Studie účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) versus placebo u subjektů s myeloproliferativní novotvarem spojenou s myelofibrózou při současné léčbě inhibitorem JAK2 a kteří vyžadují transfuze červených krvinek (INDEPENDENCE)
10. dubna 2024 aktualizováno: Celgene
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) versus placebo u subjektů s myeloproliferativní novotvarem spojenou s myelofibrózou při současné léčbě inhibitorem JAK a kteří vyžadují transfuze červených krvinek
Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Luspaterceptu ve srovnání s placebem u subjektů s myeloproliferativním novotvarem (MPN) souvisejícím s myelofibrózou (MF) a anémií při současné léčbě inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK2) a kteří potřebují červenou krev transfuze počtu buněk (RBC).
Studie je rozdělena na screeningové období, léčebnou fázi (skládající se z období zaslepeného základního ošetření, hodnocení odpovědi 169. den, období zaslepené prodloužené léčby a otevřeného prodlouženého léčebného období) a období následného sledování po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povolené souběžné léky a postupy
- Subjekty dostávají inhibitor JAK2 pro léčbu MF spojeného s MPN, který je schválen v zemi, kde se studie provádí. Inhibitory JAK2 se mají používat podle jejich příslušného štítku a podle předpisu jako součást standardní terapie subjektu, jak předepsal jeho lékař před vstupem do studie.
- Nejlepší podpůrná péče (BSC) zahrnuje mimo jiné léčbu pomocí transfuzí (např. červených krvinek, krevních destiček, plné krve), ICT, antibiotickou, antivirovou a/nebo antifungální terapii a nutriční podporu podle potřeby.
- Faktory stimulující kolonie granulocytů (tj. G-CSF, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]) jsou povoleny pouze v případech neutropenické horečky nebo jak je klinicky indikováno na etiketě produktu.
- Profylaktická antitrombotická léčba je povolena.
- Trombopoetin a transfuze krevních destiček jsou povoleny.
- Léčba systémovými kortikosteroidy je povolena pro nehematologické stavy za předpokladu, že subjekt během studie dostává konstantní dávku ekvivalentní < 10 mg prednisonu.
- Podávání atenuovaných vakcín (např. vakcíny proti chřipce) je povoleno, pokud je to klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího.
- Chelatační terapie železa (ICT) se má používat podle etikety produktu. Pokud to označení dovoluje, dávka ICT by měla být stabilní během alespoň prvních 24 týdnů IP. Zahájení ICT během prvních 24 týdnů IP by mělo být klinicky indikováno k léčbě AE.
Zakázané souběžné léky
V průběhu studie jsou výslovně vyloučeny následující souběžné léky:
- Cytotoxická, chemoterapeutická, cílená nebo zkoumaná činidla/terapie (kromě terapie inhibitory JAK2)
- Azacitidin, decitabin nebo jiná hypomethylační činidla
- Lenalidomid, thalidomid a pomalidomid
- Látky stimulující erytropoetin (ESA) a další hematopoetické růstové faktory červených krvinek (např. IL-3)
- Hydroxymočovina nebo jiná alkylační činidla
- Androgeny (pokud nejsou podávány k léčbě hypogonadismu)
- Perorální retinoidy (lokální retinoidy jsou povoleny)
- Oxid arsenitý
- Interferon
- Anagrelid
- Systémové kortikosteroidy v dávce ekvivalentní > 10 mg prednisonu
- Vyšetřovací produkty pro léčbu MF spojeného s MPN
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
309
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Georgina Bendek, Site 171
- Telefonní číslo: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Silvina Palmer, Site 172
- Telefonní číslo: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Nábor
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Jorge Milone, Site 173
- Telefonní číslo: 2214173869
-
-
-
-
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Telefonní číslo: 0404484360
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Telefonní číslo: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Paul Yeh, Site 600
- Telefonní číslo: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Carolyn Grove, Site 604
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Kontakt:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Telefonní číslo: +3250452627
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Dokončeno
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Timothy Devos, Site 311
- Telefonní číslo: 3216346880
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Lien Deleu, Site 316
- Telefonní číslo: 3251237560
-
Verviers, Belgie, 4800
- Nábor
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Kontakt:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Telefonní číslo: +3287212171
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Kontakt:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Nábor
- Enroll SpA - PPDS
-
Kontakt:
- Ximena Valladares, Site 193
- Telefonní číslo: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Nábor
- IC La Serena Research
-
Kontakt:
- Luisa Morales, Site 191
- Telefonní číslo: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Nábor
- Centro de Oncología de Precisión
-
Kontakt:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Telefonní číslo: 56223592703
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- CHRU Hopital du bocage
-
Kontakt:
- Francoise Boyer, Site 331
- Telefonní číslo: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Francie, 94010
- Dokončeno
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Frederic Garban, Site 329
- Telefonní číslo: +33476765096
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- CHU de Nice Archet I
-
Kontakt:
- Michael Loschi, Site 325
- Telefonní číslo: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Francie, 30029
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Kontakt:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Telefonní číslo: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Telefonní číslo: +33142499494
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Kontakt:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Telefonní číslo: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Francie, 86021
- Nábor
- CHU La Miletrie
-
Kontakt:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Telefonní číslo: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Dokončeno
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- Nábor
- St James Hospital
-
Kontakt:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Telefonní číslo: +35314103545
-
Dublin 7, Irsko, 7
- Nábor
- Mater Misercordiae Hospital
-
Kontakt:
- Anne Fortune, Site 422
- Telefonní číslo: +353018545075
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Kontakt:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Telefonní číslo: +00390971613660 0000
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Telefonní číslo: +39 0512143044
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Telefonní číslo: +390957436250
-
Firenze, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Telefonní číslo: 3318518346
-
Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Telefonní číslo: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Gianni Binotto, Site 253
- Telefonní číslo: +39498212298 00 000
-
Pisa, Itálie, 56100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, Site 248
- Telefonní číslo: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Itálie, 89124
- Nábor
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kontakt:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Itálie, 00189
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Telefonní číslo: 06337715113
-
Roma, Itálie, 144
- Nábor
- Ospedale S Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Telefonní číslo: +390651008984
-
Roma, Itálie, 00100
- Nábor
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Kontakt:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Itálie, 05100
- Dokončeno
- Local Institution - 245
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Telefonní číslo: +00390116335937 0000
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Kontakt:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Telefonní číslo: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Telefonní číslo: +390543739100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Lavi, Site 523
- Telefonní číslo: 97248542541
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- David Lavie, Site 522
- Telefonní číslo: 97226778180
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Ellis, Site 521
- Telefonní číslo: +97297471504
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Kontakt:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Telefonní číslo: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Telefonní číslo: 972524266648
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Nábor
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Telefonní číslo: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Telefonní číslo: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Telefonní číslo: 8181463931121
-
Kamakura, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Telefonní číslo: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japonsko, 296-8602
- Nábor
- Kameda General Hospital
-
Kontakt:
- Kosei Matsue, Site 703
- Telefonní číslo: 0470922211
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Dokončeno
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- University of Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Telefonní číslo: 81985859121
-
Ogaki, Japonsko, 503-8502
- Nábor
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Telefonní číslo: 81584813341
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japonsko, 003-0006
- Dokončeno
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Nábor
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Telefonní číslo: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Dokončeno
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japonsko, 441-8570
- Nábor
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Telefonní číslo: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528511
- Nábor
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Telefonní číslo: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 5898511
- Nábor
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Kontakt:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Telefonní číslo: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Dokončeno
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- Nábor
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Telefonní číslo: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dawn Maze, Site 180
- Telefonní číslo: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Lambert Busque, Site 177
- Telefonní číslo: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Kontakt:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Dokončeno
- Local Institution - 176
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50034
- Nábor
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kontakt:
- Kenny Galvez, Site 161
- Telefonní číslo: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Kolumbie, 111511
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 163
-
Kontakt:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Kolumbie, 681002
- Nábor
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Kontakt:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Telefonní číslo: 5776382828
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Telefonní číslo: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Korejská republika, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Telefonní číslo: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Telefonní číslo: 0230103218
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Libanon, 11072280
- Nábor
- American Univ of Beirut Med Center
-
Kontakt:
- Ali Taher, Site 550
- Telefonní číslo: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Libanon, 11-3288
- Nábor
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Kontakt:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Libanon, 652
- Nábor
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Kontakt:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Nábor
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Kontakt:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Nábor
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Telefonní číslo: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Německo, 73557
- Nábor
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Kontakt:
- Holger Hebart, Site 294
- Telefonní číslo: 4971717011302
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kontakt:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Telefonní číslo: 0211-81 16500
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Kontakt:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Telefonní číslo: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Wolff, Site 300
- Telefonní číslo: +494022604650
-
Jena, Německo, 07740
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel, Site 295
- Telefonní číslo: 4936419324236
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Telefonní číslo: +4905718014812
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Telefonní číslo: +48585844611
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kontakt:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Telefonní číslo: +48 602516924
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Nábor
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Kontakt:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polsko, 61-696
- Nábor
- ALVAMED
-
Kontakt:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Telefonní číslo: +48618464550
-
Walbrzych, Polsko, 58-309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Kontakt:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Telefonní číslo: +48502657840
-
Wroclaw, Polsko, 50367
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Kontakt:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Telefonní číslo: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Albert Woelfler, Site 272
- Telefonní číslo: +4331638514087
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Kontakt:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Telefonní číslo: 0732 7676 4409
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Kontakt:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Dokončeno
- Local Institution - 274
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500052
- Nábor
- Local Institution - 393
-
Kontakt:
- Site 393
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Telefonní číslo: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Telefonní číslo: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200143
- Nábor
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Telefonní číslo: 0040735439439
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Dokončeno
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Dokončeno
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Dokončeno
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- Nábor
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Telefonní číslo: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LI
- Nábor
- Churchhill Hospital
-
Kontakt:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Frances Wadelin, Site 363
- Telefonní číslo: +441159691169
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Gary Schiller, Site 110
- Telefonní číslo: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 127
-
Kontakt:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 135
-
Kontakt:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kontakt:
- Jason Tache, Site 133
- Telefonní číslo: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Dokončeno
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Nábor
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dokončeno
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
- Nábor
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- James McCloskey, Site 104
- Telefonní číslo: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Telefonní číslo: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Salman Fazal, Site 122
- Telefonní číslo: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburg Medical Center
-
Kontakt:
- James Rossetti, Site 126
- Telefonní číslo: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Telefonní číslo: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Prague 2, Česko, 128 08
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Telefonní číslo: +420224966209
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao, Site 802
- Telefonní číslo: +8615843073208
-
Guangzhou, Čína, 510030
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Jianyu Weng, Site 805
- Telefonní číslo: 8602083889772
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junmin Li, Site 809
- Telefonní číslo: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Čína, 200233
- Nábor
- Shanghai 6th Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Chang, Site 801
- Telefonní číslo: 13764643870
-
Suzhou, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Čína, 300041
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- zhijian xiao, Site 800
- Telefonní číslo: +86 13821085716
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- RONG FU, Site 813
- Telefonní číslo: 13920350233
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Wei, Site 810
- Telefonní číslo: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Kontakt:
- yanjuan He, Site 812
- Telefonní číslo: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hong Liu, Site 818
- Telefonní číslo: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The first affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- Nábor
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Nábor
- The second affiliated hospital of Kunming medical university
-
Kontakt:
- Zeping Zhou, Site 819
- Telefonní číslo: 18788571605
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 08100
- Nábor
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Telefonní číslo: +00302551030320 0000
-
Athens, Řecko, 10676
- Nábor
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Maria Pagoni, Site 384
- Telefonní číslo: +306977343651
-
Athens, Řecko, 12464
- Nábor
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Telefonní číslo: +302105831000 000 00
-
Athens, Řecko, 11 527
- Dokončeno
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Řecko, 26500
- Nábor
- University General Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Telefonní číslo: 306977448977
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Nábor
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Telefonní číslo: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 264 43
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 387
-
Kontakt:
- Site 387
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Kontakt:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Telefonní číslo: +34934978987
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Kontakt:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Telefonní číslo: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Kontakt:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
- Nábor
- Hospital Son Espases
-
Kontakt:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Telefonní číslo: +34963987832
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci randomizováni do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt je v době podpisu ICF ≥18 let.
- Subjekt má diagnózu PMF podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 nebo diagnózu post-ET nebo post-PV MF podle kritérií IWG-MRT 2007, potvrzenou nejnovější místní patologickou zprávou.
Subjekt potřebuje transfuze červených krvinek, jak je definováno takto:
A. Průměrná frekvence transfuzí červených krvinek: 4 až 12 jednotek červených krvinek/12 týdnů bezprostředně až do randomizace. Bez ≥ 1 transfuze červených krvinek nesmí být interval > 6 týdnů (42 dní).
b. Transfuze červených krvinek jsou hodnoceny při určování způsobilosti, pokud jsou podávány pro léčbu:
- Symptomatická (tj. únava nebo dušnost) anémie s předtransfuzí Hgb ≤ 9,5 g/dl nebo
- Asymptomatická anémie s předtransfuzí Hgb ≤ 7 g/dl c. Transfuze červených krvinek podané pro zhoršení anémie v důsledku krvácení nebo infekcí se při určování způsobilosti nehodnotí.
- Subjekty na kontinuální (např. bez přerušení dávkování trvajícím ≥ 2 po sobě jdoucí týdny) léčbě inhibitorem JAK2, jak je schváleno v zemi místa studie pro léčbu MF spojeného s MPN jako součást jejich standardní péče po dobu alespoň 32 týdnů na stabilní denní dávce po dobu alespoň 16 týdnů bezprostředně do data randomizace a předpokládá se, že bude na stabilní denní dávce tohoto inhibitoru JAK2 po dobu alespoň 24 týdnů po randomizaci.
- Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Žena v plodném věku (FCBP) je pro tuto studii definována jako žena, která: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (např. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Ženy ve fertilním věku (FCBP) účastnící se studie musí:
A. Před zahájením studijní terapie si udělejte 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím. Musí souhlasit s průběžnými těhotenskými testy během studie a po ukončení IP. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci* od heterosexuálního kontaktu.
b. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci* od heterosexuálních kontaktů (což musí být měsíčně revidováno a zdroj zdokumentován), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce** a být schopen ji dodržovat bez přerušení 28 dní před začátkem IP, během studijní terapii (včetně přerušení dávkování) a po dobu 12 týdnů (přibližně 5násobek průměrného terminálního poločasu IP založeného na farmakokinetických údajích s opakovanými dávkami) po přerušení studijní terapie.
Muži musí: Dodržovat skutečnou abstinenci* (která musí být kontrolována každý měsíc) nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku** během účasti ve studii, během přerušení dávkování a pro alespoň 12 týdnů (přibližně 5násobek průměrného terminálního poločasu IP založené na farmakokinetických údajích s opakovanými dávkami) po ukončení IP, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
* Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.]
** Souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány konzistentně a správně v průběhu studie. Tyto metody zahrnují: kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci: orální, intravaginální, transdermální; Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: Orální, Injekční hormonální antikoncepce, Implantovatelná hormonální antikoncepce; Umístění nitroděložního tělíska (IUD); Umístění intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS); Oboustranná okluze vejcovodů; partner po vasektomii; Sexuální abstinence.
- Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu, včetně použití elektronického zařízení pro hlášení výsledků pacienta.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt z randomizace:
- Subjekt s anémií z jiné příčiny, než je léčba inhibitorem MForJAK2 spojená s MPN (např. nedostatek železa, nedostatek vitamínu B12 a/nebo folátu, autoimunitní nebo hemolytická anémie, infekce nebo jakýkoli typ známého klinicky významného krvácení nebo sekvestrace).
Subjektové užívání hydroxymočoviny, imunomodulačních sloučenin jako pomalidomid, thalidomid, ESA, androgenní steroidy nebo jiných léků s potenciálními účinky na krvetvorbu ≤ 8 týdnů bezprostředně do data randomizace.
- Systémové kortikosteroidy jsou povoleny pro nehematologické stavy za předpokladu, že subjekt dostává konstantní dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu po dobu 4 týdnů bezprostředně až do randomizace.
- Chelatační terapie železa (ICT) je povolena za předpokladu, že subjekt dostává stabilní dávku po dobu 8 týdnů bezprostředně až do randomizace.
Subjekt s některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Neutrofily: < 1 x 109/l
- Počet bílých krvinek (WBC): > 100 x 109/l
- Krevní destičky: nejnižší povolená hladina, jak je schválena pro současně podávaný inhibitor JAK2, ale ne < 25 x 109/l nebo > 1000 x 109/l
- Myeloblasty periferní krve: > 5 %
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace: < 40 ml/min/1,73 m2 (prostřednictvím 4variabilní modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD] vzorce) nebo nefrotické subjekty (např. poměr albuminu ke kreatininu v moči > 3500 mg/g)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT):> 3,0 x horní hranice normy (ULN)
Přímý bilirubin: ≥ 2 x ULN
- Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní destrukci prekurzorů červených krvinek v kostní dřeni (např. neúčinná erytropoéza)
- Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako opakované zvýšení systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg, která není v době randomizace vyřešena.
Subjekt s předchozí anamnézou malignit, jiných než studované onemocnění, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Je však povolen subjekt s následujícími historickými/souběžnými podmínkami:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Karcinom prsu in situ
- Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému nádoru, uzlin, metastázy [TNM])
- Subjekt s předchozí transplantací hematopoetických buněk nebo subjekt, u kterého se očekává, že dostane transplantaci krvetvorných buněk během 24 týdnů od data randomizace. 7. Subjekt s cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu, hlubokou žilní trombózou, plicní nebo arteriální embolií během 6 měsíců bezprostředně až do data randomizace.
8. Subjekt s velkým chirurgickým zákrokem během 2 měsíců až do data randomizace. Subjekt se musel úplně zotavit z jakékoli předchozí operace okamžitě až do data randomizace.
9. Subjekt se závažným krvácením (definovaným jako symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu a/nebo krvácení způsobující pokles Hgb o ≥ 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ≥ 2 jednotek erytrocytů) v posledním 6 měsíců před datem randomizace.
10. Subjekt s nedostatečně kontrolovaným srdečním onemocněním a/nebo se známou ejekční frakcí levé komory < 35 %.
11. Subjekt s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekcí (definovanou jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě).
12. Subjekt se známým virem lidské imunodeficience (HIV), důkazem aktivní hepatitidy B (HepB), jak je prokázáno přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivním na DNA viru hepatitidy B (pozitivní HBVDNA) a/ nebo důkaz aktivní hepatitidy C (HepC), jak je prokázáno pozitivním testem RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) s dostatečnou citlivostí.
13. Subjekt s předchozí léčbou luspaterceptem nebo sotaterceptem. 14. Subjekt s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo přecitlivělostí na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku.
15. Těhotné nebo kojící ženy. 16. Účast subjektu v jakémkoli jiném klinickém protokolu nebo zkušebním hodnocení, které zahrnuje použití experimentální terapie (včetně zkoumaných látek) a/nebo terapeutických zařízení do 30 dnů nebo u zkoušených látek do pěti poločasů, podle toho, co nastane později, bezprostředně do data randomizace.
17. Subjekt s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou, psychiatrickým onemocněním nebo je považován za zranitelný podle místních předpisů (např. uvězněný nebo institucionalizovaný), což by mu bránilo v účasti na studii nebo by jej vystavovalo nepřijatelnému riziku, pokud by se měli zúčastnit studie. 18. Subjekt s jakýmkoliv stavem nebo souběžnou medikací, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept bude účastníkům podáván subkutánní injekcí (podávanou v den 1 každého 21denního léčebného cyklu)
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno: Placebo
Počáteční dávka placeba s objemem ekvivalentním experimentální subkutánní injekci do paže každé 3 týdny (podávaná v den 1 každého 21denního léčebného cyklu)
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) ≥ 12 týdnů (RBC-TI 12)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které se stanou bez transfuze červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího 12týdenního období počínaje během prvních 24 týdnů.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost červených krvinek na transfuzi ≥ 16 týdnů (RBC-TI 16)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které se stanou bez transfuze erytrocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího 16týdenního období
|
Až 24 týdnů
|
|
Doba trvání nezávislosti červených krvinek na transfuzi (RBC-TI 12)
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Maximální trvání odpovědi RBC-TI
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Snížení transfuzní zátěže o ≥ 50 % ao ≥ 4 jednotky/12 týdnů oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího 12týdenního období
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které snížily svou transfuzní zátěž o ≥ 50 % a o ≥ 4 jednotky/12 týdnů oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího 12týdenního období
|
Až 24 týdnů
|
|
Doba trvání snížení transfuzní zátěže
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Maximální doba trvání, kdy jedinci závislí na erytrocytech, kteří snižují svou transfuzní zátěž o ≥ 50 % a o ≥ 4 jednotky/12 týdnů oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího období 12 týdnů
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Nezávislost červených krvinek na transfuzi ≥ 12 týdnů v léčebném období (RBC-TI 12/TP)
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Podíl subjektů, které se stanou bez transfuze erytrocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího období 12 týdnů
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Nezávislost červených krvinek na transfuzi ≥ 16 týdnů v období léčby (RBC-TI 16/TP)
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Podíl subjektů, které se stanou bez transfuze erytrocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího 16týdenního období
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Změna v transfuzní zátěži červených krvinek
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Průměrná změna v transfuzní zátěži (jednotky červených krvinek) oproti výchozí hodnotě
|
Až 24 týdnů
|
|
Kumulativní trvání nezávislosti červených krvinek na transfuzi
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Kumulativní trvání odpovědi pro subjekty, které dosáhly více epizod RBC-TI 12
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Průměrné zvýšení Hgb ≥ 1 g/dl oproti výchozí hodnotě za jakékoli po sobě jdoucí 12týdenní období bez transfuze červených krvinek
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Podíl subjektů, které dosáhly průměrného zvýšení Hgb ≥ 1 g/dl oproti výchozí hodnotě za jakékoli po sobě jdoucí 12týdenní období bez transfuze červených krvinek
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Změna sérového feritinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
Změna sérového feritinu
|
Do konce léčby, přibližně 3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od screeningu až do 42 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Od screeningu až do 42 dnů po poslední dávce
|
|
Transformace do blastové fáze: Počet subjektů, které se transformují do AML
Časové okno: Do cca 5 let
|
AML = akutní myeloidní leukémie
|
Do cca 5 let
|
|
Frekvence protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
Budou odebírány pro hodnocení protilátek proti léčivu (ADA) proti Luspaterceptu v séru u všech subjektů
|
Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
|
Farmakokinetika – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
Míry expoziční plochy luspaterceptu pod křivkou
|
Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
|
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Od randomizace až po 48 týdnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (Číslo EudraCT)
- U1111-1260-9595 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko
Klinické studie na ACE-536
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborMyelodysplastické syndromySpojené státy
-
CelgeneAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromyČína, Japonsko
-
CelgeneDokončenoPrimární myelofibróza | AnémieSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...DokončenoBeta-Thalasemie | Transfuze erytrocytůSpojené státy, Izrael, Austrálie, Krocan, Tchaj-wan, Malajsie, Spojené království, Kanada, Thajsko, Francie, Libanon, Itálie, Bulharsko, Řecko, Tunisko
-
Bristol-Myers SquibbNábor
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...DokončenoMyelodysplastické syndromyKanada, Spojené státy, Německo, Belgie, Francie, Spojené království, Krocan, Španělsko, Itálie, Holandsko, Švédsko
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbNáborMyelodysplastické syndromy | Anémie | Myeloproliferativní novotvarSpojené státy
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Dokončeno