Um estudo de eficácia e segurança de Luspatercept (ACE-536) versus placebo em indivíduos com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa em terapia concomitante com inibidores de JAK2 e que requerem transfusões de glóbulos vermelhos (INDEPENDENCE)
10 de abril de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus placebo em indivíduos com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa em terapia concomitante com inibidores de JAK e que requerem transfusões de glóbulos vermelhos
O objetivo deste estudo de Fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança de Luspatercept em comparação com placebo em indivíduos com mielofibrose (MF) associada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) e anemia em terapia concomitante com inibidores de Janus quinase 2 (JAK2) e que requerem sangue vermelho transfusões de contagem de células (RBC).
O estudo é dividido em período de triagem, uma fase de tratamento (consistindo em um período de tratamento principal cego, uma avaliação de resposta do dia 169, um período de tratamento de extensão cego e um período de tratamento de extensão aberto) e um período de acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos e procedimentos concomitantes permitidos
- Os indivíduos estão recebendo um inibidor de JAK2 para o tratamento de MF associada a MPN que é aprovado no país onde o estudo está sendo conduzido. Os inibidores de JAK2 devem ser usados de acordo com seu respectivo rótulo e conforme prescrito como parte da terapia padrão do indivíduo, conforme prescrito por seu médico antes da entrada no estudo.
- Os melhores cuidados de suporte (BSC) incluem, mas não estão limitados a, tratamento com transfusões (por exemplo, hemácias, plaquetas, sangue total), ICTs, terapia antibiótica, antiviral e/ou antifúngica e suporte nutricional conforme necessário.
- Fatores estimuladores de colônias de granulócitos (ou seja, G-CSF, fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos [GM-CSF]) são permitidos apenas em casos de febre neutropênica ou conforme clinicamente indicado pelo rótulo do produto.
- A terapia antitrombótica profilática é permitida.
- Transfusões de trombopoietina e plaquetas são permitidas.
- O tratamento com corticosteroides sistêmicos é permitido para condições não hematológicas, desde que o sujeito esteja recebendo uma dose constante equivalente a ≤ 10 mg de prednisona durante o estudo.
- A administração de vacinas atenuadas (por exemplo, vacina contra influenza) é permitida se clinicamente indicada pelo critério do investigador.
- A terapia de quelação de ferro (TIC) deve ser usada de acordo com o rótulo do produto. Se o rótulo permitir, a dose de ICT deve ser estável durante pelo menos as primeiras 24 semanas de IP. O início do ICT nas primeiras 24 semanas de IP deve ser clinicamente indicado para tratar um EA.
Medicamentos Concomitantes Proibidos
Os seguintes medicamentos concomitantes são especificamente excluídos durante o curso do estudo:
- Agentes/terapias citotóxicos, quimioterápicos, direcionados ou em investigação (excluindo terapia com inibidor de JAK2)
- Azacitidina, decitabina ou outros agentes hipometilantes
- Lenalidomida, talidomida e pomalidomida
- Agentes estimuladores de eritropoietina (ESAs) e outros fatores de crescimento hematopoiético de hemácias (por exemplo, IL-3)
- Hidroxiureia ou outros agentes alquilantes
- Andrógenos (a menos que sejam administrados para tratar o hipogonadismo)
- Retinóides orais (retinóides tópicos são permitidos)
- trióxido de arsênico
- Interferon
- Anagrelida
- Corticosteroides sistêmicos em dose equivalente a > 10 mg de prednisona
- Produtos experimentais para o tratamento de MF associada a MPN
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Contato:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Número de telefone: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Contato:
- Holger Hebart, Site 294
- Número de telefone: 4971717011302
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Contato:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Número de telefone: 0211-81 16500
-
Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Contato:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Número de telefone: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Contato:
- Thomas Wolff, Site 300
- Número de telefone: +494022604650
-
Jena, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Contato:
- Carl Crodel, Site 295
- Número de telefone: 4936419324236
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contato:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Contato:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Contato:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Número de telefone: +4905718014812
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Georgina Bendek, Site 171
- Número de telefone: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Contato:
- Silvina Palmer, Site 172
- Número de telefone: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Recrutamento
- Hospital Italiano de la Plata
-
Contato:
- Jorge Milone, Site 173
- Número de telefone: 2214173869
-
-
-
-
-
Gosford, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Gosford Hospital
-
Contato:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Número de telefone: 0404484360
-
Hobart, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
-
Contato:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Número de telefone: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
-
Contato:
- Paul Yeh, Site 600
- Número de telefone: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Carolyn Grove, Site 604
- Número de telefone: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Contato:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Número de telefone: +3250452627
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contato:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Concluído
- Local Institution - 313
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Timothy Devos, Site 311
- Número de telefone: 3216346880
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contato:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta vzw
-
Contato:
- Lien Deleu, Site 316
- Número de telefone: 3251237560
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Contato:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Número de telefone: +3287212171
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Contato:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Concluído
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contato:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- Recrutamento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Número de telefone: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Dawn Maze, Site 180
- Número de telefone: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Contato:
- Lambert Busque, Site 177
- Número de telefone: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Contato:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Concluído
- Local Institution - 176
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Recrutamento
- Enroll SpA - PPDS
-
Contato:
- Ximena Valladares, Site 193
- Número de telefone: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Recrutamento
- IC La Serena Research
-
Contato:
- Luisa Morales, Site 191
- Número de telefone: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión
-
Contato:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Número de telefone: 56223592703
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Sujun Gao, Site 802
- Número de telefone: +8615843073208
-
Guangzhou, China, 510030
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Jianyu Weng, Site 805
- Número de telefone: 8602083889772
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contato:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Junmin Li, Site 809
- Número de telefone: +8613817712211 0000
-
Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai 6th Hospital
-
Contato:
- Chunkang Chang, Site 801
- Número de telefone: 13764643870
-
Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, China, 300041
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contato:
- zhijian xiao, Site 800
- Número de telefone: +86 13821085716
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- RONG FU, Site 813
- Número de telefone: 13920350233
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Xudong Wei, Site 810
- Número de telefone: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contato:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Contato:
- yanjuan He, Site 812
- Número de telefone: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Hong Liu, Site 818
- Número de telefone: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Recrutamento
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Contato:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Zeping Zhou, Site 819
- Número de telefone: 18788571605
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 50034
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contato:
- Kenny Galvez, Site 161
- Número de telefone: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colômbia, 111511
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 163
-
Contato:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Colômbia, 681002
- Recrutamento
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Contato:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Número de telefone: 5776382828
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Contato:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Número de telefone: +34934978987
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Contato:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Número de telefone: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35012
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Contato:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contato:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Contato:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Espanha, 7120
- Recrutamento
- Hospital Son Espases
-
Contato:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Contato:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Contato:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contato:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Número de telefone: +34963987832
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Gary Schiller, Site 110
- Número de telefone: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 127
-
Contato:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 135
-
Contato:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- BRCR Medical Center Inc.
-
Contato:
- Jason Tache, Site 133
- Número de telefone: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Recrutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Contato:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Concluído
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center
-
Contato:
- James McCloskey, Site 104
- Número de telefone: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
Contato:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Número de telefone: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Allegheny Health Network
-
Contato:
- Salman Fazal, Site 122
- Número de telefone: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburg Medical Center
-
Contato:
- James Rossetti, Site 126
- Número de telefone: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Número de telefone: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contato:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Concluído
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Concluído
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Concluído
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- CHRU Hopital du bocage
-
Contato:
- Francoise Boyer, Site 331
- Número de telefone: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Estaing
-
Contato:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, França, 94010
- Concluído
- Local Institution - 324
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Chu de Grenoble
-
Contato:
- Frederic Garban, Site 329
- Número de telefone: +33476765096
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Contato:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- CHU de Nice Archet I
-
Contato:
- Michael Loschi, Site 325
- Número de telefone: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Contato:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Número de telefone: 0466684673
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
-
Contato:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Número de telefone: +33142499494
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Contato:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Número de telefone: +33557656514
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Recrutamento
- CHU La Miletrie
-
Contato:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- ICANS Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Número de telefone: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Concluído
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grécia, 08100
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Contato:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Número de telefone: +00302551030320 0000
-
Athens, Grécia, 10676
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contato:
- Maria Pagoni, Site 384
- Número de telefone: +306977343651
-
Athens, Grécia, 12464
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
-
Contato:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Número de telefone: +302105831000 000 00
-
Athens, Grécia, 11 527
- Concluído
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Grécia, 26500
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
-
Contato:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Número de telefone: 306977448977
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Contato:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Número de telefone: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grécia, 264 43
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 387
-
Contato:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Recrutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Contato:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Hungria, 9023
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contato:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Recrutamento
- Cork University Hospital
-
Contato:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- Recrutamento
- St James Hospital
-
Contato:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Número de telefone: +35314103545
-
Dublin 7, Irlanda, 7
- Recrutamento
- Mater Misercordiae Hospital
-
Contato:
- Anne Fortune, Site 422
- Número de telefone: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Noa Lavi, Site 523
- Número de telefone: 97248542541
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Contato:
- David Lavie, Site 522
- Número de telefone: 97226778180
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Martin Ellis, Site 521
- Número de telefone: +97297471504
-
Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Contato:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Número de telefone: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Número de telefone: 972524266648
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Contato:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Número de telefone: +00390971613660 0000
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contato:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Número de telefone: +39 0512143044
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Contato:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Número de telefone: +390957436250
-
Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contato:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Número de telefone: 3318518346
-
Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Número de telefone: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contato:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Contato:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contato:
- Gianni Binotto, Site 253
- Número de telefone: +39498212298 00 000
-
Pisa, Itália, 56100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contato:
- Sara Galimberti, Site 248
- Número de telefone: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Itália, 89124
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Contato:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Contato:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Número de telefone: 06337715113
-
Roma, Itália, 144
- Recrutamento
- Ospedale S Eugenio
-
Contato:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Número de telefone: +390651008984
-
Roma, Itália, 00100
- Recrutamento
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Contato:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Itália, 05100
- Concluído
- Local Institution - 245
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Contato:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Número de telefone: +00390116335937 0000
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Contato:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Contato:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Número de telefone: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Contato:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Número de telefone: +390543739100
-
-
-
-
-
Aomori, Japão, 030-8553
- Recrutamento
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Contato:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Número de telefone: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Contato:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
-
Contato:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Número de telefone: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Contato:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Número de telefone: 8181463931121
-
Kamakura, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contato:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Número de telefone: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japão, 296-8602
- Recrutamento
- Kameda General Hospital
-
Contato:
- Kosei Matsue, Site 703
- Número de telefone: 0470922211
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Concluído
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- University of Miyazaki Hospital
-
Contato:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Número de telefone: 81985859121
-
Ogaki, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
-
Contato:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Número de telefone: 81584813341
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contato:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japão, 003-0006
- Concluído
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Recrutamento
- NTT Medical Center Tokyo
-
Contato:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Número de telefone: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Contato:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
- Concluído
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japão, 441-8570
- Recrutamento
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Contato:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Número de telefone: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528511
- Recrutamento
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Contato:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Número de telefone: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 5898511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Contato:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Número de telefone: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0033
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Contato:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Líbano, 11072280
- Recrutamento
- American Univ of Beirut Med Center
-
Contato:
- Ali Taher, Site 550
- Número de telefone: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Líbano, 11-3288
- Recrutamento
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Contato:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Líbano, 652
- Recrutamento
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Contato:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contato:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Número de telefone: +48585844611
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contato:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Número de telefone: +48 602516924
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Contato:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polônia, 61-696
- Recrutamento
- ALVAMED
-
Contato:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Número de telefone: +48618464550
-
Walbrzych, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Contato:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Número de telefone: +48502657840
-
Wroclaw, Polônia, 50367
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Contato:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Número de telefone: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Recrutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Número de telefone: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LI
- Recrutamento
- Churchhill Hospital
-
Contato:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Contato:
- Frances Wadelin, Site 363
- Número de telefone: +441159691169
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Número de telefone: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Republica da Coréia, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contato:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Número de telefone: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Número de telefone: 0230103218
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Contato:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500052
- Recrutamento
- Local Institution - 393
-
Contato:
- Site 393
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
-
Contato:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Número de telefone: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Contato:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Número de telefone: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200143
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Contato:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Número de telefone: 0040735439439
-
-
-
-
-
Prague 2, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contato:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Número de telefone: +420224966209
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz
-
Contato:
- Albert Woelfler, Site 272
- Número de telefone: +4331638514087
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Contato:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Número de telefone: 0732 7676 4409
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Contato:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Áustria, 1140
- Concluído
- Local Institution - 274
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem randomizados no estudo:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
- O sujeito tem um diagnóstico de PMF de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 ou diagnóstico de MF pós-ET ou pós-PV de acordo com os critérios IWG-MRT 2007, confirmado pelo relatório de patologia local mais recente.
O sujeito está exigindo transfusões de hemácias conforme definido como:
uma. Frequência média de transfusão de hemácias: 4 a 12 unidades de hemácias/12 semanas imediatamente até a randomização. Não deve haver intervalo > 6 semanas (42 dias) sem ≥ 1 transfusão de hemácias.
b. As transfusões de hemácias são pontuadas para determinar a elegibilidade quando administradas para o tratamento de:
- Anemia sintomática (ou seja, fadiga ou falta de ar) com Hgb pré-transfusão ≤ 9,5 g/dL ou
- Anemia assintomática com Hgb pré-transfusional ≤ 7 g/dL c. As transfusões de hemácias dadas para o agravamento da anemia devido a sangramento ou infecções não são pontuadas para determinar a elegibilidade.
- Indivíduos em terapia contínua (por exemplo, ausência de interrupções de dose com duração ≥ 2 semanas consecutivas) com inibidor de JAK2, conforme aprovado no país do local do estudo para o tratamento de MF associada a MPN como parte de sua terapia padrão por pelo menos 32 semanas, em dose diária estável por pelo menos 16 semanas imediatamente até a data da randomização e previsto para estar em uma dose diária estável desse inibidor de JAK2 por pelo menos 24 semanas após a randomização.
- O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) para este estudo é definida como uma mulher que: 1) atingiu a menarca em algum momento, 2) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 3) não foi naturalmente pós-menopausa (amenorreia após terapia de câncer não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (por exemplo, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores). As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) que participam do estudo devem:
uma. Ter 2 testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o estudo e após o término do IP. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência* de contato heterossexual.
b. Comprometer-se com a verdadeira abstinência* de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente e com fonte documentada) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir métodos contraceptivos eficazes** sem interrupção, 28 dias antes do início do IP, durante o terapia em estudo (incluindo interrupções de dose) e por 12 semanas (aproximadamente 5 vezes a meia-vida terminal média de IP com base em dados farmacocinéticos de doses múltiplas) após a descontinuação da terapia em estudo.
Indivíduos do sexo masculino devem: Praticar abstinência verdadeira* (que deve ser revisada mensalmente) ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil** durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e para pelo menos 12 semanas (aproximadamente 5 vezes a meia-vida terminal média do IP com base nos dados farmacocinéticos de doses múltiplas) após a descontinuação do IP, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
* A verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. [A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.]
** Concordância de usar métodos contraceptivos altamente eficazes que, isoladamente ou em combinação, resultam em uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta ao longo do estudo. Esses métodos incluem: Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio): oral, intravaginal, transdérmica; Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação: Oral, Contraceção hormonal injetável, Contraceção hormonal implantável; Colocação de dispositivo intrauterino (DIU); Colocação de sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU); Oclusão tubária bilateral; Parceiro vasectomizado; Abstinência Sexual.
- O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo o uso do dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da randomização:
- Indivíduo com anemia por causa diferente da terapia com inibidor de MForJAK2 associada a MPN (por exemplo, deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 e/ou folato, anemia autoimune ou hemolítica, infecção ou qualquer tipo de sangramento ou sequestro clinicamente significativo conhecido).
Uso de hidroxiureia, compostos imunomoduladores como pomalidomida, talidomida, AEEs, esteróides androgênicos ou outros medicamentos com efeitos potenciais na hematopoiese ≤ 8 semanas imediatamente até a data da randomização.
- Os corticosteróides sistêmicos são permitidos para condições não hematológicas, desde que o indivíduo esteja recebendo uma dose constante equivalente a ≤ 10 mg de prednisona durante as 4 semanas imediatamente até a randomização.
- A terapia de quelação de ferro (ICT) é permitida desde que o sujeito receba uma dose estável durante as 8 semanas imediatamente até a randomização.
Indivíduo com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- Neutrófilos: < 1 x 109/L
- Contagem de glóbulos brancos (WBC): > 100 x 109/L
- Plaquetas: o nível mais baixo permitido conforme aprovado para o inibidor concomitante de JAK2, mas não < 25 x 109/L ou > 1000 x 109/L
- Mieloblastos de sangue periférico:> 5%
- Taxa de filtração glomerular estimada: < 40 mL/min/1,73 m2 (através da fórmula de modificação de 4 variáveis da dieta na doença renal [MDRD]) ou indivíduos nefróticos (por exemplo, razão de albumina para creatinina na urina > 3500 mg/g)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT):> 3,0 x limite superior do normal (LSN)
Bilirrubina direta: ≥ 2 x LSN
- Níveis mais altos são aceitáveis se puderem ser atribuídos à destruição ativa do precursor dos glóbulos vermelhos na medula óssea (por exemplo, eritropoiese ineficaz)
- Indivíduo com hipertensão não controlada, definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, que não é resolvida no momento da randomização.
Indivíduo com história prévia de malignidades, exceto a doença em estudo, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 3 anos. No entanto, o sujeito com as seguintes condições históricas/concorrentes é permitido:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico tumor, linfonodos, metástase [TNM])
- Sujeito com transplante de células hematopoiéticas anterior ou sujeito com expectativa de receber um transplante de células hematopoiéticas durante as 24 semanas a partir da data de randomização. 7. Indivíduo com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou arterial dentro de 6 meses imediatamente até a data da randomização.
8. Indivíduo com cirurgia de grande porte dentro de 2 meses até a data da randomização. O sujeito deve ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior imediatamente até a data da randomização.
9. Sujeito com um evento hemorrágico maior (definido como sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico e/ou sangramento causando uma diminuição na Hgb de ≥ 2 g/dL ou levando à transfusão de ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias) no último 6 meses antes da data da randomização.
10. Sujeito com doença cardíaca inadequadamente controlada e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 35%.
11. Indivíduo com infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento).
12. Indivíduo com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, evidência de Hepatite B ativa (HepB) conforme demonstrado pela presença do antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e/ou positivo para DNA do vírus da Hepatite B (HBVDNA-positivo) e/ ou evidência de Hepatite C ativa (HepC) conforme demonstrado por um teste positivo de RNA do vírus da Hepatite C (HCV-RNA) de sensibilidade suficiente.
13.Indivíduo com terapia prévia de luspatercept ou sotatercept. 14.Sujeito com histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes do produto experimental.
15. Mulheres grávidas ou amamentando. 16.Participação do sujeito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental que envolva o uso de terapia experimental (incluindo agentes experimentais) e/ou dispositivos terapêuticos dentro de 30 dias ou para agentes experimentais dentro de cinco meias-vidas, o que ocorrer depois, imediatamente até a data de randomização.
17. Sujeito com qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica ou é considerado vulnerável pelos regulamentos locais (por exemplo, preso ou institucionalizado) que impediria o sujeito de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela iriam participar do estudo. 18. Indivíduo com qualquer condição ou medicação concomitante que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept será administrado aos participantes por injeção subcutânea (administrado no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias)
|
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle: Placebo
Dose inicial de placebo com volume equivalente à injeção subcutânea do braço experimental a cada 3 semanas (administrado no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias)
|
Injeção Subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) ≥ 12 semanas (RBC-TI 12)
Prazo: Até 24 semanas
|
Proporção de indivíduos que ficam livres de transfusão de hemácias em qualquer período consecutivo de 12 semanas, começando nas primeiras 24 semanas.
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência de transfusão de glóbulos vermelhos ≥ 16 semanas (RBC-TI 16)
Prazo: Até 24 semanas
|
Proporção de indivíduos que ficam livres de transfusão de hemácias em qualquer período consecutivo de 16 semanas
|
Até 24 semanas
|
|
Duração da independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI 12)
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Duração máxima da resposta RBC-TI
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Redução da carga de transfusão em ≥ 50% e em ≥ 4 unidades/12 semanas a partir da linha de base em qualquer período consecutivo de 12 semanas
Prazo: Até 24 semanas
|
Proporção de indivíduos que reduzem sua carga de transfusão em ≥ 50% e em ≥ 4 unidades/12 semanas desde o início do estudo em qualquer período consecutivo de 12 semanas
|
Até 24 semanas
|
|
Duração da redução na carga de transfusão
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Duração máxima de quando indivíduos dependentes de transfusão de hemácias que reduzem sua carga de transfusão em ≥ 50% e em ≥ 4 unidades/12 semanas desde a linha de base durante qualquer período consecutivo de 12 semanas
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Independência de transfusão de glóbulos vermelhos ≥ 12 semanas no período de tratamento (RBC-TI 12/TP)
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Proporção de indivíduos que ficam livres de transfusão de hemácias em qualquer período consecutivo de 12 semanas
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Independência de transfusão de glóbulos vermelhos ≥ 16 semanas no período de tratamento (RBC-TI 16/TP)
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Proporção de indivíduos que ficam livres de transfusão de hemácias em qualquer período consecutivo de 16 semanas
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Mudança na carga de transfusão de hemácias
Prazo: Até 24 semanas
|
Mudança média na carga de transfusão (unidades de hemácias) desde o início
|
Até 24 semanas
|
|
Duração cumulativa da independência de transfusão de hemácias
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Duração da resposta cumulativa para indivíduos que atingem vários episódios de RBC-TI 12
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Aumento médio de Hgb ≥ 1 g/dL desde a linha de base durante qualquer período consecutivo de 12 semanas na ausência de transfusões de hemácias
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento médio de Hgb ≥ 1 g/dL desde a linha de base durante qualquer período consecutivo de 12 semanas na ausência de transfusões de hemácias
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Alteração na ferritina sérica desde o início
Prazo: Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
Alteração na ferritina sérica
|
Até o final do tratamento, aproximadamente 3 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até 42 dias após a última dose
|
Número de participantes com eventos adversos
|
Da triagem até 42 dias após a última dose
|
|
Transformação para a fase de explosão: Número de indivíduos que se transformam em AML
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
LMA = leucemia mielóide aguda
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
Serão coletados para avaliação de anticorpos antidrogas (ADA) contra Luspatercept no soro em todos os sujeitos
|
Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
|
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
Medidas da área de exposição ao luspatercept sob a curva
|
Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
|
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
Concentração plasmática máxima da droga
|
Desde a randomização até 48 semanas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (Número EudraCT)
- U1111-1260-9595 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ACE-536
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoSíndromes MielodisplásicasEstados Unidos
-
CelgeneAtivo, não recrutandoSíndromes MielodisplásicasChina, Japão
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme,...ConcluídoBeta-talassemia | Transfusão de EritrócitosEstados Unidos, Israel, Austrália, Peru, Taiwan, Malásia, Reino Unido, Canadá, Tailândia, França, Líbano, Itália, Bulgária, Grécia, Tunísia
-
CelgeneConcluídoMielofibrose Primária | AnemiaEstados Unidos, França, Itália, Reino Unido
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme,...ConcluídoSíndromes MielodisplásicasCanadá, Estados Unidos, Alemanha, Bélgica, França, Reino Unido, Peru, Espanha, Itália, Holanda, Suécia
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Concluído
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Concluído
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRecrutamentoSíndromes Mielodisplásicas | Anemia | Neoplasia MieloproliferativaEstados Unidos
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Concluído
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ConcluídoB- TalassemiaItália, Grécia