Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Luspatercept (ACE-536) versus placebo hos forsøgspersoner med myeloproliferativ neoplasma-associeret myelofibrose på samtidig JAK2-hæmmerterapi og som kræver transfusion af røde blodlegemer (INDEPENDENCE)

10. april 2024 opdateret af: Celgene

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) versus placebo hos forsøgspersoner med myeloproliferativ neoplasma-associeret myelofibrose på samtidig JAK-hæmmerterapi og som kræver transfusion af røde blodlegemer

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept sammenlignet med placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasme (MPN)-associeret myelofibrose (MF) og anæmi ved samtidig behandling med Janus kinase 2 (JAK2) hæmmere, og som har behov for rødt blod celletal (RBC) transfusioner.

Studiet er opdelt i screeningsperiode, en behandlingsfase (bestående af en blindet kernebehandlingsperiode, en dag 169-responsvurdering, en blindet forlængelsesbehandlingsperiode og en åben forlænget behandlingsperiode) og en efterbehandlings-opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilladte samtidige medicineringer og procedurer

  • Forsøgspersoner modtager en JAK2-hæmmer til behandling af MPN-associeret MF, som er godkendt i det land, hvor undersøgelsen udføres. JAK2-hæmmere skal anvendes i henhold til deres respektive etiket og som ordineret som en del af forsøgspersonens standardbehandling, som ordineret af deres læge før studiestart.
  • Bedste støttende behandling (BSC) omfatter, men er ikke begrænset til, behandling med transfusioner (f.eks. røde blodlegemer, blodplader, fuldblod), IKT, antibiotika, antiviral og/eller svampedræbende terapi og ernæringsmæssig støtte efter behov.
  • Granulocytkolonistimulerende faktorer (dvs. G-CSF, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF]) er kun tilladt i tilfælde af neutropen feber eller som klinisk indiceret pr. produktetiketten.
  • Profylaktisk antitrombotisk behandling er tilladt.
  • Trombopoietin og blodpladetransfusion er tilladt.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider er tilladt for ikke-hæmatologiske tilstande, forudsat at forsøgspersonen får en konstant dosis svarende til ≤ 10 mg prednison under undersøgelsen.
  • Administration af svækkede vacciner (f.eks. influenzavaccine) er tilladt, hvis det er klinisk indiceret efter Investigators skøn.
  • Jernchelatbehandling (IKT) skal anvendes i henhold til produktetiketten. Hvis mærkningen tillader det, skal IKT-dosis være stabil i mindst de første 24 uger af IP. Påbegyndelse af IKT inden for de første 24 uger af IP bør være klinisk indiceret til behandling af en AE.

Forbudt samtidig medicin

Følgende samtidige medicin er specifikt udelukket i løbet af undersøgelsen:

  • Cytotoksiske, kemoterapeutiske, målrettede eller forsøgsmidler/terapier (undtagen behandling med JAK2-hæmmere)
  • Azacitidin, decitabin eller andre hypomethylerende midler
  • Lenalidomid, thalidomid og pomalidomid
  • Erythropoietin-stimulerende midler (ESA) og andre RBC hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. IL-3)
  • Hydroxyurinstof eller andre alkyleringsmidler
  • Androgener (medmindre givet til behandling af hypogonadisme)
  • Orale retinoider (topiske retinoider er tilladt)
  • Arsentrioxid
  • Interferon
  • Anagrelid
  • Systemiske kortikosteroider i en dosis svarende til > 10 mg prednison
  • Undersøgelsesprodukter til behandling af MPN-associeret MF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Georgina Bendek, Site 171
          • Telefonnummer: +5491169370731
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Silvina Palmer, Site 172
          • Telefonnummer: +5491162101221
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Jorge Milone, Site 173
          • Telefonnummer: 2214173869
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • Cecily Forsyth, Site 601
          • Telefonnummer: 0404484360
      • Hobart, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rosemary Harrup, Site 603
          • Telefonnummer: +0362228308 000 0000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Paul Yeh, Site 600
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Perkins, Site 602
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Carolyn Grove, Site 604
          • Telefonnummer: 000-000-0000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
        • Kontakt:
          • Jan Van Droogenbroeck, Site 318
          • Telefonnummer: +3250452627
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Violaine Havelange, Site 312
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Afsluttet
        • Local Institution - 313
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Timothy Devos, Site 311
          • Telefonnummer: 3216346880
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Gaelle Vertenoeil, Site 319
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta VZW
        • Kontakt:
          • Lien Deleu, Site 316
          • Telefonnummer: 3251237560
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
        • Kontakt:
          • Gaetan Vanstraelen, Site 315
          • Telefonnummer: +3287212171
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
        • Kontakt:
          • Julien Depaus, Site 314
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Afsluttet
        • Local Institution - 181
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Liew, Site 179
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Lynda Foltz, Site 183
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Rekruttering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Cyrus Hsia, Site 178
          • Telefonnummer: 5198525308
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dawn Maze, Site 180
          • Telefonnummer: 4169464501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Lambert Busque, Site 177
          • Telefonnummer: 5142523404
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
        • Kontakt:
          • Shireen Sirhan, Site 182
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Afsluttet
        • Local Institution - 176
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Enroll SpA - PPDS
        • Kontakt:
          • Ximena Valladares, Site 193
          • Telefonnummer: 569000000000
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Luisa Morales, Site 191
          • Telefonnummer: 56993718661
    • Metropolitana De Santiago
      • Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Kontakt:
          • Marcelo Garrido Salvo, Site 192
          • Telefonnummer: 56223592703
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Rekruttering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
          • Kenny Galvez, Site 161
          • Telefonnummer: 5731489056030000
    • Distrito Capital De Bogotai
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 163
        • Kontakt:
          • Site 163
    • Soto
      • Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
        • Rekruttering
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
        • Kontakt:
          • Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
          • Telefonnummer: 5776382828
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Afsluttet
        • Local Institution - 500
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Afsluttet
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Afsluttet
        • Local Institution - 503
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hayder Hussein, Site 366
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ciro Rinaldi, Site 365
          • Telefonnummer: +01205446311 0 00000
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LI
        • Rekruttering
        • Churchhill Hospital
        • Kontakt:
          • Bethan Psaila, Site 362
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Wadelin, Site 363
          • Telefonnummer: +441159691169
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Gary Schiller, Site 110
          • Telefonnummer: 310-993-5779
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 127
        • Kontakt:
          • Site 127
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 135
        • Kontakt:
          • Site 135
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Tache, Site 133
          • Telefonnummer: 516-447-0614
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Local Institution - 112
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fevzi Yalniz, Site 124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • Local Institution - 114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Local Institution - 108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • James McCloskey, Site 104
          • Telefonnummer: 551-996-3925
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Marina Kremyanskaya, Site 105
          • Telefonnummer: 212-241-4106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Salman Fazal, Site 122
          • Telefonnummer: 412-578-4355
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kontakt:
          • James Rossetti, Site 126
          • Telefonnummer: 412-578-4355
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Raleigh Cutrer, Site 130
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Prithviraj Bose, Site 116
          • Telefonnummer: 713-792-2063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Srinivas Tantravahi, Site 119
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • CHRU Hopital du bocage
        • Kontakt:
          • Francoise Boyer, Site 331
          • Telefonnummer: +33241354472 000000
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Gaspar Aspas Requena, Site 333
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Local Institution - 324
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Chu de Grenoble
        • Kontakt:
          • Frederic Garban, Site 329
          • Telefonnummer: +33476765096
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Mathieu Wemeau, Site 327
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Franck Nicolini, Site 332
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Archet I
        • Kontakt:
          • Michael Loschi, Site 325
          • Telefonnummer: 33492035841
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
          • stefan Wickenhauser, Site 322
          • Telefonnummer: 0466684673
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
          • Telefonnummer: +33142499494
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
        • Kontakt:
          • Clémence Mediavilla, Site 323
          • Telefonnummer: +33557656514
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU La Miletrie
        • Kontakt:
          • Jose Torregrosa Diaz, Site 326
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Shanti Natarajan-Ame, Site 328
          • Telefonnummer: +33388127676
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • Local Institution - 330
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 08100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Ioannis Kotsianidis, Site 383
          • Telefonnummer: +00302551030320 0000
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Maria Pagoni, Site 384
          • Telefonnummer: +306977343651
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vassiliki Pappa, Site 385
          • Telefonnummer: +302105831000 000 00
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • Afsluttet
        • Local Institution - 386
      • Rio Patras, Grækenland, 26500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Alexandros Spyridonidis, Site 381
          • Telefonnummer: 306977448977
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Damianos Sotiropoulos, Site 382
          • Telefonnummer: +306945971300
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 264 43
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 387
        • Kontakt:
          • Site 387
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Wong, Site 662
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Clodagh Keohane, Site 423
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekruttering
        • St James Hospital
        • Kontakt:
          • Eibhlin Conneally, Site 421
          • Telefonnummer: +35314103545
      • Dublin 7, Irland, 7
        • Rekruttering
        • Mater Misercordiae Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Fortune, Site 422
          • Telefonnummer: +353018545075
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Lavi, Site 523
          • Telefonnummer: 97248542541
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
          • David Lavie, Site 522
          • Telefonnummer: 97226778180
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Ellis, Site 521
          • Telefonnummer: +97297471504
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
        • Kontakt:
          • Maya Koren-Michowitz, Site 525
          • Telefonnummer: +00972505191131
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Ilya Kirgner, Site 524
          • Telefonnummer: 972524266648
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
        • Kontakt:
          • Attilio Olivieri, Site 250
          • Telefonnummer: +00390971613660 0000
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • FRANCESCA PALANDRI, Site 247
          • Telefonnummer: +39 0512143044
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Mariella Dadda, Site 256
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Palumbo, Site 243
          • Telefonnummer: +390957436250
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Paola Guglielmelli, Site 241
          • Telefonnummer: 3318518346
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Francesco Passamonti, Site 255
          • Telefonnummer: +39 02 5503 3422
      • Napoli Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Site 246
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carit
        • Kontakt:
          • Andrea Patriarca, Site 252
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Gianni Binotto, Site 253
          • Telefonnummer: +39498212298 00 000
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Sara Galimberti, Site 248
          • Telefonnummer: +393470038656
      • Reggio Di Calabria, Italien, 89124
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Caterina Alati, Site 244
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
        • Kontakt:
          • Agostino Tafuri, Site 251
          • Telefonnummer: 06337715113
      • Roma, Italien, 144
        • Rekruttering
        • Ospedale S Eugenio
        • Kontakt:
          • Elisabetta Abruzzese, Site 249
          • Telefonnummer: +390651008984
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Universitario Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Breccia, Site 254
      • Terni, Italien, 05100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 245
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
          • Giulia Benevolo, Site 259
          • Telefonnummer: +00390116335937 0000
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
        • Kontakt:
          • Marco Brociner, Site 242
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio, Site 257
          • Telefonnummer: +390458124420
    • Fc
      • Meldola (fc), Fc, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
        • Kontakt:
          • Alessandro Lucchesi, Site 258
          • Telefonnummer: +390543739100
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kohmei Kubo, Site 700
          • Telefonnummer: 09075200987
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Toya Takashi, Site 713
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
        • Kontakt:
          • KEITA KIRITO, Site 709
          • Telefonnummer: +81-55-273-9432
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Ogawa, Site 707
          • Telefonnummer: 8181463931121
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Yotaro Tamai, Site 717
          • Telefonnummer: 0467-46-1717
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • Kameda General Hospital
        • Kontakt:
          • Kosei Matsue, Site 703
          • Telefonnummer: 0470922211
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Afsluttet
        • Local Institution - 706
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuya Shimoda, Site 712
          • Telefonnummer: 81985859121
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kosugi, Site 716
          • Telefonnummer: 81584813341
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Teruhito Takakuwa, Site 705
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Afsluttet
        • Local Institution - 708
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Motoshi Ichikawa, Site 704
          • Telefonnummer: 03-3448-6111
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Yoshinaga, Site 714
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Afsluttet
        • Local Institution - 710
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Rekruttering
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shingo Kurahashi, Site 718
          • Telefonnummer: 81-532-33-6111
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Rekruttering
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuro Jo, Site 702
          • Telefonnummer: +81-95-847-1511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
        • Kontakt:
          • Hirokazu Tanaka, Site 711
          • Telefonnummer: 81723660221
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tadaaki Inano, Site 701
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Duan, Site 806
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao, Site 802
          • Telefonnummer: +8615843073208
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Site 805
          • Telefonnummer: 8602083889772
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Site 808
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junmin Li, Site 809
          • Telefonnummer: +8613817712211 0000
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang, Site 801
          • Telefonnummer: 13764643870
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, Site 811
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • zhijian xiao, Site 800
          • Telefonnummer: +86 13821085716
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • RONG FU, Site 813
          • Telefonnummer: 13920350233
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, Site 810
          • Telefonnummer: +8613837169301
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Na Xu, Site 807
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Huibing Dang, Site 814
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Kontakt:
          • yanjuan He, Site 812
          • Telefonnummer: 15973130688
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyi Shen, Site 804
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hong Liu, Site 818
          • Telefonnummer: +8613951300660
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Site 820
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Aiping Tang, Site 822
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Chunting Zhao, Site 821
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yanping Ma, Site 816
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou, Site 819
          • Telefonnummer: 18788571605
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Ho Moon, Site 646
          • Telefonnummer: +82534205587-00-000
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, Site 645
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Soo-Mee Bang, Site 643
          • Telefonnummer: +82-10-2760-9350
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Won Jung, Site 647
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Min Byun, Site 641
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Je-Hwan Lee, Site 642
          • Telefonnummer: 0230103218
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung- Eun Lee, Site 644
  • Libanon
      • Badaro Beirut, Libanon, 11072280
        • Rekruttering
        • American Univ of Beirut Med Center
        • Kontakt:
          • Ali Taher, Site 550
          • Telefonnummer: +9613755669 000000.0
      • Beirut, Libanon, 11-3288
        • Rekruttering
        • LAU Medical Center Rizk Hospital
        • Kontakt:
          • Colette Hanna, Site 552
    • South
      • Saida, South, Libanon, 652
        • Rekruttering
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
          • Fadi Farhat, Site 551
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Maria Bieniaszewska, Site 436
          • Telefonnummer: +48585844611
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Tomasz Sacha, Site 432
          • Telefonnummer: +48 602516924
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
          • Joanna Gora-Tybor, Site 431
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Rekruttering
        • ALVAMED
        • Kontakt:
          • Tomasz Wozny, Site 433
          • Telefonnummer: +48618464550
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
        • Kontakt:
          • Aleksandra Butrym, Site 434
          • Telefonnummer: +48502657840
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Site 435
          • Telefonnummer: +48 71 784 25 76
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500052
        • Rekruttering
        • Local Institution - 393
        • Kontakt:
          • Site 393
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
          • IULIA URSULEAC, Site 391
          • Telefonnummer: +40724710323
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Ciprian Tomuleasa, Site 394
          • Telefonnummer: 0741337480
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200143
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Kontakt:
          • Luminita Ocroteala, Site 395
          • Telefonnummer: 0040735439439
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alberto Alvarez, Site 204
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Blanca Xicoy, Site 207
          • Telefonnummer: +34934978987
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Virgenes de las Nieves
        • Kontakt:
          • Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
          • Telefonnummer: +958038301 0000 000
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maria Gomez, Site 200
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
        • Kontakt:
          • Jesus Hernandez Rivas, Site 209
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Perez Encinas, Site 201
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
          • Telefonnummer: +34963987832
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Anna JONASOVA, Site 341
          • Telefonnummer: +420224966209
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Unviversitatsklinikum Aachen
        • Kontakt:
          • Steffen Koschmieder, Site 291
          • Telefonnummer: +492518352671
      • Baden-Warttemberg, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
        • Kontakt:
          • Holger Hebart, Site 294
          • Telefonnummer: 4971717011302
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Norbert Gattermann, Site 299
          • Telefonnummer: 0211-81 16500
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle Saale
        • Kontakt:
          • Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
          • Telefonnummer: +493455574959 000 0
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Wolff, Site 300
          • Telefonnummer: +494022604650
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Carl Crodel, Site 295
          • Telefonnummer: 4936419324236
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Andreas Reiter, Site 301
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Martin Griesshammer, Site 292
          • Telefonnummer: +4905718014812
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Gabor Mikala, Site 462
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Eszter Sári, Site 463
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Albert Woelfler, Site 272
          • Telefonnummer: +4331638514087
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
        • Kontakt:
          • Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
          • Telefonnummer: 0732 7676 4409
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
        • Kontakt:
          • Maria Krauth, Site 271
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Afsluttet
        • Local Institution - 274

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af PMF i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eller diagnose af post-ET eller post-PV MF i henhold til IWG-MRT 2007 kriterierne, bekræftet af den seneste lokale patologirapport.

  3. Personen har behov for RBC-transfusioner som defineret som:

    en. Gennemsnitlig RBC-transfusionsfrekvens: 4 til 12 RBC-enheder/12 uger umiddelbart op til randomisering. Der må ikke være interval > 6 uger (42 dage) uden ≥ 1 RBC-transfusion.

    b. RBC-transfusioner bedømmes ved bestemmelse af berettigelse, når de gives til behandling af:

    - Symptomatisk (dvs. træthed eller åndenød) anæmi med en prætransfusion Hgb ≤ 9,5 g/dL eller

    • Asymptomatisk anæmi med en prætransfusion Hgb ≤ 7 g/dL c. RBC-transfusioner givet til forværring af anæmi på grund af blødning eller infektioner bedømmes ikke ved bestemmelse af berettigelse.
  4. Forsøgspersoner i kontinuerlig (f.eks. fravær af dosisafbrydelser, der varer ≥ 2 på hinanden følgende uger) JAK2-hæmmerbehandling som godkendt i det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende til behandling af MPN-associeret MF som en del af deres standardbehandling i mindst 32 uger, på stabil daglig dosis i mindst 16 uger umiddelbart op til randomiseringsdatoen og forventes at være på en stabil daglig dosis af den pågældende JAK2-hæmmer i mindst 24 uger efter randomisering.
  5. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤ 2.

  6. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er i denne undersøgelse defineret som en kvinde, der: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling) udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (f.eks. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), der deltager i undersøgelsen, skal:

    en. Få 2 negative graviditetstests som bekræftet af investigator før start af studieterapi. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest under undersøgelsen og efter endt IP. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.

    b. Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention** uden afbrydelse, 28 dage før start af IP, i løbet af undersøgelsesterapi (inklusive dosisafbrydelser) og i 12 uger (ca. 5 gange den gennemsnitlige terminale halveringstid af IP baseret på flerdosis PK-data) efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.

  7. Mandlige forsøgspersoner skal: Øve ægte afholdenhed* (som skal revideres på månedsbasis) eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder**, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og til mindst 12 uger (ca. 5 gange den gennemsnitlige terminale halveringstid af IP baseret på flerdosis PK-data) efter IP-seponering, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

    * Ægte afholdenhed er acceptabelt, når det er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.]

    ** Aftale om at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt gennem hele undersøgelsens forløb. Sådanne metoder omfatter: Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention: Oral, Intravaginal, Transdermal; Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning: Oral, injicerbar hormonprævention, implanterbar hormonprævention; Placering af en intrauterin enhed (IUD); Placering af et intrauterint hormonfrigørende system (IUS); Bilateral tubal okklusion; Vasektomiseret partner; Seksuel afholdenhed.

  8. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  9. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder brugen af ​​den elektroniske patientrapporterede enhed.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra randomisering:

  1. Person med anæmi af anden årsag end MPN-associeret MForJAK2-hæmmerbehandling (f.eks. jernmangel, vitamin B12 og/eller folatmangel, autoimmun eller hæmolytisk anæmi, infektion eller enhver form for kendt klinisk signifikant blødning eller sekvestration).

  2. Individets brug af hydroxyurinstof, immunmodulerende forbindelser såsom pomalidomid, thalidomid, ESA'er, androgene steroider eller andre lægemidler med potentiel virkning på hæmatopoiese ≤ 8 uger umiddelbart op til datoen for randomisering.

    1. Systemiske kortikosteroider er tilladt til ikke-hæmatologiske tilstande, forudsat at forsøgspersonen får en konstant dosis svarende til ≤ 10 mg prednison i de 4 uger umiddelbart op til randomisering.
    2. Jernchelatbehandling (IKT) er tilladt, forudsat at forsøgspersonen får en stabil dosis i de 8 uger umiddelbart op til randomisering.

  3. Person med en af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Neutrofiler: < 1 x 109/L
    2. Hvidt blodtal (WBC): > 100 x 109/L
    3. Blodplader: det laveste tilladte niveau som godkendt til den samtidige JAK2-hæmmer, men ikke < 25 x 109/L eller > 1000 x 109/L
    4. Myeloblaster i perifert blod:> 5 %
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed: < 40 ml/min/1,73 m2 (via den 4-variable ændring af diæten ved nyresygdom [MDRD] formel) eller nefrotiske forsøgspersoner (f.eks. urinalbumin-til-kreatinin-forhold > 3500 mg/g)
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT):> 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

    7. Direkte bilirubin: ≥ 2 x ULN

      • Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv ødelæggelse af forstadier til røde blodlegemer i knoglemarven (f.eks. ineffektiv erytropoiese)
  4. Person med ukontrolleret hypertension, defineret som gentagne forhøjelser af systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, som ikke er løst på randomiseringstidspunktet.

  5. Individ med tidligere maligniteter i anamnesen, bortset fra den undersøgte sygdom, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Emner med følgende historie/samtidige betingelser er dog tilladt:

    1. Basal- eller pladecellekarcinom i huden
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    3. Carcinom in situ af brystet
    4. Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesættelsessystem)
  6. Person med tidligere hæmatopoietisk celletransplantation eller forsøgsperson, der forventes at modtage en hæmatopoietisk celletransplantation i løbet af de 24 uger fra datoen for randomisering. 7. Person med slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lunge- eller arteriel emboli inden for 6 måneder umiddelbart op til randomiseringsdatoen.

8. Person med større operation inden for 2 måneder op til randomiseringsdatoen. Forsøgspersonen skal være fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation umiddelbart op til randomiseringsdatoen.

9. Person med en større blødningshændelse (defineret som symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ og/eller blødning, der forårsager et fald i Hgb på ≥ 2 g/dL eller fører til transfusion af ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer) i den sidste 6 måneder før datoen for randomisering.

10. Forsøgsperson med utilstrækkeligt kontrolleret hjertesygdom og/eller har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %.

11. Person med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling).

12.Forsøgsperson med kendt human immundefektvirus (HIV), tegn på aktiv hepatitis B (HepB) som påvist ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller positiv for hepatitis B virus DNA (HBVDNA-positiv), og/ eller tegn på aktiv hepatitis C (HepC) som påvist ved en positiv hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) test med tilstrækkelig følsomhed.

13. Person med forudgående behandling med luspatercept eller sotatercept. 14. Emne med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.

15.Gravide eller ammende kvinder. 16. Forsøgsdeltagelse i enhver anden klinisk protokol eller forsøg, der involverer brug af eksperimentel terapi (inklusive forsøgsmidler) og/eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage eller for forsøgsmidler inden for fem halveringstider, alt efter hvad der kommer senere, umiddelbart op til datoen af randomisering.

17. Forsøgsperson med enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk sygdom eller anses for sårbar i henhold til lokale regler (f.eks. fængslet eller institutionaliseret), som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen. 18. Emne med en hvilken som helst tilstand eller samtidig medicin, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept vil blive givet til deltagerne via subkutan injektion (indgivet på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus)
Medicin: ACE-536
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Luspatercept
  • BMS-986346
Placebo komparator: Kontrolarm: Placebo
Placebo startdosis med volumen svarende til eksperimentel subkutan injektion af armene hver 3. uge (indgivet på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus)
Andet: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uger (RBC-TI 12)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der bliver RBC-transfusionsfri i løbet af en på hinanden følgende 12-ugers periode, der starter inden for de første 24 uger.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer ≥ 16 uger (RBC-TI 16)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der bliver RBC-transfusionsfrie i en på hinanden følgende 16-ugers periode
Op til 24 uger
Varighed af røde blodlegemer-transfusionsuafhængighed (RBC-TI 12)
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Maksimal varighed af RBC-TI-respons
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Reduktion af transfusionsbyrde med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheder/12 uger fra baseline over enhver på hinanden følgende 12-ugers periode
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der reducerer deres transfusionsbyrde med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheder/12 uger fra baseline over enhver på hinanden følgende 12-ugers periode
Op til 24 uger
Varighed af reduktion i transfusionsbyrde
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Maksimal varighed af når RBC-transfusionsafhængige forsøgspersoner, som reducerer deres transfusionsbyrde med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheder/12 uger fra baseline over en hvilken som helst på hinanden følgende 12 ugers periode
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer ≥ 12 uger i behandlingsperioden (RBC-TI 12/TP)
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner, der bliver RBC-transfusionsfrie i en på hinanden følgende 12-ugers periode
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer ≥ 16 uger i behandlingsperioden (RBC-TI 16/TP)
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner, der bliver RBC-transfusionsfrie i en på hinanden følgende 16-ugers periode
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Ændring i RBC-transfusionsbyrden
Tidsramme: Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i transfusionsbyrde (RBC-enheder) fra baseline
Op til 24 uger
Kumulativ varighed af RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Kumulativ responsvarighed for forsøgspersoner, der opnår flere episoder af RBC-TI 12
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Gennemsnitlig Hgb-stigning ≥ 1 g/dL fra baseline over enhver på hinanden følgende 12-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig Hgb-stigning på ≥ 1 g/dL fra baseline over en hvilken som helst på hinanden følgende 12-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Ændring i serum ferritin fra baseline
Tidsramme: Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Ændring i serum ferritin
Op til afslutning af behandlingen, cirka 3 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 42 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra screening op til 42 dage efter sidste dosis
Transformation til blastfase: Antal forsøgspersoner, der transformerer til AML
Tidsramme: Op til cirka 5 år
AML = akut myeloid leukæmi
Op til cirka 5 år
Hyppighed af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis
Vil blive indsamlet til vurdering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Luspatercept i serum hos alle forsøgspersoner
Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis
Farmakokinetik - Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis
Mål for luspatercept-eksponeringsområdet under kurven
Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Fra randomisering og op til inklusive 48 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-536-MF-002
  • 2020-000607-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1260-9595 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med ACE-536

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner