto:
      
      Na Xu, Site 807
- Henan
  - Nanyang, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
    - Contatto:
      
      Huibing Dang, Site 814
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Xiangya Hospital Central-South University
    - Contatto:
      
      yanjuan He, Site 812
      
      Numero di telefono: 15973130688
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Contatto:
      
      Wenyi Shen, Site 804
  - Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Nantong University
    - Contatto:
      
      Hong Liu, Site 818
      
      Numero di telefono: +8613951300660
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contatto:
      
      Fei Li, Site 820
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
    - Reclutamento
    - Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
    - Contatto:
      
      Aiping Tang, Site 822
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contatto:
      
      Chunting Zhao, Site 821
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
    - Reclutamento
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Contatto:
      
      Yanping Ma, Site 816
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina, 650101
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Contatto:
      
      Zeping Zhou, Site 819
      
      Numero di telefono: 18788571605
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
    - Reclutamento
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
    - Contatto:
      
      Kenny Galvez, Site 161
      
      Numero di telefono: 5731489056030000
- Distrito Capital De Bogotai
  - Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 163
    - Contatto:
      
      Site 163
- Soto
  - Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
    - Reclutamento
    - Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
    - Contatto:
      
      Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
      
      Numero di telefono: 5776382828
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Hospital
    - Contatto:
      
      Joon-Ho Moon, Site 646
      
      Numero di telefono: +82534205587-00-000
  - Hwasun-Gun, Corea, Repubblica di, 58128
    - Reclutamento
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Contatto:
      
      Deok-Hwan Yang, Site 645
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contatto:
      
      Soo-Mee Bang, Site 643
      
      Numero di telefono: +82-10-2760-9350
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contatto:
      
      Chul Won Jung, Site 647
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      Ja Min Byun, Site 641
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Je-Hwan Lee, Site 642
      
      Numero di telefono: 0230103218
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
    - Contatto:
      
      Sung- Eun Lee, Site 644
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Completato
    - Local Institution - 500
  - St Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - Completato
    - Local Institution - 502
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Completato
    - Local Institution - 503
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Reclutamento
    - CHRU Hopital du bocage
    - Contatto:
      
      Francoise Boyer, Site 331
      
      Numero di telefono: +33241354472 000000
  - Clermont Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - CHU Estaing
    - Contatto:
      
      Gaspar Aspas Requena, Site 333
  - Creteil, Francia, 94010
    - Completato
    - Local Institution - 324
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Reclutamento
    - Chu de Grenoble
    - Contatto:
      
      Frederic Garban, Site 329
      
      Numero di telefono: +33476765096
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
    - Contatto:
      
      Mathieu Wemeau, Site 327
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Centre Léon Bérard
    - Contatto:
      
      Franck Nicolini, Site 332
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - CHU de Nice Archet I
    - Contatto:
      
      Michael Loschi, Site 325
      
      Numero di telefono: 33492035841
  - Nimes Cedex 9, Francia, 30029
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
    - Contatto:
      
      stefan Wickenhauser, Site 322
      
      Numero di telefono: 0466684673
  - Paris Cedex 10, Francia, 75475
    - Reclutamento
    - Hôpital Saint Louis
    - Contatto:
      
      Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
      
      Numero di telefono: +33142499494
  - Pessac, Francia, 33604
    - Reclutamento
    - Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
    - Contatto:
      
      Clémence Mediavilla, Site 323
      
      Numero di telefono: +33557656514
  - Poitiers Cedex, Francia, 86021
    - Reclutamento
    - CHU La Miletrie
    - Contatto:
      
      Jose Torregrosa Diaz, Site 326
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Reclutamento
    - ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
    - Contatto:
      
      Shanti Natarajan-Ame, Site 328
      
      Numero di telefono: +33388127676
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Completato
    - Local Institution - 330
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Reclutamento
    - Unviversitatsklinikum Aachen
    - Contatto:
      
      Steffen Koschmieder, Site 291
      
      Numero di telefono: +492518352671
  - Baden-Warttemberg, Germania, 73557
    - Reclutamento
    - Stauferklinikum Schwab. Gmund
    - Contatto:
      
      Holger Hebart, Site 294
      
      Numero di telefono: 4971717011302
  - Dusseldorf, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Contatto:
      
      Norbert Gattermann, Site 299
      
      Numero di telefono: 0211-81 16500
  - Halle, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Halle Saale
    - Contatto:
      
      Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
      
      Numero di telefono: +493455574959 000 0
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Reclutamento
    - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    - Contatto:
      
      Thomas Wolff, Site 300
      
      Numero di telefono: +494022604650
  - Jena, Germania, 07740
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Contatto:
      
      Carl Crodel, Site 295
      
      Numero di telefono: 4936419324236
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Leipzig
    - Contatto:
      
      Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Mannheim
    - Contatto:
      
      Andreas Reiter, Site 301
  - Minden, Germania, 32429
    - Reclutamento
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden
    - Contatto:
      
      Martin Griesshammer, Site 292
      
      Numero di telefono: +4905718014812
Giappone
- - Aomori, Giappone, 030-8553
    - Reclutamento
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Contatto:
      
      Kohmei Kubo, Site 700
      
      Numero di telefono: 09075200987
  - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    - Contatto:
      
      Toya Takashi, Site 713
  - Chuo, Giappone, 409-3898
    - Reclutamento
    - University of Yamanashi Hospital
    - Contatto:
      
      KEITA KIRITO, Site 709
      
      Numero di telefono: +81-55-273-9432
  - Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Tokai University Hospital
    - Contatto:
      
      Yoshiaki Ogawa, Site 707
      
      Numero di telefono: 8181463931121
  - Kamakura, Giappone, 247-8533
    - Reclutamento
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Contatto:
      
      Yotaro Tamai, Site 717
      
      Numero di telefono: 0467-46-1717
  - Kamogawa, Giappone, 296-8602
    - Reclutamento
    - Kameda General Hospital
    - Contatto:
      
      Kosei Matsue, Site 703
      
      Numero di telefono: 0470922211
  - Maebashi, Giappone, 371-8511
    - Completato
    - Local Institution - 706
  - Miyazaki, Giappone, 889-1692
    - Reclutamento
    - University of Miyazaki Hospital
    - Contatto:
      
      Kazuya Shimoda, Site 712
      
      Numero di telefono: 81985859121
  - Ogaki, Giappone, 503-8502
    - Reclutamento
    - Ogaki Municipal Hospital
    - Contatto:
      
      Hiroshi Kosugi, Site 716
      
      Numero di telefono: 81584813341
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Contatto:
      
      Teruhito Takakuwa, Site 705
  - Sapporo, Giappone, 003-0006
    - Completato
    - Local Institution - 708
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
    - Reclutamento
    - NTT Medical Center Tokyo
    - Contatto:
      
      Motoshi Ichikawa, Site 704
      
      Numero di telefono: 03-3448-6111
  - Shinjuku City, Giappone, 162-8666
    - Reclutamento
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Kentaro Yoshinaga, Site 714
  - Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
    - Completato
    - Local Institution - 710
  - Toyohashi, Giappone, 441-8570
    - Reclutamento
    - Toyohashi Municipal Hospital
    - Contatto:
      
      Shingo Kurahashi, Site 718
      
      Numero di telefono: 81-532-33-6111
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528511
    - Reclutamento
    - The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    - Contatto:
      
      Tatsuro Jo, Site 702
      
      Numero di telefono: +81-95-847-1511
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Giappone, 5898511
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    - Contatto:
      
      Hirokazu Tanaka, Site 711
      
      Numero di telefono: 81723660221
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
    - Reclutamento
    - Juntendo University Hospital
    - Contatto:
      
      Tadaaki Inano, Site 701
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia, 08100
    - Reclutamento
    - University Hospital of Alexandroupolis
    - Contatto:
      
      Ioannis Kotsianidis, Site 383
      
      Numero di telefono: +00302551030320 0000
  - Athens, Grecia, 10676
    - Reclutamento
    - Evangelismos General Hospital of Athens
    - Contatto:
      
      Maria Pagoni, Site 384
      
      Numero di telefono: +306977343651
  - Athens, Grecia, 12464
    - Reclutamento
    - Attikon University General Hospital
    - Contatto:
      
      Vassiliki Pappa, Site 385
      
      Numero di telefono: +302105831000 000 00
  - Athens, Grecia, 11 527
    - Completato
    - Local Institution - 386
  - Rio Patras, Grecia, 26500
    - Reclutamento
    - University General Hospital of Patras
    - Contatto:
      
      Alexandros Spyridonidis, Site 381
      
      Numero di telefono: 306977448977
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Reclutamento
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    - Contatto:
      
      Damianos Sotiropoulos, Site 382
      
      Numero di telefono: +306945971300
- Achaia
  - Patra, Achaia, Grecia, 264 43
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 387
    - Contatto:
      
      Site 387
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Queen Mary Hospital
    - Contatto:
      
      Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
  - Sha Tin, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
    - Contatto:
      
      Raymond Wong, Site 662
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 DFK4
    - Reclutamento
    - Cork University Hospital
    - Contatto:
      
      Clodagh Keohane, Site 423
  - Dublin, Irlanda, Dublin 8
    - Reclutamento
    - St James Hospital
    - Contatto:
      
      Eibhlin Conneally, Site 421
      
      Numero di telefono: +35314103545
  - Dublin 7, Irlanda, 7
    - Reclutamento
    - Mater Misercordiae Hospital
    - Contatto:
      
      Anne Fortune, Site 422
      
      Numero di telefono: +353018545075
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Reclutamento
    - Rambam Medical Center
    - Contatto:
      
      Noa Lavi, Site 523
      
      Numero di telefono: 97248542541
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Organization
    - Contatto:
      
      David Lavie, Site 522
      
      Numero di telefono: 97226778180
  - Kfar-Saba, Israele, 44281
    - Reclutamento
    - Meir Medical Center
    - Contatto:
      
      Martin Ellis, Site 521
      
      Numero di telefono: +97297471504
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Reclutamento
    - Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    - Contatto:
      
      Maya Koren-Michowitz, Site 525
      
      Numero di telefono: +00972505191131
- Tel Aviv
  - Tel-Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
    - Reclutamento
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - Contatto:
      
      Ilya Kirgner, Site 524
      
      Numero di telefono: 972524266648
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    - Contatto:
      
      Attilio Olivieri, Site 250
      
      Numero di telefono: +00390971613660 0000
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Contatto:
      
      FRANCESCA PALANDRI, Site 247
      
      Numero di telefono: +39 0512143044
  - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Contatto:
      
      Mariella Dadda, Site 256
  - Catania, Italia, 95123
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
    - Contatto:
      
      Giuseppe Palumbo, Site 243
      
      Numero di telefono: +390957436250
  - Firenze, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contatto:
      
      Paola Guglielmelli, Site 241
      
      Numero di telefono: 3318518346
  - Milano, Italia, 20122
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contatto:
      
      Francesco Passamonti, Site 255
      
      Numero di telefono: +39 02 5503 3422
  - Napoli Campania, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contatto:
      
      Fabrizio Pane, Site 246
  - Novara, Italia, 28100
    - Reclutamento
    - A.O.U. Maggiore della Carit
    - Contatto:
      
      Andrea Patriarca, Site 252
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Contatto:
      
      Gianni Binotto, Site 253
      
      Numero di telefono: +39498212298 00 000
  - Pisa, Italia, 56100
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contatto:
      
      Sara Galimberti, Site 248
      
      Numero di telefono: +393470038656
  - Reggio Di Calabria, Italia, 89124
    - Reclutamento
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    - Contatto:
      
      Caterina Alati, Site 244
  - Roma, Italia, 00189
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
    - Contatto:
      
      Agostino Tafuri, Site 251
      
      Numero di telefono: 06337715113
  - Roma, Italia, 144
    - Reclutamento
    - Ospedale S Eugenio
    - Contatto:
      
      Elisabetta Abruzzese, Site 249
      
      Numero di telefono: +390651008984
  - Roma, Italia, 00100
    - Reclutamento
    - Azienda Policlinico Universitario Umberto I
    - Contatto:
      
      Massimo Breccia, Site 254
  - Terni, Italia, 05100
    - Completato
    - Local Institution - 245
  - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamento
    - A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
    - Contatto:
      
      Giulia Benevolo, Site 259
      
      Numero di telefono: +00390116335937 0000
  - Varese, Italia, 21100
    - Reclutamento
    - Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
    - Contatto:
      
      Marco Brociner, Site 242
  - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamento
    - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
    - Contatto:
      
      Massimiliano Bonifacio, Site 257
      
      Numero di telefono: +390458124420
- Fc
  - Meldola (fc), Fc, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    - Contatto:
      
      Alessandro Lucchesi, Site 258
      
      Numero di telefono: +390543739100
Libano
- - Badaro Beirut, Libano, 11072280
    - Reclutamento
    - American Univ of Beirut Med Center
    - Contatto:
      
      Ali Taher, Site 550
      
      Numero di telefono: +9613755669 000000.0
  - Beirut, Libano, 11-3288
    - Reclutamento
    - LAU Medical Center Rizk Hospital
    - Contatto:
      
      Colette Hanna, Site 552
- South
  - Saida, South, Libano, 652
    - Reclutamento
    - Hammoud Hospital University Medical Center
    - Contatto:
      
      Fadi Farhat, Site 551
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Reclutamento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    - Contatto:
      
      Maria Bieniaszewska, Site 436
      
      Numero di telefono: +48585844611
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Reclutamento
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Contatto:
      
      Tomasz Sacha, Site 432
      
      Numero di telefono: +48 602516924
  - Lodz, Polonia, 93-510
    - Reclutamento
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
    - Contatto:
      
      Joanna Gora-Tybor, Site 431
  - Poznan, Polonia, 61-696
    - Reclutamento
    - ALVAMED
    - Contatto:
      
      Tomasz Wozny, Site 433
      
      Numero di telefono: +48618464550
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - Reclutamento
    - Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
    - Contatto:
      
      Aleksandra Butrym, Site 434
      
      Numero di telefono: +48502657840
  - Wroclaw, Polonia, 50367
    - Reclutamento
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    - Contatto:
      
      Tomasz Wrobel, Site 435
      
      Numero di telefono: +48 71 784 25 76
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Reclutamento
    - Heart of England NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Hayder Hussein, Site 366
  - Boston, Regno Unito, PE21 9QS
    - Reclutamento
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    - Contatto:
      
      Ciro Rinaldi, Site 365
      
      Numero di telefono: +01205446311 0 00000
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LI
    - Reclutamento
    - Churchhill Hospital
    - Contatto:
      
      Bethan Psaila, Site 362
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Nottingham City Hospital
    - Contatto:
      
      Frances Wadelin, Site 363
      
      Numero di telefono: +441159691169
Romania
- - Brasov, Romania, 500052
    - Reclutamento
    - Local Institution - 393
    - Contatto:
      
      Site 393
  - Bucharest, Romania, 022328
    - Reclutamento
    - Fundeni Clinical Institute
    - Contatto:
      
      IULIA URSULEAC, Site 391
      
      Numero di telefono: +40724710323
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Reclutamento
    - Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
    - Contatto:
      
      Ciprian Tomuleasa, Site 394
      
      Numero di telefono: 0741337480
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200143
    - Reclutamento
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
    - Contatto:
      
      Luminita Ocroteala, Site 395
      
      Numero di telefono: 0040735439439
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Alberto Alvarez, Site 204
  - Barcelona, Spagna, 08916
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
    - Contatto:
      
      Blanca Xicoy, Site 207
      
      Numero di telefono: +34934978987
  - Granada, Spagna, 18014
    - Reclutamento
    - Hospital Virgenes de las Nieves
    - Contatto:
      
      Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
      
      Numero di telefono: +958038301 0000 000
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35012
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Contatto:
      
      Maria Gomez, Site 200
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Contatto:
      
      Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - Contatto:
      
      Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
  - Palma de Mallorca, Spagna, 7120
    - Reclutamento
    - Hospital Son Espases
    - Contatto:
      
      Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Reclutamento
    - Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
    - Contatto:
      
      Jesus Hernandez Rivas, Site 209
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Contatto:
      
      Manuel Perez Encinas, Site 201
  - Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contatto:
      
      Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Contatto:
      
      Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
      
      Numero di telefono: +34963987832
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - University of California Los Angeles
    - Contatto:
      
      Gary Schiller, Site 110
      
      Numero di telefono: 310-993-5779
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 127
    - Contatto:
      
      Site 127
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 135
    - Contatto:
      
      Site 135
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
    - Reclutamento
    - BRCR Medical Center Inc.
    - Contatto:
      
      Jason Tache, Site 133
      
      Numero di telefono: 516-447-0614
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Completato
    - Local Institution - 112
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
    - Reclutamento
    - University of Kentucky Markey Cancer Center
    - Contatto:
      
      Fevzi Yalniz, Site 124
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Completato
    - Local Institution - 114
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Completato
    - Local Institution - 108
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
    - Reclutamento
    - John Theurer Cancer Center
    - Contatto:
      
      James McCloskey, Site 104
      
      Numero di telefono: 551-996-3925
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Medical Center
    - Contatto:
      
      Marina Kremyanskaya, Site 105
      
      Numero di telefono: 212-241-4106
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Reclutamento
    - Allegheny Health Network
    - Contatto:
      
      Salman Fazal, Site 122
      
      Numero di telefono: 412-578-4355
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - University of Pittsburg Medical Center
    - Contatto:
      
      James Rossetti, Site 126
      
      Numero di telefono: 412-578-4355
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - Reclutamento
    - University of Tennessee Medical Center
    - Contatto:
      
      Raleigh Cutrer, Site 130
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Prithviraj Bose, Site 116
      
      Numero di telefono: 713-792-2063
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Reclutamento
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Srinivas Tantravahi, Site 119
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1096
    - Reclutamento
    - Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
    - Contatto:
      
      Gabor Mikala, Site 462
  - Gyor, Ungheria, 9023
    - Reclutamento
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contatto:
      
      Eszter Sári, Site 463

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere randomizzati nello studio:

Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
Il soggetto ha una diagnosi di PMF secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 o una diagnosi di MF post-ET o post-PV secondo i criteri IWG-MRT 2007, confermata dal più recente rapporto di patologia locale.
Il soggetto richiede trasfusioni di globuli rossi come definito come:
un. Frequenza media delle trasfusioni di globuli rossi: da 4 a 12 unità di globuli rossi/12 settimane immediatamente fino alla randomizzazione. Non deve esserci intervallo > 6 settimane (42 giorni) senza ≥ 1 trasfusione di globuli rossi.
b. Le trasfusioni di globuli rossi vengono valutate per determinare l'idoneità quando somministrate per il trattamento di:
- Anemia sintomatica (ossia, affaticamento o mancanza di respiro) con Hgb pretrasfusionale ≤ 9,5 g/dL o
- Anemia asintomatica con Hgb pretrasfusionale ≤ 7 g/dL c. Le trasfusioni di globuli rossi somministrate per il peggioramento dell'anemia dovuta a sanguinamento o infezioni non vengono valutate per determinare l'idoneità.
Soggetti in terapia continua (p. es., in assenza di interruzioni della dose di durata ≥ 2 settimane consecutive) con inibitori della JAK2 approvata nel paese del sito dello studio per il trattamento della MF associata a MPN come parte della loro terapia standard per almeno 32 anni settimane, con una dose giornaliera stabile per almeno 16 settimane immediatamente fino alla data di randomizzazione e prevedendo di assumere una dose giornaliera stabile di quell'inibitore JAK2 per almeno 24 settimane dopo la randomizzazione.
Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2.
Una donna in età fertile (FCBP) per questo studio è definita come una donna che: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (amenorrea dopo la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (p. es., ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi). Le donne in età fertile (FCBP) che partecipano allo studio devono:
un. Avere 2 test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante lo studio e dopo la fine dell'IP. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.
b. Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivista su base mensile e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace** senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio dell'IP, durante il terapia in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 12 settimane (circa 5 volte l'emivita terminale media dell'IP sulla base dei dati farmacocinetici a dosi multiple) dopo l'interruzione della terapia in studio.
I soggetti di sesso maschile devono: Praticare una vera astinenza* (che deve essere riesaminata su base mensile) o accettare di usare il preservativo durante i contatti sessuali con una donna incinta o in età fertile** durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 12 settimane (circa 5 volte l'emivita terminale media dell'IP sulla base di dati farmacocinetici a dosi multiple) dopo l'interruzione dell'IP, anche se è stato sottoposto con successo a vasectomia.
* La vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.]
** Accordo per l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci che da soli o in combinazione determinano un tasso di fallimento di un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto durante tutto il corso dello studio. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici): orale, intravaginale, transdermica; Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, contraccezione ormonale iniettabile, contraccezione ormonale impiantabile; Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD); Posizionamento di un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); Occlusione tubarica bilaterale; Partner vasectomizzato; Astinenza sessuale.
Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo, incluso l'uso del dispositivo elettronico per gli esiti riportati dal paziente.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dalla randomizzazione:

Soggetti con anemia per cause diverse dalla terapia con inibitori MForJAK2 associati a MPN (ad esempio, carenza di ferro, carenza di vitamina B12 e/o di folati, anemia autoimmune o emolitica, infezione o qualsiasi tipo di sanguinamento o sequestro clinicamente significativo noto).
Uso soggetto di idrossiurea, composti immunomodulatori come pomalidomide, talidomide, ESA, steroidi androgeni o altri farmaci con potenziali effetti sull'emopoiesi ≤ 8 settimane immediatamente fino alla data di randomizzazione.
1. I corticosteroidi sistemici sono consentiti per condizioni non ematologiche, a condizione che il soggetto riceva una dose costante equivalente a ≤ 10 mg di prednisone per le 4 settimane immediatamente successive alla randomizzazione.
2. La terapia ferrochelante (ICT) è consentita a condizione che il soggetto riceva una dose stabile per le 8 settimane immediatamente successive alla randomizzazione.
Soggetto con una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:
1. Neutrofili: < 1 x 109/L
2. Conta dei globuli bianchi (WBC): > 100 x 109/L
3. Piastrine: il livello più basso consentito approvato per il concomitante inibitore JAK2 ma non < 25 x 109/L o > 1000 x 109/L
4. Mieloblasti del sangue periferico:> 5%
5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata: < 40 mL/min/1,73 m2 (tramite la formula 4-variable modification of diet in renal disease [MDRD]) o soggetti nefrosici (p. es., rapporto albumina-creatinina nelle urine > 3500 mg/g)
6. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT):> 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
7. Bilirubina diretta: ≥ 2 x ULN
  - Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti alla distruzione attiva dei precursori dei globuli rossi all'interno del midollo osseo (p. es., eritropoiesi inefficace)
- Soggetto con ipertensione non controllata, definita come aumenti ripetuti della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, che non si è risolta al momento della randomizzazione.
- Soggetto con precedente storia di tumori maligni, diversa dalla malattia in studio, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Tuttavia, è consentito il soggetto con la seguente storia/condizioni concomitanti:
1. Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
2. Carcinoma in situ della cervice
3. Carcinoma in situ della mammella
4. Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica tumore, linfonodi, metastasi [TNM])
- Soggetto con precedente trapianto di cellule emopoietiche o soggetto che prevede di ricevere un trapianto di cellule emopoietiche durante le 24 settimane dalla data di randomizzazione. 7. Soggetto con ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o arteriosa entro 6 mesi immediatamente fino alla data di randomizzazione.

8. Soggetto sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi dalla data di randomizzazione. - Il soggetto deve essersi completamente ripreso da qualsiasi precedente intervento chirurgico immediatamente fino alla data della randomizzazione.

9. Soggetto con un evento di sanguinamento maggiore (definito come sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico e/o sanguinamento che causa una diminuzione dell'Hgb ≥ 2 g/dL o che porta alla trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati) nell'ultimo 6 mesi prima della data di randomizzazione.

10. Soggetto con cardiopatia non adeguatamente controllata e/o con frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 35%.

11.Soggetto con infezione fungina, batterica o virale sistemica non controllata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento).

12. Soggetto con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, evidenza di epatite B attiva (HepB) come dimostrato dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBVDNA-positivo), e/ o evidenza di epatite C attiva (HepC) come dimostrato da un test positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) di sufficiente sensibilità.

13.Soggetto con precedente terapia con luspatercept o sotatercept. 14.Soggetti con anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità alle proteine ricombinanti o agli eccipienti nel prodotto sperimentale.

15. Donne incinte o che allattano. 16. Partecipazione del soggetto a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che implichi l'uso di terapie sperimentali (inclusi agenti sperimentali) e/o dispositivi terapeutici entro 30 giorni o per agenti sperimentali entro cinque emivite, a seconda di quale evento si verifichi successivamente, immediatamente fino alla data di randomizzazione.

17. Soggetto con qualsiasi condizione medica significativa, anomalie di laboratorio, malattia psichiatrica o considerato vulnerabile dalle normative locali (ad esempio, imprigionato o istituzionalizzato) che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o lo espone a un rischio inaccettabile se lui/lei dovevano partecipare allo studio. 18. Soggetti con qualsiasi condizione o farmaco concomitante che confonda la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Luspatercept (ACE-536) Luspatercept verrà somministrato ai partecipanti tramite iniezione sottocutanea (somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni)	Droga: ACE-536 Iniezione sottocutanea Altri nomi: Luspatercept BMS-986346
Comparatore placebo: Braccio di controllo: Placebo Dose iniziale di placebo con volume equivalente all'iniezione sottocutanea del braccio sperimentale ogni 3 settimane (somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni)	Altro: Placebo Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC-TI) ≥ 12 settimane (RBC-TI 12) Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	Proporzione di soggetti che diventano liberi da trasfusioni di globuli rossi in un periodo consecutivo di 12 settimane a partire dalle prime 24 settimane.	Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACE-536-MF-002
2020-000607-36 (Numero EudraCT)
U1111-1260-9595 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACE-536

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Collegamenti utili

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

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Primo Inserito (Effettivo)

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