Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Myelofibrose im Zusammenhang mit myeloproliferativen Neoplasmen bei gleichzeitiger Therapie mit JAK2-Inhibitoren, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen (INDEPENDENCE)
10. April 2024 aktualisiert von: Celgene
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Myelofibrose im Zusammenhang mit myeloproliferativen Neoplasmen unter gleichzeitiger JAK-Inhibitor-Therapie, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
Der Zweck dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit myeloproliferativer Neoplasie (MPN)-assoziierter Myelofibrose (MF) und Anämie unter gleichzeitiger Januskinase-2-(JAK2)-Inhibitortherapie, die rote Blutkörperchen benötigen Zellzahltransfusionen (RBC).
Die Studie ist in einen Screening-Zeitraum, eine Behandlungsphase (bestehend aus einem verblindeten Kernbehandlungszeitraum, einer Bewertung des Ansprechens an Tag 169, einem verblindeten Verlängerungsbehandlungszeitraum und einem offenen Verlängerungsbehandlungszeitraum) und einem Nachbehandlungszeitraum unterteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zulässige begleitende Medikamente und Verfahren
- Die Probanden erhalten einen JAK2-Inhibitor zur Behandlung von MPN-assoziierter MF, der in dem Land zugelassen ist, in dem die Studie durchgeführt wird. JAK2-Inhibitoren sind gemäß ihrer jeweiligen Kennzeichnung und wie verschrieben als Teil der Standardtherapie des Probanden zu verwenden, die von seinem Arzt vor Studieneintritt verschrieben wurde.
- Best Supportive Care (BSC) umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Behandlung mit Transfusionen (z. B. Erythrozyten, Blutplättchen, Vollblut), ICTs, antibiotische, antivirale und/oder antimykotische Therapie und Ernährungsunterstützung nach Bedarf.
- Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (dh G-CSF, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]) sind nur in Fällen von neutropenischem Fieber oder wie klinisch indiziert laut Produktetikett erlaubt.
- Eine prophylaktische antithrombotische Therapie ist zulässig.
- Thrombopoetin- und Thrombozytentransfusionen sind erlaubt.
- Die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist bei nicht hämatologischen Erkrankungen zulässig, vorausgesetzt, der Proband erhält während der Studie eine konstante Dosis, die ≤ 10 mg Prednison entspricht.
- Die Verabreichung abgeschwächter Impfstoffe (z. B. Influenza-Impfstoff) ist zulässig, wenn dies nach Ermessen des Prüfarztes klinisch indiziert ist.
- Eine Eisenchelattherapie (ICT) ist gemäß Produktetikett anzuwenden. Wenn es das Etikett zulässt, sollte die ICT-Dosis mindestens während der ersten 24 Wochen der IP stabil sein. Der Beginn einer ICT innerhalb der ersten 24 Wochen nach IP sollte klinisch indiziert sein, um ein UE zu behandeln.
Verbotene Begleitmedikamente
Folgende Begleitmedikationen sind im Studienverlauf ausdrücklich ausgeschlossen:
- Zytotoxische, chemotherapeutische, zielgerichtete oder in der Erprobung befindliche Wirkstoffe/Therapien (ausgenommen JAK2-Inhibitor-Therapie)
- Azacitidin, Decitabin oder andere hypomethylierende Mittel
- Lenalidomid, Thalidomid und Pomalidomid
- Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren der roten Blutkörperchen (z. B. IL-3)
- Hydroxyharnstoff oder andere Alkylierungsmittel
- Androgene (außer zur Behandlung von Hypogonadismus)
- Orale Retinoide (topische Retinoide sind erlaubt)
- Arsentrioxid
- Interferon
- Anagrelid
- Systemische Kortikosteroide in einer Dosis, die > 10 mg Prednison entspricht
- Prüfpräparate zur Behandlung von MPN-assoziierter MF
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
309
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Kontakt:
- Georgina Bendek, Site 171
- Telefonnummer: +5491169370731
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Silvina Palmer, Site 172
- Telefonnummer: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AX
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de La Plata
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Kontakt:
- Jorge Milone, Site 173
- Telefonnummer: 2214173869
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Gosford, Australien, 2250
- Rekrutierung
- Gosford Hospital
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Kontakt:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Telefonnummer: 0404484360
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Hobart, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
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Kontakt:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Telefonnummer: +0362228308 000 0000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre
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Kontakt:
- Paul Yeh, Site 600
- Telefonnummer: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Carolyn Grove, Site 604
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
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Brugge, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Kontakt:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Telefonnummer: +3250452627
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Abgeschlossen
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Timothy Devos, Site 311
- Telefonnummer: 3216346880
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Lien Deleu, Site 316
- Telefonnummer: 3251237560
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Kontakt:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Telefonnummer: +3287212171
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Kontakt:
- Julien Depaus, Site 314
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-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Rekrutierung
- Enroll SpA - PPDS
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Kontakt:
- Ximena Valladares, Site 193
- Telefonnummer: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekrutierung
- IC La Serena Research
-
Kontakt:
- Luisa Morales, Site 191
- Telefonnummer: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Rekrutierung
- Centro de Oncología de Precisión
-
Kontakt:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Telefonnummer: 56223592703
-
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-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao, Site 802
- Telefonnummer: +8615843073208
-
Guangzhou, China, 510030
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Jianyu Weng, Site 805
- Telefonnummer: 8602083889772
-
Harbin, China, 150081
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junmin Li, Site 809
- Telefonnummer: +8613817712211 0000
-
Shanghai, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai 6th Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Chang, Site 801
- Telefonnummer: 13764643870
-
Suzhou, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, China, 300041
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- zhijian xiao, Site 800
- Telefonnummer: +86 13821085716
-
Tianjin, China, 300052
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- RONG FU, Site 813
- Telefonnummer: 13920350233
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Wei, Site 810
- Telefonnummer: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Kontakt:
- yanjuan He, Site 812
- Telefonnummer: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hong Liu, Site 818
- Telefonnummer: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Rekrutierung
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Rekrutierung
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou, Site 819
- Telefonnummer: 18788571605
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Telefonnummer: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Deutschland, 73557
- Rekrutierung
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Kontakt:
- Holger Hebart, Site 294
- Telefonnummer: 4971717011302
-
Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kontakt:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Telefonnummer: 0211-81 16500
-
Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Kontakt:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Telefonnummer: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Rekrutierung
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Wolff, Site 300
- Telefonnummer: +494022604650
-
Jena, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel, Site 295
- Telefonnummer: 4936419324236
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Deutschland, 32429
- Rekrutierung
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Telefonnummer: +4905718014812
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49033
- Rekrutierung
- CHRU Hopital du bocage
-
Kontakt:
- Francoise Boyer, Site 331
- Telefonnummer: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Abgeschlossen
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Frederic Garban, Site 329
- Telefonnummer: +33476765096
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- CHU de Nice Archet I
-
Kontakt:
- Michael Loschi, Site 325
- Telefonnummer: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Kontakt:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Telefonnummer: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Telefonnummer: +33142499494
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Kontakt:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Telefonnummer: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU La Miletrie
-
Kontakt:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Telefonnummer: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Abgeschlossen
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griechenland, 08100
- Rekrutierung
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Telefonnummer: +00302551030320 0000
-
Athens, Griechenland, 10676
- Rekrutierung
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Maria Pagoni, Site 384
- Telefonnummer: +306977343651
-
Athens, Griechenland, 12464
- Rekrutierung
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Telefonnummer: +302105831000 000 00
-
Athens, Griechenland, 11 527
- Abgeschlossen
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Griechenland, 26500
- Rekrutierung
- University General Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Telefonnummer: 306977448977
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Rekrutierung
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Telefonnummer: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griechenland, 264 43
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 387
-
Kontakt:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Rekrutierung
- St James Hospital
-
Kontakt:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Telefonnummer: +35314103545
-
Dublin 7, Irland, 7
- Rekrutierung
- Mater Misercordiae Hospital
-
Kontakt:
- Anne Fortune, Site 422
- Telefonnummer: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Lavi, Site 523
- Telefonnummer: 97248542541
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- David Lavie, Site 522
- Telefonnummer: 97226778180
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Ellis, Site 521
- Telefonnummer: +97297471504
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Kontakt:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Telefonnummer: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Telefonnummer: 972524266648
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Kontakt:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Telefonnummer: +00390971613660 0000
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Telefonnummer: +39 0512143044
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Telefonnummer: +390957436250
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Telefonnummer: 3318518346
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Telefonnummer: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Kontakt:
- Gianni Binotto, Site 253
- Telefonnummer: +39498212298 00 000
-
Pisa, Italien, 56100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, Site 248
- Telefonnummer: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Italien, 89124
- Rekrutierung
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kontakt:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Telefonnummer: 06337715113
-
Roma, Italien, 144
- Rekrutierung
- Ospedale S Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Telefonnummer: +390651008984
-
Roma, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Kontakt:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Italien, 05100
- Abgeschlossen
- Local Institution - 245
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Telefonnummer: +00390116335937 0000
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Kontakt:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Telefonnummer: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Telefonnummer: +390543739100
-
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-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Rekrutierung
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Telefonnummer: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japan, 409-3898
- Rekrutierung
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Telefonnummer: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Telefonnummer: 8181463931121
-
Kamakura, Japan, 247-8533
- Rekrutierung
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Telefonnummer: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Rekrutierung
- Kameda General Hospital
-
Kontakt:
- Kosei Matsue, Site 703
- Telefonnummer: 0470922211
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Abgeschlossen
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekrutierung
- University of Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Telefonnummer: 81985859121
-
Ogaki, Japan, 503-8502
- Rekrutierung
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Telefonnummer: 81584813341
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Abgeschlossen
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekrutierung
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Telefonnummer: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Rekrutierung
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
- Abgeschlossen
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japan, 441-8570
- Rekrutierung
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Telefonnummer: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
- Rekrutierung
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Telefonnummer: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Kontakt:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Telefonnummer: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Abgeschlossen
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- Rekrutierung
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Telefonnummer: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dawn Maze, Site 180
- Telefonnummer: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Lambert Busque, Site 177
- Telefonnummer: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Kontakt:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Abgeschlossen
- Local Institution - 176
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50034
- Rekrutierung
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
Kontakt:
- Kenny Galvez, Site 161
- Telefonnummer: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Kolumbien, 111511
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 163
-
Kontakt:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Kolumbien, 681002
- Rekrutierung
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Kontakt:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Telefonnummer: 5776382828
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Telefonnummer: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Korea, Republik von, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Telefonnummer: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Korea, Republik von, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Korea, Republik von, 5505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Telefonnummer: 0230103218
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Libanon, 11072280
- Rekrutierung
- American Univ of Beirut Med Center
-
Kontakt:
- Ali Taher, Site 550
- Telefonnummer: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Libanon, 11-3288
- Rekrutierung
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Kontakt:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Libanon, 652
- Rekrutierung
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Kontakt:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Telefonnummer: +48585844611
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kontakt:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Telefonnummer: +48 602516924
-
Lodz, Polen, 93-510
- Rekrutierung
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Kontakt:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polen, 61-696
- Rekrutierung
- ALVAMED
-
Kontakt:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Telefonnummer: +48618464550
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Rekrutierung
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Kontakt:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Telefonnummer: +48502657840
-
Wroclaw, Polen, 50367
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Kontakt:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Telefonnummer: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500052
- Rekrutierung
- Local Institution - 393
-
Kontakt:
- Site 393
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Telefonnummer: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Telefonnummer: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Telefonnummer: 0040735439439
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Abgeschlossen
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Abgeschlossen
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Abgeschlossen
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Kontakt:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Telefonnummer: +34934978987
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Kontakt:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Telefonnummer: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
-
Kontakt:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Rekrutierung
- Hospital son Espases
-
Kontakt:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Telefonnummer: +34963987832
-
-
-
-
-
Prague 2, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Telefonnummer: +420224966209
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekrutierung
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Kontakt:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Rekrutierung
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
Kontakt:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Gary Schiller, Site 110
- Telefonnummer: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 127
-
Kontakt:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 135
-
Kontakt:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kontakt:
- Jason Tache, Site 133
- Telefonnummer: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Abgeschlossen
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
- Rekrutierung
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Abgeschlossen
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Abgeschlossen
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- James McCloskey, Site 104
- Telefonnummer: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Telefonnummer: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Salman Fazal, Site 122
- Telefonnummer: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburg Medical Center
-
Kontakt:
- James Rossetti, Site 126
- Telefonnummer: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Telefonnummer: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Rekrutierung
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Rekrutierung
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Telefonnummer: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LI
- Rekrutierung
- Churchhill Hospital
-
Kontakt:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Frances Wadelin, Site 363
- Telefonnummer: +441159691169
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Albert Woelfler, Site 272
- Telefonnummer: +4331638514087
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Kontakt:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Telefonnummer: 0732 7676 4409
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Kontakt:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Österreich, 1140
- Abgeschlossen
- Local Institution - 274
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert zu werden:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine PMF-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 oder eine Diagnose von Post-ET- oder Post-PV-MF gemäß den IWG-MRT-Kriterien von 2007, bestätigt durch den neuesten lokalen Pathologiebericht.
Das Subjekt benötigt Erythrozyten-Transfusionen wie definiert als:
a. Durchschnittliche Erythrozyten-Transfusionshäufigkeit: 4 bis 12 Erythrozyteneinheiten/12 Wochen unmittelbar bis zur Randomisierung. Es darf kein Intervall > 6 Wochen (42 Tage) ohne ≥ 1 Erythrozytentransfusion geben.
b. Erythrozytentransfusionen werden bei der Bestimmung der Eignung bewertet, wenn sie zur Behandlung von:
- Symptomatische (z. B. Müdigkeit oder Kurzatmigkeit) Anämie mit einem Hgb-Wert von ≤ 9,5 g/dl vor der Transfusion oder
- Asymptomatische Anämie mit einem Hgb vor der Transfusion von ≤ 7 g/dl c. Erythrozytentransfusionen, die zur Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Blutungen oder Infektionen verabreicht werden, werden bei der Bestimmung der Eignung nicht bewertet.
- Probanden, die kontinuierlich (z. B. ohne Dosisunterbrechungen von ≥ 2 aufeinanderfolgenden Wochen) eine JAK2-Inhibitor-Therapie erhalten, wie sie im Land des Studienzentrums für die Behandlung von MPN-assoziierter MF als Teil ihrer Standardtherapie für mindestens 32 Jahre zugelassen ist Wochen auf einer stabilen Tagesdosis für mindestens 16 Wochen unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung und voraussichtlich mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung auf einer stabilen Tagesdosis dieses JAK2-Inhibitors.
- Das Subjekt hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist für diese Studie definiert als eine Frau, die: 1) irgendwann die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 3) nicht von Natur aus postmenopausal war (Amenorrhö nach Krebstherapie). schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (z. B. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation). Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP), die an der Studie teilnehmen, müssen:
a. Haben Sie 2 negative Schwangerschaftstests, die vom Prüfarzt vor Beginn der Studientherapie bestätigt wurden. Sie muss laufenden Schwangerschaftstests während der Studie und nach Ende der IP zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
b. Verpflichten Sie sich entweder zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft und dokumentiert werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn der IP während der ununterbrochenen Anwendung und Einhaltung einer wirksamen Empfängnisverhütung** zuzustimmen Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 12 Wochen (etwa das 5-fache der mittleren terminalen Halbwertszeit von IP, basierend auf pharmakokinetischen Daten zur Mehrfachdosis) nach Absetzen der Studientherapie.
Männliche Probanden müssen: während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen (etwa das 5-fache der mittleren terminalen Halbwertszeit von IP, basierend auf PK-Daten zu Mehrfachdosen) nach Absetzen der IP, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
* Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. [Regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.]
** Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, die allein oder in Kombination zu einer Misserfolgsrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen, wenn sie während des gesamten Studienverlaufs konsequent und korrekt angewendet werden. Zu diesen Methoden gehören: Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption: Oral, intravaginal, transdermal; Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: Orale, injizierbare hormonelle Kontrazeption, implantierbare hormonelle Kontrazeption; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP); Platzierung eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS); Bilateraler Tubenverschluss; Vasektomieter Partner; Sexuelle Abstinenz.
- Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten, einschließlich der Verwendung des elektronischen Patientenberichtsgeräts.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Subjekt von der Randomisierung aus:
- Subjekt mit Anämie aus einer anderen Ursache als der MPN-assoziierten MForJAK2-Inhibitortherapie (z. B. Eisenmangel, Vitamin-B12- und/oder Folatmangel, Autoimmun- oder hämolytische Anämie, Infektion oder jede Art von bekannter klinisch signifikanter Blutung oder Sequestrierung).
Verwendung von Hydroxyharnstoff, immunmodulatorischen Verbindungen wie Pomalidomid, Thalidomid, ESAs, androgenen Steroiden oder anderen Arzneimitteln mit potenziellen Auswirkungen auf die Hämatopoese ≤ 8 Wochen unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung durch den Patienten.
- Systemische Kortikosteroide sind bei nicht hämatologischen Erkrankungen zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhält in den 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung eine konstante Dosis, die ≤ 10 mg Prednison entspricht.
- Eine Eisenchelattherapie (ICT) ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhält für die 8 Wochen unmittelbar bis zur Randomisierung eine stabile Dosis.
Subjekt mit einer der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- Neutrophile: < 1 x 109/l
- Weißes Blutbild (WBC): > 100 x 109/L
- Thrombozyten: der niedrigste zulässige Wert, der für den begleitenden JAK2-Inhibitor zugelassen ist, aber nicht < 25 x 109/l oder > 1000 x 109/l
- Myeloblasten im peripheren Blut: > 5 %
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate: < 40 ml/min/1,73 m2 (über die 4-variable Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD]-Formel) oder nephrotische Personen (z. B. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3500 mg/g)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT): > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Direktes Bilirubin: ≥ 2 x ULN
- Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf eine aktive Zerstörung der Vorläufer der roten Blutkörperchen im Knochenmark zurückzuführen sind (z. B. ineffektive Erythropoese).
- Proband mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als wiederholte Erhöhung des systolischen Blutdrucks ≥ 140 mmHg oder diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht behoben ist.
Subjekt mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, außer der untersuchten Krankheit, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre lang frei von der Krankheit. Subjekt mit den folgenden Vorgeschichten/gleichzeitigen Bedingungen ist jedoch erlaubt:
- Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems Tumor, Knoten, Metastasen [TNM])
- Proband mit vorheriger hämatopoetischer Zelltransplantation oder Proband, der voraussichtlich in den 24 Wochen ab dem Datum der Randomisierung eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten wird. 7. Proband mit Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, Lungen- oder Arterienembolie innerhalb von 6 Monaten unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung.
8. Subjekt mit größerer Operation innerhalb von 2 Monaten bis zum Datum der Randomisierung. Das Subjekt muss sich unmittelbar bis zum Datum der Randomisierung vollständig von einer früheren Operation erholt haben.
9. Subjekt mit einem schweren Blutungsereignis (definiert als symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ und / oder Blutung, die eine Abnahme des Hgb von ≥ 2 g / dl verursacht oder zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen führt) im letzten 6 Monate vor dem Datum der Randomisierung.
10. Patienten mit unzureichend kontrollierter Herzerkrankung und/oder einer bekannten linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %.
11. Subjekt mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen / Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und / oder anderer Behandlung).
12. Subjekt mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Nachweis einer aktiven Hepatitis B (HepB), wie durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) nachgewiesen und/oder positiv für Hepatitis-B-Virus-DNA (HBVDNA-positiv), und/ oder Nachweis einer aktiven Hepatitis C (HepC), wie durch einen positiven Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA)-Test mit ausreichender Sensitivität nachgewiesen.
13. Subjekt mit vorheriger Therapie mit Luspatercept oder Sotatercept. 14. Subjekt mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine oder Hilfsstoffe im Prüfprodukt.
15. Schwangere oder stillende Frauen. 16. Teilnahme des Probanden an einem anderen klinischen Protokoll oder einer Prüfstudie, die die Verwendung einer experimentellen Therapie (einschließlich Prüfsubstanzen) und/oder therapeutischer Geräte innerhalb von 30 Tagen oder für Prüfsubstanzen innerhalb von fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was später eintritt, unmittelbar bis zum Datum beinhaltet der Randomisierung.
17. Proband mit einem signifikanten medizinischen Zustand, einer Laboranomalie, einer psychiatrischen Erkrankung oder wird gemäß den örtlichen Vorschriften als gefährdet angesehen (z. B. inhaftiert oder in eine Institution eingewiesen), die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen sollten. 18. Subjekt mit einer Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept wird den Teilnehmern als subkutane Injektion verabreicht (verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus).
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollarm: Placebo
Placebo-Anfangsdosis mit einem Volumen, das der subkutanen Injektion im Versuchsarm entspricht, alle 3 Wochen (verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus)
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Subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit (RBC-TI) ≥ 12 Wochen (RBC-TI 12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Probanden, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen beginnend innerhalb der ersten 24 Wochen transfusionsfrei für Erythrozyten werden.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit ≥ 16 Wochen (RBC-TI 16)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Probanden, die über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 16 Wochen frei von Erythrozytentransfusionen werden
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Bis zu 24 Wochen
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Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC-TI 12)
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Maximale Dauer der RBC-TI-Reaktion
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Reduktion der Transfusionslast um ≥ 50 % und um ≥ 4 Einheiten/12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über jeden aufeinanderfolgenden 12-Wochen-Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Probanden, die ihre Transfusionslast um ≥ 50 % und um ≥ 4 Einheiten/12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über einen beliebigen aufeinanderfolgenden 12-Wochen-Zeitraum reduzieren
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Bis zu 24 Wochen
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Dauer der Verringerung der Transfusionslast
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Maximale Dauer, wenn Erythrozytentransfusions-abhängige Patienten, die ihre Transfusionsbelastung um ≥ 50 % und um ≥ 4 Einheiten/12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden 12-Wochen-Zeitraum reduzieren
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit ≥ 12 Wochen im Behandlungszeitraum (RBC-TI 12/TP)
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Anteil der Probanden, die über einen beliebigen aufeinanderfolgenden 12-Wochen-Zeitraum frei von Erythrozyten-Transfusionen werden
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit ≥ 16 Wochen im Behandlungszeitraum (RBC-TI 16/TP)
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Anteil der Probanden, die über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 16 Wochen frei von Erythrozytentransfusionen werden
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Änderung der RBC-Transfusionslast
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der Transfusionslast (RBC-Einheiten) gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zu 24 Wochen
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Kumulierte Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Kumulative Ansprechdauer für Probanden, die mehrere Episoden von RBC-TI 12 erreichen
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Mittlerer Hgb-Anstieg ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über jeden aufeinanderfolgenden Zeitraum von 12 Wochen ohne Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Anteil der Probanden, die einen mittleren Hgb-Anstieg von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über einen beliebigen aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Zeitraum ohne Erythrozytentransfusionen erreichen
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Veränderung des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Veränderung des Serumferritins
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Bis zum Behandlungsende ca. 3 Jahre
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Vom Screening bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis
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Transformation in die Blast-Phase: Anzahl der Probanden, die sich in AML verwandeln
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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AML = akute myeloische Leukämie
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Bis ca. 5 Jahre
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Häufigkeit von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Wird zur Beurteilung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Luspatercept im Serum aller Probanden gesammelt
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Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Pharmakokinetik - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Messung der Luspatercept-Expositionsfläche unter der Kurve
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Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
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Von der Randomisierung bis einschließlich 48 Wochen nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
23. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1260-9595 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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