Oxígeno hiperbárico y resultado después de amputaciones por debajo de la rodilla
7 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Terapia de oxígeno hiperbárico para prevenir complicaciones después de la amputación de miembros inferiores
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la utilidad del oxígeno hiperbárico como tratamiento complementario para reducir las complicaciones posoperatorias.
Se plantea la hipótesis de que la administración de HBO2 en el período posoperatorio inmediato reducirá las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a amputaciones por debajo de la rodilla.
El objetivo de este estudio será comparar los grupos de tratamiento y atención estándar, creados al azar de pacientes elegibles, comparar sus complicaciones posoperatorias y evaluar la duración de la estadía hospitalaria posoperatoria, la mortalidad a los 90 días, la falla en la cicatrización a las 4 y 8 semanas de seguimiento. visitas de seguimiento y capacidad para deambular con una prótesis a los 6 meses después de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico para probar la hipótesis de que el oxígeno hiperbárico (HBO2) administrado en el período posoperatorio inmediato para un total de 10 tratamientos después de la amputación por debajo de la rodilla (BKA) por enfermedad vascular reducirá las complicaciones posoperatorias.
Los pacientes programados para BKA en el Centro Médico de la Universidad de Duke serán revisados para detectar contraindicaciones para HBO2.
Los pacientes para los que HBO2 no está contraindicado pueden optar por participar en el estudio.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir tratamiento o atención postoperatoria estándar.
Cada paciente que reciba tratamiento recibirá HBO2 dos veces al día durante 2 horas a 2 ATA.
Los pacientes que reciben HBO2 respirarán oxígeno al 100 % a través de una carpa principal dentro de una cámara hiperbárica en el Hospital de la Universidad de Duke.
El plan estadístico para este estudio probará hipótesis no direccionales (pruebas bilaterales).
La corrección de Bonferroni se utilizará para ajustar múltiples pruebas.
El análisis principal de las hipótesis de eficacia primaria incluirá datos de todos los pacientes aleatorizados en el grupo al que se realiza la asignación aleatoria.
Por lo tanto, el análisis será por intención de tratar.
Este estudio tendrá como objetivo principal evaluar si los pacientes que reciben tratamiento sufren menos complicaciones, según lo define la Iniciativa de Calidad Vascular, en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
La Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) es un sistema voluntario multicéntrico de informes de resultados relacionados con la cirugía vascular.
El resultado principal de este estudio, las complicaciones posoperatorias, serán aquellos resultados que cumplan con la definición establecida en el diccionario de datos VQI, el conjunto de definiciones para su inclusión en la base de datos VQI.
Esto permite una definición estándar de complicaciones reconocida por la mayoría de los centros médicos académicos de EE. UU.
Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 90 días, la falta de cicatrización en las visitas de seguimiento a las 4 y 8 semanas y la capacidad de deambular con una prótesis a los 6 meses después de la amputación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de consentir
- Indicación no traumática de amputación de miembros inferiores
- Capaz de recibir terapia de oxígeno hiperbárico
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Contraindicación del oxígeno hiperbárico
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Insuficiencia renal actual medida por los niveles de creatinina frente a un cambio inicial de más de 1 mg/dl y para quienes se espera que se requiera diálisis en el próximo mes
- Calcifilaxia
- Lesiones traumáticas que son la causa de la amputación
- Cáncer que está siendo tratado con quimioterapia, programado para ser tratado, o que está siendo tratado o programado para ser tratado con radiación.
- Amputación de miembro secundaria a complicaciones isquémicas de otras operaciones
- Segunda amputación o reoperación de amputación previa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxígeno hiperbárico más cuidado regular
Oxígeno hiperbárico (2 horas en 2 atmósferas absolutas) para administrarse 1-2 veces al día para hasta 10 tratamientos después de la amputación.
La atención habitual para pacientes con amputación (cambios de aderezo y tratamiento de infección) se administrará en paralelo.
|
Oxígeno hiperbárico (HBO2) 1-2 veces al día hasta 10 veces después de la amputación
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Atención regular
Atención habitual para pacientes con amputación, incluidos los cambios de aderezo y el tratamiento de la infección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mortalidad durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estadía de pacientes hospitalizados inmediatamente después de la amputación, hasta 13 días
|
Durante la estadía de pacientes hospitalizados inmediatamente después de la amputación, hasta 13 días
|
|
|
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
|
Regreso no planificado al OR (sala de operaciones) para un procedimiento quirúrgico
|
Hasta 90 días después de la amputación
|
|
Número de participantes con infección por heridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
|
Cualquier infección del sitio de la herida que fuera un cultivo positivo o requerido tratamiento antibiótico
|
Hasta 90 días después de la amputación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días
|
Duración del hospital de estadía inmediatamente después de la amputación
|
hasta aproximadamente 30 días
|
|
Número de participantes con mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
|
Muerte dentro de los 90 días posteriores a la amputación
|
Hasta 90 días después de la amputación
|
|
Número de participantes con curación completa de la curación de heridas de amputación a las 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la amputación
|
Curación de heridas completa a las 4 semanas después de la amputación
|
4 semanas después de la amputación
|
|
Número de participantes con curación completa de la curación de heridas de amputación a las 8 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la amputación
|
Curación de heridas completa a las 8 semanas después de la amputación
|
8 semanas después de la amputación
|
|
Número de participantes capaces de ambularse con prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la amputación
|
Capacidad para ambularse con una prótesis a los 6 meses después de la amputación
|
6 meses después de la amputación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con readmisión del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la amputación
|
Cualquier readmisión al hospital después del alta inicial
|
Hasta 90 días después de la amputación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .