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Luspatercept (ACE-536) 与安慰剂在骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化同时接受 JAK2 抑制剂治疗和需要红细胞输注的受试者中的疗效和安全性研究 (INDEPENDENCE)

2024年3月6日 更新者：Celgene

一项比较 Luspatercept (ACE-536) 与安慰剂在伴随 JAK 抑制剂治疗的骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化和需要红细胞输注的受试者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机研究

这项 3 期研究的目的是评估 Luspatercept 与安慰剂相比在骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关骨髓纤维化 (MF) 和伴随 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂治疗并需要红血球的贫血患者中的疗效和安全性细胞计数 (RBC) 输血。

该研究分为筛选期、治疗期（包括盲法核心治疗期、第 169 天反应评估、盲法延长治疗期和开放标签延长治疗期）和治疗后随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

允许的伴随药物和程序

  • 受试者正在接受 JAK2 抑制剂治疗 MPN 相关 MF，该抑制剂在进行研究的国家/地区获得批准。 JAK2 抑制剂将根据其各自的标签使用，并作为受试者在进入研究之前由其医生开出的标准护理疗法的一部分。
  • 最佳支持治疗 (BSC) 包括但不限于输血治疗（例如红细胞、血小板、全血）、ICT、抗生素、抗病毒和/或抗真菌治疗，以及所需的营养支持。
  • 粒细胞集落刺激因子（即 G-CSF、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）仅在中性粒细胞减少性发热的情况下或根据产品标签的临床指示允许使用。
  • 允许进行预防性抗血栓治疗。
  • 允许输注血小板生成素和血小板。
  • 如果受试者在研究期间接受相当于 ≤ 10 mg 泼尼松的恒定剂量，则允许使用全身性皮质类固醇治疗非血液病症。
  • 如果根据研究者的判断有临床指征，则允许给予减毒疫苗（例如，流感疫苗）。
  • 根据产品标签使用铁螯合疗法（ICT）。 如果标签允许，ICT 剂量应至少在 IP 的前 24 周内保持稳定。 在 IP 的前 24 周内开始 ICT 应该在临床上表明可以治疗 AE。

禁止合并用药

在研究过程中明确排除以下合并用药：

  • 细胞毒性、化学治疗、靶向或研究药物/疗法（不包括 JAK2 抑制剂疗法）
  • 阿扎胞苷、地西他滨或其他低甲基化剂
  • 来那度胺、沙利度胺和泊马度胺
  • 促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 和其他 RBC 造血生长因子（例如 IL-3）
  • 羟基脲或其他烷化剂
  • 雄激素（除非用于治疗性腺功能减退症）
  • 口服维甲酸（允许局部使用维甲酸）
  • 三氧化二砷
  • 干扰素
  • 阿那格雷
  • 剂量相当于 > 10 mg 泼尼松的全身性皮质类固醇
  • 用于治疗 MPN 相关 MF 的研究产品

研究类型

介入性

注册 (估计的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Local Institution - 806
        • 接触：
          • Site 806
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Sujun Gao, Site 802
          • 电话号码：+8615843073208
      • Guangzhou、中国、510030
        • 招聘中
        • Local Institution - 805
        • 接触：
          • Site 805
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Tiejun Gong, Site 808
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
          • Junmin Li, Site 809
          • 电话号码：+8613817712211 0000
      • Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai 6th Hospital
        • 接触：
          • Chunkang Chang, Site 801
          • 电话号码：13764643870
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Suning Chen, Site 811
      • Tianjin、中国、300041
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 接触：
          • zhijian xiao, Site 800
          • 电话号码：+86 13821085716
      • Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • RONG FU, Site 813
          • 电话号码：13920350233
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xudong Wei, Site 810
          • 电话号码：+8613837169301
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Na Xu, Site 807
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 接触：
          • Huibing Dang, Site 814
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • 接触：
          • yanjuan He, Site 812
          • 电话号码：15973130688
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Wenyi Shen, Site 804
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Local Institution - 820
        • 接触：
          • Site 820
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Aiping Tang, Site 822
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Chunting Zhao, Site 821
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Yanping Ma, Site 816
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Zeping Zhou, Site 819
          • 电话号码：18788571605
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
        • 接触：
          • Noa Lavi, Site 523
          • 电话号码：97248542541
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Organization
        • 接触：
          • David Lavie, Site 522
          • 电话号码：97226778180
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 接触：
          • Martin Ellis, Site 521
          • 电话号码：+97297471504
      • Zerifin、以色列、70300
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
        • 接触：
          • Maya Koren-Michowitz, Site 525
          • 电话号码：+00972505191131
    • Tel Aviv
      • Tel-Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
          • Ilya Kirgner, Site 524
          • 电话号码：972524266648
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • 完全的
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • 完全的
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • 完全的
        • Local Institution - 503
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 完全的
        • Local Institution - 181
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
          • Elena Liew, Site 179
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2A5
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
          • Lynda Foltz, Site 183
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 撤销
        • Local Institution - 184
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 6B5
        • 招聘中
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Cyrus Hsia, Site 178
          • 电话号码：5198525308
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Dawn Maze, Site 180
          • 电话号码：4169464501
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：
          • Lambert Busque, Site 177
          • 电话号码：5142523404
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
        • 接触：
          • Shireen Sirhan, Site 182
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • 完全的
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • 招聘中
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • 接触：
          • Gabor Mikala, Site 462
      • Gyor、匈牙利、9023
        • 招聘中
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • 接触：
          • Eszter Sári, Site 463
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • 撤销
        • Local Institution - 461
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • 招聘中
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • 接触：
          • Kenny Galvez, Site 161
          • 电话号码：5731489056030000
    • Distrito Capital De Bogotai
      • Bogota、Distrito Capital De Bogotai、哥伦比亚、111511
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 163
        • 接触：
          • Site 163
    • Soto
      • Floridablanca、Soto、哥伦比亚、681002
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 162
        • 接触：
          • Site 162
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Joon-Ho Moon, Site 646
          • 电话号码：+82534205587-00-000
      • Hwasun-Gun、大韩民国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触：
          • Deok-Hwan Yang, Site 645
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
          • Soo-Mee Bang, Site 643
          • 电话号码：+82-10-2760-9350
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Chul Won Jung, Site 647
      • Seoul、大韩民国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Ja Min Byun, Site 641
      • Seoul、大韩民国、5505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Je-Hwan Lee, Site 642
          • 电话号码：0230103218
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
        • 接触：
          • Sung- Eun Lee, Site 644
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Graz
        • 接触：
          • Albert Woelfler, Site 272
          • 电话号码：+4331638514087
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
        • 接触：
          • Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
          • 电话号码：0732 7676 4409
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
        • 接触：
          • Heinz Gisslinger, Site 271
          • 电话号码：+004314040054640
      • Vienna、奥地利、1140
        • 完全的
        • Local Institution - 274
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、08100
        • 招聘中
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • 接触：
          • Ioannis Kotsianidis, Site 383
          • 电话号码：+00302551030320 0000
      • Athens、希腊、10676
        • 招聘中
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • 接触：
          • Maria Pagoni, Site 384
          • 电话号码：+306977343651
      • Athens、希腊、12464
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital
        • 接触：
          • Vassiliki Pappa, Site 385
          • 电话号码：+302105831000 000 00
      • Athens、希腊、11 527
        • 完全的
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Rio Patras、希腊、26500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Patras
        • 接触：
          • Alexandros Spyridonidis, Site 381
          • 电话号码：306977448977
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • 招聘中
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
          • Damianos Sotiropoulos, Site 382
          • 电话号码：+306945971300
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Unviversitatsklinikum Aachen
        • 接触：
          • Steffen Koschmieder, Site 291
          • 电话号码：+492518352671
      • Baden-Warttemberg、德国、73557
        • 招聘中
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
        • 接触：
          • Holger Hebart, Site 294
          • 电话号码：4971717011302
      • Dusseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • 接触：
          • Norbert Gattermann, Site 299
          • 电话号码：0211-81 16500
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Halle Saale
        • 接触：
          • Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
          • 电话号码：+493455574959 000 0
      • Hamburg、德国、22081
        • 招聘中
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • 接触：
          • Thomas Wolff, Site 300
          • 电话号码：+494022604650
      • Jena、德国、07740
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Jena
        • 接触：
          • Carl Crodel, Site 295
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 接触：
          • Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Mannheim
        • 接触：
          • Andreas Reiter, Site 301
      • Minden、德国、32429
        • 招聘中
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden
        • 接触：
          • Martin Griesshammer, Site 292
          • 电话号码：+4905718014812
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
        • 接触：
          • Attilio Olivieri, Site 250
          • 电话号码：+00390971613660 0000
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 接触：
          • FRANCESCA PALANDRI, Site 247
          • 电话号码：+39 0512143044
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
          • Mariella Dadda, Site 256
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
        • 接触：
          • Giuseppe Palumbo, Site 243
          • 电话号码：+390957436250
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触：
          • Paola Guglielmelli, Site 241
          • 电话号码：3318518346
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Francesco Passamonti, Site 255
          • 电话号码：+39 02 5503 3422
      • Napoli Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 接触：
          • Fabrizio Pane, Site 246
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • A.O.U. Maggiore della Carit
        • 接触：
          • Andrea Patriarca, Site 252
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • 接触：
          • Gianni Binotto, Site 253
          • 电话号码：+39498212298 00 000
      • Pisa、意大利、56100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
          • Sara Galimberti, Site 248
          • 电话号码：+393470038656
      • Reggio Di Calabria、意大利、89124
        • 招聘中
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • 接触：
          • Caterina Alati, Site 244
      • Roma、意大利、00100
        • 撤销
        • Local Institution - 0812
      • Roma、意大利、00189
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
        • 接触：
          • Agostino Tafuri, Site 251
          • 电话号码：06337715113
      • Roma、意大利、144
        • 招聘中
        • Ospedale S Eugenio
        • 接触：
          • Elisabetta Abruzzese, Site 249
          • 电话号码：+390651008984
      • Roma、意大利、00100
        • 招聘中
        • Azienda Policlinico Universitario Umberto I
        • 接触：
          • Massimo Breccia, Site 254
      • Roma、意大利、00100
        • 撤销
        • Local Institution - UNK0812
      • Terni、意大利、05100
        • 完全的
        • Local Institution - 245
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 259
        • 接触：
          • Site 259
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
        • 接触：
          • Marco Brociner, Site 242
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
        • 接触：
          • Massimiliano Bonifacio, Site 257
          • 电话号码：+390458124420
    • Fc
      • Meldola (fc)、Fc、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
        • 接触：
          • Alessandro Lucchesi, Site 258
          • 电话号码：+390543739100
  • 捷克语
      • Prague 2、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • 接触：
          • Anna JONASOVA, Site 341
          • 电话号码：+420224966209
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • 招聘中
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • 接触：
          • Kohmei Kubo, Site 700
          • 电话号码：09075200987
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • 接触：
          • Toya Takashi, Site 713
      • Chuo、日本、409-3898
        • 招聘中
        • University of Yamanashi Hospital
        • 接触：
          • KEITA KIRITO, Site 709
          • 电话号码：+81-55-273-9432
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
          • Yoshiaki Ogawa, Site 707
          • 电话号码：8181463931121
      • Kamakura、日本、247-8533
        • 招聘中
        • Local Institution - 717
        • 接触：
          • Site 717
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • 招聘中
        • Kameda General Hospital
        • 接触：
          • Kosei Matsue, Site 703
          • 电话号码：0470922211
      • Maebashi、日本、371-8511
        • 完全的
        • Gunma University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • University of Miyazaki Hospital
        • 接触：
          • Kazuya Shimoda, Site 712
          • 电话号码：81985859121
      • Ogaki、日本、503-8502
        • 招聘中
        • Local Institution - 716
        • 接触：
          • Site 716
      • Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触：
          • Teruhito Takakuwa, Site 705
      • Sapporo、日本、003-0006
        • 完全的
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • 招聘中
        • NTT Medical Center Tokyo
        • 接触：
          • Kensuke Usuki, Site 704
          • 电话号码：8134486154
      • Shinjuku City、日本、162-8666
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 接触：
          • Kentaro Yoshinaga, Site 714
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • 完全的
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • 尚未招聘
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • 接触：
          • Shingo Kurahashi, Site 718
          • 电话号码：81-532-33-6111
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528511
        • 招聘中
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
        • 接触：
          • Tatsuro Jo, Site 702
          • 电话号码：+81-95-847-1511
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、5898511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
        • 接触：
          • Hirokazu Tanaka, Site 711
          • 电话号码：81723660221
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0033
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
          • Tadaaki Inano, Site 701
  • 智利
      • Santiago、智利、7500587
        • 招聘中
        • Local Institution - 193
        • 接触：
          • Site 193
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、智利、1720430
        • 招聘中
        • Local Institution - 191
        • 接触：
          • Site 191
    • Metropolitana De Santiago
      • Las Condes、Metropolitana De Santiago、智利、7560742
        • 招聘中
        • Centro de Oncología de Precisión
        • 接触：
          • Marcelo Garrido Salvo, Site 192
          • 电话号码：56223592703
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
        • 接触：
          • Jan Van Droogenbroeck, Site 318
          • 电话号码：+3250452627
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
          • Violaine Havelange, Site 312
      • Hasselt、比利时、3500
        • 完全的
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • Timothy Devos, Site 311
          • 电话号码：3216346880
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • 接触：
          • Gaelle Vertenoeil, Site 319
      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta VZW
        • 接触：
          • Lien Deleu, Site 316
          • 电话号码：3251237560
      • Verviers、比利时、4800
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
        • 接触：
          • Gaetan Vanstraelen, Site 315
          • 电话号码：+3287212171
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
        • 接触：
          • Julien Depaus, Site 314
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • CHRU Hopital du bocage
        • 接触：
          • Francoise Boyer, Site 331
          • 电话号码：+33241354472 000000
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU Estaing
        • 接触：
          • Gaspar Aspas Requena, Site 333
      • Creteil、法国、94010
        • 完全的
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 接触：
          • Frederic Garban, Site 329
          • 电话号码：+33476765096
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
        • 接触：
          • Mathieu Wemeau, Site 327
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
        • 接触：
          • Franck Nicolini, Site 332
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • CHU de Nice Archet I
        • 接触：
          • Michael Loschi, Site 325
          • 电话号码：33492035841
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
        • 接触：
          • stefan Wickenhauser, Site 322
          • 电话号码：0466684673
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Louis
        • 接触：
          • Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
          • 电话号码：+33142499494
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
        • 接触：
          • Clémence Mediavilla, Site 323
          • 电话号码：+33557656514
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU La Miletrie
        • 接触：
          • Jose Torregrosa Diaz, Site 326
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • 接触：
          • Shanti Natarajan-Ame, Site 328
          • 电话号码：+33388127676
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • 完全的
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 接触：
          • Maria Bieniaszewska, Site 436
          • 电话号码：+48585844611
      • Krakow、波兰、31-501
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 接触：
          • Tomasz Sacha, Site 432
          • 电话号码：+48 602516924
      • Lodz、波兰、93-510
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
        • 接触：
          • Joanna Gora-Tybor, Site 431
      • Poznan、波兰、61-696
        • 招聘中
        • ALVAMED
        • 接触：
          • Tomasz Wozny, Site 433
          • 电话号码：+48618464550
      • Walbrzych、波兰、58-309
        • 招聘中
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
        • 接触：
          • Aleksandra Butrym, Site 434
          • 电话号码：+48502657840
      • Wroclaw、波兰、50367
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
        • 接触：
          • Tomasz Wrobel, Site 435
          • 电话号码：+48 71 784 25 76
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00919
        • 撤销
        • Hospital Auxilio Mutuo, Cancer Center
  • 澳大利亚
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Gosford Hospital
        • 接触：
          • Cecily Forsyth, Site 601
          • 电话号码：0404484360
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital
        • 接触：
          • Rosemary Harrup, Site 603
          • 电话号码：+0362228308 000 0000
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre
        • 接触：
          • Paul Yeh, Site 600
          • 电话号码：0000000000
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
          • Andrew Perkins, Site 602
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 604
        • 接触：
          • Site 604
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 接触：
          • Clodagh Keohane, Site 423
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • 招聘中
        • St James Hospital
        • 接触：
          • Eibhlin Conneally, Site 421
          • 电话号码：+35314103545
      • Dublin 4、爱尔兰、4
        • 撤销
        • Local Institution - 424
      • Dublin 7、爱尔兰、7
        • 招聘中
        • Mater Misercordiae Hospital
        • 接触：
          • Anne Fortune, Site 422
          • 电话号码：+353018545075
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500052
        • 招聘中
        • Local Institution - 393
        • 接触：
          • Site 393
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Local Institution - 391
        • 接触：
          • Site 391
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • 招聘中
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
        • 接触：
          • Ciprian Tomuleasa, Site 394
          • 电话号码：0741337480
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200143
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • 接触：
          • Luminita Ocroteala, Site 395
          • 电话号码：0040735439439
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300041
        • 撤销
        • Local Institution - 392
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 撤销
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
          • Gary Schiller, Site 110
          • 电话号码：310-993-5779
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 撤销
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 撤销
        • Local Institution - 131
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 尚未招聘
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Maxim Norkin, Site 127
          • 电话号码：352-273-7832
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando
        • 接触：
          • Ahmed Zakari, Site 135
          • 电话号码：407-488-8161
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • BRCR Medical Center Inc.
        • 接触：
          • Jason Tache, Site 133
          • 电话号码：516-447-0614
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 撤销
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 完全的
        • Local Institution - 112
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • 招聘中
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Fevzi Yalniz, Site 124
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 撤销
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 撤销
        • Tufts Medical Center - PPDS
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 撤销
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 完全的
        • Local Institution - 114
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 撤销
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Local Institution - 108
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-2191
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center
        • 接触：
          • James McCloskey, Site 104
          • 电话号码：551-996-3925
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Marina Kremyanskaya, Site 105
          • 电话号码：212-241-4106
      • New York、New York、美国、10021-6094
        • 撤销
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 撤销
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 撤销
        • VA Medical Center - Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Allegheny Lupus Center of Excellence
        • 接触：
          • Salman Fazal, Site 122
          • 电话号码：412-578-4355
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburg Medical Center
        • 接触：
          • James Rossetti, Site 126
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center
        • 接触：
          • Raleigh Cutrer, Site 130
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Prithviraj Bose, Site 116
          • 电话号码：713-792-2063
      • Irving、Texas、美国、75063
        • 撤销
        • Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 撤销
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • 接触：
          • Srinivas Tantravahi, Site 119
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Hayder Hussein, Site 366
      • Boston、英国、PE21 9QS
        • 招聘中
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • 接触：
          • Ciro Rinaldi, Site 365
          • 电话号码：+01205446311 0 00000
      • London、英国、SE1 9RT
        • 撤销
        • Local Institution - 361
      • Oxford、英国、OX3 7LI
        • 招聘中
        • Churchhill Hospital
        • 接触：
          • Bethan Psaila, Site 362
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 接触：
          • Frances Wadelin, Site 363
          • 电话号码：+441159691169
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
          • Alberto Alvarez, Site 204
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • 接触：
          • Blanca Xicoy, Site 207
          • 电话号码：+34934978987
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Virgenes de las Nieves
        • 接触：
          • Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
          • 电话号码：+958038301 0000 000
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35012
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • 接触：
          • Maria Gomez, Site 200
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
      • Palma de Mallorca、西班牙、7120
        • 招聘中
        • Hospital Son Espases
        • 接触：
          • Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
        • 接触：
          • Jesus Hernandez Rivas, Site 209
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • 接触：
          • Manuel Perez Encinas, Site 201
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • 接触：
          • Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
          • 电话号码：+34963987832
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
          • Georgina Bendek, Site 171
          • 电话号码：+5491169370731
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • Local Institution - 172
        • 接触：
          • Site 172
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AX
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de La Plata
        • 接触：
          • Jorge Milone, Site 173
          • 电话号码：2214173869
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
      • Sha Tin、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
          • Raymond Wong, Site 662
  • 黎巴嫩
      • Badaro Beirut、黎巴嫩、11072280
        • 招聘中
        • American Univ of Beirut Med Center
        • 接触：
          • Ali Taher, Site 550
          • 电话号码：+9613755669 000000.0
      • Beirut、黎巴嫩、11-3288
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 552
        • 接触：
          • Site 552
    • South
      • Saida、South、黎巴嫩、652
        • 招聘中
        • Local Institution - 551
        • 接触：
          • Site 551

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能在研究中随机分配：

  1. 受试者在签署 ICF 时年满 18 岁。
  2. 受试者根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 标准诊断为 PMF，或根据 IWG-MRT 2007 标准诊断为 ET 后或 PV 后 MF，并由最近的当地病理报告证实。

  3. 受试者需要红细胞输注定义为：

    一种。平均 RBC 输注频率：4 至 12 个 RBC 单位/12 周，直至随机化。 必须没有超过 6 周（42 天）的间隔没有≥ 1 次红细胞输注。

    b.当给予以下治疗时，红细胞输注在确定资格时进行评分：

    - 症状性（即疲劳或呼吸急促）贫血，输血前 Hgb ≤ 9.5 g/dL 或

    • 输血前 Hgb ≤ 7 g/dL 的无症状贫血 c. 因出血或感染导致贫血恶化而进行的红细胞输注在确定资格时不计分。
  4. 连续（例如，没有持续 ≥ 连续 2 周的剂量中断）JAK2 抑制剂治疗的受试者在研究地点的国家/地区批准用于治疗 MPN 相关 MF 作为其标准护理治疗的一部分至少 32周，接受至少 16 周的稳定日剂量直至随机化日期，并且预计在随机化后至少 24 周内接受稳定的 JAK2 抑制剂日剂量。
  5. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分≤ 2。

  6. 本研究的育龄女性 (FCBP) 定义为：1) 在某个时间点达到月经初潮，2) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或 3) 未自然绝经（癌症治疗后闭经）不排除生育的可能性）至少连续 24 个月（例如，在之前的连续 24 个月中的任何时间都有月经）。 参与研究的育龄女性 (FCBP) 必须：

    一种。在开始研究治疗之前进行 2 次经研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究期间和 IP 结束后进行持续妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。

    b.要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次并记录来源），要么同意在开始 IP 之前 28 天不间断地使用并能够遵守有效的避孕措施**，在研究治疗（包括剂量中断），以及停止研究治疗后 12 周（根据多剂量 PK 数据，约为 IP 平均终末半衰期的 5 倍）。

  7. 男性受试者必须： 实行真正的禁欲*（必须每月审查一次）或同意在与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套** IP 停药后至少 12 周（根据多剂量 PK 数据，IP 的平均终末半衰期约为 5 倍），即使他已成功进行输精管结扎术。

    * 真正的禁欲是可以接受的，前提是它符合受试者喜欢的和通常的生活方式。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。]

    ** 同意使用高效的避孕方法，如果在整个研究过程中始终如一地正确使用，单独或组合使用导致 Pearl 指数的失败率低于每年 1%。 这些方法包括： 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：口服、阴道内、经皮；与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射激素避孕药、植入式激素避孕药；放置宫内节育器 (IUD)；放置宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；性禁欲。

  8. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
  9. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，包括使用电子患者报告结果设备。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在随机化之外：

  1. 因 MPN 相关 MForJAK2 抑制剂治疗以外的原因导致贫血的受试者（例如缺铁、维生素 B12 和/或叶酸缺乏、自身免疫性或溶血性贫血、感染或任何类型的已知临床显着出血或隔离）。

  2. 受试者使用羟基脲、免疫调节化合物如泊马度胺、沙利度胺、ESA、雄激素类固醇或其他对造血有潜在影响的药物 ≤ 8 周，直至随机化日期。

    1. 如果受试者在随机分组前的 4 周内接受相当于 ≤ 10 mg 泼尼松的恒定剂量，则允许全身性皮质类固醇用于非血液病症。
    2. 允许进行铁螯合疗法 (ICT)，前提是受试者在随机分组前的 8 周内接受稳定剂量。

  3. 筛选时出现以下任何实验室异常的受试者：

    1. 中性粒细胞：< 1 x 109/L
    2. 白细胞计数 (WBC)：> 100 x 109/L
    3. 血小板：批准用于伴随 JAK2 抑制剂的最低允许水平，但不 < 25 x 109/L 或 > 1000 x 109/L
    4. 外周血成髓细胞：>5%
    5. 估计肾小球滤过率：< 40 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病饮食的 4 变量修正 [MDRD] 公式）或肾病受试者（例如，尿白蛋白与肌酐比值 > 3500 mg/g）
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：> 3.0 x 正常上限 (ULN)

    7. 直接胆红素：≥ 2 x ULN

      • 如果这些可以归因于骨髓内活跃的红细胞前体破坏（例如，无效的红细胞生成），则更高的水平是可以接受的
  4. 高血压不受控制的受试者，定义为收缩压反复升高 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg，在随机化时未解决。

  5. 除研究中的疾病外，受试者既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已无疾病 ≥ 3 年。 但是，允许具有以下历史/并发条件的对象：

    1. 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    2. 宫颈原位癌
    3. 乳腺原位癌
    4. 前列腺癌的偶然组织学发现（使用肿瘤、淋巴结、转移 [TNM] 临床分期系统的 T1a 或 T1b）
  6. 先前接受过造血细胞移植的受试者或预计在随机分组之日起 24 周内接受造血细胞移植的受试者。 7. 受试者在随机化日期前 6 个月内患有中风、心肌梗塞、深静脉血栓、肺或动脉栓塞。

8. 受试者在随机化日期前 2 个月内接受过大手术。 截至随机分组之日，受试者必须立即从之前的任何手术中完全康复。

9. 最后一次发生大出血事件的受试者（定义为关键区域或器官有症状的出血和/或导致 Hgb 降低≥ 2 g/dL 或导致输注≥ 2 个单位的浓缩红细胞的出血）随机化日期前 6 个月。

10. 心脏病控制不佳和/或已知左心室射血分数 < 35% 的受试者。

11.患有不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒疗法和/或其他治疗，但仍未改善）。

12.受试者患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，活动性乙型肝炎 (HepB) 的证据，如乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或乙型肝炎病毒 DNA 阳性（HBVDNA 阳性）所示，和/或活动性丙型肝炎 (HepC) 的证据，如通过具有足够敏感性的阳性丙型肝炎病毒 RNA (HCV-RNA) 测试所证明的。

13.受试者接受过 luspatercept 或 sotatercept 的先前治疗。 14.受试者对研究产品中的重组蛋白或赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应史。

15.怀孕或哺乳期女性。 16.受试者参与任何其他涉及在 30 天内使用实验疗法（包括研究药物）和/或治疗设备或在五个半衰期内使用研究药物的临床方案或研究试验，以较晚者为准，截至日期随机化。

17.受试者有任何重大医疗状况、实验室异常、精神疾病，或被当地法规视为易受伤害（例如，被监禁或收容），如果他/她将阻止受试者参与研究或将受试者置于不可接受的风险中参加了这项研究。 18. 患有任何会混淆解释研究数据的能力的疾病或合并用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂：Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept 将通过皮下注射给予参与者（在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药）
药品：ACE-536
皮下注射
其他名称：
  • 拉斯帕西普
  • BMS-986346
安慰剂比较：控制臂：安慰剂
每 3 周一次的安慰剂起始剂量相当于实验臂皮下注射一次（在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药）
其他：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不依赖红细胞输注 (RBC-TI) ≥ 12 周 (RBC-TI 12)
大体时间：长达 24 周
在第一个 24 周内开始的任何连续 12 周期间内成为无红细胞输注的受试者的比例。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注独立性 ≥ 16 周 (RBC-TI 16)
大体时间：长达 24 周
在任何连续 16 周的时间内不再进行红细胞输注的受试者比例
长达 24 周
不依赖红细胞输注的持续时间 (RBC-TI 12)
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
RBC-TI 反应的最长持续时间
到治疗结束，大约 3 年
在任何连续的 12 周期间，输血负担从基线减少 ≥ 50% 和 ≥ 4 个单位/12 周
大体时间：长达 24 周
在任何连续的 12 周期间，输血负担从基线减少 ≥ 50% 和 ≥ 4 个单位/12 周的受试者比例
长达 24 周
减少输血负担的持续时间
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
在任何连续的 12 周期间，RBC 输血依赖受试者的输血负担从基线减少 ≥ 50% 和 ≥ 4 个单位/12 周的最长持续时间
到治疗结束，大约 3 年
治疗期间红细胞输注独立性≥ 12 周 (RBC-TI 12/TP)
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
在任何连续 12 周的时间内不再进行红细胞输注的受试者比例
到治疗结束，大约 3 年
治疗期间红细胞输注独立性≥ 16 周 (RBC-TI 16/TP)
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
在任何连续 16 周的时间内不再进行红细胞输注的受试者比例
到治疗结束，大约 3 年
红细胞输血负担的变化
大体时间：长达 24 周
输血负荷（红细胞单位）相对于基线的平均变化
长达 24 周
红细胞输注独立性的累积持续时间
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
达到多次 RBC-TI 12 的受试者的累积反应持续时间
到治疗结束，大约 3 年
在没有红细胞输注的任何连续 12 周期间内，平均 Hgb 从基线增加 ≥ 1 g/dL
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
在没有 RBC 输注的情况下，在任何连续 12 周的时间内，平均 Hgb 从基线增加 ≥ 1 g/dL 的受试者比例
到治疗结束，大约 3 年
血清铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：到治疗结束，大约 3 年
血清铁蛋白的变化
到治疗结束，大约 3 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从筛查到最后一次给药后 42 天
出现不良事件的参与者人数
从筛查到最后一次给药后 42 天
转化为爆炸阶段：转化为 AML 的受试者数量
大体时间：最长约 5 年
AML = 急性髓性白血病
最长约 5 年
抗药物抗体 (ADA) 的频率
大体时间：从随机分组到包括首次给药后 48 周
将收集用于评估所有受试者血清中针对 Luspatercept 的抗药物抗体 (ADA)
从随机分组到包括首次给药后 48 周
药代动力学 - 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从随机分组到包括首次给药后 48 周
Luspatercept 曲线下暴露面积的测量
从随机分组到包括首次给药后 48 周
药代动力学 - 药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从随机分组到包括首次给药后 48 周
药物最大血浆浓度
从随机分组到包括首次给药后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (估计的)

2025年3月27日

研究完成 (估计的)

2025年8月23日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

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  • ACE-536-MF-002
  • 2020-000607-36 (EudraCT编号)
  • U1111-1260-9595 (注册表标识符：WHO)

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