Ossigeno iperbarico e risultato dopo amputazioni sotto il ginocchio

Questo è uno studio clinico per testare l'ipotesi che l'ossigeno iperbarico (HBO2) somministrato nell'immediato periodo postoperatorio per un totale di 10 trattamenti dopo l'amputazione sotto il ginocchio (BKA) per la malattia vascolare ridurrà le complicanze postoperatorie. I pazienti programmati per BKA presso il Duke University Medical Center saranno esaminati per controindicazioni a HBO2. I pazienti per i quali HBO2 non è controindicato possono scegliere di essere arruolati nello studio. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento o le cure postoperatorie standard. Ogni paziente che riceve il trattamento riceverà HBO2 due volte al giorno per 2 ore a 2 ATA. I pazienti che ricevono HBO2 respireranno ossigeno al 100% attraverso la tenda per la testa mentre si trovano all'interno di una camera iperbarica presso il Duke University Hospital. Il piano statistico per questo studio verificherà ipotesi non direzionali (test a due code). La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per adattarsi a test multipli. L'analisi principale delle ipotesi di efficacia primaria includerà i dati di tutti i pazienti randomizzati nel gruppo a cui viene effettuata l'assegnazione casuale. Quindi, l'analisi sarà intenzione di trattare. Questo studio mirerà principalmente a valutare se i pazienti che ricevono il trattamento soffrono meno complicazioni, come definito dalla Vascular Quality Initiative, rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. La Vascular Quality Initiative (VQI) è un sistema multicentrico di segnalazione volontaria degli esiti relativi alla chirurgia vascolare. L'esito primario di questo studio, le complicanze postoperatorie, saranno quei risultati che soddisfano la definizione stabilita nel dizionario dei dati VQI, l'insieme di definizioni da includere nel database VQI. Ciò consente una definizione standard delle complicanze riconosciuta dalla maggior parte dei centri medici accademici statunitensi. Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 90 giorni, la mancata guarigione alle visite di follow-up a 4 e 8 settimane e la capacità di deambulare con una protesi a 6 mesi dall'amputazione.