Une étude d'efficacité et d'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de myélofibrose associée à un néoplasme myéloprolifératif sous traitement concomitant par inhibiteur de JAK2 et nécessitant des transfusions de globules rouges (INDEPENDENCE)
10 avril 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 3, à double insu et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de myélofibrose associée à un néoplasme myéloprolifératif sous traitement concomitant par inhibiteur de JAK et nécessitant des transfusions de globules rouges
Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du luspatercept par rapport à un placebo chez des sujets atteints de myélofibrose (MF) associée à un néoplasme myéloprolifératif (MPN) et d'anémie sous traitement concomitant par un inhibiteur de Janus kinase 2 (JAK2) et qui ont besoin de sang rouge transfusions de numération cellulaire (RBC).
L'étude est divisée en une période de dépistage, une phase de traitement (comprenant une période de traitement de base en aveugle, une évaluation de la réponse au jour 169, une période de traitement d'extension en aveugle et une période de traitement d'extension en ouvert) et une période de suivi post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Médicaments et procédures concomitants autorisés
- Les sujets reçoivent un inhibiteur de JAK2 pour le traitement de la MF associée au NMP qui est approuvé dans le pays où l'étude est menée. Les inhibiteurs de JAK2 doivent être utilisés conformément à leur étiquette respective et tel que prescrit dans le cadre du traitement standard du sujet tel que prescrit par son médecin avant l'entrée à l'étude.
- Les meilleurs soins de soutien (BSC) comprennent, mais sans s'y limiter, le traitement par transfusions (par exemple, globules rouges, plaquettes, sang total), les TIC, la thérapie antibiotique, antivirale et/ou antifongique et le soutien nutritionnel au besoin.
- Les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (c'est-à-dire le G-CSF, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF]) ne sont autorisés qu'en cas de fièvre neutropénique ou selon les indications cliniques indiquées sur l'étiquette du produit.
- Un traitement antithrombotique prophylactique est autorisé.
- Les transfusions de thrombopoïétine et de plaquettes sont autorisées.
- Le traitement par corticostéroïdes systémiques est autorisé pour les affections non hématologiques à condition que le sujet reçoive une dose constante équivalente à ≤ 10 mg de prednisone pendant l'étude.
- L'administration de vaccins atténués (par exemple, le vaccin contre la grippe) est autorisée si elle est cliniquement indiquée à la discrétion de l'investigateur.
- La thérapie par chélation du fer (ICT) doit être utilisée conformément à l'étiquette du produit. Si l'étiquette le permet, la dose d'ICT doit être stable pendant au moins les 24 premières semaines d'IP. L'initiation des TIC au cours des 24 premières semaines de PI doit être cliniquement indiquée pour traiter un EI.
Médicaments concomitants interdits
Les médicaments concomitants suivants sont spécifiquement exclus au cours de l'étude :
- Agents/thérapies cytotoxiques, chimiothérapeutiques, ciblés ou expérimentaux (à l'exclusion du traitement par inhibiteur de JAK2)
- Azacitidine, décitabine ou autres agents hypométhylants
- Lénalidomide, thalidomide et pomalidomide
- Agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) et autres facteurs de croissance hématopoïétiques des érythrocytes (p. ex., IL-3)
- Hydroxyurée ou autres agents alkylants
- Androgènes (sauf s'ils sont administrés pour traiter l'hypogonadisme)
- Rétinoïdes oraux (les rétinoïdes topiques sont autorisés)
- Trioxyde d'arsenic
- Interféron
- Anagrélide
- Corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à > 10 mg de prednisone
- Produits expérimentaux pour le traitement de la MF associée aux NMP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Contact:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Numéro de téléphone: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Allemagne, 73557
- Recrutement
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Contact:
- Holger Hebart, Site 294
- Numéro de téléphone: 4971717011302
-
Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Contact:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Numéro de téléphone: 0211-81 16500
-
Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Contact:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Numéro de téléphone: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Contact:
- Thomas Wolff, Site 300
- Numéro de téléphone: +494022604650
-
Jena, Allemagne, 07740
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
-
Contact:
- Carl Crodel, Site 295
- Numéro de téléphone: 4936419324236
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contact:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Contact:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Allemagne, 32429
- Recrutement
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Contact:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Numéro de téléphone: +4905718014812
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Georgina Bendek, Site 171
- Numéro de téléphone: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Contact:
- Silvina Palmer, Site 172
- Numéro de téléphone: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AX
- Recrutement
- Hospital Italiano de la Plata
-
Contact:
- Jorge Milone, Site 173
- Numéro de téléphone: 2214173869
-
-
-
-
-
Gosford, Australie, 2250
- Recrutement
- Gosford Hospital
-
Contact:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Numéro de téléphone: 0404484360
-
Hobart, Australie, 7000
- Recrutement
- Royal Hobart Hospital
-
Contact:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Numéro de téléphone: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
-
Contact:
- Paul Yeh, Site 600
- Numéro de téléphone: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contact:
- Carolyn Grove, Site 604
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Contact:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Numéro de téléphone: +3250452627
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Complété
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Timothy Devos, Site 311
- Numéro de téléphone: 3216346880
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta vzw
-
Contact:
- Lien Deleu, Site 316
- Numéro de téléphone: 3251237560
-
Verviers, Belgique, 4800
- Recrutement
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Contact:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Numéro de téléphone: +3287212171
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Contact:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Complété
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- Recrutement
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Numéro de téléphone: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Dawn Maze, Site 180
- Numéro de téléphone: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Contact:
- Lambert Busque, Site 177
- Numéro de téléphone: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Contact:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Complété
- Local Institution - 176
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500587
- Recrutement
- Enroll SpA - PPDS
-
Contact:
- Ximena Valladares, Site 193
- Numéro de téléphone: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
- Recrutement
- IC La Serena Research
-
Contact:
- Luisa Morales, Site 191
- Numéro de téléphone: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chili, 7560742
- Recrutement
- Centro de Oncología de Precisión
-
Contact:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Numéro de téléphone: 56223592703
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Sujun Gao, Site 802
- Numéro de téléphone: +8615843073208
-
Guangzhou, Chine, 510030
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Jianyu Weng, Site 805
- Numéro de téléphone: 8602083889772
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contact:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Junmin Li, Site 809
- Numéro de téléphone: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai 6th Hospital
-
Contact:
- Chunkang Chang, Site 801
- Numéro de téléphone: 13764643870
-
Suzhou, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Chine, 300041
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contact:
- zhijian xiao, Site 800
- Numéro de téléphone: +86 13821085716
-
Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- RONG FU, Site 813
- Numéro de téléphone: 13920350233
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Xudong Wei, Site 810
- Numéro de téléphone: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contact:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Contact:
- yanjuan He, Site 812
- Numéro de téléphone: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Hong Liu, Site 818
- Numéro de téléphone: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Recrutement
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Zeping Zhou, Site 819
- Numéro de téléphone: 18788571605
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 50034
- Recrutement
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contact:
- Kenny Galvez, Site 161
- Numéro de téléphone: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombie, 111511
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 163
-
Contact:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Colombie, 681002
- Recrutement
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Contact:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Numéro de téléphone: 5776382828
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-721
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Numéro de téléphone: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contact:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Numéro de téléphone: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Numéro de téléphone: 0230103218
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Contact:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Contact:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Numéro de téléphone: +34934978987
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Contact:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Numéro de téléphone: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Contact:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Contact:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Espagne, 7120
- Recrutement
- Hospital Son Espases
-
Contact:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Contact:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Contact:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Numéro de téléphone: +34963987832
-
-
-
-
-
Angers, France, 49033
- Recrutement
- CHRU Hopital du bocage
-
Contact:
- Francoise Boyer, Site 331
- Numéro de téléphone: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU Estaing
-
Contact:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, France, 94010
- Complété
- Local Institution - 324
-
Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- Chu de Grenoble
-
Contact:
- Frederic Garban, Site 329
- Numéro de téléphone: +33476765096
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Contact:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, France, 06202
- Recrutement
- CHU de Nice Archet I
-
Contact:
- Michael Loschi, Site 325
- Numéro de téléphone: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, France, 30029
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Contact:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Numéro de téléphone: 0466684673
-
Paris Cedex 10, France, 75475
- Recrutement
- Hôpital Saint Louis
-
Contact:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Numéro de téléphone: +33142499494
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Contact:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Numéro de téléphone: +33557656514
-
Poitiers Cedex, France, 86021
- Recrutement
- CHU La Miletrie
-
Contact:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Numéro de téléphone: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Complété
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Complété
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Complété
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Complété
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grèce, 08100
- Recrutement
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Contact:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Numéro de téléphone: +00302551030320 0000
-
Athens, Grèce, 10676
- Recrutement
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contact:
- Maria Pagoni, Site 384
- Numéro de téléphone: +306977343651
-
Athens, Grèce, 12464
- Recrutement
- Attikon University General Hospital
-
Contact:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Numéro de téléphone: +302105831000 000 00
-
Athens, Grèce, 11 527
- Complété
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Grèce, 26500
- Recrutement
- University General Hospital of Patras
-
Contact:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Numéro de téléphone: 306977448977
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Recrutement
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Contact:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Numéro de téléphone: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grèce, 264 43
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 387
-
Contact:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Recrutement
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Contact:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Recrutement
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DFK4
- Recrutement
- Cork University Hospital
-
Contact:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irlande, Dublin 8
- Recrutement
- St James Hospital
-
Contact:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Numéro de téléphone: +35314103545
-
Dublin 7, Irlande, 7
- Recrutement
- Mater Misercordiae Hospital
-
Contact:
- Anne Fortune, Site 422
- Numéro de téléphone: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Noa Lavi, Site 523
- Numéro de téléphone: 97248542541
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- David Lavie, Site 522
- Numéro de téléphone: 97226778180
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Martin Ellis, Site 521
- Numéro de téléphone: +97297471504
-
Zerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Contact:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Numéro de téléphone: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Numéro de téléphone: 972524266648
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Contact:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Numéro de téléphone: +00390971613660 0000
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contact:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Numéro de téléphone: +39 0512143044
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Contact:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Numéro de téléphone: +390957436250
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contact:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Numéro de téléphone: 3318518346
-
Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Numéro de téléphone: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Contact:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Gianni Binotto, Site 253
- Numéro de téléphone: +39498212298 00 000
-
Pisa, Italie, 56100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contact:
- Sara Galimberti, Site 248
- Numéro de téléphone: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Italie, 89124
- Recrutement
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Contact:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Italie, 00189
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Contact:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Numéro de téléphone: 06337715113
-
Roma, Italie, 144
- Recrutement
- Ospedale S Eugenio
-
Contact:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Numéro de téléphone: +390651008984
-
Roma, Italie, 00100
- Recrutement
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Contact:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Italie, 05100
- Complété
- Local Institution - 245
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Contact:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Numéro de téléphone: +00390116335937 0000
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Contact:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Contact:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Numéro de téléphone: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Contact:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Numéro de téléphone: +390543739100
-
-
-
-
-
Aomori, Japon, 030-8553
- Recrutement
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Contact:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Numéro de téléphone: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Contact:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
-
Contact:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Numéro de téléphone: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Contact:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Numéro de téléphone: 8181463931121
-
Kamakura, Japon, 247-8533
- Recrutement
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contact:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Numéro de téléphone: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japon, 296-8602
- Recrutement
- Kameda General Hospital
-
Contact:
- Kosei Matsue, Site 703
- Numéro de téléphone: 0470922211
-
Maebashi, Japon, 371-8511
- Complété
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Numéro de téléphone: 81985859121
-
Ogaki, Japon, 503-8502
- Recrutement
- Ogaki Municipal Hospital
-
Contact:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Numéro de téléphone: 81584813341
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contact:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japon, 003-0006
- Complété
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- Recrutement
- NTT Medical Center Tokyo
-
Contact:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Numéro de téléphone: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contact:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japon, 160-0023
- Complété
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japon, 441-8570
- Recrutement
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Contact:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Numéro de téléphone: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528511
- Recrutement
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Contact:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Numéro de téléphone: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 5898511
- Recrutement
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Contact:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Numéro de téléphone: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0033
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Contact:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medizinische Universität Graz
-
Contact:
- Albert Woelfler, Site 272
- Numéro de téléphone: +4331638514087
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Contact:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Numéro de téléphone: 0732 7676 4409
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Contact:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Complété
- Local Institution - 274
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Liban, 11072280
- Recrutement
- American Univ of Beirut Med Center
-
Contact:
- Ali Taher, Site 550
- Numéro de téléphone: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Liban, 11-3288
- Recrutement
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Contact:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Liban, 652
- Recrutement
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Contact:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contact:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Numéro de téléphone: +48585844611
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contact:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Numéro de téléphone: +48 602516924
-
Lodz, Pologne, 93-510
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Contact:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Pologne, 61-696
- Recrutement
- ALVAMED
-
Contact:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Numéro de téléphone: +48618464550
-
Walbrzych, Pologne, 58-309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Contact:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Numéro de téléphone: +48502657840
-
Wroclaw, Pologne, 50367
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Contact:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Numéro de téléphone: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500052
- Recrutement
- Local Institution - 393
-
Contact:
- Site 393
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Fundeni Clinical Institute
-
Contact:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Numéro de téléphone: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Contact:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Numéro de téléphone: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200143
- Recrutement
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Contact:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Numéro de téléphone: 0040735439439
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Recrutement
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Numéro de téléphone: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LI
- Recrutement
- Churchhill Hospital
-
Contact:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham City Hospital
-
Contact:
- Frances Wadelin, Site 363
- Numéro de téléphone: +441159691169
-
-
-
-
-
Prague 2, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contact:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Numéro de téléphone: +420224966209
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Gary Schiller, Site 110
- Numéro de téléphone: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 127
-
Contact:
- Site 127
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 135
-
Contact:
- Site 135
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- BRCR Medical Center Inc.
-
Contact:
- Jason Tache, Site 133
- Numéro de téléphone: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Complété
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- Recrutement
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Contact:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Complété
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center
-
Contact:
- James McCloskey, Site 104
- Numéro de téléphone: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
-
Contact:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Numéro de téléphone: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Allegheny Health Network
-
Contact:
- Salman Fazal, Site 122
- Numéro de téléphone: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburg Medical Center
-
Contact:
- James Rossetti, Site 126
- Numéro de téléphone: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Numéro de téléphone: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contact:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être randomisés dans l'étude :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Le sujet a un diagnostic de PMF selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 ou un diagnostic de MF post-TE ou post-PV selon les critères IWG-MRT 2007, confirmé par le rapport de pathologie local le plus récent.
Le sujet nécessite des transfusions de globules rouges telles que définies comme :
une. Fréquence moyenne des transfusions de globules rouges : 4 à 12 unités de globules rouges/12 semaines immédiatement jusqu'à la randomisation. Il ne doit pas y avoir d'intervalle > 6 semaines (42 jours) sans ≥ 1 transfusion de GR.
b. Les transfusions de globules rouges sont notées pour déterminer l'éligibilité lorsqu'elles sont administrées pour le traitement de :
- Anémie symptomatique (c.-à-d. fatigue ou essoufflement) avec une Hgb prétransfusionnelle ≤ 9,5 g/dL ou
- Anémie asymptomatique avec une Hgb prétransfusionnelle ≤ 7 g/dL c. Les transfusions de globules rouges administrées en cas d'aggravation d'une anémie due à des saignements ou à des infections ne sont pas notées pour déterminer l'éligibilité.
- - Sujets sous traitement continu (par exemple, en l'absence d'interruptions de dose d'une durée ≥ 2 semaines consécutives) par un inhibiteur de JAK2 tel qu'approuvé dans le pays du site de l'étude pour le traitement du MF associé au NMP dans le cadre de leur traitement standard pendant au moins 32 semaines, sous dose quotidienne stable pendant au moins 16 semaines immédiatement jusqu'à la date de randomisation et devant recevoir une dose quotidienne stable de cet inhibiteur de JAK2 pendant au moins 24 semaines après la randomisation.
- Le sujet a un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Une femme en âge de procréer (FCBP) pour cette étude est définie comme une femme qui : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (aménorrhée suite à un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (par exemple, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Les femmes en âge de procréer (FCBP) participant à l'étude doivent :
une. Avoir 2 tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours pendant l'étude et après la fin de l'IP. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence* de contact hétérosexuel.
b. Soit s'engager à une véritable abstinence* de contacts hétérosexuels (qui doit être réexaminée mensuellement et source documentée) soit accepter d'utiliser, et être en mesure de s'y conformer, une contraception efficace** sans interruption, 28 jours avant le début de la PI, pendant la traitement de l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 12 semaines (environ 5 fois la demi-vie terminale moyenne de l'IP sur la base des données pharmacocinétiques à doses multiples) après l'arrêt du traitement de l'étude.
Les sujets masculins doivent : Pratiquer une véritable abstinence* (qui doit être revue mensuellement) ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer** tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pour au moins 12 semaines (environ 5 fois la demi-vie terminale moyenne de l'IP basée sur les données pharmacocinétiques à doses multiples) après l'arrêt de l'IP, même s'il a subi une vasectomie réussie.
* La véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. [L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, postovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.]
** Acceptation d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte tout au long de l'étude. Ces méthodes comprennent : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) : orale, intravaginale, transdermique ; Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : Contraception hormonale orale, injectable, Contraception hormonale implantable ; Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU); Placement d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU); Occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé ; Abstinence sexuelle.
- Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole, y compris l'utilisation du dispositif électronique de résultats rapportés par le patient.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de la randomisation :
- Sujet présentant une anémie d'une cause autre qu'un traitement par inhibiteur de MForJAK2 associé au MPN (par exemple, carence en fer, carences en vitamine B12 et/ou en folate, anémie auto-immune ou hémolytique, infection ou tout type de saignement ou de séquestration cliniquement significatif connu).
Utilisation sous réserve d'hydroxyurée, de composés immunomodulateurs tels que le pomalidomide, la thalidomide, les ASE, les stéroïdes androgènes ou d'autres médicaments ayant des effets potentiels sur l'hématopoïèse ≤ 8 semaines immédiatement jusqu'à la date de randomisation.
- Les corticostéroïdes systémiques sont autorisés pour les affections non hématologiques à condition que le sujet reçoive une dose constante équivalente à ≤ 10 mg de prednisone pendant les 4 semaines précédant immédiatement la randomisation.
- La thérapie par chélation du fer (ICT) est autorisée à condition que le sujet reçoive une dose stable pendant les 8 semaines précédant immédiatement la randomisation.
Sujet présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Neutrophiles : < 1 x 109/L
- Numération leucocytaire (WBC) : > 100 x 109/L
- Plaquettes : le niveau autorisé le plus bas tel qu'approuvé pour l'inhibiteur JAK2 concomitant mais pas < 25 x 109/L ou > 1000 x 109/L
- Myéloblastes du sang périphérique :> 5 %
- Débit de filtration glomérulaire estimé : < 40 mL/min/1,73 m2 (via la formule 4-variable modification of diet in renal disease [MDRD]) ou sujets néphrotiques (p. ex., rapport albumine/créatinine urinaire > 3500 mg/g)
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT):> 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
Bilirubine directe : ≥ 2 x LSN
- Des taux plus élevés sont acceptables s'ils peuvent être attribués à la destruction active des précurseurs des globules rouges dans la moelle osseuse (p. ex., érythropoïèse inefficace)
- - Sujet présentant une hypertension non contrôlée, définie comme des élévations répétées de la pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, qui n'est pas résolue au moment de la randomisation.
Sujet ayant des antécédents de tumeurs malignes, autres que la maladie à l'étude, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Cependant, le sujet avec les antécédents/conditions simultanées suivants est autorisé :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Carcinome in situ du sein
- Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant le système de stadification clinique tumeur, ganglions, métastases [TNM])
- Sujet ayant déjà subi une greffe de cellules hématopoïétiques ou sujet devant recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques au cours des 24 semaines à compter de la date de randomisation. 7. Sujet ayant subi un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant immédiatement la date de randomisation.
8. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant la date de randomisation. Le sujet doit avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure immédiatement jusqu'à la date de randomisation.
9. Sujet présentant un événement hémorragique majeur (défini comme une hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique et/ou une hémorragie entraînant une diminution de l'Hb ≥ 2 g/dL ou entraînant une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges) au cours de la dernière 6 mois avant la date de randomisation.
10. Sujet avec une maladie cardiaque insuffisamment contrôlée et/ou ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 35 %.
11. Sujet présentant une infection fongique, bactérienne ou virale systémique non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement).
12. Sujet avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, preuve d'hépatite B active (HepB) comme démontré par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (HBVDNA-positif), et/ ou preuve d'hépatite C active (HepC) démontrée par un test positif d'ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) d'une sensibilité suffisante.
13. Sujet ayant déjà reçu un traitement par luspatercept ou sotatercept. 14. Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients du produit expérimental.
15.Femmes enceintes ou allaitantes. 16. Participation du sujet à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'utilisation d'une thérapie expérimentale (y compris les agents expérimentaux) et/ou de dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours ou pour les agents expérimentaux dans les cinq demi-vies, selon la dernière éventualité, immédiatement jusqu'à la date de randomisation.
17. Sujet présentant une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire, une maladie psychiatrique, ou est considéré comme vulnérable par les réglementations locales (par exemple, emprisonné ou institutionnalisé) qui empêcherait le sujet de participer à l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il/elle devaient participer à l'étude. 18. Sujet avec une condition ou un médicament concomitant qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental : Luspatercept (ACE-536)
Le luspatercept sera administré aux participants par injection sous-cutanée (administré le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours)
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras de contrôle : Placebo
Dose initiale de placebo avec un volume équivalent à l'injection sous-cutanée du bras expérimental toutes les 3 semaines (administrée le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours)
|
Injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indépendance transfusionnelle des globules rouges (RBC-TI) ≥ 12 semaines (RBC-TI 12)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Proportion de sujets qui deviennent exempts de transfusion de globules rouges sur toute période consécutive de 12 semaines commençant au cours des 24 premières semaines.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indépendance transfusionnelle de globules rouges ≥ 16 semaines (RBC-TI 16)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Proportion de sujets qui deviennent exempts de transfusion de globules rouges sur toute période consécutive de 16 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Durée de l'indépendance de la transfusion de globules rouges (RBC-TI 12)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Durée maximale de la réponse RBC-TI
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Réduction du fardeau transfusionnel de ≥ 50 % et de ≥ 4 unités/12 semaines par rapport au départ sur toute période consécutive de 12 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Proportion de sujets qui réduisent leur charge transfusionnelle de ≥ 50 % et de ≥ 4 unités/12 semaines par rapport au départ sur toute période consécutive de 12 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Durée de la réduction du fardeau transfusionnel
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Durée maximale des sujets dépendants des transfusions de globules rouges qui réduisent leur charge transfusionnelle de ≥ 50 % et de ≥ 4 unités/12 semaines par rapport au départ sur toute période consécutive de 12 semaines
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Indépendance transfusionnelle de globules rouges ≥ 12 semaines dans la période de traitement (RBC-TI 12/TP)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Proportion de sujets qui deviennent exempts de transfusion de globules rouges sur toute période consécutive de 12 semaines
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Indépendance transfusionnelle de globules rouges ≥ 16 semaines dans la période de traitement (RBC-TI 16/TP)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Proportion de sujets qui deviennent exempts de transfusion de globules rouges sur toute période consécutive de 16 semaines
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Modification du fardeau de la transfusion de globules rouges
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Changement moyen de la charge transfusionnelle (unités GR) par rapport au départ
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Durée cumulée de l'indépendance érythrocytaire-transfusionnelle
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Durée de réponse cumulée pour les sujets réalisant plusieurs épisodes de RBC-TI 12
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Augmentation moyenne de l'Hb ≥ 1 g/dL par rapport au départ sur toute période consécutive de 12 semaines en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Proportion de sujets atteignant une augmentation moyenne de l'Hb ≥ 1 g/dL par rapport au départ sur toute période consécutive de 12 semaines en l'absence de transfusions de globules rouges
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Modification de la ferritine sérique par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
Modification de la ferritine sérique
|
Jusqu'à la fin du traitement, environ 3 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à 42 jours après la dernière dose
|
Nombre de participants avec événements indésirables
|
Du dépistage jusqu'à 42 jours après la dernière dose
|
|
Transformation en phase blast : nombre de sujets qui se transforment en LAM
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
LAM = leucémie aiguë myéloïde
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Fréquence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
Seront collectés pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) contre le luspatercept dans le sérum de tous les sujets
|
De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
|
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
Mesures de la zone d'exposition au luspatercept sous la courbe
|
De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
|
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
De la randomisation et jusqu'à 48 semaines après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (Numéro EudraCT)
- U1111-1260-9595 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ACE-536
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementSyndromes myélodysplasiquesÉtats-Unis
-
CelgeneActif, ne recrute pasSyndromes myélodysplasiquesChine, Japon
-
CelgeneComplétéMyélofibrose primaire | AnémieÉtats-Unis, France, Italie, Royaume-Uni
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...ComplétéBêta-thalassémie | Transfusion d'érythrocytesÉtats-Unis, Israël, Australie, Turquie, Taïwan, Malaisie, Royaume-Uni, Canada, Thaïlande, France, Liban, Italie, Bulgarie, Grèce, Tunisie
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...ComplétéSyndromes myélodysplasiquesCanada, États-Unis, Allemagne, Belgique, France, Royaume-Uni, Turquie, Espagne, Italie, Pays-Bas, Suède
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Complété
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Complété
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Complété
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRecrutementSyndromes myélodysplasiques | Anémie | Tumeur myéloproliférativeÉtats-Unis
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ComplétéB-ThalassémieItalie, Grèce