Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с плацебо у субъектов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативным новообразованием, получающих сопутствующую терапию ингибитором JAK2 и нуждающихся в переливании эритроцитарной массы (INDEPENDENCE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с плацебо у субъектов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативным новообразованием, получающих сопутствующую терапию ингибитором JAK и нуждающихся в переливании эритроцитарной массы

Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности луспатерцепта по сравнению с плацебо у пациентов с миелопролиферативным новообразованием (МПН), ассоциированным с миелофиброзом (МФ) и анемией, получающих сопутствующую терапию ингибиторами Янус-киназы 2 (JAK2), и которым требуется красная кровь. трансфузии подсчета клеток (эритроцитов).

Исследование разделено на период скрининга, фазу лечения (состоящую из основного периода слепого лечения, оценки ответа на 169-й день, периода слепого продленного лечения и периода открытого дополнительного лечения) и периода наблюдения после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрешенные сопутствующие лекарства и процедуры

Субъекты получают ингибитор JAK2 для лечения МПН-ассоциированного MF, который одобрен в стране, где проводится исследование. Ингибиторы JAK2 следует использовать в соответствии с их соответствующей этикеткой и в соответствии с предписаниями в рамках стандартного лечения субъекта, назначенного его врачом до включения в исследование.
Наилучшая поддерживающая терапия (BSC) включает, помимо прочего, лечение с помощью переливаний (например, эритроцитов, тромбоцитов, цельной крови), ИКТ, антибиотиков, противовирусной и/или противогрибковой терапии и нутритивной поддержки по мере необходимости.
Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (например, Г-КСФ, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ]) разрешены только в случаях нейтропенической лихорадки или в соответствии с клиническими показаниями на этикетке продукта.
Допускается профилактическая антитромботическая терапия.
Допускается переливание тромбопоэтина и тромбоцитов.
Лечение системными кортикостероидами разрешено при негематологических состояниях при условии, что во время исследования субъект получает постоянную дозу, эквивалентную ≤ 10 мг преднизолона.
Введение аттенуированных вакцин (например, вакцины против гриппа) разрешено, если это клинически показано по усмотрению исследователя.
Железохелатирующая терапия (ICT) должна использоваться в соответствии с этикеткой продукта. Если позволяет этикетка, доза ИКТ должна быть стабильной в течение как минимум первых 24 недель внутрибрюшинного введения. Начало ИКТ в течение первых 24 недель IP должно быть клинически показано для лечения НЯ.

Запрещенные сопутствующие препараты

В ходе исследования специально исключены следующие сопутствующие лекарственные препараты:

Цитотоксические, химиотерапевтические, таргетные или исследуемые агенты/лечения (за исключением терапии ингибиторами JAK2)
Азацитидин, децитабин или другие гипометилирующие агенты
Леналидомид, талидомид и помалидомид
Агенты, стимулирующие эритропоэтин (ESA) и другие гемопоэтические факторы роста эритроцитов (например, IL-3)
Гидроксимочевина или другие алкилирующие агенты
Андрогены (если не назначаются для лечения гипогонадизма)
Пероральные ретиноиды (местные ретиноиды разрешены)
Триоксид мышьяка
интерферон
Анагрелид
Системные кортикостероиды в дозе, эквивалентной > 10 мг преднизолона
Исследовательские продукты для лечения МП, связанного с MF

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

309

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

Австралия
- - Gosford, Австралия, 2250
    - Рекрутинг
    - Gosford Hospital
    - Контакт:
      
      Cecily Forsyth, Site 601
      
      Номер телефона: 0404484360
  - Hobart, Австралия, 7000
    - Рекрутинг
    - Royal Hobart Hospital
    - Контакт:
      
      Rosemary Harrup, Site 603
      
      Номер телефона: +0362228308 000 0000
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - Рекрутинг
    - Monash Medical Centre
    - Контакт:
      
      Paul Yeh, Site 600
      
      Номер телефона: 0000000000
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    - Рекрутинг
    - The Alfred Hospital
    - Контакт:
      
      Andrew Perkins, Site 602
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Рекрутинг
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Контакт:
      
      Carolyn Grove, Site 604
      
      Номер телефона: 000-000-0000
Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Graz
    - Контакт:
      
      Albert Woelfler, Site 272
      
      Номер телефона: +4331638514087
  - Linz, Австрия, 4020
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
    - Контакт:
      
      Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
      
      Номер телефона: 0732 7676 4409
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
    - Контакт:
      
      Maria Krauth, Site 271
  - Vienna, Австрия, 1140
    - Завершенный
    - Local Institution - 274
Аргентина
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
    - Рекрутинг
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Контакт:
      
      Georgina Bendek, Site 171
      
      Номер телефона: +5491169370731
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
    - Рекрутинг
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
    - Контакт:
      
      Silvina Palmer, Site 172
      
      Номер телефона: +5491162101221
  - La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AX
    - Рекрутинг
    - Hospital Italiano de La Plata
    - Контакт:
      
      Jorge Milone, Site 173
      
      Номер телефона: 2214173869
Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - Рекрутинг
    - AZ Sint-Jan AV Brugge
    - Контакт:
      
      Jan Van Droogenbroeck, Site 318
      
      Номер телефона: +3250452627
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Контакт:
      
      Violaine Havelange, Site 312
  - Hasselt, Бельгия, 3500
    - Завершенный
    - Local Institution - 313
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Timothy Devos, Site 311
      
      Номер телефона: 3216346880
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    - Контакт:
      
      Gaelle Vertenoeil, Site 319
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Рекрутинг
    - AZ Delta vzw
    - Контакт:
      
      Lien Deleu, Site 316
      
      Номер телефона: 3251237560
  - Verviers, Бельгия, 4800
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
    - Контакт:
      
      Gaetan Vanstraelen, Site 315
      
      Номер телефона: +3287212171
  - Yvoir, Бельгия, 5530
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
    - Контакт:
      
      Julien Depaus, Site 314
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1096
    - Рекрутинг
    - Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
    - Контакт:
      
      Gabor Mikala, Site 462
  - Gyor, Венгрия, 9023
    - Рекрутинг
    - Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    - Контакт:
      
      Eszter Sári, Site 463
Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Рекрутинг
    - Unviversitatsklinikum Aachen
    - Контакт:
      
      Steffen Koschmieder, Site 291
      
      Номер телефона: +492518352671
  - Baden-Warttemberg, Германия, 73557
    - Рекрутинг
    - Stauferklinikum Schwab. Gmund
    - Контакт:
      
      Holger Hebart, Site 294
      
      Номер телефона: 4971717011302
  - Dusseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Контакт:
      
      Norbert Gattermann, Site 299
      
      Номер телефона: 0211-81 16500
  - Halle, Германия, 06120
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Halle Saale
    - Контакт:
      
      Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
      
      Номер телефона: +493455574959 000 0
  - Hamburg, Германия, 22081
    - Рекрутинг
    - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    - Контакт:
      
      Thomas Wolff, Site 300
      
      Номер телефона: +494022604650
  - Jena, Германия, 07740
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Контакт:
      
      Carl Crodel, Site 295
      
      Номер телефона: 4936419324236
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Контакт:
      
      Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Mannheim
    - Контакт:
      
      Andreas Reiter, Site 301
  - Minden, Германия, 32429
    - Рекрутинг
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden
    - Контакт:
      
      Martin Griesshammer, Site 292
      
      Номер телефона: +4905718014812
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Рекрутинг
    - Queen Mary Hospital
    - Контакт:
      
      Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
  - Sha Tin, Гонконг
    - Рекрутинг
    - Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
    - Контакт:
      
      Raymond Wong, Site 662
Греция
- - Alexandroupolis, Греция, 08100
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Alexandroupolis
    - Контакт:
      
      Ioannis Kotsianidis, Site 383
      
      Номер телефона: +00302551030320 0000
  - Athens, Греция, 10676
    - Рекрутинг
    - Evangelismos General Hospital of Athens
    - Контакт:
      
      Maria Pagoni, Site 384
      
      Номер телефона: +306977343651
  - Athens, Греция, 12464
    - Рекрутинг
    - Attikon University General Hospital
    - Контакт:
      
      Vassiliki Pappa, Site 385
      
      Номер телефона: +302105831000 000 00
  - Athens, Греция, 11 527
    - Завершенный
    - Local Institution - 386
  - Rio Patras, Греция, 26500
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Patras
    - Контакт:
      
      Alexandros Spyridonidis, Site 381
      
      Номер телефона: 306977448977
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - Рекрутинг
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    - Контакт:
      
      Damianos Sotiropoulos, Site 382
      
      Номер телефона: +306945971300
- Achaia
  - Patra, Achaia, Греция, 264 43
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 387
    - Контакт:
      
      Site 387
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Рекрутинг
    - Rambam Medical Center
    - Контакт:
      
      Noa Lavi, Site 523
      
      Номер телефона: 97248542541
  - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Рекрутинг
    - Hadassah Medical Organization
    - Контакт:
      
      David Lavie, Site 522
      
      Номер телефона: 97226778180
  - Kfar-Saba, Израиль, 44281
    - Рекрутинг
    - Meir Medical Center
    - Контакт:
      
      Martin Ellis, Site 521
      
      Номер телефона: +97297471504
  - Zerifin, Израиль, 70300
    - Рекрутинг
    - Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    - Контакт:
      
      Maya Koren-Michowitz, Site 525
      
      Номер телефона: +00972505191131
- Tel Aviv
  - Tel-Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Рекрутинг
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - Контакт:
      
      Ilya Kirgner, Site 524
      
      Номер телефона: 972524266648
Ирландия
- - Cork, Ирландия, T12 DFK4
    - Рекрутинг
    - Cork University Hospital
    - Контакт:
      
      Clodagh Keohane, Site 423
  - Dublin, Ирландия, Dublin 8
    - Рекрутинг
    - St James Hospital
    - Контакт:
      
      Eibhlin Conneally, Site 421
      
      Номер телефона: +35314103545
  - Dublin 7, Ирландия, 7
    - Рекрутинг
    - Mater Misercordiae Hospital
    - Контакт:
      
      Anne Fortune, Site 422
      
      Номер телефона: +353018545075
Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Alberto Alvarez, Site 204
  - Barcelona, Испания, 08916
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
    - Контакт:
      
      Blanca Xicoy, Site 207
      
      Номер телефона: +34934978987
  - Granada, Испания, 18014
    - Рекрутинг
    - Hospital Virgenes de las Nieves
    - Контакт:
      
      Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
      
      Номер телефона: +958038301 0000 000
  - Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35012
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Контакт:
      
      Maria Gomez, Site 200
  - Madrid, Испания, 28034
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
  - Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
  - Palma de Mallorca, Испания, 7120
    - Рекрутинг
    - Hospital Son Espases
    - Контакт:
      
      Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Рекрутинг
    - Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
    - Контакт:
      
      Jesus Hernandez Rivas, Site 209
  - Santiago de Compostela, Испания, 15706
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Контакт:
      
      Manuel Perez Encinas, Site 201
  - Seville, Испания, 41013
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Контакт:
      
      Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
  - Valencia, Испания, 46010
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
      
      Номер телефона: +34963987832
Италия
- - Ancona, Италия, 60126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    - Контакт:
      
      Attilio Olivieri, Site 250
      
      Номер телефона: +00390971613660 0000
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Контакт:
      
      FRANCESCA PALANDRI, Site 247
      
      Номер телефона: +39 0512143044
  - Brescia, Италия, 25123
    - Рекрутинг
    - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Контакт:
      
      Mariella Dadda, Site 256
  - Catania, Италия, 95123
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
    - Контакт:
      
      Giuseppe Palumbo, Site 243
      
      Номер телефона: +390957436250
  - Firenze, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Контакт:
      
      Paola Guglielmelli, Site 241
      
      Номер телефона: 3318518346
  - Milano, Италия, 20122
    - Рекрутинг
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Francesco Passamonti, Site 255
      
      Номер телефона: +39 02 5503 3422
  - Napoli Campania, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Контакт:
      
      Fabrizio Pane, Site 246
  - Novara, Италия, 28100
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Maggiore della Carit
    - Контакт:
      
      Andrea Patriarca, Site 252
  - Padova, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Контакт:
      
      Gianni Binotto, Site 253
      
      Номер телефона: +39498212298 00 000
  - Pisa, Италия, 56100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Sara Galimberti, Site 248
      
      Номер телефона: +393470038656
  - Reggio Di Calabria, Италия, 89124
    - Рекрутинг
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    - Контакт:
      
      Caterina Alati, Site 244
  - Roma, Италия, 00189
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
    - Контакт:
      
      Agostino Tafuri, Site 251
      
      Номер телефона: 06337715113
  - Roma, Италия, 144
    - Рекрутинг
    - Ospedale S Eugenio
    - Контакт:
      
      Elisabetta Abruzzese, Site 249
      
      Номер телефона: +390651008984
  - Roma, Италия, 00100
    - Рекрутинг
    - Azienda Policlinico Universitario Umberto I
    - Контакт:
      
      Massimo Breccia, Site 254
  - Terni, Италия, 05100
    - Завершенный
    - Local Institution - 245
  - Torino, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
    - Контакт:
      
      Giulia Benevolo, Site 259
      
      Номер телефона: +00390116335937 0000
  - Varese, Италия, 21100
    - Рекрутинг
    - Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
    - Контакт:
      
      Marco Brociner, Site 242
  - Verona, Италия, 37134
    - Рекрутинг
    - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
    - Контакт:
      
      Massimiliano Bonifacio, Site 257
      
      Номер телефона: +390458124420
- Fc
  - Meldola (fc), Fc, Италия, 47014
    - Рекрутинг
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    - Контакт:
      
      Alessandro Lucchesi, Site 258
      
      Номер телефона: +390543739100
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Завершенный
    - Local Institution - 181
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
    - Рекрутинг
    - University of Alberta Hospital
    - Контакт:
      
      Elena Liew, Site 179
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2A5
    - Рекрутинг
    - St. Paul's Hospital
    - Контакт:
      
      Lynda Foltz, Site 183
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6C 6B5
    - Рекрутинг
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Cyrus Hsia, Site 178
      
      Номер телефона: 5198525308
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Рекрутинг
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Dawn Maze, Site 180
      
      Номер телефона: 4169464501
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Рекрутинг
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    - Контакт:
      
      Lambert Busque, Site 177
      
      Номер телефона: 5142523404
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Рекрутинг
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
    - Контакт:
      
      Shireen Sirhan, Site 182
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
    - Завершенный
    - Local Institution - 176
Китай
- - Beijing, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital
    - Контакт:
      
      Minghui Duan, Site 806
  - Changchun, Китай, 130021
    - Рекрутинг
    - First Hospital of Jilin University
    - Контакт:
      
      Sujun Gao, Site 802
      
      Номер телефона: +8615843073208
  - Guangzhou, Китай, 510030
    - Рекрутинг
    - Guangdong General Hospital
    - Контакт:
      
      Jianyu Weng, Site 805
      
      Номер телефона: 8602083889772
  - Harbin, Китай, 150081
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Контакт:
      
      Tiejun Gong, Site 808
  - Shanghai, Китай, 200025
    - Рекрутинг
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
    - Контакт:
      
      Junmin Li, Site 809
      
      Номер телефона: +8613817712211 0000
  - Shanghai, Китай, 200233
    - Рекрутинг
    - Shanghai 6th Hospital
    - Контакт:
      
      Chunkang Chang, Site 801
      
      Номер телефона: 13764643870
  - Suzhou, Китай, 215006
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - Контакт:
      
      Suning Chen, Site 811
  - Tianjin, Китай, 300041
    - Рекрутинг
    - Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    - Контакт:
      
      zhijian xiao, Site 800
      
      Номер телефона: +86 13821085716
  - Tianjin, Китай, 300052
    - Рекрутинг
    - Tianjin Medical University General Hospital
    - Контакт:
      
      RONG FU, Site 813
      
      Номер телефона: 13920350233
  - Zhengzhou, Китай
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Xudong Wei, Site 810
      
      Номер телефона: +8613837169301
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
    - Рекрутинг
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Контакт:
      
      Na Xu, Site 807
- Henan
  - Nanyang, Henan, Китай
    - Рекрутинг
    - The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
    - Контакт:
      
      Huibing Dang, Site 814
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410008
    - Рекрутинг
    - Xiangya Hospital Central-South University
    - Контакт:
      
      yanjuan He, Site 812
      
      Номер телефона: 15973130688
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Контакт:
      
      Wenyi Shen, Site 804
  - Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
    - Рекрутинг
    - Affiliated Hospital Of Nantong University
    - Контакт:
      
      Hong Liu, Site 818
      
      Номер телефона: +8613951300660
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of NanChang University
    - Контакт:
      
      Fei Li, Site 820
  - Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
    - Рекрутинг
    - Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
    - Контакт:
      
      Aiping Tang, Site 822
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Китай
    - Рекрутинг
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Контакт:
      
      Chunting Zhao, Site 821
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
    - Рекрутинг
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Контакт:
      
      Yanping Ma, Site 816
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Китай, 650101
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    - Контакт:
      
      Zeping Zhou, Site 819
      
      Номер телефона: 18788571605
Колумбия
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Колумбия, 50034
    - Рекрутинг
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
    - Контакт:
      
      Kenny Galvez, Site 161
      
      Номер телефона: 5731489056030000
- Distrito Capital De Bogotai
  - Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Колумбия, 111511
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 163
    - Контакт:
      
      Site 163
- Soto
  - Floridablanca, Soto, Колумбия, 681002
    - Рекрутинг
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    - Контакт:
      
      Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
      
      Номер телефона: 5776382828
Корея, Республика
- - Daegu, Корея, Республика, 700-721
    - Рекрутинг
    - Kyungpook National University Hospital
    - Контакт:
      
      Joon-Ho Moon, Site 646
      
      Номер телефона: +82534205587-00-000
  - Hwasun-Gun, Корея, Республика, 58128
    - Рекрутинг
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Контакт:
      
      Deok-Hwan Yang, Site 645
  - Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Контакт:
      
      Soo-Mee Bang, Site 643
      
      Номер телефона: +82-10-2760-9350
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Chul Won Jung, Site 647
  - Seoul, Корея, Республика, 3080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Ja Min Byun, Site 641
  - Seoul, Корея, Республика, 5505
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Center
    - Контакт:
      
      Je-Hwan Lee, Site 642
      
      Номер телефона: 0230103218
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Sung- Eun Lee, Site 644
Ливан
- - Badaro Beirut, Ливан, 11072280
    - Рекрутинг
    - American Univ of Beirut Med Center
    - Контакт:
      
      Ali Taher, Site 550
      
      Номер телефона: +9613755669 000000.0
  - Beirut, Ливан, 11-3288
    - Рекрутинг
    - LAU Medical Center Rizk Hospital
    - Контакт:
      
      Colette Hanna, Site 552
- South
  - Saida, South, Ливан, 652
    - Рекрутинг
    - Hammoud Hospital University Medical Center
    - Контакт:
      
      Fadi Farhat, Site 551
Польша
- - Gdansk, Польша, 80-952
    - Рекрутинг
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    - Контакт:
      
      Maria Bieniaszewska, Site 436
      
      Номер телефона: +48585844611
  - Krakow, Польша, 31-501
    - Рекрутинг
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Контакт:
      
      Tomasz Sacha, Site 432
      
      Номер телефона: +48 602516924
  - Lodz, Польша, 93-510
    - Рекрутинг
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
    - Контакт:
      
      Joanna Gora-Tybor, Site 431
  - Poznan, Польша, 61-696
    - Рекрутинг
    - ALVAMED
    - Контакт:
      
      Tomasz Wozny, Site 433
      
      Номер телефона: +48618464550
  - Walbrzych, Польша, 58-309
    - Рекрутинг
    - Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
    - Контакт:
      
      Aleksandra Butrym, Site 434
      
      Номер телефона: +48502657840
  - Wroclaw, Польша, 50367
    - Рекрутинг
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    - Контакт:
      
      Tomasz Wrobel, Site 435
      
      Номер телефона: +48 71 784 25 76
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 125284
    - Завершенный
    - Local Institution - 500
  - St Petersburg, Российская Федерация, 197341
    - Завершенный
    - Local Institution - 502
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - Завершенный
    - Local Institution - 503
Румыния
- - Brasov, Румыния, 500052
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 393
    - Контакт:
      
      Site 393
  - Bucharest, Румыния, 022328
    - Рекрутинг
    - Fundeni Clinical Institute
    - Контакт:
      
      IULIA URSULEAC, Site 391
      
      Номер телефона: +40724710323
  - Cluj-Napoca, Румыния, 400015
    - Рекрутинг
    - Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
    - Контакт:
      
      Ciprian Tomuleasa, Site 394
      
      Номер телефона: 0741337480
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Румыния, 200143
    - Рекрутинг
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
    - Контакт:
      
      Luminita Ocroteala, Site 395
      
      Номер телефона: 0040735439439
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Рекрутинг
    - Heart of England NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Hayder Hussein, Site 366
  - Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
    - Рекрутинг
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Ciro Rinaldi, Site 365
      
      Номер телефона: +01205446311 0 00000
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LI
    - Рекрутинг
    - Churchhill Hospital
    - Контакт:
      
      Bethan Psaila, Site 362
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Рекрутинг
    - Nottingham City Hospital
    - Контакт:
      
      Frances Wadelin, Site 363
      
      Номер телефона: +441159691169
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - University of California Los Angeles
    - Контакт:
      
      Gary Schiller, Site 110
      
      Номер телефона: 310-993-5779
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 127
    - Контакт:
      
      Site 127
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 135
    - Контакт:
      
      Site 135
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
    - Рекрутинг
    - BRCR Medical Center Inc.
    - Контакт:
      
      Jason Tache, Site 133
      
      Номер телефона: 516-447-0614
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Завершенный
    - Local Institution - 112
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    - Рекрутинг
    - University of Kentucky Markey Cancer Center
    - Контакт:
      
      Fevzi Yalniz, Site 124
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Завершенный
    - Local Institution - 114
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Завершенный
    - Local Institution - 108
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
    - Рекрутинг
    - John Theurer Cancer Center
    - Контакт:
      
      James McCloskey, Site 104
      
      Номер телефона: 551-996-3925
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Medical Center
    - Контакт:
      
      Marina Kremyanskaya, Site 105
      
      Номер телефона: 212-241-4106
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Рекрутинг
    - Allegheny Health Network
    - Контакт:
      
      Salman Fazal, Site 122
      
      Номер телефона: 412-578-4355
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburg Medical Center
    - Контакт:
      
      James Rossetti, Site 126
      
      Номер телефона: 412-578-4355
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Рекрутинг
    - University of Tennessee Medical Center
    - Контакт:
      
      Raleigh Cutrer, Site 130
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Prithviraj Bose, Site 116
      
      Номер телефона: 713-792-2063
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Srinivas Tantravahi, Site 119
Франция
- - Angers, Франция, 49033
    - Рекрутинг
    - CHRU Hopital du bocage
    - Контакт:
      
      Francoise Boyer, Site 331
      
      Номер телефона: +33241354472 000000
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - Рекрутинг
    - CHU Estaing
    - Контакт:
      
      Gaspar Aspas Requena, Site 333
  - Creteil, Франция, 94010
    - Завершенный
    - Local Institution - 324
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Рекрутинг
    - CHU de Grenoble
    - Контакт:
      
      Frederic Garban, Site 329
      
      Номер телефона: +33476765096
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
    - Контакт:
      
      Mathieu Wemeau, Site 327
  - Lyon, Франция, 69008
    - Рекрутинг
    - Centre LEON BERARD
    - Контакт:
      
      Franck Nicolini, Site 332
  - Nice, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - CHU de Nice Archet I
    - Контакт:
      
      Michael Loschi, Site 325
      
      Номер телефона: 33492035841
  - Nimes Cedex 9, Франция, 30029
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
    - Контакт:
      
      stefan Wickenhauser, Site 322
      
      Номер телефона: 0466684673
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - Рекрутинг
    - Hôpital Saint Louis
    - Контакт:
      
      Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
      
      Номер телефона: +33142499494
  - Pessac, Франция, 33604
    - Рекрутинг
    - Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
    - Контакт:
      
      Clémence Mediavilla, Site 323
      
      Номер телефона: +33557656514
  - Poitiers Cedex, Франция, 86021
    - Рекрутинг
    - CHU La Milétrie
    - Контакт:
      
      Jose Torregrosa Diaz, Site 326
  - Strasbourg, Франция, 67200
    - Рекрутинг
    - Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
    - Контакт:
      
      Shanti Natarajan-Ame, Site 328
      
      Номер телефона: +33388127676
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - Завершенный
    - Local Institution - 330
Чехия
- - Prague 2, Чехия, 128 08
    - Рекрутинг
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    - Контакт:
      
      Anna JONASOVA, Site 341
      
      Номер телефона: +420224966209
Чили
- - Santiago, Чили, 7500587
    - Рекрутинг
    - Enroll SpA - PPDS
    - Контакт:
      
      Ximena Valladares, Site 193
      
      Номер телефона: 569000000000
- Coquimbo
  - La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
    - Рекрутинг
    - IC La Serena Research
    - Контакт:
      
      Luisa Morales, Site 191
      
      Номер телефона: 56993718661
- Metropolitana De Santiago
  - Las Condes, Metropolitana De Santiago, Чили, 7560742
    - Рекрутинг
    - Centro de Oncología de Precisión
    - Контакт:
      
      Marcelo Garrido Salvo, Site 192
      
      Номер телефона: 56223592703
Япония
- - Aomori, Япония, 030-8553
    - Рекрутинг
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Контакт:
      
      Kohmei Kubo, Site 700
      
      Номер телефона: 09075200987
  - Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
    - Рекрутинг
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    - Контакт:
      
      Toya Takashi, Site 713
  - Chuo, Япония, 409-3898
    - Рекрутинг
    - University of Yamanashi Hospital
    - Контакт:
      
      KEITA KIRITO, Site 709
      
      Номер телефона: +81-55-273-9432
  - Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
    - Рекрутинг
    - Tokai University Hospital
    - Контакт:
      
      Yoshiaki Ogawa, Site 707
      
      Номер телефона: 8181463931121
  - Kamakura, Япония, 247-8533
    - Рекрутинг
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Контакт:
      
      Yotaro Tamai, Site 717
      
      Номер телефона: 0467-46-1717
  - Kamogawa, Япония, 296-8602
    - Рекрутинг
    - Kameda General Hospital
    - Контакт:
      
      Kosei Matsue, Site 703
      
      Номер телефона: 0470922211
  - Maebashi, Япония, 371-8511
    - Завершенный
    - Local Institution - 706
  - Miyazaki, Япония, 889-1692
    - Рекрутинг
    - University of Miyazaki Hospital
    - Контакт:
      
      Kazuya Shimoda, Site 712
      
      Номер телефона: 81985859121
  - Ogaki, Япония, 503-8502
    - Рекрутинг
    - Ogaki Municipal Hospital
    - Контакт:
      
      Hiroshi Kosugi, Site 716
      
      Номер телефона: 81584813341
  - Osaka, Япония, 545-8586
    - Рекрутинг
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Контакт:
      
      Teruhito Takakuwa, Site 705
  - Sapporo, Япония, 003-0006
    - Завершенный
    - Local Institution - 708
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
    - Рекрутинг
    - Ntt Medical Center Tokyo
    - Контакт:
      
      Motoshi Ichikawa, Site 704
      
      Номер телефона: 03-3448-6111
  - Shinjuku City, Япония, 162-8666
    - Рекрутинг
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Kentaro Yoshinaga, Site 714
  - Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
    - Завершенный
    - Local Institution - 710
  - Toyohashi, Япония, 441-8570
    - Рекрутинг
    - Toyohashi Municipal Hospital
    - Контакт:
      
      Shingo Kurahashi, Site 718
      
      Номер телефона: 81-532-33-6111
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528511
    - Рекрутинг
    - The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    - Контакт:
      
      Tatsuro Jo, Site 702
      
      Номер телефона: +81-95-847-1511
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Япония, 5898511
    - Рекрутинг
    - Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    - Контакт:
      
      Hirokazu Tanaka, Site 711
      
      Номер телефона: 81723660221
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0033
    - Рекрутинг
    - Juntendo University Hospital
    - Контакт:
      
      Tadaaki Inano, Site 701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны удовлетворять следующим критериям для рандомизации в исследовании:

Возраст субъекта ≥18 лет на момент подписания МКФ.
Субъект имеет диагноз PMF в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года или диагноз MF после ET или post-PV в соответствии с критериями IWG-MRT 2007 года, подтвержденный последним отчетом о местной патологии.
Субъекту требуется переливание эритроцитов, согласно определению:
а. Средняя частота переливания эритроцитов: от 4 до 12 единиц эритроцитов/12 недель непосредственно перед рандомизацией. Не должно быть интервала > 6 недель (42 дней) без переливания ≥ 1 эритроцита.
б. Переливание эритроцитов оценивается при определении приемлемости, если оно проводится для лечения:
- Симптоматическая (например, утомляемость или одышка) анемия с уровнем Hgb до переливания ≤ 9,5 г/дл или
- Бессимптомная анемия с уровнем Hgb до трансфузии ≤ 7 г/дл c. Переливание эритроцитарной массы, проводимое при ухудшении анемии из-за кровотечения или инфекции, не оценивается при определении соответствия требованиям.
Субъекты, получающие непрерывную (например, при отсутствии перерывов в приеме доз продолжительностью ≥ 2 недель подряд) терапию ингибиторами JAK2, одобренную в стране проведения исследования для лечения МФ, связанного с МПН, в рамках стандартной терапии в течение не менее 32 лет. недель, на стабильной суточной дозе в течение не менее 16 недель непосредственно до даты рандомизации и, как ожидается, на стабильной суточной дозе этого ингибитора JAK2 в течение как минимум 24 недель после рандомизации.
Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
Женщина с детородным потенциалом (FCBP) для этого исследования определяется как женщина, которая: 1) достигла менархе в какой-то момент, 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 3) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после лечения рака). не исключает способность к деторождению) в течение не менее 24 месяцев подряд (например, у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд). Женщины детородного возраста (FCBP), участвующие в исследовании, должны:
а. Иметь 2 отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность во время исследования и после окончания IP. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание* от гетеросексуальных контактов.
б. Либо обязуйтесь полностью воздерживаться* от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно и подтверждаться документально), либо согласиться на использование и быть в состоянии соблюдать эффективные методы контрацепции** без перерыва за 28 дней до начала ИП, во время исследуемой терапии (включая перерывы в приеме) и в течение 12 недель (примерно в 5 раз больше среднего конечного периода полувыведения IP на основе данных фармакокинетики многократных доз) после прекращения исследуемой терапии.
Субъекты мужского пола должны: практиковать истинное воздержание* (которое должно пересматриваться ежемесячно) или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста** во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме доз и для не менее 12 недель (примерно в 5 раз больше среднего терминального периода полувыведения IP на основе данных фармакокинетики нескольких доз) после прекращения IP, даже если он перенес успешную вазэктомию.
* Истинное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.]
** Согласие использовать высокоэффективные методы контрацепции, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач индекса Перла менее 1% в год при последовательном и правильном использовании на протяжении всего исследования. К таким методам относятся: Комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция: Пероральная, Интравагинальная, Трансдермальная; Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная гормональная контрацепция, имплантируемая гормональная контрацепция; Установка внутриматочной спирали (ВМС); Установка внутриматочной гормон-рилизинг-системы (ВМС); Двусторонняя трубная окклюзия; Вазэктомированный партнер; Половое воздержание.
Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Субъект желает и может придерживаться графика визитов в рамках исследования и других требований протокола, включая использование электронного устройства для регистрации результатов, сообщаемых пациентами.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из рандомизации:

Субъект с анемией по причине, отличной от терапии ингибитором MForJAK2, связанной с MPN (например, дефицит железа, дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты, аутоиммунная или гемолитическая анемия, инфекция или любой тип известного клинически значимого кровотечения или секвестрации).
Субъект использования гидроксимочевины, иммуномодулирующих соединений, таких как помалидомид, талидомид, ESA, андрогенных стероидов или других препаратов с потенциальным воздействием на кроветворение ≤ 8 недель непосредственно до даты рандомизации.
1. Системные кортикостероиды разрешены при негематологических состояниях при условии, что субъект получает постоянную дозу, эквивалентную ≤ 10 мг преднизолона, в течение 4 недель непосредственно перед рандомизацией.
2. Железохелатирующая терапия (ICT) разрешена при условии, что субъект получает стабильную дозу в течение 8 недель непосредственно перед рандомизацией.
Субъект с любой из следующих лабораторных аномалий при скрининге:
1. Нейтрофилы: < 1 х 109/л
2. Количество лейкоцитов (WBC): > 100 x 109/л
3. Тромбоциты: самый низкий допустимый уровень, утвержденный для сопутствующего ингибитора JAK2, но не < 25 x 109/л или > 1000 x 109/л.
4. Миелобласты периферической крови:> 5%
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации: < 40 мл/мин/1,73 m2 (через формулу 4-вариантной модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD]) или нефротические субъекты (например, отношение альбумина к креатинину в моче > 3500 мг/г)
6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ): > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
7. Прямой билирубин: ≥ 2 x ULN
  - Более высокие уровни приемлемы, если они могут быть связаны с активным разрушением предшественников эритроцитов в костном мозге (например, неэффективный эритропоэз)
Субъект с неконтролируемой гипертензией, определяемой как повторяющееся повышение систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст., которое не разрешилось во время рандомизации.
Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме изучаемого заболевания, за исключением случаев, когда субъект был свободен от заболевания в течение ≥ 3 лет. Однако допускаются субъекты со следующей историей/одновременными состояниями:
1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
2. Карцинома in situ шейки матки
3. Карцинома in situ молочной железы
4. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием системы клинической стадии опухоли, узлов, метастазов [TNM])
Субъект с предшествующей трансплантацией гемопоэтических клеток или субъект, который должен получить трансплантацию гемопоэтических клеток в течение 24 недель с даты рандомизации. 7. Субъект с инсультом, инфарктом миокарда, тромбозом глубоких вен, легочной или артериальной эмболией в течение 6 месяцев непосредственно до даты рандомизации.

8. Субъект с серьезной операцией в течение 2 месяцев до даты рандомизации. Субъект должен полностью оправиться от любой предыдущей операции непосредственно до даты рандомизации.

9. Субъект с большим кровотечением (определяемым как симптоматическое кровотечение в критической области или органе и/или кровотечение, вызывающее снижение Hgb на ≥ 2 г/дл или приводящее к переливанию ≥ 2 единиц эритроцитарной массы) в последнем 6 месяцев до даты рандомизации.

10. Субъект с неадекватно контролируемым заболеванием сердца и/или с известной фракцией выброса левого желудочка <35%.

11. Субъект с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной или вирусной инфекцией (определяемой как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение).

12. Субъект с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), наличием признаков активного гепатита В (HepB), о чем свидетельствует наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или положительный результат на ДНК вируса гепатита В (HBVDNA-положительный), и/ или признаки активного гепатита С (HepC), подтвержденные положительным тестом на РНК вируса гепатита С (HCV-RNA) с достаточной чувствительностью.

13. Субъект с предшествующей терапией луспатерцептом или сотатерцептом. 14. Субъект с тяжелыми аллергическими или анафилактическими реакциями в анамнезе или повышенной чувствительностью к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом продукте.

15. Беременные или кормящие женщины. 16. Участие субъекта в любом другом клиническом протоколе или исследовательском испытании, которое включает использование экспериментальной терапии (включая исследуемые агенты) и/или терапевтических устройств в течение 30 дней или для исследуемых агентов в течение пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что наступит позже, немедленно до даты рандомизации.

17. Субъект с любым серьезным заболеванием, лабораторными отклонениями, психическим заболеванием или считается уязвимым в соответствии с местными правилами (например, заключенный в тюрьму или помещенный в лечебное учреждение), что может помешать субъекту участвовать в исследовании или подвергнет субъекту неприемлемый риск, если он / она должны были принять участие в исследовании. 18. Субъект с любым заболеванием или сопутствующим лекарством, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука: Луспатерцепт (ACE-536) Люспатерцепт будет вводиться участникам посредством подкожной инъекции (вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения).	Лекарство: ACE-536 Подкожная инъекция Другие имена: Люспатерцепт БМС-986346
Плацебо Компаратор: Контрольная рука: плацебо Начальная доза плацебо с объемом, эквивалентным экспериментальной подкожной инъекции в руку каждые 3 недели (вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения)	Другой: Плацебо Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Независимость от переливания эритроцитов (RBC-TI) ≥ 12 недель (RBC-TI 12) Временное ограничение: До 24 недель	Доля субъектов, которые перестают переливать эритроциты в течение любого последовательного 12-недельного периода, начиная с первых 24 недель.	До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACE-536-MF-002
2020-000607-36 (Номер EudraCT)
U1111-1260-9595 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACE-536

Celgene

Активный, не рекрутирующий

Исследование по оценке эффективности, уровней лекарств и безопасности луспатерцепта (ACE-536) для лечения анемии, вызванной миелодиспластическими синдромами очень низкого, низкого или промежуточного риска по IPSS-R, у китайских и японских участников с кольцевыми сидеробластами, которым требуется красная кровь Переливание клеток

Миелодиспластические синдромы

Китай, Япония
M.D. Anderson Cancer Center

Рекрутинг

Пилотное открытое исследование луспатерцепта у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого риска.

Миелодиспластические синдромы

Соединенные Штаты
Celgene
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary...

Завершенный

Исследование эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) по сравнению с плацебо у взрослых, которым требуются регулярные переливания эритроцитарной массы из-за бета-(β)-талассемии (BELIEVE)

Бета-талассемия | Переливание эритроцитов

Соединенные Штаты, Израиль, Австралия, Турция, Тайвань, Малайзия, Соединенное Королевство, Канада, Таиланд, Франция, Ливан, Италия, Болгария, Греция, Тунис
Bristol-Myers Squibb

Рекрутинг

Исследование по оценке луспатерцепта (ACE-536) у китайских участников, которым требуются регулярные переливания эритроцитов из-за бета-(β)-талассемии.

Бета-талассемия

Китай
Celgene

Завершенный

Исследование безопасности и эффективности для оценки луспатерцепта у субъектов с миелопролиферативным новообразованием, ассоциированным с миелофиброзом, у которых есть анемия с зависимостью от переливания эритроцитов и без нее

Первичный миелофиброз | Анемия

Соединенные Штаты, Франция, Италия, Соединенное Королевство
Celgene
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary...

Завершенный

Исследование луспатерцепта (ACE-536) для лечения анемии из-за миелодиспластических синдромов очень низкого, низкого или промежуточного риска (MEDALIST)

Миелодиспластические синдромы

Канада, Соединенные Штаты, Германия, Бельгия, Франция, Соединенное Королевство, Турция, Испания, Италия, Нидерланды, Швеция
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...

Завершенный

Расширенное исследование ACE-536 — бета-талассемия

Бета-талассемия

Греция, Италия
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...

Завершенный

Расширенное исследование ACE-536 — миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы

Германия
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...

Завершенный

Исследование ACE-536 для лечения анемии у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС)

Анемия

Германия
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...

Завершенный

Исследование по оценке эффектов ACE-536 у пациентов с бета-талассемией

B-талассемия

Италия, Греция

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Клинические исследования ACE-536

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места