En effekt- og sikkerhetsstudie av Luspatercept (ACE-536) mot placebo hos pasienter med myeloproliferativ mylofibrose assosiert med tumor i forbindelse med JAK2-hemmerterapi og som krever transfusjoner av røde blodlegemer

En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) mot placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasmassosiert myelofibrose ved samtidig JAK-hemmerterapi og som krever transfusjoner av røde blodlegemer

Sponsorer

Hovedsponsor: Celgene

Kilde Celgene
Kort oppsummering

Formålet med denne fase 3-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Luspatercept sammenlignet med placebo hos personer med myeloproliferativ neoplasma (MPN) -assosiert Myelofibrose (MF) og anemi ved samtidig Janus kinase 2 (JAK2) hemmerterapi og hvem krever transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). Studien er delt inn i Screening Period, en behandlingsfase (bestående av en blindet kjerne Behandlingsperiode, en dag 169 svarvurdering, en blindet forlengelsesbehandlingstid og en Open-label Extension Treatment Period), og en oppfølgingsperiode etter behandling.

Detaljert beskrivelse

Tillatte samtidig medisiner og prosedyrer - Emner mottar en JAK2-hemmer for behandling av MPN-assosiert MF som er godkjent i landet der studien gjennomføres. JAK2-hemmere skal være brukes i henhold til deres respektive etikett og som foreskrevet som en del av motivet standard-of-care-terapi som foreskrevet av legen sin før studietilgang. - Beste støttende pleie (BSC) inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling med transfusjoner (f.eks. RBC, blodplater, fullblod), IKT, antibiotika, antiviral og / eller soppdrepende behandling, og ernæringsstøtte etter behov. - Granulocyttkolonistimulerende faktorer (dvs. G-CSF, granulocyttmakrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) er kun tillatt i tilfeller av nøytropen feber eller som klinisk indikert per produktetikett. - Forebyggende antitrombotisk behandling er tillatt. - Trombopoietin og blodplatetransfusjoner er tillatt. - Behandling med systemiske kortikosteroider er tillatt for ikke-hematologiske forhold forutsatt at pasienten mottar en konstant dose som tilsvarer ≤ 10 mg prednison under studien. - Administrering av svekkede vaksiner (f.eks. Influensavaksine) er tillatt hvis det er klinisk angitt etter etterforskerens skjønn. - Jerncheleringsterapi (IKT) skal brukes i henhold til produktetiketten. Hvis etiketten tillater det, bør IKT-dosen være stabil i løpet av minst de første 24 ukene av IP. Initiering av IKT i løpet av de første 24 ukene av IP bør være klinisk indisert å behandle en AE. Forbudte samtidig medisiner Følgende samtidig medisiner er ekskludert spesielt i løpet av studere: - Cytotoksiske, kjemoterapeutiske, målrettede eller undersøkende midler / terapier (unntatt JAK2-hemmerterapi) - Azacitidine, decitabin eller andre hypometyleringsmidler - Lenalidomid, talidomid og pomalidomid - Erytropoietinstimulerende midler (ESA) og andre RBC-hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. IL-3) - Hydroxyurea eller andre alkyleringsmidler - Androgener (med mindre det er gitt for å behandle hypogonadisme) - Orale retinoider (aktuelle retinoider er tillatt) - Arsen trioksid - Interferon - Anagrelide - Systemiske kortikosteroider i en dose som tilsvarer> 10 mg prednison - Undersøkelsesprodukter for behandling av MPN-assosiert MF

Samlet status Rekruttering
Startdato 2021-02-25
Fullføringsdato 2025-02-11
Primær sluttdato 2025-01-09
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Uavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 12 uker (RBC-TI 12) Opptil 24 uker
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Red blood cell-transfusion independence ≥ 16 weeks (RBC-TI 16) Up to 24 weeks
Varighet av uavhengighet for røde blodlegemer (RBC-TI 12) Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Reduksjon av transfusjonsbyrde med ≥ 50% og med ≥ 4 enheter / 12 uker fra baseline over en påfølgende 12-ukers periode Opptil 24 uker
Varighet av reduksjon i transfusjonsbyrde Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Uavhengighet av røde blodceller-transfusjon ≥ 12 uker i behandlingsperioden (RBC-TI 12 / TP) Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Røde blodcelletransfusjonsuavhengighet ≥ 16 uker i behandlingsperioden (RBC-TI 16 / TP) Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Endring i RBC-transfusjonsbyrde Opptil 24 uker
Kumulativ varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Gjennomsnittlig Hgb-økning ≥ 1 g / dL fra baseline over en påfølgende 12-ukers periode uten RBC-transfusjoner Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Endring i serumferritin fra baseline Frem til slutten av behandlingen, omtrent 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) Fra screening opptil 42 dager etter siste dose
Transformasjon til eksplosjonsfase: Antall personer som forvandles til AML Opptil omtrent 5 år
Frekvens av antidrugantistoffer (ADA) Fra randomisering og til og med 48 uker etter første dose
Farmakokinetikk - Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) Fra randomisering og til og med 48 uker etter første dose
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax) Fra randomisering og til og med 48 uker etter første dose
Registrering 309
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: ACE-536

Beskrivelse: Subcutaneous Injection

Arm Group-etikett: Experimental Arm: Luspatercept (ACE-536)

Andre navn: Luspatercept

Intervensjonstype: Annen

Intervensjonsnavn: Placebo

Beskrivelse: Subkutan injeksjon

Arm Group-etikett: Kontrollarm: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: Fagene må tilfredsstille følgende kriterier for å bli randomisert i studien: 1. Emnet er ≥18 år ved signering av ICF. 2. emne har en diagnose av PMF i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2016 kriterier eller diagnose av post-ET eller post-PV MF i henhold til IWG-MRT 2007-kriteriene , bekreftet av den siste lokale patologirapporten. 3. emne krever RBC-transfusjoner som definert som: Gjennomsnittlig RBC-transfusjonsfrekvens: 4 til 12 RBC-enheter / 12 uker umiddelbart opp til randomisering. Det må ikke være noe intervall> 6 uker (42 dager) uten ≥ 1 RBC transfusjon. b.RBC-transfusjoner blir scoret for å bestemme om de er kvalifisert når de gis for behandling av - Symptomatisk (dvs. utmattelse eller kortpustethet) anemi med en forhåndstransfusjon Hgb ≤ 9,5 g / dL eller - Asymptomatisk anemi med pretransfusjon Hgb ≤ 7 g / dL c.RBC-transfusjoner gitt for forverring av anemi på grunn av blødning eller infeksjoner er ikke scoret i bestemme kvalifisering. 4. Emner kontinuerlig (f.eks. Fraværende doseavbrudd som varer ≥ 2 påfølgende uker) JAK2-hemmerterapi som godkjent i landet for undersøkelsesstedet for behandling for MPN-assosiert MF som en del av deres standardterapi i minst 32 uker, på stabil daglig dose i minst 16 uker umiddelbart frem til datoen randomisering og forventes å være på en stabil daglig dose av den JAK2-hemmeren for minst 24 uker etter randomisering. 5. emne har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤ 2. 6. En kvinne i fertil alder (FCBP) for denne studien er definert som en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 3) har ikke vært naturlig postmenopausal (amenoré) etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 år påfølgende måneder (har f.eks. hatt menstruasjon når som helst i de foregående 24 påfølgende Kvinner i fertil alder (FCBP) som deltar i studien, må: a.Ta to negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før du starter hun må godta pågående graviditetstest under studien og etterpå slutten av IP. Dette gjelder selv om motivet praktiserer ekte avhold * fra heteroseksuell kontakt. b. Enten forplikte seg til ekte avhold * fra heterofil kontakt (som må gjennomgås på en månedlig basis og kildedokumentert) eller godtar å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon ** uten avbrudd, 28 dager før IP-start, under studieterapi (inkludert doseavbrudd), og i 12 uker (ca. 5 ganger den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for IP basert på flere doser PK-data) etter seponering av studieterapi. 7. Mannlige fag må: Øve på ekte avholdenhet * (som må gjennomgås hver måned basis) eller godtar å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinner i fertil alder ** mens de deltok i studien, under dose avbrudd og i minst 12 uker (ca. 5 ganger gjennomsnittlig terminal halveringstid av IP basert på PK-data med flere doser) etter IP-seponering, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. Ekte avholdenhet er akseptabelt når det er i tråd med det foretrukne og vanlige motivets livsstil. [Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomer, postovulasjonsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable metoder for prevensjon.] ** Enighet om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1% per år når brukt konsekvent og korrekt gjennom hele studiet. Slike metoder inkluderer: Kombinert (østrogen og gestagen inneholder) hormonell prevensjon: Oral, Intravaginal, transdermal; Progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: Oral, Injiserbar hormonell prevensjon, Implantabel hormonell prevensjon; Plassering av en intrauterin enhet (IUD); Plassering av intrauterin hormonfrigivende system (IUS); Bilateral tubal okklusjon; Vasektomisert partner; Seksuell avholdenhet. 8. Faget må forstå og frivillig signere en ICF før studierelatert vurderinger / prosedyrer som gjennomføres. 9. Emne er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen og annen protokoll krav inkludert bruk av den elektroniske pasientrapporterte utfallsenheten. Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av noe av det følgende vil utelukke et emne fra randomisering: 1. Utsett med anemi fra annen årsak enn MPF-assosiert MForJAK2-hemmerterapi (f.eks. jernmangel, vitamin B12 og / eller folatmangel, autoimmun eller hemolytisk anemi, infeksjon eller noen form for kjent klinisk signifikant blødning eller sekvestrering). 2. emne bruk av hydroksyurea, immunmodulatoriske forbindelser som pomalidomid, talidomid, ESA, androgene steroider eller andre medikamenter med potensielle effekter på hematopoiesis ≤ 8 uker umiddelbart fram til datoen for randomisering. 1. Systemiske kortikosteroider er tillatt for ikke-hematologiske forhold pasienten mottar en konstant dose som tilsvarer ≤ 10 mg prednison for 4 uker umiddelbart opp til randomisering. 2.Iron chelation therapy (IKT) er tillatt forutsatt at emnet får en stabil dose i de 8 ukene umiddelbart opp til randomisering. 3. Underkast en av følgende laboratorieavvik ved screening: 1. nøytrofiler: <1 x 109 / l 2. hvitt blodtall (WBC):> 100 x 109 / l 3.Trombeller: det laveste tillatte nivået som godkjent for samtidig JAK2 hemmer men ikke <25 x 109 / L eller> 1000 x 109 / L 4. perifere blod myeloblaster:> 5% 5. estimert glomerulær filtreringshastighet: <40 ml / min / 1,73 m2 (via 4-variabelen modifisering av diett i nyresykdom [MDRD] formel) eller nefrotiske personer (f.eks. urinalbumin-kreatinin-forhold> 3500 mg / g) 6.Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT):> 3,0 x øvre normal grense (ULN) 7. direkte bilirubin: ≥ 2 x ULN - Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktivt rødt blod celleforløper ødeleggelse i benmargen (f.eks. ineffektiv erytropoiesis) 4. emne med ukontrollert hypertensjon, definert som gjentatte forhøyninger av systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, som ikke er løst på tidspunktet for randomisering. 5.Under tidligere historie med maligniteter, bortsett fra sykdom under studium, med mindre har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. derimot, underlagt følgende historikk / samtidige forhold er tillatt: 1. basal eller plateepitelkreft i huden 2.Kreft i situ av livmorhalsen 3.Karsinom in situ av brystet 4. utilsiktet histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av svulsten, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesettingssystem) 6. Emne med tidligere hematopoietisk celletransplantasjon eller subjekt som forventes å motta en hematopoietisk celletransplantasjon i løpet av de 24 ukene fra datoen for randomisering. Emne med hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose, lunge- eller arteriell emboli innen 6 måneder umiddelbart fram til datoen for randomisering. 8. Emne med større operasjoner innen 2 måneder frem til datoen for randomisering. Emnet må har kommet seg helt fra tidligere operasjoner umiddelbart frem til datoen randomisering. 9. Emne med en større blødningshendelse (definert som symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ og / eller blødning som forårsaker en reduksjon i Hgb på ≥ 2 g / dL eller fører til transfusjon av ≥ 2 enheter med pakkede røde blodlegemer) de siste 6 månedene før randomiseringsdatoen. 10. Emner med utilstrekkelig kontrollert hjertesykdom og / eller har en kjent venstre ventrikkel utkastningsfraksjon <35%. 11. Emne med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn / symptomer relatert til infeksjonen uten forbedring til tross for hensiktsmessig antibiotika, antiviral terapi og / eller annen behandling). 12. Emne med kjent humant immunsviktvirus (HIV), bevis på aktiv hepatitt B. (HepB) som demonstrert av tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og / eller positivt for hepatitt B-virus-DNA (HBVDNA-positivt), og / eller bevis på aktiv hepatitt C (HepC) som demonstrert av en positiv Hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) -test som er tilstrekkelig følsomhet. 13. Emne med tidligere behandling av luspatercept eller sotatercept. 14 Emne med historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet. 15. Gravide eller ammende kvinner. 16 Deltakelse i andre klinikker protokoll eller undersøkelsesforsøk som involverer bruk av eksperimentell terapi (inkludert etterforskningsagenter) og / eller terapeutiske innretninger innen 30 dager eller for etterforskning agenter innen fem halveringstider, avhengig av hva som kommer senere, umiddelbart fram til datoen for randomisering. 17. Emne med betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, eller anses som sårbar av lokale forskrifter (f.eks. fengslet eller institusjonalisert) som ville forhindre at emnet deltar i studien eller stedene emnet med uakseptabel risiko hvis han / hun skulle delta i studien.18 med enhver tilstand eller samtidig medisinering som forvirrer evnen til å tolke data fra studien. .

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Torsten Gerike, MD Study Director Bristol-Myers Squibb
Generell kontakt

Etternavn: Associate Director Clinical Trial Disclosure

Telefon: 1-888-260-1599

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status:
University of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35924, United States Not yet recruiting
University of California San Diego | La Jolla, California, 92037, United States Not yet recruiting
University of California Los Angeles | Los Angeles, California, 90095, United States Not yet recruiting
University of Colorado | Aurora, Colorado, 80045, United States Not yet recruiting
Yale University School of Medicine | New Haven, Connecticut, 06520, United States Not yet recruiting
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Not yet recruiting
Rush University Medical Center | Chicago, Illinois, 60612, United States Recruiting
University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Not yet recruiting
Washington University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Not yet recruiting
John Theurer Cancer Center | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Not yet recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10021-6094, United States Not yet recruiting
Mount Sinai Medical Center | New York, New York, 10029, United States Not yet recruiting
Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital | New York, New York, 10065, United States Not yet recruiting
Cleveland Clinic Foundation | Cleveland, Ohio, 44195, United States Not yet recruiting
Oregon Health & Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Not yet recruiting
The University of Texas - MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Not yet recruiting
CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio | San Antonio, Texas, 78229, United States Not yet recruiting
University of Utah - Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Not yet recruiting
Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, Washington, 98109-4417, United States Not yet recruiting
Monash Medical Centre | Clayton, Victoria, 3168, Australia Recruiting
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Recruiting
Gosford Hospital | Gosford, 2250, Australia Recruiting
Royal Hobart Hospital | Hobart, 7000, Australia Not yet recruiting
Medizinische Universitat Graz | Graz, 8036, Austria Not yet recruiting
Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung | Linz, 4020, Austria Recruiting
Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie | Vienna, 1090, Austria Not yet recruiting
Hanusch Krankenhaus | Wien, 1140, Austria Not yet recruiting
AZ Sint-Jan AV Brugge | Brugge, 8000, Belgium Not yet recruiting
Cliniques Universitaires Saint-Luc | Brussels, 1200, Belgium Not yet recruiting
Virga Jesse Ziekenhuis | Hasselt, 3500, Belgium Not yet recruiting
UZ Leuven | Leuven, 3000, Belgium Not yet recruiting
AZ Delta | Roeselare, 8800, Belgium Not yet recruiting
Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle | Verviers, 4800, Belgium Not yet recruiting
Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine | Yvoir, 5530, Belgium Not yet recruiting
Tom Baker Cancer Centre | Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada Not yet recruiting
University of Alberta Hospital | Edmonton, Alberta, T6G 2S2, Canada Not yet recruiting
St. Paul's Hospital | Vancouver, British Columbia, V6Z 2A5, Canada Not yet recruiting
Saint John Regional Hospital | Saint John, New Brunswick, E2L 4L2, Canada Not yet recruiting
London Health Sciences Centre | London, Ontario, N6C 6B5, Canada Not yet recruiting
Princess Margaret Cancer Centre | Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada Not yet recruiting
Hopital Maisonneuve-Rosemont | Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada Not yet recruiting
Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl | Montreal, Quebec, H3T 1E2, Canada Not yet recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont | Sherbrooke, Quebec, J1H5N4, Canada Not yet recruiting
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, 100730, China Not yet recruiting
First Hospital of Jilin University | Changchun, 130021, China Not yet recruiting
Guangdong General Hospital | Guangzhou, 510030, China Not yet recruiting
Nanfang Hospital of Southern Medical University | Guangzhou, 510515, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Harbin, 150081, China Not yet recruiting
Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing, 210029, China Not yet recruiting
Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University | Shanghai, 200025, China Not yet recruiting
Shanghai 6th Hospital | Shanghai, 200233, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou, 215006, China Not yet recruiting
Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College | Tianjin, 300041, China Not yet recruiting
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology | Wuhan, 430030, China Not yet recruiting
Henan Cancer Hospital | Zhengzhou, China Not yet recruiting
Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze | Prague 2, 128 08, Czechia Not yet recruiting
CHRU Hopital du Bocage | Angers, 49033, France Recruiting
Hopital Henri Mondor | Creteil, 94010, France Recruiting
CHU de Grenoble | Grenoble, 38043, France Not yet recruiting
CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez | Lille, 59037, France Not yet recruiting
Centre Leon Berard | Lyon, 69008, France Not yet recruiting
CHU de Nice Archet I | Nice, 06202, France Not yet recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau | Nimes Cedex 9, 30029, France Recruiting
Hopital Saint Louis | Paris Cedex 10, 75475, France Not yet recruiting
Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN | Pessac, 33604, France Recruiting
CHU La Miletrie | Poitiers Cedex, 86021, France Recruiting
ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe | Strasbourg, 67200, France Recruiting
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole | Toulouse Cedex 9, 31059, France Not yet recruiting
Unviversitatsklinikum Aachen | Aachen, 52074, Germany Not yet recruiting
Stauferklinikum Schwab. Gmund | Baden-Warttemberg, 73557, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum Duesseldorf | Dusseldorf, 40225, Germany Not yet recruiting
Universitatsklinikum Halle Saale | Halle, 06120, Germany Not yet recruiting
OncoResearch Lerchenfeld GmbH | Hamburg, 22081, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum Jena | Jena, 07740, Germany Not yet recruiting
Universitatsklinikum Leipzig | Leipzig, 04103, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum Mannheim | Mannheim, 68167, Germany Not yet recruiting
Johannes Wiesling Klinikum Minden | Minden, 32429, Germany Not yet recruiting
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie | Münster, 48149, Germany Not yet recruiting
University Hospital of Alexandroupolis | Alexandroupolis, 08100, Greece Recruiting
Evangelismos General Hospital of Athens | Athens, 10676, Greece Recruiting
Laiko General Hospital of Athens | Athens, 11 527, Greece Recruiting
Attikon university General Hospital | Athens, 12464, Greece Recruiting
University General Hospital of Patras | Rio Patras, 26500, Greece Recruiting
Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Thessaloniki, 57010, Greece Recruiting
Queen Mary Hospital | Hong Kong, Hong Kong Not yet recruiting
Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong | Sha Tin, Hong Kong Not yet recruiting
Mercy University Hospital | Cork, D11 KXN4, Ireland Not yet recruiting
St Vincent's University Hospital | Dublin 4, 4, Ireland Not yet recruiting
Mater Misercordiae Hospital | Dublin 7, 7, Ireland Not yet recruiting
St James Hospital | Dublin, Dublin 8, Ireland Recruiting
Rambam Medical Center | Haifa, 31096, Israel Not yet recruiting
Hadassah Medical Organization | Jerusalem, 91120, Israel Not yet recruiting
Meir Medical Center | Kfar-Saba, 44281, Israel Recruiting
Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel-Aviv, 64239, Israel Not yet recruiting
Shamir Medical Center - Assaf Harofeh | Zerifin, 70300, Israel Not yet recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi" | Ancona, 60126, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi | Bologna, 40138, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico | Catania, 95123, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Firenze, 50134, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Napoli, Campania, 80131, Italy Recruiting
A.O.U. Maggiore della Carità | Novara, 28100, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliera di Padova | Padova, 35128, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa, 56124, Italy Not yet recruiting
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli | Reggio Di Calabria, 89124, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Roma, 00189, Italy Not yet recruiting
Ospedale S Eugenio | Roma, 144, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliera S Maria di Terni | Terni, 05100, Italy Not yet recruiting
Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese | Varese, 21100, Italy Recruiting
Aomori Prefectural Central Hospital | Aomori, 030-8553, Japan Recruiting
Juntendo University Hospital | Bunkyo-ku, 113-8431, Japan Recruiting
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Bunkyo-ku, 113-8677, Japan Not yet recruiting
University of Yamanashi Hospital | Chuo, 409-3898, Japan Recruiting
Tokai University Hospital | Isehara City, Kanagawa, 259-1193, Japan Not yet recruiting
Kameda General Hospital | Kamogawa, 296-8602, Japan Recruiting
Gunma University Hospital | Maebashi, 371-8511, Japan Recruiting
University of Miyazaki Hospital | Miyazaki, 889-1692, Japan Recruiting
The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital | Nagasaki, 852-8511, Japan Recruiting
Kindai University Hospital | Osaka-Sayama, 589-8511, Japan Not yet recruiting
Osaka City University Hospital | Osaka, 545-8586, Japan Recruiting
Sapporo Hokuyu Hospital | Sapporo, 003-0006, Japan Not yet recruiting
NTT Medical Center Tokyo | Shinagawa-ku, Tokyo, 141-8625, Japan Recruiting
Tokyo Women's Medical University Hospital | Shinjuku City, 162-8666, Japan Not yet recruiting
Tokyo Medical University Hospital | Shinjyuku-ku, 160-0023, Japan Recruiting
Kyungpook National University Hospital | Daegu, 700-721, Korea, Republic of Recruiting
Chonnam National University Hwasun Hospital | Hwasun-Gun, 58128, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, 13620, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 135-710, Korea, Republic of Recruiting
The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital | Seoul, 137-701, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 3080, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 5505, Korea, Republic of Not yet recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk, 80-952, Poland Not yet recruiting
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Krakow, 31-501, Poland Not yet recruiting
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Lodz, 93-510, Poland Not yet recruiting
ALVAMED | Poznan, 61-696, Poland Not yet recruiting
Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego | Walbrzych, 58-309, Poland Not yet recruiting
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu | Wroclaw, 50367, Poland Not yet recruiting
FGBU NMIC of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation | Moscow, 125167, Russian Federation Not yet recruiting
Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin | Moscow, 125284, Russian Federation Not yet recruiting
Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov | St Petersburg, 197341, Russian Federation Not yet recruiting
First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov | St. Petersburg, 197022, Russian Federation Not yet recruiting
Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona | Barcelona, 08916, Spain Not yet recruiting
Hospital Virgenes de las Nieves | Granada, 18014, Spain Recruiting
Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin | Las Palmas de Gran Canaria, 35012, Spain Recruiting
Hospital Universitario Ramon y Cajal | Madrid, 28034, Spain Recruiting
Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Hospital Son Espases | Palma de Mallorca, 7120, Spain Recruiting
Universitario de Salamanca - Hospital Clinico | Salamanca, 37007, Spain Recruiting
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Santiago de Compostela, 15706, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville, 41013, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia, 46010, Spain Recruiting
Heart of England NHS Foundation Trust | Birmingham, B9 5SS, United Kingdom Not yet recruiting
United Lincolnshire Hospitals NHS Trust | Boston, PE21 9QS, United Kingdom Not yet recruiting
Guy's Cancer Centre | London, SE1 9RT, United Kingdom Not yet recruiting
Nottingham City Hospital | Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom Not yet recruiting
Churchhill Hospital | Oxford, OX3 7LI, United Kingdom Not yet recruiting
Sted Land

Australia

Austria

Belgium

Canada

China

Czechia

France

Germany

Greece

Hong Kong

Ireland

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

Poland

Russian Federation

Spain

United Kingdom

United States

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Experimental Arm: Luspatercept (ACE-536)

Type: Experimental

Beskrivelse: Luspatercept will be given to participants via subcutaneous injection (administered on Day 1 of each 21-day treatment cycle)

Merkelapp: Kontrollarm: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Startdose med placebo med volum som tilsvarer eksperimentell subkutan injeksjon hver 3. uke (administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus)

Forkortelse INDEPENDENCE
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Trippel (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News