Tlen hiperbaryczny i wyniki po amputacjach poniżej kolana
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Hiperbaryczna terapia tlenowa w celu zapobiegania powikłaniom po amputacji kończyn dolnych
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny użyteczności tlenu hiperbarycznego jako leczenia wspomagającego w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Przypuszcza się, że podanie HBO2 w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zmniejszy powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych amputacji poniżej kolana.
Celem tego badania będzie porównanie grup leczenia i standardowej opieki, utworzonych losowo z kwalifikujących się pacjentów, porównanie ich powikłań pooperacyjnych oraz ocena długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym, 90-dniowej śmiertelności, braku wygojenia po 4 i 8 tygodniach -dodatkowe wizyty i możliwość poruszania się z protezą po 6 miesiącach od amputacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że podawanie hiperbarycznego tlenu (HBO2) bezpośrednio po operacji w sumie 10 zabiegów po amputacji poniżej kolana (BKA) z powodu choroby naczyniowej zmniejszy powikłania pooperacyjne.
Pacjenci zakwalifikowani do BKA w Duke University Medical Center zostaną przeanalizowani pod kątem przeciwwskazań do HBO2.
Pacjenci, dla których HBO2 nie jest przeciwwskazane, mogą zdecydować się na włączenie do badania.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub standardowej opieki pooperacyjnej.
Każdy pacjent otrzymujący leczenie będzie otrzymywał dwa razy dziennie HBO2 przez 2 godziny przy 2 ATA.
Pacjenci otrzymujący HBO2 będą oddychać 100% tlenem przez namiot główny w komorze hiperbarycznej w Szpitalu Uniwersyteckim Duke.
Plan statystyczny tego badania będzie testował hipotezy niekierunkowe (testy dwustronne).
Korekta Bonferroniego zostanie użyta do dostosowania dla wielu testów.
Główna analiza pierwotnych hipotez skuteczności będzie obejmowała dane od wszystkich pacjentów zrandomizowanych w grupie, do której dokonano losowego przydziału.
Dlatego analiza będzie miała na celu leczenie.
Celem tego badania będzie przede wszystkim ocena, czy pacjenci otrzymujący leczenie cierpią na mniej powikłań, zgodnie z definicją Vascular Quality Initiative, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Vascular Quality Initiative (VQI) to wieloośrodkowy dobrowolny system zgłaszania wyników związanych z chirurgią naczyniową.
Głównym wynikiem tego badania, powikłaniami pooperacyjnymi, będą te wyniki, które spełniają definicję określoną w słowniku danych VQI, zbiorze definicji do włączenia do bazy danych VQI.
Pozwala to na standardową definicję powikłań uznawaną przez większość amerykańskich akademickich ośrodków medycznych.
Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, 90-dniową śmiertelność, brak gojenia podczas wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach oraz zdolność poruszania się z protezą po 6 miesiącach od amputacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Nieurazowe wskazanie do amputacji kończyny dolnej
- Możliwość zastosowania tlenoterapii hiperbarycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Przeciwwskazania do hiperbarii tlenowej
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Obecna niewydolność nerek mierzona na podstawie poziomu kreatyniny w porównaniu ze zmianą wyjściową o więcej niż 1 mg/dl, u której oczekuje się konieczności dializy w następnym miesiącu
- Kalcyfilaksja
- Urazy, które są przyczyną amputacji
- Nowotwór leczony chemioterapią, planowany do leczenia lub leczony lub planowany do leczenia radioterapią.
- Amputacja kończyny wtórna do powikłań niedokrwiennych po innych operacjach
- Druga amputacja lub reoperacja po wcześniejszej amputacji
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczny tlen plus regularna opieka
Tlen hiperbaryczny (2 godziny w 2 atmosferze bezwzględnych) podawanie 1-2 razy dziennie dla maksymalnie 10 zabiegów po amputacji.
Zwykle opieka nad pacjentami z amputacją (zmiany opatrunku i leczenie zakażenia) będzie podawane równolegle.
|
Tlen hiperbaryczny (HBO2) 1-2 razy dziennie do 10 razy po amputacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Regularna opieka
Zwykle opieka nad pacjentami z amputacją, w tym zmiany opatrunku i leczenie infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością w okresie szpitalnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu szpitalnego natychmiast po amputacji, do 13 dni
|
Podczas pobytu szpitalnego natychmiast po amputacji, do 13 dni
|
|
|
Liczba uczestników z ponowną operacją
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
|
Nieplanowany powrót do OR (sala operacyjna) w celu zabiegu chirurgicznego
|
Do 90 dni po amputacji
|
|
Liczba uczestników z infekcją rany
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
|
Wszelkie infekcja miejsca rany, która była pozytywna lub wymagała leczenia antybiotykami
|
Do 90 dni po amputacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do około 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu natychmiast po amputacji
|
do około 30 dni
|
|
Liczba uczestników o 90-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
|
Śmierć w ciągu 90 dni po amputacji
|
Do 90 dni po amputacji
|
|
Liczba uczestników z całkowitym gojenie się zagojerowanie ran amputacyjnych po 4 tygodniach po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po amputacji
|
Całkowite gojenie się ran po 4 tygodniach po amputacji
|
4 tygodnie po amputacji
|
|
Liczba uczestników z całkowitym gojenie się zagojerowanie ran amputacyjnych po 8 tygodniach po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni po amputacji
|
Całkowite gojenie się ran po 8 tygodniach po amputacji
|
8 tygodni po amputacji
|
|
Liczba uczestników zdolnych do ambulatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po amputacji
|
Zdolność do ambulatoryjnej z protezą po 6 miesiącach po amputacji
|
6 miesięcy po amputacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ponowną readmisją
Ramy czasowe: Do 90 dni po amputacji
|
Każda readmisja do szpitala po początkowym wypisie
|
Do 90 dni po amputacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00093687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .