Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania luspaterceptu (ACE-536) w porównaniu z placebo u pacjentów z włóknieniem szpiku związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym podczas jednoczesnej terapii inhibitorem JAK2 i wymagających transfuzji krwinek czerwonych (INDEPENDENCE)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu (ACE-536) z placebo u pacjentów z włóknieniem szpiku związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym, leczonych jednocześnie inhibitorami JAK i wymagających transfuzji krwinek czerwonych
Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Luspaterceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) związanym z włóknieniem szpiku (MF) i niedokrwistością podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami kinazy janusowej 2 (JAK2), którzy wymagają krwinek czerwonych transfuzje liczby komórek (RBC).
Badanie jest podzielone na okres przesiewowy, fazę leczenia (składającą się z zaślepionego podstawowego okresu leczenia, oceny odpowiedzi w dniu 169, zaślepionego okresu przedłużenia leczenia i otwartego okresu przedłużenia leczenia) oraz okresu obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dozwolone leki towarzyszące i procedury
- Uczestnicy otrzymują inhibitor JAK2 do leczenia MF związanego z MPN, który jest zatwierdzony w kraju, w którym prowadzone jest badanie. Inhibitory JAK2 mają być stosowane zgodnie z ich odpowiednią etykietą i zgodnie z zaleceniami jako część standardowej terapii pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do badania.
- Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) obejmuje między innymi leczenie za pomocą transfuzji (np. krwinek czerwonych, płytek krwi, krwi pełnej), ICT, terapię antybiotykową, przeciwwirusową i/lub przeciwgrzybiczą oraz wsparcie żywieniowe w razie potrzeby.
- Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (tj. G-CSF, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]) są dozwolone tylko w przypadku gorączki neutropenicznej lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na etykiecie produktu.
- Dozwolona jest profilaktyczna terapia przeciwzakrzepowa.
- Dozwolone są transfuzje trombopoetyny i płytek krwi.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jest dozwolone w stanach niehematologicznych, pod warunkiem, że pacjent otrzymuje podczas badania stałą dawkę odpowiadającą ≤ 10 mg prednizonu.
- Podawanie atenuowanych szczepionek (np. szczepionki przeciw grypie) jest dozwolone, jeśli jest to klinicznie wskazane według uznania badacza.
- Terapię chelatującą żelazo (ICT) należy stosować zgodnie z etykietą produktu. Jeśli pozwala na to etykieta, dawka ICT powinna być stabilna przez co najmniej pierwsze 24 tygodnie IP. Rozpoczęcie ICT w ciągu pierwszych 24 tygodni IP powinno być klinicznie wskazane w celu leczenia AE.
Zabronione leki towarzyszące
Następujące leki towarzyszące są wyraźnie wykluczone w trakcie badania:
- Cytotoksyczne, chemioterapeutyczne, celowane lub eksperymentalne środki/terapie (z wyłączeniem terapii inhibitorami JAK2)
- Azacytydyna, decytabina lub inne środki hipometylujące
- Lenalidomid, talidomid i pomalidomid
- Czynniki stymulujące erytropoetynę (ESA) i inne hematopoetyczne czynniki wzrostu RBC (np. IL-3)
- Hydroksymocznik lub inne środki alkilujące
- Androgeny (o ile nie są podawane w leczeniu hipogonadyzmu)
- Doustne retinoidy (miejscowe retinoidy są dozwolone)
- Trójtlenek arsenu
- interferon
- Anagrelid
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce równoważnej > 10 mg prednizonu
- Badane produkty do leczenia MF związanego z MPN
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
309
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Georgina Bendek, Site 171
- Numer telefonu: +5491169370731
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Silvina Palmer, Site 172
- Numer telefonu: +5491162101221
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AX
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Jorge Milone, Site 173
- Numer telefonu: 2214173869
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekrutacyjny
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Cecily Forsyth, Site 601
- Numer telefonu: 0404484360
-
Hobart, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Rosemary Harrup, Site 603
- Numer telefonu: +0362228308 000 0000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Paul Yeh, Site 600
- Numer telefonu: 0000000000
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Perkins, Site 602
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Carolyn Grove, Site 604
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Albert Woelfler, Site 272
- Numer telefonu: +4331638514087
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Kontakt:
- Veronika Buxhofer-Ausch, Site 273
- Numer telefonu: 0732 7676 4409
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
Kontakt:
- Maria Krauth, Site 271
-
Vienna, Austria, 1140
- Zakończony
- Local Institution - 274
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Kontakt:
- Jan Van Droogenbroeck, Site 318
- Numer telefonu: +3250452627
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Violaine Havelange, Site 312
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Zakończony
- Local Institution - 313
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Timothy Devos, Site 311
- Numer telefonu: 3216346880
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Gaelle Vertenoeil, Site 319
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta VZW
-
Kontakt:
- Lien Deleu, Site 316
- Numer telefonu: 3251237560
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle
-
Kontakt:
- Gaetan Vanstraelen, Site 315
- Numer telefonu: +3287212171
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
Kontakt:
- Julien Depaus, Site 314
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Rekrutacyjny
- Enroll SpA - PPDS
-
Kontakt:
- Ximena Valladares, Site 193
- Numer telefonu: 569000000000
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekrutacyjny
- IC La Serena Research
-
Kontakt:
- Luisa Morales, Site 191
- Numer telefonu: 56993718661
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Las Condes, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560742
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncología de Precisión
-
Kontakt:
- Marcelo Garrido Salvo, Site 192
- Numer telefonu: 56223592703
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Duan, Site 806
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao, Site 802
- Numer telefonu: +8615843073208
-
Guangzhou, Chiny, 510030
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Jianyu Weng, Site 805
- Numer telefonu: 8602083889772
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tiejun Gong, Site 808
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junmin Li, Site 809
- Numer telefonu: +8613817712211 0000
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Rekrutacyjny
- Shanghai 6th Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Chang, Site 801
- Numer telefonu: 13764643870
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, Site 811
-
Tianjin, Chiny, 300041
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- zhijian xiao, Site 800
- Numer telefonu: +86 13821085716
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- RONG FU, Site 813
- Numer telefonu: 13920350233
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Wei, Site 810
- Numer telefonu: +8613837169301
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Na Xu, Site 807
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Huibing Dang, Site 814
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Kontakt:
- yanjuan He, Site 812
- Numer telefonu: 15973130688
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenyi Shen, Site 804
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hong Liu, Site 818
- Numer telefonu: +8613951300660
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Site 820
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aiping Tang, Site 822
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Chunting Zhao, Site 821
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanping Ma, Site 816
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou, Site 819
- Numer telefonu: 18788571605
-
-
-
-
-
Prague 2, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Anna JONASOVA, Site 341
- Numer telefonu: +420224966209
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Zakończony
- Local Institution - 500
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Zakończony
- Local Institution - 502
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Zakończony
- Local Institution - 503
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- CHRU Hopital du bocage
-
Kontakt:
- Francoise Boyer, Site 331
- Numer telefonu: +33241354472 000000
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Gaspar Aspas Requena, Site 333
-
Creteil, Francja, 94010
- Zakończony
- Local Institution - 324
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Frederic Garban, Site 329
- Numer telefonu: +33476765096
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Mathieu Wemeau, Site 327
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Site 332
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice Archet I
-
Kontakt:
- Michael Loschi, Site 325
- Numer telefonu: 33492035841
-
Nimes Cedex 9, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Kontakt:
- stefan Wickenhauser, Site 322
- Numer telefonu: 0466684673
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Kiladjian, Site 321
- Numer telefonu: +33142499494
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Kontakt:
- Clémence Mediavilla, Site 323
- Numer telefonu: +33557656514
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU La Milétrie
-
Kontakt:
- Jose Torregrosa Diaz, Site 326
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Shanti Natarajan-Ame, Site 328
- Numer telefonu: +33388127676
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Zakończony
- Local Institution - 330
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 08100
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Ioannis Kotsianidis, Site 383
- Numer telefonu: +00302551030320 0000
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Maria Pagoni, Site 384
- Numer telefonu: +306977343651
-
Athens, Grecja, 12464
- Rekrutacyjny
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vassiliki Pappa, Site 385
- Numer telefonu: +302105831000 000 00
-
Athens, Grecja, 11 527
- Zakończony
- Local Institution - 386
-
Rio Patras, Grecja, 26500
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Alexandros Spyridonidis, Site 381
- Numer telefonu: 306977448977
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Damianos Sotiropoulos, Site 382
- Numer telefonu: +306945971300
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecja, 264 43
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 387
-
Kontakt:
- Site 387
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Alberto Alvarez, Site 204
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
-
Kontakt:
- Blanca Xicoy, Site 207
- Numer telefonu: +34934978987
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgenes de las Nieves
-
Kontakt:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 208
- Numer telefonu: +958038301 0000 000
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35012
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Kontakt:
- Maria Gomez, Site 200
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Jose Valentin Garcia-Gutierrez, Site 205
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rosa Maria Ayala Diaz, Site 206
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Espases
-
Kontakt:
- Maria Antonia Duran Pastor, Site 202
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Jesus Hernandez Rivas, Site 209
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Perez Encinas, Site 201
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Maria Isabel Montero Cuadrado, Site 210
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Juan-Carlos Hernandez Boluda, Site 203
- Numer telefonu: +34963987832
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harry Gill-Harinder Singh, Site 661
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Wong, Site 662
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DFK4
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Clodagh Keohane, Site 423
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- Rekrutacyjny
- St James Hospital
-
Kontakt:
- Eibhlin Conneally, Site 421
- Numer telefonu: +35314103545
-
Dublin 7, Irlandia, 7
- Rekrutacyjny
- Mater Misercordiae Hospital
-
Kontakt:
- Anne Fortune, Site 422
- Numer telefonu: +353018545075
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Lavi, Site 523
- Numer telefonu: 97248542541
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- David Lavie, Site 522
- Numer telefonu: 97226778180
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Ellis, Site 521
- Numer telefonu: +97297471504
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
-
Kontakt:
- Maya Koren-Michowitz, Site 525
- Numer telefonu: +00972505191131
-
-
Tel Aviv
-
Tel-Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ilya Kirgner, Site 524
- Numer telefonu: 972524266648
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Rekrutacyjny
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Kohmei Kubo, Site 700
- Numer telefonu: 09075200987
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Toya Takashi, Site 713
-
Chuo, Japonia, 409-3898
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- KEITA KIRITO, Site 709
- Numer telefonu: +81-55-273-9432
-
Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiaki Ogawa, Site 707
- Numer telefonu: 8181463931121
-
Kamakura, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Yotaro Tamai, Site 717
- Numer telefonu: 0467-46-1717
-
Kamogawa, Japonia, 296-8602
- Rekrutacyjny
- Kameda General Hospital
-
Kontakt:
- Kosei Matsue, Site 703
- Numer telefonu: 0470922211
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Zakończony
- Local Institution - 706
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- University of Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Kazuya Shimoda, Site 712
- Numer telefonu: 81985859121
-
Ogaki, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kosugi, Site 716
- Numer telefonu: 81584813341
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Teruhito Takakuwa, Site 705
-
Sapporo, Japonia, 003-0006
- Zakończony
- Local Institution - 708
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- Rekrutacyjny
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Motoshi Ichikawa, Site 704
- Numer telefonu: 03-3448-6111
-
Shinjuku City, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Yoshinaga, Site 714
-
Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
- Zakończony
- Local Institution - 710
-
Toyohashi, Japonia, 441-8570
- Rekrutacyjny
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shingo Kurahashi, Site 718
- Numer telefonu: 81-532-33-6111
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528511
- Rekrutacyjny
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuro Jo, Site 702
- Numer telefonu: +81-95-847-1511
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 5898511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
Kontakt:
- Hirokazu Tanaka, Site 711
- Numer telefonu: 81723660221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Tadaaki Inano, Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Zakończony
- Local Institution - 181
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Elena Liew, Site 179
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Lynda Foltz, Site 183
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- Rekrutacyjny
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cyrus Hsia, Site 178
- Numer telefonu: 5198525308
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dawn Maze, Site 180
- Numer telefonu: 4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Lambert Busque, Site 177
- Numer telefonu: 5142523404
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Kontakt:
- Shireen Sirhan, Site 182
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Zakończony
- Local Institution - 176
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Rekrutacyjny
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kontakt:
- Kenny Galvez, Site 161
- Numer telefonu: 5731489056030000
-
-
Distrito Capital De Bogotai
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotai, Kolumbia, 111511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 163
-
Kontakt:
- Site 163
-
-
Soto
-
Floridablanca, Soto, Kolumbia, 681002
- Rekrutacyjny
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Kontakt:
- Claudia Lucia Sossa Melo, Site 162
- Numer telefonu: 5776382828
-
-
-
-
-
Badaro Beirut, Liban, 11072280
- Rekrutacyjny
- American Univ of Beirut Med Center
-
Kontakt:
- Ali Taher, Site 550
- Numer telefonu: +9613755669 000000.0
-
Beirut, Liban, 11-3288
- Rekrutacyjny
- LAU Medical Center Rizk Hospital
-
Kontakt:
- Colette Hanna, Site 552
-
-
South
-
Saida, South, Liban, 652
- Rekrutacyjny
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Kontakt:
- Fadi Farhat, Site 551
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Unviversitatsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Steffen Koschmieder, Site 291
- Numer telefonu: +492518352671
-
Baden-Warttemberg, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Kontakt:
- Holger Hebart, Site 294
- Numer telefonu: 4971717011302
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Kontakt:
- Norbert Gattermann, Site 299
- Numer telefonu: 0211-81 16500
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Kontakt:
- Haifa-Kathrin Al-Ali, Site 293
- Numer telefonu: +493455574959 000 0
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Rekrutacyjny
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Wolff, Site 300
- Numer telefonu: +494022604650
-
Jena, Niemcy, 07740
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Carl Crodel, Site 295
- Numer telefonu: 4936419324236
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Madlen Jentzsch, Site 297
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Andreas Reiter, Site 301
-
Minden, Niemcy, 32429
- Rekrutacyjny
- Johannes Wiesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Martin Griesshammer, Site 292
- Numer telefonu: +4905718014812
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Maria Bieniaszewska, Site 436
- Numer telefonu: +48585844611
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kontakt:
- Tomasz Sacha, Site 432
- Numer telefonu: +48 602516924
-
Lodz, Polska, 93-510
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Kontakt:
- Joanna Gora-Tybor, Site 431
-
Poznan, Polska, 61-696
- Rekrutacyjny
- ALVAMED
-
Kontakt:
- Tomasz Wozny, Site 433
- Numer telefonu: +48618464550
-
Walbrzych, Polska, 58-309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Kontakt:
- Aleksandra Butrym, Site 434
- Numer telefonu: +48502657840
-
Wroclaw, Polska, 50367
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
Kontakt:
- Tomasz Wrobel, Site 435
- Numer telefonu: +48 71 784 25 76
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Joon-Ho Moon, Site 646
- Numer telefonu: +82534205587-00-000
-
Hwasun-Gun, Republika Korei, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Deok-Hwan Yang, Site 645
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Mee Bang, Site 643
- Numer telefonu: +82-10-2760-9350
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Won Jung, Site 647
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ja Min Byun, Site 641
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Je-Hwan Lee, Site 642
- Numer telefonu: 0230103218
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung- Eun Lee, Site 644
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500052
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 393
-
Kontakt:
- Site 393
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- IULIA URSULEAC, Site 391
- Numer telefonu: +40724710323
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Ciprian Tomuleasa, Site 394
- Numer telefonu: 0741337480
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200143
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Kontakt:
- Luminita Ocroteala, Site 395
- Numer telefonu: 0040735439439
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Gary Schiller, Site 110
- Numer telefonu: 310-993-5779
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 127
-
Kontakt:
- Site 127
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 135
-
Kontakt:
- Site 135
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kontakt:
- Jason Tache, Site 133
- Numer telefonu: 516-447-0614
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Zakończony
- Local Institution - 112
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Fevzi Yalniz, Site 124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Zakończony
- Local Institution - 114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Zakończony
- Local Institution - 108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- James McCloskey, Site 104
- Numer telefonu: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Kremyanskaya, Site 105
- Numer telefonu: 212-241-4106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Salman Fazal, Site 122
- Numer telefonu: 412-578-4355
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburg Medical Center
-
Kontakt:
- James Rossetti, Site 126
- Numer telefonu: 412-578-4355
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Raleigh Cutrer, Site 130
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Prithviraj Bose, Site 116
- Numer telefonu: 713-792-2063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Tantravahi, Site 119
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Rekrutacyjny
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Kontakt:
- Gabor Mikala, Site 462
-
Gyor, Węgry, 9023
- Rekrutacyjny
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
Kontakt:
- Eszter Sári, Site 463
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Kontakt:
- Attilio Olivieri, Site 250
- Numer telefonu: +00390971613660 0000
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- FRANCESCA PALANDRI, Site 247
- Numer telefonu: +39 0512143044
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Mariella Dadda, Site 256
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, Site 243
- Numer telefonu: +390957436250
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paola Guglielmelli, Site 241
- Numer telefonu: 3318518346
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Passamonti, Site 255
- Numer telefonu: +39 02 5503 3422
-
Napoli Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, Site 246
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Maggiore della Carit
-
Kontakt:
- Andrea Patriarca, Site 252
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Gianni Binotto, Site 253
- Numer telefonu: +39498212298 00 000
-
Pisa, Włochy, 56100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, Site 248
- Numer telefonu: +393470038656
-
Reggio Di Calabria, Włochy, 89124
- Rekrutacyjny
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kontakt:
- Caterina Alati, Site 244
-
Roma, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, Site 251
- Numer telefonu: 06337715113
-
Roma, Włochy, 144
- Rekrutacyjny
- Ospedale S Eugenio
-
Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Site 249
- Numer telefonu: +390651008984
-
Roma, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Azienda Policlinico Universitario Umberto I
-
Kontakt:
- Massimo Breccia, Site 254
-
Terni, Włochy, 05100
- Zakończony
- Local Institution - 245
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Citta Della Salute E Della Scienza , Presidio Molinette,S.C. Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Giulia Benevolo, Site 259
- Numer telefonu: +00390116335937 0000
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
-
Kontakt:
- Marco Brociner, Site 242
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Site 257
- Numer telefonu: +390458124420
-
-
Fc
-
Meldola (fc), Fc, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, Site 258
- Numer telefonu: +390543739100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hayder Hussein, Site 366
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Rekrutacyjny
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ciro Rinaldi, Site 365
- Numer telefonu: +01205446311 0 00000
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LI
- Rekrutacyjny
- Churchhill Hospital
-
Kontakt:
- Bethan Psaila, Site 362
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Frances Wadelin, Site 363
- Numer telefonu: +441159691169
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać losowo przydzieleni do badania:
- Uczestnik ma ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- U pacjenta rozpoznano PMF zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. lub rozpoznano MF po ET lub po PV zgodnie z kryteriami IWG-MRT 2007, potwierdzone przez najnowszy raport z lokalnej patologii.
Podmiot wymaga transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z definicją:
a. Średnia częstość transfuzji krwinek czerwonych: od 4 do 12 jednostek krwinek czerwonych/12 tygodni bezpośrednio do randomizacji. Nie może być przerwy > 6 tygodni (42 dni) bez ≥ 1 transfuzji krwinek czerwonych.
b. Transfuzje krwinek czerwonych są punktowane przy ustalaniu kwalifikacji, jeśli są stosowane w leczeniu:
- Objawowa (tj. zmęczenie lub duszność) niedokrwistość z Hgb przed transfuzją ≤ 9,5 g/dl lub
- Bezobjawowa niedokrwistość z Hgb przed transfuzją ≤ 7 g/dl c. Transfuzje krwinek czerwonych podane w przypadku pogorszenia niedokrwistości spowodowanej krwawieniem lub infekcją nie są punktowane przy określaniu kwalifikowalności.
- Pacjenci poddawani ciągłemu (np. bez przerw w podawaniu leku trwającym ≥ 2 kolejne tygodnie) inhibitorowi JAK2 zgodnie z zatwierdzeniem w kraju ośrodka badawczego do leczenia MF związanego z MPN w ramach standardowej terapii przez co najmniej 32 tygodni, otrzymując stabilną dawkę dobową przez co najmniej 16 tygodni bezpośrednio do daty randomizacji i przewiduje się, że będzie otrzymywał stabilną dawkę dobową tego inhibitora JAK2 przez co najmniej 24 tygodnie po randomizacji.
- Pacjent ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) dla tego badania jest zdefiniowana jako kobieta, która: 1) wystąpiła w pewnym momencie miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym) nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (np. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy). Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) biorące udział w badaniu muszą:
a. Przed rozpoczęciem badanej terapii należy mieć 2 negatywne testy ciążowe zweryfikowane przez badacza. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu IP. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.
b. Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (które należy sprawdzać co miesiąc i udokumentować źródłowo), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji** i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem IP, podczas badanej terapii (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 12 tygodni (około 5-krotność średniego okresu półtrwania w fazie końcowej IP na podstawie danych farmakokinetycznych z wielokrotnych dawek) po przerwaniu badanej terapii.
Mężczyźni muszą: Przestrzegać prawdziwej abstynencji* (którą należy weryfikować co miesiąc) lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym** podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu co najmniej 12 tygodni (około 5-krotność średniego okresu półtrwania IP w fazie końcowej na podstawie danych PK z wielokrotnych dawek) po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
* Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.]
** Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania. Metody takie obejmują: Złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną: doustną, dopochwową, przezskórną; Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji: doustna, hormonalna antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, hormonalna antykoncepcja w postaci implantów; Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD); Umieszczenie wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS); Obustronna niedrożność jajowodów; Partner po wazektomii; Abstynencja seksualna.
- Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu, w tym korzystania z elektronicznego urządzenia do zgłaszania wyników przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z randomizacji:
- Osobnik z niedokrwistością z przyczyny innej niż terapia inhibitorem MForJAK2 związaną z MPN (np. niedobór żelaza, niedobory witaminy B12 i/lub kwasu foliowego, niedokrwistość autoimmunologiczna lub hemolityczna, infekcja lub dowolny rodzaj znanego klinicznie istotnego krwawienia lub sekwestracji).
Stosowanie przez pacjenta hydroksymocznika, związków immunomodulujących, takich jak pomalidomid, talidomid, ESA, steroidy androgenne lub innych leków o potencjalnym wpływie na hematopoezę ≤ 8 tygodni bezpośrednio do daty randomizacji.
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy są dozwolone w stanach niehematologicznych, pod warunkiem, że pacjent otrzymuje stałą dawkę odpowiadającą ≤ 10 mg prednizonu przez 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją.
- Terapia chelatacją żelaza (ICT) jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent otrzymuje stabilną dawkę przez 8 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
Osoba z którąkolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Neutrofile: < 1 x 109/l
- Liczba białych krwinek (WBC): > 100 x 109/l
- Płytki krwi: najniższy dopuszczalny poziom zatwierdzony dla jednoczesnego stosowania inhibitora JAK2, ale nie < 25 x 109/l lub > 1000 x 109/l
- Mieloblasty krwi obwodowej:> 5%
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego: < 40 ml/min/1,73 m2 (poprzez 4-zmienną modyfikację diety w chorobach nerek [MDRD]) lub pacjentów z nerczycą (np. stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 3500 mg/g)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT): > 3,0 x górna granica normy (GGN)
Bilirubina bezpośrednia: ≥ 2 x GGN
- Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać niszczeniu aktywnych prekursorów krwinek czerwonych w szpiku kostnym (np. nieefektywna erytropoeza)
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem, zdefiniowanym jako powtarzające się podwyższenie skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg, które nie ustępuje w momencie randomizacji.
Osoba, u której w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, inne niż badana choroba, chyba że pacjent nie chorował na tę chorobę przez ≥ 3 lata. Dozwolony jest jednak podmiot z następującą historią/warunkami współistniejącymi:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu systemu oceny klinicznej guza, węzłów, przerzutów [TNM])
- Pacjent po wcześniejszym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych lub pacjent, który ma otrzymać przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 24 tygodni od daty randomizacji. 7. Pacjent z udarem, zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub tętniczą w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio do daty randomizacji.
8. Pacjent z poważną operacją w ciągu 2 miesięcy do daty randomizacji. Pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po wszelkich poprzednich operacjach bezpośrednio do daty randomizacji.
9. Pacjent, u którego wystąpiło poważne krwawienie (zdefiniowane jako objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie i/lub krwawienie powodujące spadek Hgb o ≥ 2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych) w ostatnim 6 miesięcy przed datą randomizacji.
10. Osoba z niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca i/lub ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory < 35%.
11. Osoba z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną lub wirusową (zdefiniowaną jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia).
12. Osoba ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), potwierdzonym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HepB) wykazanym przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub pozytywnym wynikiem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBVDNA-dodatnim) i/ lub dowód aktywnego zapalenia wątroby typu C (HepC), jak wykazano przez dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) o wystarczającej czułości.
13. Pacjent z wcześniejszą terapią luspaterceptem lub sotaterceptem. 14. Osoba, u której w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie.
15.Samice w ciąży lub karmiące piersią. 16. Udział uczestnika w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym, które obejmuje stosowanie terapii eksperymentalnej (w tym środków badanych) i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni lub w przypadku środków badawczych w ciągu pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi później, bezpośrednio do daty randomizacji.
17. Uczestnik z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym, nieprawidłowościami laboratoryjnymi, chorobą psychiczną lub jest uważany za osobę szczególnie narażoną na mocy lokalnych przepisów (np. uwięziony lub umieszczony w zakładzie), który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko, gdyby mieli wziąć udział w badaniu. 18. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem lub przyjmowaniem jednocześnie leków, które utrudniają interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Luspatercept (ACE-536)
Luspatercept zostanie podany uczestnikom we wstrzyknięciu podskórnym (podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia)
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne: Placebo
Dawka początkowa placebo o objętości odpowiadającej wstrzyknięciu podskórnemu ramienia doświadczalnego co 3 tygodnie (podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia)
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) ≥ 12 tygodni (RBC-TI 12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano transfuzji czerwonych krwinek w ciągu kolejnych 12 tygodni, począwszy od pierwszych 24 tygodni.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych ≥ 16 tygodni (RBC-TI 16)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano transfuzji czerwonych krwinek w ciągu kolejnych 16 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI 12)
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Maksymalny czas trwania odpowiedzi RBC-TI
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Zmniejszenie obciążenia związanego z transfuzjami o ≥ 50% i o ≥ 4 jednostki/12 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym kolejnym 12-tygodniowym okresie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których obciążenie transfuzjami zmniejszyło się o ≥ 50% i o ≥ 4 jednostki/12 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego kolejnego 12-tygodniowego okresu
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas trwania zmniejszenia obciążenia transfuzyjnego
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Maksymalny czas trwania pacjentów zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, u których obciążenie transfuzjami zostało zmniejszone o ≥ 50% i o ≥ 4 jednostki/12 tygodni w stosunku do wartości początkowej w dowolnym kolejnym okresie 12 tygodni
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych ≥ 12 tygodni w okresie leczenia (RBC-TI 12/TP)
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano transfuzji krwinek czerwonych w ciągu dowolnego kolejnego 12-tygodniowego okresu
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych ≥ 16 tygodni w okresie leczenia (RBC-TI 16/TP)
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano transfuzji czerwonych krwinek w ciągu kolejnych 16 tygodni
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Zmiana obciążenia transfuzjami krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Średnia zmiana obciążenia transfuzjami (jednostki RBC) od wartości wyjściowej
|
Do 24 tygodni
|
|
Skumulowany czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Skumulowany czas trwania odpowiedzi dla pacjentów, u których wystąpiło wiele epizodów RBC-TI 12
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Średni wzrost Hgb o ≥ 1 g/dl od wartości wyjściowej w ciągu kolejnych 12 tygodni przy braku transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średni wzrost Hgb o ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym kolejnym 12-tygodniowym okresie bez transfuzji krwinek czerwonych
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca leczenia, około 3 lat
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
|
Do końca leczenia, około 3 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 42 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Od badania przesiewowego do 42 dni po ostatniej dawce
|
|
Transformacja do fazy blastycznej: Liczba pacjentów, którzy przekształcili się w AML
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AML = ostra białaczka szpikowa
|
Do około 5 lat
|
|
Częstość przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
Zostaną pobrane w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko Luspaterceptowi w surowicy u wszystkich pacjentów
|
Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
|
Farmakokinetyka – pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
Miary pola ekspozycji na luspatercept pod krzywą
|
Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Od randomizacji do 48 tygodni po pierwszej dawce włącznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-536-MF-002
- 2020-000607-36 (Numer EudraCT)
- U1111-1260-9595 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACE-536
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone
-
CelgeneAktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczneChiny, Japonia
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme,...ZakończonyBeta-talasemia | Transfuzja erytrocytówStany Zjednoczone, Izrael, Australia, Indyk, Tajwan, Malezja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Tajlandia, Francja, Liban, Włochy, Bułgaria, Grecja, Tunezja
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjny
-
CelgeneZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
CelgeneAcceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme,...ZakończonyZespoły mielodysplastyczneKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Indyk, Hiszpania, Włochy, Holandia, Szwecja
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Niedokrwistość | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone