膝下切断術後の高圧酸素と転帰

これは、血管疾患に対する膝下切断術 (BKA) 後の合計 10 回の治療で、手術直後に高気圧酸素 (HBO2) を投与することで、術後合併症が減少するという仮説を検証するための臨床研究です。 デューク大学医療センターで BKA が予定されている患者は、HBO2 の禁忌について審査されます。 HBO2が禁忌でない患者は、研究への登録を選択できます。 登録された患者は、治療または標準的な術後ケアを受けるように無作為に割り当てられます。 治療を受ける各患者は、2 ATA で 2 時間、1 日 2 回 HBO2 を受け取ります。 HBO2 を投与されている患者は、デューク大学病院の高圧チャンバー内でヘッド テントを介して 100% の酸素を呼吸します。 この研究の統計計画では、方向性のない仮説 (両側検定) をテストします。 ボンフェローニ補正は、複数のテストを調整するために使用されます。 一次有効性仮説の主な分析には、無作為に割り当てられたグループ内の無作為化されたすべての患者からのデータが含まれます。 したがって、分析は治療の意図になります。 この研究は主に、治療を受けている患者が標準治療を受けている患者と比較して、血管品質イニシアチブで定義されている合併症が少ないかどうかを評価することを目的としています。 Vascular Quality Initiative (VQI) は、血管手術に関連する転帰に関する多施設自主報告システムです。 この研究の主な結果である術後合併症は、VQI データベースに含める定義のセットである VQI データ ディクショナリに設定された定義を満たす結果になります。 これにより、米国の学術医療センターの大多数によって認識されている合併症の標準的な定義が可能になります。 副次的転帰には、入院期間、90 日間の死亡率、4 週間および 8 週間のフォローアップ訪問での治癒の失敗、および切断後 6 か月での義足での歩行能力が含まれます。