Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Luspatercept (ACE-536) kontra placebo hos patienter med myeloproliferativ neoplasma-associerad myelofibros vid samtidig behandling med JAK2-hämmare och som kräver transfusioner av röda blodkroppar (INDEPENDENCE)

10 april 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Luspatercept (ACE-536) kontra placebo hos patienter med myeloproliferativ neoplasmaassocierad myelofibros vid samtidig behandling med JAK-hämmare och som kräver transfusioner av röda blodkroppar

Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Luspatercept jämfört med placebo hos patienter med myeloproliferativ neoplasm (MPN)-associerad myelofibros (MF) och anemi vid samtidig behandling med Janus kinas 2 (JAK2)-hämmare och som behöver rött blod. cellantal (RBC) transfusioner.

Studien är indelad i screeningperiod, en behandlingsfas (bestående av en blindad kärnbehandlingsperiod, en dag 169 svarsbedömning, en blindad förlängningsbehandlingsperiod och en öppen förlängningsbehandlingsperiod) och en efterbehandlingsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillåtna samtidiga mediciner och procedurer

  • Försökspersonerna får en JAK2-hämmare för behandling av MPN-associerad MF som är godkänd i det land där studien genomförs. JAK2-hämmare ska användas enligt deras respektive etikett och som ordinerats som en del av patientens standardbehandling som ordinerats av läkaren före studiestart.
  • Bästa stödjande vård (BSC) inkluderar, men är inte begränsat till, behandling med transfusioner (t.ex. RBC, blodplättar, helblod), IKT, antibiotika, antiviral och/eller svampdödande behandling och näringsstöd vid behov.
  • Granulocytkolonistimulerande faktorer (dvs. G-CSF, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF]) är endast tillåtna i fall av neutropen feber eller enligt klinisk indikation per produktetikett.
  • Profylaktisk antitrombotisk behandling är tillåten.
  • Trombopoietin och blodplättstransfusioner är tillåtna.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider är tillåten för icke-hematologiska tillstånd förutsatt att patienten får en konstant dos motsvarande ≤ 10 mg prednison under studien.
  • Administrering av försvagade vacciner (t.ex. influensavaccin) är tillåten om det är kliniskt indicerat enligt utredarens bedömning.
  • Järnkelatbehandling (IKT) ska användas enligt produktetiketten. Om märkningen tillåter bör IKT-dosen vara stabil under åtminstone de första 24 veckorna av IP. Initiering av IKT under de första 24 veckorna av IP bör vara kliniskt indicerat för att behandla en AE.

Förbjudna samtidiga mediciner

Följande samtidiga läkemedel är specifikt uteslutna under studiens gång:

  • Cytotoxiska, kemoterapeutiska, målinriktade eller testande medel/terapier (exklusive behandling med JAK2-hämmare)
  • Azacitidin, decitabin eller andra hypometylerande medel
  • Lenalidomid, talidomid och pomalidomid
  • Erytropoietinstimulerande medel (ESA) och andra RBC hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. IL-3)
  • Hydroxyurea eller andra alkyleringsmedel
  • Androgener (såvida de inte ges för att behandla hypogonadism)
  • Orala retinoider (topiska retinoider är tillåtna)
  • Arseniktrioxid
  • Interferon
  • Anagrelid
  • Systemiska kortikosteroider i en dos motsvarande > 10 mg prednison
  • Undersökningsprodukter för behandling av MPN-associerad MF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Georgina Bendek, Site 171
          • Telefonnummer: +5491169370731
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Silvina Palmer, Site 172
          • Telefonnummer: +5491162101221
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Jorge Milone, Site 173
          • Telefonnummer: 2214173869
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • Cecily Forsyth, Site 601
          • Telefonnummer: 0404484360
      • Hobart, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rosemary Harrup, Site 603
          • Telefonnummer: +0362228308 000 0000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Paul Yeh, Site 600
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Perkins, Site 602
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Carolyn Grove, Site 604
          • Telefonnummer: 000-000-0000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
        • Kontakt:
          • Jan Van Droogenbroeck, Site 318
          • Telefonnummer: +3250452627
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Violaine Havelange, Site 312
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Avslutad
        • Local Institution - 313
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Timothy Devos, Site 311
          • Telefonnummer: 3216346880
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Gaelle Vertenoeil, Site 319
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta vzw
        • Kontakt:
          • Lien Deleu, Site 316
          • Telefonnummer: 3251237560
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
        • Kontakt:
          • Gaetan Vanstraelen, Site 315
          • Telefonnummer: +3287212171
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
        • Kontakt:
          • Julien Depaus, Site 314
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Rekrytering
        • Enroll SpA - PPDS
        • Kontakt:
          • Ximena Valladares, Site 193
          • Telefonnummer: 569000000000
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekrytering
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Luisa Morales, Site 191
          • Telefonnummer: 56993718661
    • Metropolitana De Santiago
      • Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
        • Rekrytering
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Kontakt:
          • Marcelo Garrido Salvo, Site 192
          • Telefonnummer: 56223592703
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Rekrytering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
          • Kenny Galvez, Site 161
          • Telefonnummer: 5731489056030000
    • Distrito Capital De Bogotai
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 163
        • Kontakt:
          • Site 163
    • Soto
      • Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
        • Rekrytering
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
        • Kontakt:
          • Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
          • Telefonnummer: 5776382828
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekrytering
        • CHRU Hopital du bocage
        • Kontakt:
          • Francoise Boyer, Site 331
          • Telefonnummer: +33241354472 000000
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Chu Estaing
        • Kontakt:
          • Gaspar Aspas Requena, Site 333
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Avslutad
        • Local Institution - 324
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Frederic Garban, Site 329
          • Telefonnummer: +33476765096
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Mathieu Wemeau, Site 327
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Franck Nicolini, Site 332
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • CHU de Nice Archet I
        • Kontakt:
          • Michael Loschi, Site 325
          • Telefonnummer: 33492035841
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
          • stefan Wickenhauser, Site 322
          • Telefonnummer: 0466684673
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
          • Telefonnummer: +33142499494
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
        • Kontakt:
          • Clémence Mediavilla, Site 323
          • Telefonnummer: +33557656514
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU La Miletrie
        • Kontakt:
          • Jose Torregrosa Diaz, Site 326
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Shanti Natarajan-Ame, Site 328
          • Telefonnummer: +33388127676
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Avslutad
        • Local Institution - 330
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Gary Schiller, Site 110
          • Telefonnummer: 310-993-5779
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 127
        • Kontakt:
          • Site 127
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 135
        • Kontakt:
          • Site 135
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Tache, Site 133
          • Telefonnummer: 516-447-0614
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Local Institution - 112
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fevzi Yalniz, Site 124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • Local Institution - 114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Local Institution - 108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2191
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • James McCloskey, Site 104
          • Telefonnummer: 551-996-3925
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Marina Kremyanskaya, Site 105
          • Telefonnummer: 212-241-4106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Salman Fazal, Site 122
          • Telefonnummer: 412-578-4355
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kontakt:
          • James Rossetti, Site 126
          • Telefonnummer: 412-578-4355
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Raleigh Cutrer, Site 130
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Prithviraj Bose, Site 116
          • Telefonnummer: 713-792-2063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Srinivas Tantravahi, Site 119
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 08100
        • Rekrytering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Ioannis Kotsianidis, Site 383
          • Telefonnummer: +00302551030320 0000
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Pagoni, Site 384
          • Telefonnummer: +306977343651
      • Athens, Grekland, 12464
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vassiliki Pappa, Site 385
          • Telefonnummer: +302105831000 000 00
      • Athens, Grekland, 11 527
        • Avslutad
        • Local Institution - 386
      • Rio Patras, Grekland, 26500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Alexandros Spyridonidis, Site 381
          • Telefonnummer: 306977448977
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Rekrytering
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Damianos Sotiropoulos, Site 382
          • Telefonnummer: +306945971300
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grekland, 264 43
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 387
        • Kontakt:
          • Site 387
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Wong, Site 662
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Clodagh Keohane, Site 423
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekrytering
        • St James Hospital
        • Kontakt:
          • Eibhlin Conneally, Site 421
          • Telefonnummer: +35314103545
      • Dublin 7, Irland, 7
        • Rekrytering
        • Mater Misercordiae Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Fortune, Site 422
          • Telefonnummer: +353018545075
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Lavi, Site 523
          • Telefonnummer: 97248542541
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
          • David Lavie, Site 522
          • Telefonnummer: 97226778180
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Ellis, Site 521
          • Telefonnummer: +97297471504
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
        • Kontakt:
          • Maya Koren-Michowitz, Site 525
          • Telefonnummer: +00972505191131
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Ilya Kirgner, Site 524
          • Telefonnummer: 972524266648
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
        • Kontakt:
          • Attilio Olivieri, Site 250
          • Telefonnummer: +00390971613660 0000
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • FRANCESCA PALANDRI, Site 247
          • Telefonnummer: +39 0512143044
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Mariella Dadda, Site 256
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Palumbo, Site 243
          • Telefonnummer: +390957436250
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Paola Guglielmelli, Site 241
          • Telefonnummer: 3318518346
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Francesco Passamonti, Site 255
          • Telefonnummer: +39 02 5503 3422
      • Napoli Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Site 246
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • A.O.U. Maggiore della Carit
        • Kontakt:
          • Andrea Patriarca, Site 252
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Gianni Binotto, Site 253
          • Telefonnummer: +39498212298 00 000
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Sara Galimberti, Site 248
          • Telefonnummer: +393470038656
      • Reggio Di Calabria, Italien, 89124
        • Rekrytering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Caterina Alati, Site 244
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
        • Kontakt:
          • Agostino Tafuri, Site 251
          • Telefonnummer: 06337715113
      • Roma, Italien, 144
        • Rekrytering
        • Ospedale S Eugenio
        • Kontakt:
          • Elisabetta Abruzzese, Site 249
          • Telefonnummer: +390651008984
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • Azienda Policlinico Universitario Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Breccia, Site 254
      • Terni, Italien, 05100
        • Avslutad
        • Local Institution - 245
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
          • Giulia Benevolo, Site 259
          • Telefonnummer: +00390116335937 0000
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
        • Kontakt:
          • Marco Brociner, Site 242
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio, Site 257
          • Telefonnummer: +390458124420
    • Fc
      • Meldola (fc), Fc, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
        • Kontakt:
          • Alessandro Lucchesi, Site 258
          • Telefonnummer: +390543739100
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekrytering
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kohmei Kubo, Site 700
          • Telefonnummer: 09075200987
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Toya Takashi, Site 713
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • University of Yamanashi Hospital
        • Kontakt:
          • KEITA KIRITO, Site 709
          • Telefonnummer: +81-55-273-9432
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Ogawa, Site 707
          • Telefonnummer: 8181463931121
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekrytering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Yotaro Tamai, Site 717
          • Telefonnummer: 0467-46-1717
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Rekrytering
        • Kameda General Hospital
        • Kontakt:
          • Kosei Matsue, Site 703
          • Telefonnummer: 0470922211
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Avslutad
        • Local Institution - 706
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuya Shimoda, Site 712
          • Telefonnummer: 81985859121
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Rekrytering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kosugi, Site 716
          • Telefonnummer: 81584813341
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Teruhito Takakuwa, Site 705
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Avslutad
        • Local Institution - 708
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrytering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Motoshi Ichikawa, Site 704
          • Telefonnummer: 03-3448-6111
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Rekrytering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Yoshinaga, Site 714
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Avslutad
        • Local Institution - 710
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Rekrytering
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shingo Kurahashi, Site 718
          • Telefonnummer: 81-532-33-6111
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Rekrytering
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuro Jo, Site 702
          • Telefonnummer: +81-95-847-1511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
        • Kontakt:
          • Hirokazu Tanaka, Site 711
          • Telefonnummer: 81723660221
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tadaaki Inano, Site 701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Avslutad
        • Local Institution - 181
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Liew, Site 179
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Lynda Foltz, Site 183
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Rekrytering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Cyrus Hsia, Site 178
          • Telefonnummer: 5198525308
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dawn Maze, Site 180
          • Telefonnummer: 4169464501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Lambert Busque, Site 177
          • Telefonnummer: 5142523404
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
        • Kontakt:
          • Shireen Sirhan, Site 182
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Avslutad
        • Local Institution - 176
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Duan, Site 806
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao, Site 802
          • Telefonnummer: +8615843073208
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Site 805
          • Telefonnummer: 8602083889772
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Site 808
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junmin Li, Site 809
          • Telefonnummer: +8613817712211 0000
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Shanghai 6th Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang, Site 801
          • Telefonnummer: 13764643870
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, Site 811
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • zhijian xiao, Site 800
          • Telefonnummer: +86 13821085716
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • RONG FU, Site 813
          • Telefonnummer: 13920350233
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, Site 810
          • Telefonnummer: +8613837169301
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Na Xu, Site 807
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Huibing Dang, Site 814
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Kontakt:
          • yanjuan He, Site 812
          • Telefonnummer: 15973130688
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyi Shen, Site 804
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hong Liu, Site 818
          • Telefonnummer: +8613951300660
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Site 820
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Aiping Tang, Site 822
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Chunting Zhao, Site 821
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yanping Ma, Site 816
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou, Site 819
          • Telefonnummer: 18788571605
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Ho Moon, Site 646
          • Telefonnummer: +82534205587-00-000
      • Hwasun-Gun, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, Site 645
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Soo-Mee Bang, Site 643
          • Telefonnummer: +82-10-2760-9350
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Won Jung, Site 647
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Min Byun, Site 641
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Je-Hwan Lee, Site 642
          • Telefonnummer: 0230103218
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung- Eun Lee, Site 644
  • Libanon
      • Badaro Beirut, Libanon, 11072280
        • Rekrytering
        • American Univ of Beirut Med Center
        • Kontakt:
          • Ali Taher, Site 550
          • Telefonnummer: +9613755669 000000.0
      • Beirut, Libanon, 11-3288
        • Rekrytering
        • LAU Medical Center Rizk Hospital
        • Kontakt:
          • Colette Hanna, Site 552
    • South
      • Saida, South, Libanon, 652
        • Rekrytering
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
          • Fadi Farhat, Site 551
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Maria Bieniaszewska, Site 436
          • Telefonnummer: +48585844611
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Tomasz Sacha, Site 432
          • Telefonnummer: +48 602516924
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
          • Joanna Gora-Tybor, Site 431
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Rekrytering
        • ALVAMED
        • Kontakt:
          • Tomasz Wozny, Site 433
          • Telefonnummer: +48618464550
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Rekrytering
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
        • Kontakt:
          • Aleksandra Butrym, Site 434
          • Telefonnummer: +48502657840
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Site 435
          • Telefonnummer: +48 71 784 25 76
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Rekrytering
        • Local Institution - 393
        • Kontakt:
          • Site 393
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
          • IULIA URSULEAC, Site 391
          • Telefonnummer: +40724710323
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Ciprian Tomuleasa, Site 394
          • Telefonnummer: 0741337480
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Kontakt:
          • Luminita Ocroteala, Site 395
          • Telefonnummer: 0040735439439
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Avslutad
        • Local Institution - 500
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Avslutad
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Avslutad
        • Local Institution - 503
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alberto Alvarez, Site 204
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Blanca Xicoy, Site 207
          • Telefonnummer: +34934978987
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Virgenes de las Nieves
        • Kontakt:
          • Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
          • Telefonnummer: +958038301 0000 000
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maria Gomez, Site 200
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrytering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
        • Kontakt:
          • Jesus Hernandez Rivas, Site 209
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Perez Encinas, Site 201
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
          • Telefonnummer: +34963987832
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hayder Hussein, Site 366
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • Rekrytering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ciro Rinaldi, Site 365
          • Telefonnummer: +01205446311 0 00000
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LI
        • Rekrytering
        • Churchhill Hospital
        • Kontakt:
          • Bethan Psaila, Site 362
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Wadelin, Site 363
          • Telefonnummer: +441159691169
  • Tjeckien
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Anna JONASOVA, Site 341
          • Telefonnummer: +420224966209
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Unviversitatsklinikum Aachen
        • Kontakt:
          • Steffen Koschmieder, Site 291
          • Telefonnummer: +492518352671
      • Baden-Warttemberg, Tyskland, 73557
        • Rekrytering
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
        • Kontakt:
          • Holger Hebart, Site 294
          • Telefonnummer: 4971717011302
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Norbert Gattermann, Site 299
          • Telefonnummer: 0211-81 16500
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Halle Saale
        • Kontakt:
          • Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
          • Telefonnummer: +493455574959 000 0
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekrytering
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Wolff, Site 300
          • Telefonnummer: +494022604650
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Carl Crodel, Site 295
          • Telefonnummer: 4936419324236
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Andreas Reiter, Site 301
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Martin Griesshammer, Site 292
          • Telefonnummer: +4905718014812
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Rekrytering
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Gabor Mikala, Site 462
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Rekrytering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Eszter Sári, Site 463
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Albert Woelfler, Site 272
          • Telefonnummer: +4331638514087
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
        • Kontakt:
          • Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
          • Telefonnummer: 0732 7676 4409
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
        • Kontakt:
          • Maria Krauth, Site 271
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Avslutad
        • Local Institution - 274

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att randomiseras i studien:

  1. Försökspersonen är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  2. Försökspersonen har en diagnos av PMF enligt 2016 Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier eller diagnos av post-ET eller post-PV MF enligt IWG-MRT 2007-kriterierna, bekräftat av den senaste lokala patologirapporten.

  3. Försökspersonen behöver RBC-transfusioner enligt definitionen som:

    a. Genomsnittlig RBC-transfusionsfrekvens: 4 till 12 RBC-enheter/12 veckor omedelbart upp till randomisering. Det får inte finnas något intervall > 6 veckor (42 dagar) utan ≥ 1 RBC-transfusion.

    b. RBC-transfusioner poängsätts för att bestämma lämplighet när de ges för behandling av:

    - Symtomatisk (dvs. trötthet eller andnöd) anemi med en pretransfusion Hgb ≤ 9,5 g/dL eller

    • Asymtomatisk anemi med en pretransfusion Hgb ≤ 7 g/dL c. RBC-transfusioner som ges för försämring av anemi på grund av blödning eller infektioner poängsätts inte för att bedöma lämpligheten.
  4. Försökspersoner på kontinuerlig (t.ex. avsaknad av dosavbrott som varar ≥ 2 veckor i följd) JAK2-hämmare som godkänts i det land där studieplatsen ligger för behandling av MPN-associerad MF som en del av deras standardbehandling i minst 32 veckor, på stabil daglig dos i minst 16 veckor omedelbart fram till randomiseringsdatumet och förväntas vara på en stabil daglig dos av den JAK2-hämmaren i minst 24 veckor efter randomiseringen.
  5. Försökspersonen har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

  6. En kvinna i fertil ålder (FCBP) för denna studie definieras som en kvinna som: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling) utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (t.ex. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd). Kvinnor i fertil ålder (FCBP) som deltar i studien måste:

    a. Ta 2 negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studien och efter slutet av IP. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet* från heterosexuell kontakt.

    b. Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet* från heterosexuell kontakt (som måste granskas månadsvis och källa dokumenteras) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod** utan avbrott, 28 dagar före start av IP, under studieterapi (inklusive dosavbrott) och under 12 veckor (cirka 5 gånger den genomsnittliga terminala halveringstiden för IP baserat på flerdosfartäktsdata) efter avslutad studieterapi.

  7. Manliga försökspersoner måste: Utöva sann abstinens* (som måste ses över varje månad) eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder** medan de deltar i studien, under dosavbrott och för minst 12 veckor (ungefär 5 gånger den genomsnittliga terminala halveringstiden för IP baserat på flerdos PK-data) efter IP-avbrott, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

    * Sann abstinens är acceptabel när den är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.]

    ** Överenskommelse om att använda mycket effektiva preventivmetoder som ensamma eller i kombination resulterar i en misslyckandefrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt under hela studiens gång. Sådana metoder inkluderar: kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel: oralt, intravaginalt, transdermalt; Hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: Oralt, injicerbart hormonellt preventivmedel, implanterbart hormonellt preventivmedel; Placering av en intrauterin enhet (IUD); Placering av ett intrauterint hormonfrisättande system (IUS); Bilateral tubal ocklusion; Vasektomiserad partner; Sexuell avhållsamhet.

  8. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  9. Försökspersonen är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav, inklusive användningen av den elektroniska patientrapporterade utfallsenheten.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från randomisering:

  1. Patient med anemi av annan orsak än MPN-associerad MForJAK2-hämmare (t.ex. järnbrist, vitamin B12 och/eller folatbrist, autoimmun eller hemolytisk anemi, infektion eller någon typ av känd kliniskt signifikant blödning eller sekvestrering).

  2. Individanvändning av hydroxiurea, immunmodulerande föreningar såsom pomalidomid, talidomid, ESA, androgena steroider eller andra läkemedel med potentiella effekter på hematopoiesen ≤ 8 veckor omedelbart fram till datumet för randomisering.

    1. Systemiska kortikosteroider är tillåtna för icke-hematologiska tillstånd förutsatt att patienten får en konstant dos motsvarande ≤ 10 mg prednison under de fyra veckorna omedelbart fram till randomisering.
    2. Järnkelatbehandling (IKT) är tillåten förutsatt att patienten får en stabil dos under 8 veckor omedelbart fram till randomisering.

  3. Person med någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    1. Neutrofiler: < 1 x 109/L
    2. Vitt blodvärde (WBC): > 100 x 109/L
    3. Trombocyter: den lägsta tillåtna nivån som godkänts för den samtidiga JAK2-hämmaren men inte < 25 x 109/L eller > 1000 x 109/L
    4. Myeloblaster i perifert blod:> 5 %
    5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet: < 40 ml/min/1,73 m2 (via 4-variabel modifiering av kosten vid formel för njursjukdom [MDRD]) eller nefrotiska patienter (t.ex. urinalbumin-till-kreatininförhållande > 3500 mg/g)
    6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT):> 3,0 x övre normalgräns (ULN)

    7. Direkt bilirubin: ≥ 2 x ULN

      • Högre nivåer är acceptabla om dessa kan hänföras till aktiv destruktion av röda blodkroppsprekursorer i benmärgen (t.ex. ineffektiv erytropoes)
  4. Patient med okontrollerad hypertoni, definierad som upprepade förhöjningar av systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, som inte är löst vid tidpunkten för randomisering.

  5. Patient med tidigare maligniteter i anamnesen, andra än sjukdomen som studeras, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år. Emellertid är föremål med följande historia/samverkande villkor tillåtet:

    1. Basal- eller skivepitelcancer i huden
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen
    3. Karcinom in situ i bröstet
    4. Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med användning av tumör, noder, metastaser [TNM] kliniskt stadiesystem)
  6. Patient med tidigare hematopoetisk celltransplantation eller patient som förväntas få en hematopoetisk celltransplantation under de 24 veckorna från datumet för randomiseringen. 7. Person med stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lung- eller arteriell emboli inom 6 månader omedelbart fram till datumet för randomisering.

8. Person som genomgår en större operation inom 2 månader fram till datumet för randomiseringen. Försökspersonen måste ha återhämtat sig helt från någon tidigare operation omedelbart fram till datumet för randomiseringen.

9. Patient med en större blödningshändelse (definierad som symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller ett organ och/eller blödning som orsakar en minskning av Hgb på ≥ 2 g/dL eller leder till transfusion av ≥ 2 enheter packade röda blodkroppar) under den sista 6 månader före datumet för randomiseringen.

10. Personer med otillräckligt kontrollerad hjärtsjukdom och/eller har en känd ejektionsfraktion från vänster kammare < 35 %.

11. Patient med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling).

12. Försöksperson med känt humant immunbristvirus (HIV), tecken på aktiv hepatit B (HepB) som visas genom närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller positiv för hepatit B-virus-DNA (HBVDNA-positiv), och/ eller bevis på aktiv hepatit C (HepC) som påvisats genom ett positivt hepatit C-virus RNA (HCV-RNA)-test med tillräcklig känslighet.

13. Person med tidigare behandling med luspatercept eller sotatercept. 14. Personer med anamnes på allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i prövningsprodukten.

15.Gravida eller ammande kvinnor. 16. Försökspersonens deltagande i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsprövning som involverar användning av experimentell terapi (inklusive prövningsmedel) och/eller terapeutiska anordningar inom 30 dagar eller för undersökningsmedel inom fem halveringstider, beroende på vilket som kommer senare, omedelbart fram till datumet av randomisering.

17. Försöksperson med något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse, psykiatrisk sjukdom eller anses vara utsatt enligt lokala bestämmelser (t.ex. fängslad eller institutionaliserad) som skulle förhindra försökspersonen från att delta i studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien. 18. Försöksperson med något tillstånd eller samtidig medicinering som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept kommer att ges till deltagarna via subkutan injektion (administreras på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel)
Läkemedel: ACE-536
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Luspatercept
  • BMS-986346
Placebo-jämförare: Kontrollarm: Placebo
Placebo startdos med volym motsvarande den experimentella subkutan injektionen i armarna var tredje vecka (administrerad dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel)
Övrig: Placebo
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC-TI) ≥ 12 veckor (RBC-TI 12)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel försökspersoner som blir RBC-transfusionsfria under någon på varandra följande 12-veckorsperiod med början inom de första 24 veckorna.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende av transfusion av röda blodkroppar ≥ 16 veckor (RBC-TI 16)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel försökspersoner som blir RBC-transfusionsfria under någon på varandra följande 16-veckorsperiod
Upp till 24 veckor
Varaktighet för transfusionsoberoende av röda blodkroppar (RBC-TI 12)
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Maximal varaktighet av RBC-TI-svar
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Minskning av transfusionsbördan med ≥ 50 % och med ≥ 4 enheter/12 veckor från baslinjen under en på varandra följande 12-veckorsperiod
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel försökspersoner som minskar sin transfusionsbörda med ≥ 50 % och med ≥ 4 enheter/12 veckor från baslinjen under en på varandra följande 12-veckorsperiod
Upp till 24 veckor
Varaktighet av minskningen av transfusionsbördan
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Maximal varaktighet av när RBC-transfusionsberoende försökspersoner som minskar sin transfusionsbörda med ≥ 50 % och med ≥ 4 enheter/12 veckor från baslinjen under någon på varandra följande 12-veckorsperiod
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Oberoende av transfusion av röda blodkroppar ≥ 12 veckor under behandlingsperioden (RBC-TI 12/TP)
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Andel försökspersoner som blir RBC-transfusionsfria under någon på varandra följande 12-veckorsperiod
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Oberoende av transfusion av röda blodkroppar ≥ 16 veckor under behandlingsperioden (RBC-TI 16/TP)
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Andel försökspersoner som blir RBC-transfusionsfria under någon på varandra följande 16-veckorsperiod
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Förändring i RBC-transfusionsbördan
Tidsram: Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring av transfusionsbördan (RBC-enheter) från baslinjen
Upp till 24 veckor
Kumulativ varaktighet av RBC-transfusionsoberoende
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Kumulativ svarslängd för försökspersoner som uppnår flera episoder av RBC-TI 12
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Genomsnittlig Hgb-ökning ≥ 1 g/dL från baslinjen under någon på varandra följande 12-veckorsperiod i frånvaro av RBC-transfusioner
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Andel försökspersoner som uppnår en genomsnittlig Hgb-ökning ≥ 1 g/dL från baslinjen under någon på varandra följande 12-veckorsperiod i frånvaro av RBC-transfusioner
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Förändring i serumferritin från baslinjen
Tidsram: Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Förändring i serumferritin
Till slutet av behandlingen, cirka 3 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening upp till 42 dagar efter sista dos
Antal deltagare med biverkningar
Från screening upp till 42 dagar efter sista dos
Transformation till sprängfas: Antal försökspersoner som förvandlas till AML
Tidsram: Upp till cirka 5 år
AML = akut myeloid leukemi
Upp till cirka 5 år
Frekvens av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen
Kommer att samlas in för bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Luspatercept i serum hos alla försökspersoner
Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen
Farmakokinetik - Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen
Mått på luspaterceptexponeringsområdet under kurvan
Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Från randomisering och upp till inklusive 48 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-536-MF-002
  • 2020-000607-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1260-9595 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på ACE-536

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera