En effekt- og sikkerhetsstudie av Luspatercept (ACE-536) versus placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasma-assosiert myelofibrose på samtidig JAK2-hemmerterapi og som krever transfusjoner av røde blodlegemer (INDEPENDENCE)
10. april 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) versus placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasma-assosiert myelofibrose på samtidig JAK-hemmerterapi og som krever transfusjoner av røde blodlegemer
Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Luspatercept sammenlignet med placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasma (MPN)-assosiert myelofibrose (MF) og anemi ved samtidig behandling med Janus kinase 2 (JAK2) hemmere og som trenger rødt blod celletallstransfusjoner (RBC).
Studien er delt inn i screeningsperiode, en behandlingsfase (bestående av en blindet kjernebehandlingsperiode, en dag 169-responsvurdering, en blindet forlengelsesbehandlingsperiode og en åpen utvidet behandlingsperiode), og en etterbehandlingsoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tillatte samtidige medisiner og prosedyrer
- Forsøkspersonene får en JAK2-hemmer for behandling av MPN-assosiert MF som er godkjent i landet der studien utføres. JAK2-hemmere skal brukes i henhold til deres respektive merkelapper og som foreskrevet som en del av pasientens standardbehandling som foreskrevet av legen før studiestart.
- Best supportive care (BSC) inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling med transfusjoner (f.eks. RBC, blodplater, fullblod), IKT, antibiotika, antiviral og/eller antifungal behandling og ernæringsstøtte etter behov.
- Granulocyttkolonistimulerende faktorer (dvs. G-CSF, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF]) er kun tillatt i tilfeller av nøytropen feber eller som klinisk indisert i henhold til produktetiketten.
- Profylaktisk antitrombotisk behandling er tillatt.
- Trombopoietin og blodplatetransfusjoner er tillatt.
- Behandling med systemiske kortikosteroider er tillatt for ikke-hematologiske tilstander forutsatt at forsøkspersonen får en konstant dose tilsvarende ≤ 10 mg prednison under studien.
- Administrering av svekkede vaksiner (f.eks. influensavaksine) er tillatt hvis det er klinisk indisert i henhold til etterforskerens skjønn.
- Jernchelatbehandling (IKT) skal brukes i henhold til produktetiketten. Hvis etiketten tillater det, bør IKT-dosen være stabil i løpet av minst de første 24 ukene av IP. Oppstart av IKT innen de første 24 ukene av IP bør være klinisk indisert for å behandle en AE.
Forbudte samtidige medisiner
Følgende samtidige medisiner er spesifikt ekskludert i løpet av studien:
- Cytotoksiske, kjemoterapeutiske, målrettede eller undersøkelsesmidler/terapier (unntatt behandling med JAK2-hemmere)
- Azacitidin, decitabin eller andre hypometylerende midler
- Lenalidomid, thalidomid og pomalidomid
- Erytropoietinstimulerende midler (ESA) og andre RBC hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. IL-3)
- Hydroxyurea eller andre alkyleringsmidler
- Androgener (med mindre gitt for å behandle hypogonadisme)
- Orale retinoider (aktuelle retinoider er tillatt)
- Arsen trioksid
- Interferon
- Anagrelid
- Systemiske kortikosteroider i en dose tilsvarende > 10 mg prednison
- Undersøkelsesprodukter for behandling av MPN-assosiert MF
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Georgina Bendek, Site 171
- Telefonnummer: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Silvina Palmer, Site 172
- Telefonnummer: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Rekruttering
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ta kontakt med:
- Jorge Milone, Site 173
- Telefonnummer: 2214173869
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekruttering
- Gosford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Telefonnummer: 0404484360
-
Hobart, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Telefonnummer: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Paul Yeh, Site 600
- Telefonnummer: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Grove, Site 604
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Ta kontakt med:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Telefonnummer: +3250452627
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Fullført
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Timothy Devos, Site 311
- Telefonnummer: 3216346880
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ta kontakt med:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta VZW
-
Ta kontakt med:
- Lien Deleu, Site 316
- Telefonnummer: 3251237560
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Ta kontakt med:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Telefonnummer: +3287212171
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Ta kontakt med:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Fullført
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- Rekruttering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Telefonnummer: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Dawn Maze, Site 180
- Telefonnummer: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ta kontakt med:
- Lambert Busque, Site 177
- Telefonnummer: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Ta kontakt med:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Fullført
- Local Institution - 176
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Rekruttering
- Enroll SpA - PPDS
-
Ta kontakt med:
- Ximena Valladares, Site 193
- Telefonnummer: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekruttering
- IC La Serena Research
-
Ta kontakt med:
- Luisa Morales, Site 191
- Telefonnummer: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Rekruttering
- Centro de Oncología de Precisión
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Telefonnummer: 56223592703
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Ta kontakt med:
- Kenny Galvez, Site 161
- Telefonnummer: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 163
-
Ta kontakt med:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
- Rekruttering
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Ta kontakt med:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Telefonnummer: 5776382828
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Fullført
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Fullført
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Fullført
- Local Institution - 503
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Gary Schiller, Site 110
- Telefonnummer: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 127
-
Ta kontakt med:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 135
-
Ta kontakt med:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- BRCR Medical Center Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jason Tache, Site 133
- Telefonnummer: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Fullført
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
- Rekruttering
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Fullført
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- James McCloskey, Site 104
- Telefonnummer: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Telefonnummer: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Allegheny Health Network
-
Ta kontakt med:
- Salman Fazal, Site 122
- Telefonnummer: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburg Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James Rossetti, Site 126
- Telefonnummer: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Telefonnummer: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHRU Hopital du bocage
-
Ta kontakt med:
- Francoise Boyer, Site 331
- Telefonnummer: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU Estaing
-
Ta kontakt med:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Fullført
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Chu de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Frederic Garban, Site 329
- Telefonnummer: +33476765096
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Ta kontakt med:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- CHU de Nice Archet I
-
Ta kontakt med:
- Michael Loschi, Site 325
- Telefonnummer: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Ta kontakt med:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Telefonnummer: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Telefonnummer: +33142499494
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Ta kontakt med:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Telefonnummer: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU La Miletrie
-
Ta kontakt med:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Telefonnummer: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Fullført
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 08100
- Rekruttering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Telefonnummer: +00302551030320 0000
-
Athens, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Maria Pagoni, Site 384
- Telefonnummer: +306977343651
-
Athens, Hellas, 12464
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Telefonnummer: +302105831000 000 00
-
Athens, Hellas, 11 527
- Fullført
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Hellas, 26500
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Telefonnummer: 306977448977
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Telefonnummer: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Hellas, 264 43
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 387
-
Ta kontakt med:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Rekruttering
- St James Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Telefonnummer: +35314103545
-
Dublin 7, Irland, 7
- Rekruttering
- Mater Misercordiae Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Fortune, Site 422
- Telefonnummer: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noa Lavi, Site 523
- Telefonnummer: 97248542541
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- David Lavie, Site 522
- Telefonnummer: 97226778180
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Martin Ellis, Site 521
- Telefonnummer: +97297471504
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Ta kontakt med:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Telefonnummer: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Telefonnummer: 972524266648
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Ta kontakt med:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Telefonnummer: +00390971613660 0000
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Telefonnummer: +39 0512143044
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Telefonnummer: +390957436250
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Telefonnummer: 3318518346
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Telefonnummer: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Ta kontakt med:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Gianni Binotto, Site 253
- Telefonnummer: +39498212298 00 000
-
Pisa, Italia, 56100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Sara Galimberti, Site 248
- Telefonnummer: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Italia, 89124
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Ta kontakt med:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Ta kontakt med:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Telefonnummer: 06337715113
-
Roma, Italia, 144
- Rekruttering
- Ospedale S Eugenio
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Telefonnummer: +390651008984
-
Roma, Italia, 00100
- Rekruttering
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Italia, 05100
- Fullført
- Local Institution - 245
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Telefonnummer: +00390116335937 0000
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Ta kontakt med:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Telefonnummer: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Telefonnummer: +390543739100
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Rekruttering
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Telefonnummer: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital
-
Ta kontakt med:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Telefonnummer: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Telefonnummer: 8181463931121
-
Kamakura, Japan, 247-8533
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Telefonnummer: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Rekruttering
- Kameda General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kosei Matsue, Site 703
- Telefonnummer: 0470922211
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Fullført
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- University of Miyazaki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Telefonnummer: 81985859121
-
Ogaki, Japan, 503-8502
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Telefonnummer: 81584813341
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Fullført
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo
-
Ta kontakt med:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Telefonnummer: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
- Fullført
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japan, 441-8570
- Rekruttering
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Telefonnummer: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528511
- Rekruttering
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Telefonnummer: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Ta kontakt med:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Telefonnummer: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Sujun Gao, Site 802
- Telefonnummer: +8615843073208
-
Guangzhou, Kina, 510030
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianyu Weng, Site 805
- Telefonnummer: 8602083889772
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Junmin Li, Site 809
- Telefonnummer: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunkang Chang, Site 801
- Telefonnummer: 13764643870
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Kina, 300041
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- zhijian xiao, Site 800
- Telefonnummer: +86 13821085716
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- RONG FU, Site 813
- Telefonnummer: 13920350233
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xudong Wei, Site 810
- Telefonnummer: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Ta kontakt med:
- yanjuan He, Site 812
- Telefonnummer: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Hong Liu, Site 818
- Telefonnummer: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zeping Zhou, Site 819
- Telefonnummer: 18788571605
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Telefonnummer: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Telefonnummer: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Telefonnummer: 0230103218
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Libanon, 11072280
- Rekruttering
- American Univ of Beirut Med Center
-
Ta kontakt med:
- Ali Taher, Site 550
- Telefonnummer: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Libanon, 11-3288
- Rekruttering
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Libanon, 652
- Rekruttering
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Ta kontakt med:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Telefonnummer: +48585844611
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Telefonnummer: +48 602516924
-
Lodz, Polen, 93-510
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Ta kontakt med:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polen, 61-696
- Rekruttering
- ALVAMED
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Telefonnummer: +48618464550
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Telefonnummer: +48502657840
-
Wroclaw, Polen, 50367
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Telefonnummer: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500052
- Rekruttering
- Local Institution - 393
-
Ta kontakt med:
- Site 393
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Ta kontakt med:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Telefonnummer: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Telefonnummer: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200143
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Ta kontakt med:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Telefonnummer: 0040735439439
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Ta kontakt med:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Telefonnummer: +34934978987
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Telefonnummer: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Ta kontakt med:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Ta kontakt med:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Rekruttering
- Hospital Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Ta kontakt med:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Telefonnummer: +34963987832
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Rekruttering
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Telefonnummer: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LI
- Rekruttering
- Churchhill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frances Wadelin, Site 363
- Telefonnummer: +441159691169
-
-
-
-
-
Prague 2, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ta kontakt med:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Telefonnummer: +420224966209
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Ta kontakt med:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Telefonnummer: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Ta kontakt med:
- Holger Hebart, Site 294
- Telefonnummer: 4971717011302
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Telefonnummer: 0211-81 16500
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Ta kontakt med:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Telefonnummer: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Ta kontakt med:
- Thomas Wolff, Site 300
- Telefonnummer: +494022604650
-
Jena, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Carl Crodel, Site 295
- Telefonnummer: 4936419324236
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Ta kontakt med:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Telefonnummer: +4905718014812
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Ta kontakt med:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Rekruttering
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ta kontakt med:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universität Graz
-
Ta kontakt med:
- Albert Woelfler, Site 272
- Telefonnummer: +4331638514087
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Ta kontakt med:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Telefonnummer: 0732 7676 4409
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Ta kontakt med:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Fullført
- Local Institution - 274
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli randomisert i studien:
- Emnet er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Personen har en diagnose av PMF i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier eller diagnose av post-ET eller post-PV MF i henhold til IWG-MRT 2007-kriteriene, bekreftet av den siste lokale patologirapporten.
Personen trenger RBC-transfusjoner som definert som:
en. Gjennomsnittlig RBC-transfusjonsfrekvens: 4 til 12 RBC-enheter/12 uker umiddelbart opp til randomisering. Det må ikke være noe intervall > 6 uker (42 dager) uten ≥ 1 RBC-transfusjon.
b. RBC-transfusjoner skåres for å bestemme kvalifisering når de gis for behandling av:
- Symptomatisk (dvs. tretthet eller kortpustethet) anemi med pretransfusjon Hgb ≤ 9,5 g/dL eller
- Asymptomatisk anemi med pretransfusjon Hgb ≤ 7 g/dL c. RBC-transfusjoner gitt for forverring av anemi på grunn av blødning eller infeksjoner blir ikke skåret for å avgjøre kvalifisering.
- Personer på kontinuerlig (f.eks. fravær av doseavbrudd som varer ≥ 2 påfølgende uker) JAK2-hemmerbehandling som godkjent i landet der studiestedet er for behandling for MPN-assosiert MF som en del av deres standardbehandling i minst 32 uker, på stabil daglig dose i minst 16 uker umiddelbart frem til randomiseringsdatoen og forventet å være på en stabil daglig dose av den JAK2-hemmeren i minst 24 uker etter randomisering.
- Forsøkspersonen har en resultatpoengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
En kvinne i fertil alder (FCBP) for denne studien er definert som en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling) utelukker ikke fertilitet) i minst 24 måneder på rad (f.eks. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene). Kvinner i fertil alder (FCBP) som deltar i studien må:
en. Ha 2 negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting under studien og etter endt IP. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.
b. Enten forplikte deg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås månedlig og kildedokumentert) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon** uten avbrudd, 28 dager før oppstart av IP, i løpet av studieterapi (inkludert doseavbrudd), og i 12 uker (ca. 5 ganger gjennomsnittlig terminal halveringstid for IP basert på flerdose-PK-data) etter seponering av studieterapi.
Mannlige forsøkspersoner må: praktisere ekte avholdenhet* (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder** mens de deltar i studien, under doseavbrudd og for minst 12 uker (ca. 5 ganger gjennomsnittlig terminal halveringstid for IP basert på multidose PK-data) etter seponering av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
* Ekte avholdenhet er akseptabelt når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.]
** Enighet om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig gjennom hele studiet. Slike metoder inkluderer: Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon: Oral, Intravaginal, Transdermal; Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: Oral, injiserbar hormonell prevensjon, implanterbar hormonell prevensjon; Plassering av en intrauterin enhet (IUD); Plassering av et intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); Bilateral tubal okklusjon; Vasektomisert partner; Seksuell avholdenhet.
- Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert bruk av den elektroniske enheten for pasientrapporterte utfall.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra randomisering:
- Person med anemi av annen årsak enn MPN-assosiert MForJAK2-hemmerbehandling (f.eks. jernmangel, vitamin B12 og/eller folatmangel, autoimmun eller hemolytisk anemi, infeksjon eller enhver type kjent klinisk signifikant blødning eller sekvestrering).
Bruk av hydroksyurea, immunmodulerende forbindelser som pomalidomid, thalidomid, ESA, androgene steroider eller andre legemidler med potensiell effekt på hematopoiesis ≤ 8 uker umiddelbart opp til randomiseringsdatoen.
- Systemiske kortikosteroider er tillatt for ikke-hematologiske tilstander forutsatt at pasienten får en konstant dose tilsvarende ≤ 10 mg prednison i de 4 ukene rett frem til randomisering.
- Jernchelatbehandling (IKT) er tillatt forutsatt at forsøkspersonen får en stabil dose i 8 uker umiddelbart frem til randomisering.
Person med noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- Nøytrofiler: < 1 x 109/L
- Hvit blodtelling (WBC): > 100 x 109/L
- Blodplater: det laveste tillatte nivået som er godkjent for den samtidige JAK2-hemmeren, men ikke < 25 x 109/L eller > 1000 x 109/L
- Myeloblaster i perifert blod:> 5 %
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet: < 40 ml/min/1,73 m2 (via 4-variable modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom [MDRD] formel) eller nefrotiske personer (f.eks. urinalbumin-til-kreatinin-forhold > 3500 mg/g)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT):> 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
Direkte bilirubin: ≥ 2 x ULN
- Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv ødeleggelse av røde blodlegemer i benmargen (f.eks. ineffektiv erytropoese)
- Person med ukontrollert hypertensjon, definert som gjentatte økninger av systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, som ikke er løst ved randomiseringstidspunktet.
Person med tidligere maligniteter i anamnesen, annet enn sykdom som studeres, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Emner med følgende historie/samtidige forhold er imidlertid tillatt:
- Basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Karsinom in situ av livmorhalsen
- Karsinom in situ i brystet
- Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av tumor, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesettelsessystem)
- Person med tidligere hematopoetisk celletransplantasjon eller pasient som forventes å motta en hematopoetisk celletransplantasjon i løpet av de 24 ukene fra randomiseringsdatoen. 7. Person med hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lunge- eller arteriell emboli innen 6 måneder umiddelbart frem til randomiseringsdatoen.
8. Person med større operasjon innen 2 måneder frem til randomiseringsdato. Pasienten må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner umiddelbart frem til randomiseringsdatoen.
9. Person med en større blødningshendelse (definert som symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i Hgb på ≥ 2 g/dL eller fører til transfusjon av ≥ 2 enheter med pakkede røde blodlegemer) i den siste 6 måneder før datoen for randomisering.
10. Person med utilstrekkelig kontrollert hjertesykdom og/eller har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
11. Person med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling).
12. Person med kjent humant immunsviktvirus (HIV), bevis på aktiv hepatitt B (HepB) som vist ved tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller positivt for hepatitt B-virus DNA (HBVDNA-positiv), og/ eller bevis på aktiv hepatitt C (HepC) som vist ved en positiv hepatitt C-virus RNA (HCV-RNA) test med tilstrekkelig sensitivitet.
13. Person med tidligere behandling med luspatercept eller sotatercept. 14. Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
15. Gravide eller ammende kvinner. 16. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer bruk av eksperimentell terapi (inkludert undersøkelsesmidler) og/eller terapeutisk utstyr innen 30 dager eller for undersøkelsesmidler innen fem halveringstider, avhengig av hva som kommer senere, umiddelbart frem til datoen av randomisering.
17. Person med en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, eller anses som sårbar av lokale forskrifter (f.eks. fengslet eller institusjonalisert) som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien. 18. Person med en hvilken som helst tilstand eller samtidig medisinering som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept vil bli gitt til deltakerne via subkutan injeksjon (administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus)
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm: Placebo
Placebo startdose med volum tilsvarende eksperimentell subkutan injeksjon i armene hver 3. uke (administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus)
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uker (RBC-TI 12)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner som blir RBC-transfusjonsfrie i løpet av en påfølgende 12-ukers periode som starter innen de første 24 ukene.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer-transfusjonsuavhengighet ≥ 16 uker (RBC-TI 16)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner som blir RBC-transfusjonsfrie i løpet av en påfølgende 16-ukers periode
|
Inntil 24 uker
|
|
Varighet av røde blodlegemer-transfusjonsuavhengighet (RBC-TI 12)
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Maksimal varighet av RBC-TI-respons
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Reduksjon av transfusjonsbyrden med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheter/12 uker fra baseline over en påfølgende 12-ukers periode
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel forsøkspersoner som reduserer transfusjonsbyrden med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheter/12 uker fra baseline over en påfølgende 12-ukers periode
|
Inntil 24 uker
|
|
Varighet av reduksjon i transfusjonsbyrde
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Maksimal varighet av når RBC-transfusjonsavhengige forsøkspersoner som reduserer transfusjonsbyrden med ≥ 50 % og med ≥ 4 enheter/12 uker fra baseline over en påfølgende 12 ukers periode
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer ≥ 12 uker i behandlingsperioden (RBC-TI 12/TP)
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Andel av forsøkspersoner som blir RBC-transfusjonsfrie i løpet av en påfølgende 12-ukers periode
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer ≥ 16 uker i behandlingsperioden (RBC-TI 16/TP)
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Andel av forsøkspersoner som blir RBC-transfusjonsfrie i løpet av en påfølgende 16-ukers periode
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Endring i RBC-transfusjonsbelastning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i transfusjonsbelastning (RBC-enheter) fra baseline
|
Inntil 24 uker
|
|
Kumulativ varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Kumulativ responsvarighet for forsøkspersoner som oppnår flere episoder av RBC-TI 12
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Gjennomsnittlig Hgb-økning ≥ 1 g/dL fra baseline over en hvilken som helst påfølgende 12-ukers periode i fravær av RBC-transfusjoner
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Andel av personer som oppnår en gjennomsnittlig Hgb-økning ≥ 1 g/dL fra baseline over en hvilken som helst påfølgende 12-ukers periode i fravær av RBC-transfusjoner
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Endring i serumferritin fra baseline
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
Endring i serumferritin
|
Inntil avsluttet behandling, ca. 3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening opp til 42 dager etter siste dose
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Fra screening opp til 42 dager etter siste dose
|
|
Transformasjon til eksplosjonsfase: Antall forsøkspersoner som forvandler seg til AML
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
AML = akutt myeloid leukemi
|
Opptil ca 5 år
|
|
Frekvens av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
Vil bli samlet inn for vurdering av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot Luspatercept i serum hos alle forsøkspersoner
|
Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
|
Farmakokinetikk – Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
Mål for luspatercept-eksponeringsområdet under kurven
|
Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament
|
Fra randomisering og opp til inkludert 48 uker etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-9595 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær myelofibrose
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Incyte CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post essensiell trombocytemi myelofibrose | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italia, Tyskland, Taiwan, Polen, Østerrike, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Tyrkia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Romania, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Canada, Nederland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada, Australia
-
CTI BioPharmaAvsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseItalia
Kliniske studier på ACE-536
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForente stater
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerKina, Japan
-
CelgeneFullførtPrimær myelofibrose | AnemiForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...FullførtBeta-thalassemi | ErytrocytttransfusjonForente stater, Israel, Australia, Tyrkia, Taiwan, Malaysia, Storbritannia, Canada, Thailand, Frankrike, Libanon, Italia, Bulgaria, Hellas, Tunisia
-
Bristol-Myers SquibbRekruttering
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme...FullførtMyelodysplastiske syndromerCanada, Forente stater, Tyskland, Belgia, Frankrike, Storbritannia, Tyrkia, Spania, Italia, Nederland, Sverige
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Fullført
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Fullført
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...FullførtB-thalassemiItalia, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Anemi | Myeloproliferativ neoplasmaForente stater