A Luspatercept (ACE-536) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a placebóval szemben myeloproliferatív daganatokkal összefüggő mielofibrózisban szenvedő alanyoknál, egyidejű JAK2-gátló terápiában és vörösvérsejt-transzfúziót igénylő betegeknél (INDEPENDENCE)
2024. április 10. frissítette: Celgene
3. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat a luspatercept (ACE-536) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására myeloproliferatív daganatokkal összefüggő mielofibrózisban szenvedő alanyok egyidejű JAK-inhibitor terápiája során, és akiknél vörösvérsejt-transzfúziót igényelnek
Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a célja a Luspatercept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése placebóval összehasonlítva myeloproliferatív neoplazmával (MPN) összefüggő mielofibrózisban (MF) és vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik egyidejű Janus kináz 2 (JAK2) gátló kezelést kapnak, és akiknek vörösvérre van szükségük. sejtszám (RBC) transzfúziók.
A vizsgálat szűrési időszakra, kezelési fázisra (amely egy vak kezelési periódusból, egy 169. napos válaszértékelésből, egy vak meghosszabbított kezelési időszakból és egy nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból áll), valamint egy kezelés utáni követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megengedett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások
- Az alanyok JAK2-gátlót kapnak az MPN-hez kapcsolódó MF kezelésére, amely engedélyezett abban az országban, ahol a vizsgálatot végzik. A JAK2-inhibitorokat a megfelelő címkéjüknek megfelelően és az alany standard gondozási terápiájának részeként előírva kell használni, ahogyan azt orvosuk a vizsgálatba való belépés előtt előírja.
- A legjobb szupportív ellátás (BSC) magában foglalja, de nem kizárólagosan, a transzfúziós kezelést (pl. VVT, thrombocyta, teljes vér), ICT-ket, antibiotikumot, vírusellenes és/vagy gombaellenes terápiát, valamint szükség szerint táplálkozási támogatást.
- A granulocita-kolónia-stimuláló faktorok (pl. G-CSF, granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor [GM-CSF]) csak neutropéniás láz esetén, vagy a termék címkéjén feltüntetett klinikai indikációk szerint megengedettek.
- Profilaktikus antitrombotikus terápia megengedett.
- Thrombopoetin és vérlemezke transzfúzió megengedett.
- A szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés nem hematológiai állapotok esetén megengedett, feltéve, hogy az alany a vizsgálat során ≤ 10 mg prednizonnak megfelelő állandó dózist kap.
- Legyengített vakcinák (pl. influenza elleni vakcina) beadása megengedett, ha a vizsgáló belátása szerint klinikailag indokolt.
- A vaskelátképző terápiát (ICT) a termék címkéjének megfelelően kell alkalmazni. Ha a címke megengedi, az ICT-dózisnak stabilnak kell lennie legalább az IP első 24 hetében. Az ICT megkezdését az IP első 24 hetében klinikailag indokoltnak kell lennie egy nemkívánatos betegség kezelésére.
Tiltott egyidejű gyógyszerek
A következő egyidejű gyógyszerek kifejezetten kizártak a vizsgálat során:
- Citotoxikus, kemoterápiás, célzott vagy vizsgálati szerek/terápiák (kivéve a JAK2 inhibitor terápiát)
- Azacitidin, decitabin vagy más hipometilező szerek
- Lenalidomid, talidomid és pomalidomid
- Eritropoetint stimuláló szerek (ESA-k) és egyéb vörösvértestek vérképzőszervi növekedési faktorai (pl. IL-3)
- Hidroxi-karbamid vagy más alkilezőszerek
- Androgének (kivéve, ha hipogonadizmus kezelésére adják)
- Orális retinoidok (topikus retinoidok megengedettek)
- Arzén-trioxid
- Interferon
- Anagrelid
- Szisztémás kortikoszteroidok > 10 mg prednizonnak megfelelő dózisban
- Vizsgálati termékek MPN-hez kapcsolódó MF kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
309
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgina Bendek, Site 171
- Telefonszám: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Toborzás
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvina Palmer, Site 172
- Telefonszám: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AX
- Toborzás
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Milone, Site 173
- Telefonszám: 2214173869
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Woelfler, Site 272
- Telefonszám: +4331638514087
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Telefonszám: 0732 7676 4409
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Befejezve
- Local Institution - 274
-
-
-
-
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Toborzás
- Gosford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Telefonszám: 0404484360
-
Hobart, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Telefonszám: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Yeh, Site 600
- Telefonszám: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Grove, Site 604
- Telefonszám: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Telefonszám: +3250452627
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Befejezve
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Devos, Site 311
- Telefonszám: 3216346880
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta VZW
-
Kapcsolatba lépni:
- Lien Deleu, Site 316
- Telefonszám: 3251237560
-
Verviers, Belgium, 4800
- Toborzás
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Telefonszám: +3287212171
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Toborzás
- Enroll SpA - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Ximena Valladares, Site 193
- Telefonszám: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Toborzás
- IC La Serena Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Luisa Morales, Site 191
- Telefonszám: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Toborzás
- Centro de Oncología de Precisión
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Telefonszám: 56223592703
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Toborzás
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenny Galvez, Site 161
- Telefonszám: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Colombia, 111511
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 163
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Colombia, 681002
- Toborzás
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Telefonszám: 5776382828
-
-
-
-
-
Prague 2, Csehország, 128 08
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Telefonszám: +420224966209
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Toborzás
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Toborzás
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Telefonszám: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LI
- Toborzás
- Churchhill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frances Wadelin, Site 363
- Telefonszám: +441159691169
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Schiller, Site 110
- Telefonszám: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 127
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 135
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Tache, Site 133
- Telefonszám: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Befejezve
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- Toborzás
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-2191
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James McCloskey, Site 104
- Telefonszám: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Telefonszám: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- Allegheny Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Salman Fazal, Site 122
- Telefonszám: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburg Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James Rossetti, Site 126
- Telefonszám: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- University of Tennessee Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Telefonszám: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Toborzás
- CHRU Hopital du bocage
-
Kapcsolatba lépni:
- Francoise Boyer, Site 331
- Telefonszám: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Estaing
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Befejezve
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Chu de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Garban, Site 329
- Telefonszám: +33476765096
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- CHU de Nice Archet I
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Loschi, Site 325
- Telefonszám: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Kapcsolatba lépni:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Telefonszám: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Telefonszám: +33142499494
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Kapcsolatba lépni:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Telefonszám: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
- Toborzás
- CHU La Miletrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Telefonszám: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Befejezve
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 08100
- Toborzás
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Telefonszám: +00302551030320 0000
-
Athens, Görögország, 10676
- Toborzás
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pagoni, Site 384
- Telefonszám: +306977343651
-
Athens, Görögország, 12464
- Toborzás
- Attikon University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Telefonszám: +302105831000 000 00
-
Athens, Görögország, 11 527
- Befejezve
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Görögország, 26500
- Toborzás
- University General Hospital of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Telefonszám: 306977448977
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Toborzás
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Telefonszám: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Görögország, 264 43
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 387
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 387
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noa Lavi, Site 523
- Telefonszám: 97248542541
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- David Lavie, Site 522
- Telefonszám: 97226778180
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Ellis, Site 521
- Telefonszám: +97297471504
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Telefonszám: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Telefonszám: 972524266648
-
-
-
-
-
Aomori, Japán, 030-8553
- Toborzás
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Telefonszám: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japán, 409-3898
- Toborzás
- University of Yamanashi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Telefonszám: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Toborzás
- Tokai University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Telefonszám: 8181463931121
-
Kamakura, Japán, 247-8533
- Toborzás
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Telefonszám: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japán, 296-8602
- Toborzás
- Kameda General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kosei Matsue, Site 703
- Telefonszám: 0470922211
-
Maebashi, Japán, 371-8511
- Befejezve
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Toborzás
- University of Miyazaki Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Telefonszám: 81985859121
-
Ogaki, Japán, 503-8502
- Toborzás
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Telefonszám: 81584813341
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Toborzás
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japán, 003-0006
- Befejezve
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- Toborzás
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kapcsolatba lépni:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Telefonszám: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japán, 162-8666
- Toborzás
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japán, 160-0023
- Befejezve
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japán, 441-8570
- Toborzás
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Telefonszám: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528511
- Toborzás
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Telefonszám: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 5898511
- Toborzás
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Telefonszám: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0033
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Befejezve
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- Toborzás
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Telefonszám: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Maze, Site 180
- Telefonszám: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kapcsolatba lépni:
- Lambert Busque, Site 177
- Telefonszám: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Kapcsolatba lépni:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Befejezve
- Local Institution - 176
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Telefonszám: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Koreai Köztársaság, 58128
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Telefonszám: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Telefonszám: 0230103218
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sujun Gao, Site 802
- Telefonszám: +8615843073208
-
Guangzhou, Kína, 510030
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyu Weng, Site 805
- Telefonszám: 8602083889772
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junmin Li, Site 809
- Telefonszám: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Kína, 200233
- Toborzás
- Shanghai 6th Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunkang Chang, Site 801
- Telefonszám: 13764643870
-
Suzhou, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Kína, 300041
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- zhijian xiao, Site 800
- Telefonszám: +86 13821085716
-
Tianjin, Kína, 300052
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- RONG FU, Site 813
- Telefonszám: 13920350233
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xudong Wei, Site 810
- Telefonszám: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Kapcsolatba lépni:
- yanjuan He, Site 812
- Telefonszám: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Liu, Site 818
- Telefonszám: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- Toborzás
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeping Zhou, Site 819
- Telefonszám: 18788571605
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Telefonszám: +48585844611
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Telefonszám: +48 602516924
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Toborzás
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Lengyelország, 61-696
- Toborzás
- ALVAMED
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Telefonszám: +48618464550
-
Walbrzych, Lengyelország, 58-309
- Toborzás
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Telefonszám: +48502657840
-
Wroclaw, Lengyelország, 50367
- Toborzás
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Telefonszám: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Libanon, 11072280
- Toborzás
- American Univ of Beirut Med Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Taher, Site 550
- Telefonszám: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Libanon, 11-3288
- Toborzás
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Libanon, 652
- Toborzás
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Toborzás
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Toborzás
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Telefonszám: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Németország, 73557
- Toborzás
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Hebart, Site 294
- Telefonszám: 4971717011302
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Telefonszám: 0211-81 16500
-
Halle, Németország, 06120
- Toborzás
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Telefonszám: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Wolff, Site 300
- Telefonszám: +494022604650
-
Jena, Németország, 07740
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Crodel, Site 295
- Telefonszám: 4936419324236
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Németország, 32429
- Toborzás
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Telefonszám: +4905718014812
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Telefonszám: +00390971613660 0000
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Telefonszám: +39 0512143044
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Telefonszám: +390957436250
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Telefonszám: 3318518346
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Telefonszám: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianni Binotto, Site 253
- Telefonszám: +39498212298 00 000
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Galimberti, Site 248
- Telefonszám: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Olaszország, 89124
- Toborzás
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Olaszország, 00189
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Kapcsolatba lépni:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Telefonszám: 06337715113
-
Roma, Olaszország, 144
- Toborzás
- Ospedale S Eugenio
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Telefonszám: +390651008984
-
Roma, Olaszország, 00100
- Toborzás
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Olaszország, 05100
- Befejezve
- Local Institution - 245
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Telefonszám: +00390116335937 0000
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Telefonszám: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Telefonszám: +390543739100
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Befejezve
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Befejezve
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Befejezve
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500052
- Toborzás
- Local Institution - 393
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 393
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Fundeni Clinical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Telefonszám: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Toborzás
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Telefonszám: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200143
- Toborzás
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Kapcsolatba lépni:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Telefonszám: 0040735439439
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Kapcsolatba lépni:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Telefonszám: +34934978987
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Telefonszám: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35012
- Toborzás
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7120
- Toborzás
- Hospital Son Espases
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Telefonszám: +34963987832
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DFK4
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Írország, Dublin 8
- Toborzás
- St James Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Telefonszám: +35314103545
-
Dublin 7, Írország, 7
- Toborzás
- Mater Misercordiae Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Fortune, Site 422
- Telefonszám: +353018545075
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a vizsgálatban:
- Az alany az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves.
- Az alanynál PMF-diagnózis van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kritériumai szerint, vagy poszt-ET vagy poszt-PV MF az IWG-MRT 2007 kritériumai szerint, amit a legutóbbi helyi patológiai jelentés is megerősített.
Az alanynak vörösvértest-transzfúzióra van szüksége, az alábbiak szerint:
a. Átlagos vörösvértest-transzfúziós gyakoriság: 4-12 RBC egység/12 hét közvetlenül a randomizálásig. Nem lehet több mint 6 hét (42 nap) ≥ 1 vörösvértest-transzfúzió nélkül.
b. A vörösvértest-transzfúziókat pontozzák az alkalmasság meghatározásakor, ha a következők kezelésére adják:
- Tüneti (azaz fáradtság vagy légszomj) vérszegénység a transzfúzió előtti Hgb ≤ 9,5 g/dl vagy
- Tünetmentes vérszegénység transzfúzió előtti Hgb ≤ 7 g/dl c. A vérszegénység vagy fertőzések miatti súlyosbodása miatt adott vörösvértest-transzfúziókat nem értékelik a jogosultság meghatározásakor.
- Folyamatos (pl. ≥ 2 egymást követő hétig tartó adagolási megszakítások hiányában) JAK2-gátló terápiában részesülő alanyok, a vizsgálat helye szerinti országban az MPN-hez társuló MF kezelésére jóváhagyva legalább 32 évig. hétig, stabil napi adaggal legalább 16 hétig közvetlenül a randomizálás időpontjáig, és várhatóan az adott JAK2-inhibitor stabil napi adagját kell kapnia legalább 24 hétig a randomizálást követően.
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2.
Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőt (FCBP) olyan nőként határozták meg, aki: 1) egy bizonyos ponton a menarchiát elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 3) természetesen nem volt posztmenopauzában (rákterápiát követően amenorrhoea) nem zárja ki a fogamzóképes kort) legalább 24 egymást követő hónapon keresztül (pl. bármikor volt menstruációja az előző 24 egymást követő hónapban). A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nők (FCBP) kötelesek:
a. A vizsgálati terápia megkezdése előtt legyen 2 negatív terhességi teszt, amelyet a vizsgáló igazolt. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszteléshez a vizsgálat alatt és az IP vége után. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi absztinenciát* gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
b. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás* mellett (amelyet havonta felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást** használ, és képes legyen betartani azt** megszakítás nélkül, 28 nappal az IP kezdete előtt. a vizsgálati terápia (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint 12 hétig (az IP átlagos terminális felezési idejének körülbelül 5-szöröse a többszörös dózisú farmakokinetikai adatok alapján) a vizsgálati terápia abbahagyása után.
A férfi alanyoknak: Gyakorolniuk kell a valódi absztinenciát* (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy bele kell állniuk az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel** való szexuális érintkezés során**, miközben részt vesznek a vizsgálatban, az adagolás megszakításakor és legalább 12 héttel (az IP átlagos terminális felezési idejének körülbelül 5-szöröse a többszörös dózisú farmakokinetikai adatok alapján) az IP-kezelés megszakítását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
* A valódi absztinencia akkor elfogadható, ha összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. [Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.]
** Megegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásában, amelyek önmagukban vagy kombinációban a Pearl-index évi 1%-nál kevesebb sikertelenségét eredményezik, ha következetesen és helyesen használják a vizsgálat során. Ilyen módszerek a következők: Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás: orális, intravaginális, transzdermális; Az ovuláció gátlásával összefüggő, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás: Orális, Injekciós hormonális fogamzásgátlás, Beültethető hormonális fogamzásgátlás; méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése; méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) elhelyezése; Kétoldali petevezeték elzáródás; Vasectomizált partner; Szexuális absztinencia.
- A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket, beleértve az elektronikus betegjelentési eszköz használatát.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja az alanyt a randomizálásból:
- Az MPN-hez kapcsolódó MForJAK2-gátló kezeléstől eltérő ok miatt vérszegénységben szenvedő alany (pl. vashiány, B12-vitamin- és/vagy foláthiány, autoimmun vagy hemolitikus anémia, fertőzés vagy bármilyen ismert klinikailag jelentős vérzés vagy szekvesztrálás).
Hidroxi-karbamid, immunmoduláló vegyületek, például pomalidomid, talidomid, ESA-k, androgén szteroidok vagy egyéb, a vérképzést potenciálisan befolyásoló gyógyszerek alanyi alkalmazása ≤ 8 hétig közvetlenül a randomizálás időpontjáig.
- A szisztémás kortikoszteroidok nem hematológiai állapotok esetén megengedettek, feltéve, hogy az alany ≤ 10 mg prednizonnak megfelelő állandó dózist kap a 4 héten keresztül közvetlenül a randomizálásig.
- A vaskelátképző terápia (ICT) megengedett, feltéve, hogy az alany stabil dózist kap a 8 hétig közvetlenül a randomizálásig.
Az alany a következő laboratóriumi eltérések bármelyikével rendelkezik a szűrés során:
- Neutrophilek: < 1 x 109/L
- Fehérvérszám (WBC): > 100 x 109/l
- Vérlemezkék: a legalacsonyabb megengedett szint az egyidejűleg alkalmazott JAK2-inhibitorra vonatkozóan, de nem < 25 x 109/l vagy > 1000 x 109/L
- A perifériás vér mieloblasztjai: > 5%
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség: < 40 ml/perc/1,73 m2 (a vesebetegségben szenvedő étrend 4 változós módosításával [MDRD] képlet) vagy nefrotikus betegeknél (pl. a vizelet albumin-kreatinin aránya > 3500 mg/g)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT): a normálérték felső határának 3,0-szorosa (ULN)
Direkt bilirubin: ≥ 2 x ULN
- Magasabb szintek elfogadhatók, ha ezek a vörösvérsejt-prekurzorok csontvelőben történő aktív pusztításának tulajdoníthatók (pl. nem hatékony eritropoézis)
- Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alany, amely a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm ismételt emelkedéseként definiálható, és amely a randomizálás időpontjában nem oldódott meg.
Olyan alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a vizsgált betegséget, kivéve, ha az alany legalább 3 éve mentes a betegségtől. A következő előzmények/egyidejű feltételek mellett azonban megengedett:
- A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- A méhnyak in situ carcinoma
- Az emlő in situ karcinóma
- A prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (T1a vagy T1b daganat, csomópontok, metasztázis [TNM] klinikai stádiumrendszer segítségével)
- Olyan alany, aki korábban vérképző sejttranszplantáción esett át, vagy a véletlen besorolás időpontjától számított 24 héten belül hematopoetikus sejttranszplantációra számítanak. 7. Sztrókban, szívinfarktusban, mélyvénás trombózisban, tüdő- vagy artériás embóliában szenvedő alany, közvetlenül a randomizáció időpontjától számított 6 hónapon belül.
8. Az alany jelentős műtéten esett át a randomizálás időpontjától számított 2 hónapon belül. Az alanynak azonnal teljesen felépülnie kell bármely korábbi műtétből a randomizálás időpontjáig.
9. Jelentős vérzéses eseményben szenvedő alany (amely egy kritikus területen vagy szervben jelentkező tüneti vérzés és/vagy vérzés, amely ≥ 2 g/dl-rel csökkenti a Hgb-t, vagy ≥ 2 egységnyi vörösvértest-transzfúzióhoz vezet) az elmúlt időszakban. 6 hónappal a randomizálás időpontja előtt.
10. Nem megfelelően kontrollált szívbetegségben szenvedő alany és/vagy ismert, hogy a bal kamrai ejekciós frakciója < 35%.
11. Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő alany (a fertőzéshez kapcsolódó folyamatos jelek/tünetek, amelyek a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
12. Ismert humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő alany, aktív hepatitis B (HepB) bizonyítéka, amit a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte igazol, és/vagy pozitív a hepatitis B vírus DNS-ére (HBVDNA-pozitív), és/ vagy az aktív hepatitis C (HepC) bizonyítéka, amint azt egy pozitív, kellő érzékenységű Hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) teszt igazolja.
13. Korábban luspatercept vagy sotatercept kezelésben részesült alany. 14. Olyan alany, akinek a kórtörténetében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő, vagy túlérzékenyek a vizsgálati készítményben lévő rekombináns fehérjékre vagy segédanyagokra.
15. Terhes vagy szoptató nőstények. 16. Az alany részvétele bármely más klinikai protokollban vagy vizsgálati vizsgálatban, amely kísérleti terápia (beleértve a vizsgálati szereket) és/vagy terápiás eszközök használatát 30 napon belül, vagy vizsgálati szerek esetében öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik következik be, azonnal a dátumig a véletlenszerűsítésről.
17. Az alany bármilyen jelentős egészségügyi állapottal, laboratóriumi eltéréssel, pszichiátriai betegséggel rendelkezik, vagy a helyi szabályozások szerint sebezhetőnek minősül (pl. bebörtönzött vagy intézetben van), amely megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki, ha részt kellett venni a vizsgálatban. 18. Az alany bármely olyan állapotában vagy egyidejű gyógyszeres kezelésében, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: Luspatercept (ACE-536)
A Luspaterceptet szubkután injekció formájában kapják a résztvevők (minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján)
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőkar: Placebo
Placebo kezdő adag, amelynek térfogata megegyezik a kísérleti kar szubkután injekciójával 3 hetente (minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján)
|
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség (RBC-TI) ≥ 12 hét (RBC-TI 12)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik az első 24 héttől kezdődően bármely egymást követő 12 hetes időszakban VVT-transzfúziómentessé váltak.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség ≥ 16 hét (RBC-TI 16)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik bármelyik egymást követő 16 hetes időszakban VVT-transzfúziótól mentessé váltak
|
Akár 24 hétig
|
|
A vörösvérsejt-transzfúziótól való függetlenség időtartama (RBC-TI 12)
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
Az RBC-TI válasz maximális időtartama
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
A transzfúziós teher ≥ 50%-os és ≥ 4 egység/12 hét csökkenése a kiindulási értékhez képest bármely egymást követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal és ≥ 4 egység/12 héttel csökkentik a transzfúziós terhüket bármely egymást követő 12 hetes időszakban
|
Akár 24 hétig
|
|
A transzfúziós teher csökkentésének időtartama
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
A VVT-transzfúziótól függő alanyok maximális időtartama, akik ≥ 50%-kal és ≥ 4 egység/12 héttel csökkentik a transzfúziós terhet a kiindulási értékhez képest bármely egymást követő 12 hetes időszakban
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség ≥ 12 hét a kezelési időszakban (RBC-TI 12/TP)
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
Azon alanyok aránya, akik bármelyik egymást követő 12 hetes időszakban VVT-transzfúziótól mentessé váltak
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség ≥ 16 hét a kezelési időszakban (RBC-TI 16/TP)
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
Azon alanyok aránya, akik bármelyik egymást követő 16 hetes időszakban VVT-transzfúziótól mentessé váltak
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
A vörösvértest-transzfúziós teher változása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A transzfúziós terhelés (vvt-egységek) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 24 hétig
|
|
A vörösvértest-transzfúzió függetlenségének kumulatív időtartama
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
Kumulatív válaszidő azoknál az alanyoknál, akiknél több RBC-TI-epizód 12
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
Átlagos Hgb-növekedés ≥ 1 g/dl-rel a kiindulási értékhez képest bármely egymást követő 12 hetes időszakban, vörösvértest-transzfúzió hiányában
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl Hgb-növekedést értek el bármely egymást követő 12 hetes periódusban vörösvértest-transzfúzió hiányában
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
A szérum ferritin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
A szérum ferritin változása
|
A kezelés végéig, körülbelül 3 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag utáni 42 napig
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
A szűréstől az utolsó adag utáni 42 napig
|
|
Átalakulás blast fázisba: Azon alanyok száma, akik AML-be átalakulnak
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
AML = akut myeloid leukémia
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága (ADA)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
Összegyűjtik a Luspatercept elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) meghatározásához a szérumban minden alanynál
|
A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
|
Farmakokinetika – A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
A luspatercept kitettségi terület mérése a görbe alatt
|
A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
|
Farmakokinetika – A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
A véletlen besorolástól az első adag utáni 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (EudraCT szám)
- U1111-1260-9595 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylés folyamatával kapcsolatos információk az alábbi linken érhetők el:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis
-
National Taiwan University HospitalToborzásPre-fibrotikus myelofibrosisTajvan
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKözepes és magas kockázatú myelofibrosisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
CelgeneBefejezvePrimer myelofibrosis | MPN-asszociált myelofibrosisEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Kína, Spanyolország, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Svédország, Japán, Orosz Föderáció
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH HannoverToborzás
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ACE-536
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásMielodiszpláziás szindrómákEgyesült Államok
-
CelgeneAktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómákKína, Japán
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok